Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset ernæring og e-helse: Livsstilsintervensjon (LION)-studie for vedlikehold av vekttap (LION)

29. november 2024 oppdatert av: Christina Holzapfel, Technical University of Munich

Livsstilsintervensjonsstudie

Til tross for standardiserte intervensjonsstrategier, er vekttap og vedlikehold av vekttap stort sett forskjellig fra person til person. Faktorer som kan bidra til disse individuelle forskjellene er nåværende forskningsobjekt.

For å undersøke prediktorer og barrierer for vektkontroll og for å undersøke to forskjellige diettintervensjoner og to forskjellige digitale verktøy for vektvedlikehold, ble LION-studien utformet som følger: Trinn I (screening, baseline fenotyping), trinn II (vekttapsintervensjon). med formeldiett), trinn III (vektvedlikeholdsintervensjon med 4 intervensjonsgrupper: lavkarbo/nyhetsbrev; lavkarbo/app; lavfett/nyhetsbrev; lavfett/app) og trinn IV (oppfølging). Deltakerne er pålagt å delta på besøk på syv tidspunkter.

Ved screening (måned 0) gjennomføres et telefonbasert screeningintervju, for å teste kvalifikasjonen til den potensielle deltakeren. Hvis personen er kvalifisert, planlegges to påfølgende baseline ansikt-til-ansikt-besøk under trinn I. Etter fullføring av den åtte ukers vekttapintervensjonen (måned 3), finner du et ekstra besøk etterfulgt av tre påfølgende besøk i vektvedlikeholdstrinnet (måned 6, 9 og 15). Studien avsluttes med et siste besøk etter oppfølgingen (måned 27). Ytterligere kontakter (ansikt til ansikt og telefon) finner sted under trinnet for vekttap. Deltakerne vil jevnlig motta en pose med de nødvendige formelen diett måltider. Under disse "hente"-avtalene kommer studieteamet aktivt i ansikt-til-ansikt kontakt med deltakerne.

Ved de forskjellige besøkene samles data inn ved hjelp av spørreskjemaer, medisinske undersøkelser (f. MR, motorisk funksjon, hvilestoffskifte), bloduttak samt prøvetaking av urin, avføring og spytt.

Hovedmålet er å evaluere effekten av to dietter (lavkarbo/lavfett) og to digitale verktøy (app/nyhetsbrev) på langsiktig vedlikehold av vekttap 12 måneder etter vekttap.

Sekundært mål er å identifisere genetiske, epigenetiske, fysiologiske, psykologiske og livsstilsfaktorer som forutsier suksessen til vekttap og vedlikehold av vekttap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trinn I - Screening og baseline fenotyping Når en potensiell passende deltaker er interessert, vil et screeningintervju for å sjekke kvalifisering finne sted på telefon etter muntlig avtale. Det strukturerte screeningintervjuet gjennomføres ved hjelp av et spørreskjema i form av et Case Report Form (CRF). Egnede personer får deltakerens informasjons- og databeskyttelsesblad og "samtykkeerklæringen". Det gis tilstrekkelig tid til overveielse mellom screeningintervjuet og besøk 1A, hvor skriftlig samtykke underskrives.

Etter det telefonbaserte screeningintervjuet må kvalifiserte deltakere gi skriftlig samtykke. Deltakerne vil gjennomgå kliniske undersøkelser ved to besøk (V1A + V1B), og tjener primært for fenotyping samt for påvisning av potensielt ukjente eksklusjonskriterier. Rekkefølgen på noen målinger utført under V1A og V1B samt typen lipidutfordring er randomisert.

