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Personalisierte Ernährung und eHealth: LION-Studie (Lifestyle Intervention) zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts (LION)

29. November 2024 aktualisiert von: Christina Holzapfel, Technical University of Munich

Lifestyle-Interventionsstudie

Trotz standardisierter Interventionsstrategien unterscheiden sich Gewichtsabnahme und Gewichtsabnahme stark von Person zu Person. Faktoren, die zu diesen individuellen Unterschieden beitragen können, sind aktueller Forschungsgegenstand.

Um Prädiktoren und Barrieren für das Gewichtsmanagement zu untersuchen und zwei verschiedene Ernährungsinterventionen und zwei verschiedene digitale Tools zur Gewichtserhaltung zu untersuchen, wurde die LION-Studie wie folgt konzipiert: Schritt I (Screening, Basisphänotypisierung), Schritt II (Intervention zur Gewichtsabnahme mit Formula-Diät), Stufe III (Intervention zur Gewichtserhaltung mit 4 Interventionsgruppen: Low Carb/Newsletter; Low Carb/App; Low Fat/Newsletter; Low Fat/App) und Stufe IV (Follow-up). Die Teilnehmer müssen zu sieben Zeitpunkten an Besuchen teilnehmen.

Beim Screening (Monat 0) findet ein telefonisches Screening-Interview statt, um die Eignung des potenziellen Teilnehmers zu testen. Wenn die Person geeignet ist, sind in Schritt I zwei aufeinanderfolgende persönliche Besuche geplant. Nach Abschluss der achtwöchigen Intervention zur Gewichtsabnahme (Monat 3) findet ein zusätzlicher Besuch statt, gefolgt von drei aufeinanderfolgenden Besuchen im Schritt Gewichtsbeibehaltung (Monate 6, 9 und 15). Die Studie endet mit einem letzten Besuch nach der Nachuntersuchung (Monat 27). Zusätzliche Kontakte (persönlich und telefonisch) finden während des Interventionsschritts zur Gewichtsabnahme statt. Die Teilnehmer erhalten regelmäßig eine Tüte mit den erforderlichen Formula-Diät-Mahlzeiten. Während dieser "Abholtermine" tritt das Studienteam aktiv in persönlichen Kontakt mit den Teilnehmern.

Bei den verschiedenen Besuchen werden Daten durch Fragebögen, medizinische Untersuchungen (z. MRT, Motorik, Ruheumsatz), Blutentnahme sowie Urin-, Stuhl- und Speichelentnahme.

Primäres Ziel ist es, die Wirkung von zwei Diäten (Low Carb/Low Fat) und zwei digitalen Tools (App/Newsletter) auf die langfristige Beibehaltung der Gewichtsabnahme 12 Monate nach der Gewichtsabnahme zu bewerten.

Sekundäres Ziel ist es, genetische, epigenetische, physiologische, psychologische und Lifestyle-Faktoren zu identifizieren, die den Erfolg der Gewichtsabnahme und der Beibehaltung der Gewichtsabnahme vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schritt I - Screening und Baseline-Phänotypisierung Bei Interesse eines potentiell geeigneten Teilnehmers findet nach mündlicher Absprache ein telefonisches Screening-Gespräch zur Überprüfung der Eignung statt. Das strukturierte Screening-Interview wird mittels eines Fragebogens im Format eines Case Report Form (CRF) durchgeführt. Geeigneten Personen werden Teilnehmerinformationen und Datenschutzerklärung sowie die „Einverständniserklärung“ zur Verfügung gestellt. Zwischen dem Screening-Gespräch und dem Besuch 1A, wo das schriftliche Einverständnis unterzeichnet wird, wird ausreichend Bedenkzeit eingeräumt.

Nach dem telefonischen Screening-Interview müssen berechtigte Teilnehmer eine schriftliche Einwilligung erteilen. Die Teilnehmer werden in zwei Visiten (V1A + V1B) klinisch untersucht, die primär der Phänotypisierung sowie der Erkennung potenziell unbekannter Ausschlusskriterien dienen. Die Reihenfolge einiger Messungen, die während V1A und V1B durchgeführt werden, sowie die Art der Lipidbelastung ist randomisiert.

Datenerhebung V1A:

  • Ruheumsatz
  • Metabolische Reaktion auf Mahlzeit-Challenge
  • Anthropometrie
  • Vitalparameter
  • Blutparameter
  • Klinische, Lebensstil (Ernährung, körperliche Aktivität), psychologische, umweltbedingte und soziale Faktoren (Fragebögen und Protokolle)
  • Entnahme von Blutproben für weiterführende Forschungsfragen

Datenerfassung V1B:

  • Metabolische Reaktion auf Mahlzeit-Challenge
  • Vitalparameter
  • Blutparameter
  • Urinparameter
  • Messung der Handstärke
  • Klinische, Lebensstil (Ernährung, körperliche Aktivität), psychologische, umweltbedingte und soziale Faktoren (Fragebögen und Protokolle)
  • Probenahme von Blut, Urin und Speichel
  • Optional: Fettgewebsverteilung durch MRT-Messung; Parameter für Körperkraft, Motorik und Körperstatik; 24-Stunden-Urinsammlung; Kotproben

Schritt II – Intervention zur Gewichtsabnahme Sobald der Teilnehmer nach V1A und V1B immer noch als geeignet erachtet wird, beginnt die formelbasierte kalorienarme Diät (LCD) als Intervention zur Gewichtsabnahme. Formelprodukte werden einmal pro Woche zur Verfügung gestellt. Eine zusätzliche tägliche Aufnahme von 200 g rohem oder gekochtem Nichtstärkegemüse ist erlaubt. Die Teilnehmer führen ein Ernährungstagebuch, um verzehrte Produkte einschließlich Getränke und Gemüse zu erfassen und das Wohlbefinden oder Nebenwirkungen festzuhalten. Darüber hinaus werden die Teilnehmer während der ersten vier Wochen der Intervention durch eine kontinuierliche Glukosemessung phänotypisiert.

Datenerfassung V2:

  • Anthropometrie
  • Vitalparameter
  • Blut- und Urinparameter
  • Klinische, Lebensstil (Ernährung, körperliche Aktivität), psychologische, umweltbedingte und soziale Faktoren (Fragebögen und Protokolle)
  • Ruheumsatz
  • Messung der Handkraft
  • Dokumentation der Sicherheit
  • Kontinuierliche Glukosemessung
  • Probenahme von Blut, Urin und Speichel
  • Optional: Fettgewebsverteilung durch MRT-Messung; Parameter für Körperkraft, Motorik und Körperstatik; 24-Stunden-Urinsammlung; Kotproben Schritt III – Intervention zur Aufrechterhaltung des Gewichts

Wenn der Gewichtsverlust nach acht Wochen > 4 kg beträgt, kommt der Teilnehmer für eine Randomisierung in einen der folgenden vier Interventionsarme zur Gewichtserhaltung in Frage:

Low Carb – App-basierte Gruppe Low Carb – Newsletter-basierte Gruppe Low Fat – App-basierte Gruppe Low Fat – Newsletter-basierte Gruppe

Datenerhebung V3A:

  • Anthropometrie
  • Blut- und Urinparameter
  • Klinische, Lebensstil (Ernährung, körperliche Aktivität), psychologische, umweltbedingte und soziale Faktoren (Fragebögen und Protokolle)
  • Dokumentation der Sicherheit
  • Entnahme von Blut- und Urinproben für weiterführende Forschungsfragen, z.B. Stoffwechselprofil (noch zu bestätigen)
  • Optional: 24-Stunden-Sammelurin

Datenerhebung V3B:

  • Anthropometrie
  • Blutparameter
  • Klinische, Lebensstil (Ernährung, körperliche Aktivität), psychologische, umweltbedingte und soziale Faktoren (Fragebögen und Protokolle)
  • Dokumentation der Sicherheit
  • Entnahme von Blutproben für weiterführende Forschungsfragen, z.B. Stoffwechselprofil (noch zu bestätigen)

Datenerhebung V3C:

  • Anthropometrie
  • Blut- und Urinparameter
  • Ruheumsatz
  • Vitalparameter
  • Klinische, Lebensstil (Ernährung, körperliche Aktivität), psychologische, umweltbedingte und soziale Faktoren (Fragebögen und Protokolle)
  • Dokumentation der Sicherheit
  • Messung der Handkraft
  • Probenahme von Blut, Urin und Speichel
  • Optional: Fettgewebsverteilung durch MRT-Messung; Parameter für Körperkraft, Motorik und Körperstatik; 24-Stunden-Urinsammlung; Kotproben Schritt IV – Nachsorge Während der Nachsorge erhalten alle Teilnehmer alle 3 Monate die gleichen Newsletter mit Ernährungsinformationen (unabhängig von der Interventionsgruppe zur Gewichtserhaltung). Das weitere Gewichtsmanagement erfolgt in „Selbsthilfe“.