Datainnsamling V1A:

  • Hvilende stoffskifte
  • Metabolsk respons på måltidsutfordring
  • Antropometri
  • Vitale parametere
  • Blodparametere
  • Kliniske, livsstil (ernæring, fysisk aktivitet), psykologiske, miljømessige og sosiale faktorer (spørreskjemaer og protokoller)
  • Prøvetaking av blodprøver for videre forskningsspørsmål

Datainnsamling V1B:

  • Metabolsk respons på måltidsutfordring
  • Vitale parametere
  • Blodparametere
  • Urinparametere
  • Håndstyrkemåling
  • Kliniske, livsstil (ernæring, fysisk aktivitet), psykologiske, miljømessige og sosiale faktorer (spørreskjemaer og protokoller)
  • Prøvetaking av blod, urin og spytt
  • Valgfritt: Fettvevsfordeling ved MR-måling; parametere for fysisk styrke, motorisk funksjon og statisk kroppstilstand; 24 timers urinsamling; fekale prøver

Trinn II - Vekttap-intervensjon Når deltakeren fortsatt anses som kvalifisert etter V1A og V1B, starter den formelbaserte lavkaloridietten (LCD) som vekttapsintervensjon. Formelprodukter vil bli gitt en gang i uken. Et ekstra daglig inntak på 200 g rå eller kokte ikke-stivelsesholdige grønnsaker er tillatt. Deltakerne fyller en matdagbok for å registrere spiste produkter inkludert drikke og grønnsaker og for å registrere velvære eller bivirkninger. Videre fenotypes deltakerne ved en kontinuerlig glukosemåling i løpet av de første fire ukene av intervensjonen.

Datainnsamling V2:

  • Antropometri
  • Vitale parametere
  • Blod- og urinparametre
  • Kliniske, livsstil (ernæring, fysisk aktivitet), psykologiske, miljømessige og sosiale faktorer (spørreskjemaer og protokoller)
  • Hvilende stoffskifte
  • Håndstyrkemåling
  • Dokumentasjon av sikkerhet
  • Kontinuerlig glukosemåling
  • Prøvetaking av blod, urin og spytt
  • Valgfritt: Fettvevsfordeling ved MR-måling; parametere for fysisk styrke, motorisk funksjon og statisk kroppstilstand; 24 timers urinsamling; fekale prøver Trinn III - Vektvedlikeholdsintervensjon

Hvis vekttap er > 4 kg etter åtte uker, er deltakeren kvalifisert for randomisering i en av følgende fire vektvedlikeholdsintervensjonsarmer:

Lavkarbo - App-basert gruppe Lavkarbo - Nyhetsbrev-basert gruppe Lavfett - App-basert gruppe Lavfett - Nyhetsbrev-basert gruppe

Datainnsamling V3A:

  • Antropometri
  • Blod- og urinparametre
  • Kliniske, livsstil (ernæring, fysisk aktivitet), psykologiske, miljømessige og sosiale faktorer (spørreskjemaer og protokoller)
  • Dokumentasjon av sikkerhet
  • Prøvetaking av blod- og urinprøver for videre forskningsspørsmål, f.eks. metabolsk profil (skal bekreftes)
  • Valgfritt: 24 timers urinoppsamling

Datainnsamling V3B:

  • Antropometri
  • Blodparametere
  • Kliniske, livsstil (ernæring, fysisk aktivitet), psykologiske, miljømessige og sosiale faktorer (spørreskjemaer og protokoller)
  • Dokumentasjon av sikkerhet
  • Prøvetaking av blodprøver for videre forskningsspørsmål, f.eks. metabolsk profil (skal bekreftes)

Datainnsamling V3C:

  • Antropometri
  • Blod- og urinparametre
  • Hvilende stoffskifte
  • Vitale parametere
  • Kliniske, livsstil (ernæring, fysisk aktivitet), psykologiske, miljømessige og sosiale faktorer (spørreskjemaer og protokoller)
  • Dokumentasjon av sikkerhet
  • Håndstyrkemåling
  • Prøvetaking av blod, urin og spytt
  • Valgfritt: Fettvevsfordeling ved MR-måling; parametere for fysisk styrke, motorisk funksjon og statisk kroppstilstand; 24 timers urinsamling; avføringsprøver Trinn IV - Oppfølging Under oppfølgingen mottar alle deltakerne de samme nyhetsbrevene med ernæringsinformasjon hver 3. måned (uavhengig av vektvedlikeholdsintervensjonsgruppe). Videre vektkontroll utføres ved "selvhjelp".