Datenerfassung V4:

  • Anthropometrie
  • Vitalparameter
  • Blutwerte (
  • Klinische, Lebensstil (Ernährung, körperliche Aktivität), psychologische, umweltbedingte und soziale Faktoren (Fragebögen und Protokolle)
  • Ruheumsatz
  • Blutentnahme

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80992
        • Institute for Nutritional Medicine, Technical University of Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 65 Jahre
  • BMI: 30,0 - 39,9 kg/m2
  • Besitzer eines Smartphones
  • kaukasisch
  • Keine schweren Erkrankungen
  • Informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Schwere Herz-Kreislauf- und/oder Atemwegserkrankungen
  • Unbehandelter Bluthochdruck
  • Schwere Nierenerkrankung
  • Aktiver Krebs (oder in Remission)
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Schwere chronische Infektionen und/oder Entzündungen
  • Schwere psychische Störungen
  • Neurodegenerative Erkrankungen
  • Endokrine Erkrankungen
  • Lipödem
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Starke Gewichtsschwankungen (> 5 kg) in den letzten 3 Monaten
  • Unbeweglichkeit
  • Operation in den letzten 3 Monaten
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien
  • Träger von Herzschrittmachern
  • Blutspende oder Transfusion in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Low Carb – App-basierte Gruppe
Low Carb ist definiert als 30 Energieprozent Kohlenhydrate und 20 Energieprozent Eiweiß. Der tägliche Energiebedarf wird für jeden Teilnehmer individuell anhand seines Ruheumsatzes und seines körperlichen Aktivitätsniveaus berechnet. Die tägliche Energiezufuhr sollte 10 % niedriger sein als der berechnete tägliche Energiebedarf. Die der App-basierten Gruppe zugeordneten Teilnehmer arbeiten per App mit einem persönlichen Coach zusammen, der während der 12-monatigen Gewichtserhaltungsphase Ernährungsberatung und Unterstützung bietet.
Verhalten: Intervention zur Gewichtserhaltung
Gewichtserhaltungsintervention (52 Wochen): Nach der Randomisierung folgen die Teilnehmer entweder einer kohlenhydratarmen oder einer fettarmen Diät und erhalten Ernährungsunterstützung entweder über eine App oder einen Newsletter, basierend auf der Gruppe, der sie randomisiert wurden (Low Carb/App, Low Kohlenhydrate/Newsletter, Low Fat/App, Low Fat/Newsletter).
Andere Namen:
  • Ernährungsintervention
Aktiver Komparator: Low Carb – Newsletter-basierte Gruppe
Low Carb ist definiert als 30 Energieprozent Kohlenhydrate und 20 Energieprozent Eiweiß. Der tägliche Energiebedarf wird für jeden Teilnehmer individuell anhand seines Ruheumsatzes und seines körperlichen Aktivitätsniveaus berechnet. Die tägliche Energiezufuhr sollte 10 % niedriger sein als der berechnete tägliche Energiebedarf. Die Newsletter-Interventionsgruppe erhält regelmäßig digitale Newsletter, in der gleichen Häufigkeit wie „Kontakte“ in der App-basierten Gruppe stattfinden.
Verhalten: Intervention zur Gewichtserhaltung
Gewichtserhaltungsintervention (52 Wochen): Nach der Randomisierung folgen die Teilnehmer entweder einer kohlenhydratarmen oder einer fettarmen Diät und erhalten Ernährungsunterstützung entweder über eine App oder einen Newsletter, basierend auf der Gruppe, der sie randomisiert wurden (Low Carb/App, Low Kohlenhydrate/Newsletter, Low Fat/App, Low Fat/Newsletter).
Andere Namen:
  • Ernährungsintervention
Aktiver Komparator: Fettarm – App-basierte Gruppe
Fettarm ist definiert als 25 Energieprozent aus Fett und 20 Energieprozent aus Protein. Der tägliche Energiebedarf wird für jeden Teilnehmer individuell anhand seines Ruheumsatzes und seines körperlichen Aktivitätsniveaus berechnet. Die tägliche Energiezufuhr sollte 10 % niedriger sein als der berechnete tägliche Energiebedarf. Die der App-basierten Gruppe zugeordneten Teilnehmer arbeiten per App mit einem persönlichen Coach zusammen, der während der 12-monatigen Gewichtserhaltungsphase Ernährungsberatung und Unterstützung bietet.
Verhalten: Intervention zur Gewichtserhaltung
Gewichtserhaltungsintervention (52 Wochen): Nach der Randomisierung folgen die Teilnehmer entweder einer kohlenhydratarmen oder einer fettarmen Diät und erhalten Ernährungsunterstützung entweder über eine App oder einen Newsletter, basierend auf der Gruppe, der sie randomisiert wurden (Low Carb/App, Low Kohlenhydrate/Newsletter, Low Fat/App, Low Fat/Newsletter).
Andere Namen:
  • Ernährungsintervention
Aktiver Komparator: Fettarm – Newsletter-basierte Gruppe
Fettarm ist definiert als 25 Energieprozent aus Fett und 20 Energieprozent aus Protein. Der tägliche Energiebedarf wird für jeden Teilnehmer individuell anhand seines Ruheumsatzes und seines körperlichen Aktivitätsniveaus berechnet. Die tägliche Energiezufuhr sollte 10 % niedriger sein als der berechnete tägliche Energiebedarf. Die Newsletter-Interventionsgruppe erhält regelmäßig digitale Newsletter, in der gleichen Häufigkeit wie „Kontakte“ in der App-basierten Gruppe stattfinden.
Verhalten: Intervention zur Gewichtserhaltung
Gewichtserhaltungsintervention (52 Wochen): Nach der Randomisierung folgen die Teilnehmer entweder einer kohlenhydratarmen oder einer fettarmen Diät und erhalten Ernährungsunterstützung entweder über eine App oder einen Newsletter, basierend auf der Gruppe, der sie randomisiert wurden (Low Carb/App, Low Kohlenhydrate/Newsletter, Low Fat/App, Low Fat/Newsletter).
Andere Namen:
  • Ernährungsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtserhaltung 12 Monate nach der Intervention zur Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 15 Monate
Körpergewichtsveränderung in kg und % (vom Ausgangsgewicht)
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung nach acht Wochen Formula-Diät
Zeitfenster: Monat 3
Körpergewicht in kg und % (vom Ausgangsgewicht)
Monat 3
Glucose
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Glukoseänderung in mg/dl
Monat 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Insulin
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Veränderung des Insulins in µU/ml
Monat 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Lipide
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Veränderung der Blutfette (Gesamtcholesterin, Triglyzerid, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin - stark miteinander korreliert) in mg/dl
Monat 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Leptin
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Veränderung des Leptins in ng/ml
Monat 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Ruheumsatz
Zeitfenster: Monat 0, 3, 15, 27
Ruheumsatz in Kilokalorien / 24 Stunden
Monat 0, 3, 15, 27
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Monat 0, 3, 15, 27
MRT-Daten (Organvolumen, Protonendichte-Fettanteil)
Monat 0, 3, 15, 27
Insulinreaktion auf Mahlzeitenherausforderungen
Zeitfenster: Monat 0
Insulinreaktion zu verschiedenen Zeitpunkten während der Mahlzeit-Provokation in µU/ml
Monat 0
Glukosereaktion auf Mahlzeitenherausforderungen
Zeitfenster: Monat 0
Glukosereaktion zu verschiedenen Zeitpunkten während der Mahlzeit in mg/dl
Monat 0
Lipidreaktion auf Mahlzeitenherausforderungen
Zeitfenster: Monat 0
Lipid (Gesamtcholesterin, Triglyzerid, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin – stark miteinander korreliert) Reaktion zu verschiedenen Zeitpunkten während der Mahlzeit-Provokation in mg/dl
Monat 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Holzapfel, PhD, TUM School of Medicine, Technical University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01EA1709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden bei der Verwaltung von Daten in unserem Projekt Prinzipien anwenden, die den Standards der Auffindbarkeit, Zugänglichkeit, Interoperabilität und Wiederverwendbarkeit (FAIR) entsprechen. Eigentümer der Daten ist das Institut für Ernährungsmedizin der Medizinischen Fakultät der TUM, Technische Universität München. Die Daten und Proben werden langfristig sicher gespeichert und können vom Studienteam leicht abgerufen und/oder heruntergeladen werden. Für Kooperationspartner werden definierte Datensätze und Proben mit klar definierten Lizenz- und Zugangsbedingungen bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage erhobene Teilnehmerdaten während der Studie, nach Anonymisierung und gemäß Einwilligungserklärung. Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Auf Anfrage bei Projektleiterin (Christina Holzapfel, christina.holzapfel@tum.de).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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