Datainnsamling V4:

  • Antropometri
  • Vitale parametere
  • Blodparametre (
  • Kliniske, livsstil (ernæring, fysisk aktivitet), psykologiske, miljømessige og sosiale faktorer (spørreskjemaer og protokoller)
  • Hvilende stoffskifte
  • Prøvetaking av blod

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80992
        • Institute for Nutritional Medicine, Technical University of Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 - 65 år
  • BMI: 30,0 - 39,9 kg/m2
  • Eier av en smarttelefon
  • kaukasisk
  • Ingen alvorlige sykdommer
  • Informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Alvorlig kardiovaskulær og/eller luftveissykdom
  • Ubehandlet høyt blodtrykk
  • Alvorlig nyresykdom
  • Aktiv kreft (eller i remisjon)
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Alvorlige kroniske infeksjoner og/eller betennelser
  • Alvorlige psykiske lidelser
  • Nevrodegenerative lidelser
  • Endokrine sykdommer
  • Lipødem
  • Graviditet og amming
  • Kraftige vektsvingninger (> 5 kg) de siste 3 månedene
  • Immobilitet
  • Operasjon siste 3 måneder
  • Deltakelse i andre intervensjonsstudier
  • Bærer av pacemakere
  • Bloddonasjon eller transfusjon de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavkarbo – App-basert gruppe
Lavkarbo er definert som 30 energiprosent fra karbohydrater og består av 20 energiprosent fra protein. Det daglige energibehovet beregnes for hver deltaker individuelt, basert på hans/hennes hvilestoffskifte og fysiske aktivitetsnivå. Daglig energiinntak bør være 10 % lavere enn beregnet daglig energibehov. Deltakere som er tildelt den appbaserte gruppen jobber sammen med en personlig coach via app, og gir ernæringsveiledning og støtte under det 12-måneders vektvedlikeholdstrinnet.
Atferdsmessig: Vektvedlikeholdsinngrep
Vektvedlikeholdsintervensjon (52 uker): Etter randomisering vil deltakerne følge enten en lavkarbo- eller lavfettdiett og få ernæringshjelp enten via en app eller et nyhetsbrev, basert på gruppen de ble randomisert til (lavkarbo/app, lav). karbohydrater/nyhetsbrev, lavfett/app, lavfett/nyhetsbrev).
Andre navn:
  • Diettintervensjon
Aktiv komparator: Lavkarbo – Nyhetsbrevbasert gruppe
Lavkarbo er definert som 30 energiprosent fra karbohydrater og består av 20 energiprosent fra protein. Det daglige energibehovet beregnes for hver deltaker individuelt, basert på hans/hennes hvilestoffskifte og fysiske aktivitetsnivå. Daglig energiinntak bør være 10 % lavere enn beregnet daglig energibehov. Nyhetsbrevintervensjonsgruppen får jevnlig digitale nyhetsbrev, i samme frekvens som «kontakter» finner sted i den appbaserte gruppen.
Atferdsmessig: Vektvedlikeholdsinngrep
Vektvedlikeholdsintervensjon (52 uker): Etter randomisering vil deltakerne følge enten en lavkarbo- eller lavfettdiett og få ernæringshjelp enten via en app eller et nyhetsbrev, basert på gruppen de ble randomisert til (lavkarbo/app, lav). karbohydrater/nyhetsbrev, lavfett/app, lavfett/nyhetsbrev).
Andre navn:
  • Diettintervensjon
Aktiv komparator: Lite fett – App-basert gruppe
Lite fett er definert som 25 energiprosent fra fett og består av 20 energiprosent fra protein. Det daglige energibehovet beregnes for hver deltaker individuelt, basert på hans/hennes hvilestoffskifte og fysiske aktivitetsnivå. Daglig energiinntak bør være 10 % lavere enn beregnet daglig energibehov. Deltakere som er tildelt den appbaserte gruppen jobber sammen med en personlig coach via app, og gir ernæringsveiledning og støtte under det 12-måneders vektvedlikeholdstrinnet.
Atferdsmessig: Vektvedlikeholdsinngrep
Vektvedlikeholdsintervensjon (52 uker): Etter randomisering vil deltakerne følge enten en lavkarbo- eller lavfettdiett og få ernæringshjelp enten via en app eller et nyhetsbrev, basert på gruppen de ble randomisert til (lavkarbo/app, lav). karbohydrater/nyhetsbrev, lavfett/app, lavfett/nyhetsbrev).
Andre navn:
  • Diettintervensjon
Aktiv komparator: Lite fett - Nyhetsbrevbasert gruppe
Lite fett er definert som 25 energiprosent fra fett og består av 20 energiprosent fra protein. Det daglige energibehovet beregnes for hver deltaker individuelt, basert på hans/hennes hvilestoffskifte og fysiske aktivitetsnivå. Daglig energiinntak bør være 10 % lavere enn beregnet daglig energibehov. Nyhetsbrevintervensjonsgruppen får jevnlig digitale nyhetsbrev, i samme frekvens som «kontakter» finner sted i den appbaserte gruppen.
Atferdsmessig: Vektvedlikeholdsinngrep
Vektvedlikeholdsintervensjon (52 uker): Etter randomisering vil deltakerne følge enten en lavkarbo- eller lavfettdiett og få ernæringshjelp enten via en app eller et nyhetsbrev, basert på gruppen de ble randomisert til (lavkarbo/app, lav). karbohydrater/nyhetsbrev, lavfett/app, lavfett/nyhetsbrev).
Andre navn:
  • Diettintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektvedlikehold 12 måneder etter vekttapintervensjon
Tidsramme: 15 måneder
Kroppsvektsendring i kg og % (fra baseline vekt)
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring etter åtte uker med formel diett
Tidsramme: måned 3
Kroppsvekt i kg og % (fra baseline vekt)
måned 3
Glukose
Tidsramme: måned 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Endring i glukose i mg/dl
måned 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Insulin
Tidsramme: måned 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Endring i insulin i µU/ml
måned 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Lipider
Tidsramme: måned 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Endring i blodlipider (totalkolesterin, triglyzerid, HDL-kolesterin, LDL-kolesterin - sterkt korrelert til hverandre) i mg/dl
måned 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Leptin
Tidsramme: måned 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Endring i leptin i ng/ml
måned 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: måned 0, 3, 15, 27
Hvilestoffskifte i kilokalorier / 24 timer
måned 0, 3, 15, 27
Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: måned 0, 3, 15, 27
MR-data (organvolum, fettfraksjon med protontetthet)
måned 0, 3, 15, 27
Insulinrespons på måltidsutfordringer
Tidsramme: måned 0
Insulinrespons på forskjellige tidspunkter under måltidsutfordring i µU/ml
måned 0
Glukoserespons på måltidsutfordringer
Tidsramme: måned 0
Glukoserespons på forskjellige tidspunkter under måltidsutfordring i mg/dl
måned 0
Lipidrespons på måltidsutfordringer
Tidsramme: måned 0
Lipid (totalkolesterin, triglyzerid, HDL-kolesterin, LDL-kolesterin - sterkt korrelert til hverandre) respons på forskjellige tidspunkter under måltidsutfordring i mg/dl
måned 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Holzapfel, PhD, TUM School of Medicine, Technical University of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01EA1709

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil anvende prinsipper som oppfyller standarder for finnbarhet, tilgjengelighet, interoperabilitet og gjenbrukbarhet (FAIR) i håndteringen av data i prosjektet vårt. Eieren av dataene vil være Institutt for ernæringsmedisin ved TUM School of Medicine, Technical University of München. Dataene og prøvene vil bli trygt lagret over lang tid og kan enkelt nås og/eller lastes ned av studieteamet. For samarbeidspartnere vil definerte datasett og prøver bli utstyrt med veldefinerte lisens- og tilgangsbetingelser.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon og i henhold til informert samtykke. Forskere som gir et metodisk godt forslag. På forespørsel til hovedetterforsker (Christina Holzapfel, christina.holzapfel@tum.de).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vektvedlikeholdsinngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere