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Nutrition personnalisée et cybersanté : étude d'intervention sur le mode de vie (LION) pour le maintien de la perte de poids (LION)

10 janvier 2022 mis à jour par: Christina Holzapfel, Technical University of Munich

Étude d'intervention sur le mode de vie

Malgré des stratégies d'intervention standardisées, la perte de poids et le maintien de la perte de poids diffèrent largement d'une personne à l'autre. Les facteurs qui peuvent contribuer à ces différences individuelles font actuellement l'objet de recherches.

Afin d'étudier les prédicteurs et les obstacles à la gestion du poids et d'étudier deux interventions diététiques différentes et deux outils numériques différents pour le maintien du poids, l'étude LION a été conçue comme suit : étape I (dépistage, phénotypage de base), étape II (intervention de perte de poids avec régime maternisé), étape III (intervention de maintien du poids avec 4 groupes d'intervention : low carb/newsletter ; low carb/app ; low fat/newsletter ; low fat/app) et étape IV (suivi). Les participants sont tenus d'assister à des visites à sept moments.

Lors de la sélection (mois 0), un entretien de sélection par téléphone a lieu afin de tester l'éligibilité du participant potentiel. Si la personne est éligible, deux visites en face à face de référence consécutives sont prévues lors de l'étape I. Après l'achèvement de l'intervention de perte de poids de huit semaines (mois 3), une visite supplémentaire a lieu suivie de trois visites consécutives dans l'étape de maintien du poids (mois 6, 9 et 15). L'étude se termine par une dernière visite après le suivi (mois 27). Des contacts complémentaires (en face à face et par téléphone) ont lieu lors de l'étape d'intervention minceur. Les participants recevront régulièrement un sac avec les repas diététiques de la formule requise. Au cours de ces rendez-vous de « prise en charge », l'équipe de l'étude entre activement en contact direct avec les participants.

Lors des différentes visites, les données sont recueillies par des questionnaires, des investigations médicales (ex. IRM, fonction motrice, taux métabolique au repos), prélèvement sanguin ainsi que prélèvement d'urine, de matières fécales et de salive.

L'objectif principal est d'évaluer l'effet de deux régimes (faible en glucides/faible en gras) et de deux outils numériques (application/newsletter) sur le maintien de la perte de poids à long terme 12 mois après la perte de poids.

L'objectif secondaire est d'identifier les facteurs génétiques, épigénétiques, physiologiques, psychologiques et liés au mode de vie qui prédisent le succès de la perte de poids et du maintien de la perte de poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étape I - Dépistage et phénotypage de base Lorsqu'un participant potentiel est intéressé, un entretien de sélection pour vérifier l'éligibilité aura lieu par téléphone après accord oral. L'entretien de sélection structuré est réalisé au moyen d'un questionnaire sous la forme d'un Case Report Form (CRF). Les personnes appropriées reçoivent les informations du participant et la fiche de protection des données ainsi que la "déclaration de consentement". Un délai de réflexion suffisant est accordé entre l'entretien de sélection et la visite 1A, où un consentement écrit est signé.

Après l'entretien de présélection par téléphone, les participants éligibles sont tenus de fournir un consentement écrit. Les participants subiront des examens cliniques lors de deux visites (V1A + V1B), servant principalement au phénotypage ainsi qu'à la détection de critères d'exclusion potentiellement inconnus. L'ordre de certaines mesures effectuées pendant V1A et V1B ainsi que le type de challenge lipidique est randomisé.

Collecte de données V1A :

  • Taux métabolique au repos
  • Réponse métabolique au défi du repas
  • Anthropométrie
  • Paramètres vitaux
  • Paramètres sanguins
  • Facteurs cliniques, de style de vie (nutrition, activité physique), psychologiques, environnementaux et sociaux (questionnaires et protocoles)
  • Prélèvement d'échantillons de sang pour d'autres questions de recherche

Collecte de données V1B :

  • Réponse métabolique au défi du repas
  • Paramètres vitaux
  • Paramètres sanguins
  • Paramètres urinaires
  • Mesure de la force de la main
  • Facteurs cliniques, de style de vie (nutrition, activité physique), psychologiques, environnementaux et sociaux (questionnaires et protocoles)
  • Prélèvement de sang, d'urine et de salive
  • Facultatif : répartition du tissu adipeux par mesure IRM ; paramètres de force physique, de fonction motrice et de condition statique corporelle ; collecte d'urine 24h; échantillons fécaux

Étape II - Intervention de perte de poids Une fois que le participant est toujours jugé éligible après V1A et V1B, le régime hypocalorique à base de formule (LCD) commence comme une intervention de perte de poids. Les produits de formule seront fournis une fois par semaine. Un apport journalier supplémentaire de 200 g de légumes non féculents crus ou cuits est autorisé. Les participants remplissent un journal alimentaire pour enregistrer les produits consommés, y compris les boissons et les légumes, et pour enregistrer le bien-être ou les effets secondaires. De plus, les participants sont phénotypés par une mesure continue du glucose pendant les quatre premières semaines d'intervention.

Collecte de données V2 :

  • Anthropométrie
  • Paramètres vitaux
  • Paramètres sanguins et urinaires
  • Facteurs cliniques, de style de vie (nutrition, activité physique), psychologiques, environnementaux et sociaux (questionnaires et protocoles)
  • Taux métabolique au repos
  • Mesure de la force de la main
  • Documentation de sécurité
  • Mesure continue de la glycémie
  • Prélèvement de sang, d'urine et de salive
  • Facultatif : répartition du tissu adipeux par mesure IRM ; paramètres de force physique, de fonction motrice et de condition statique corporelle ; collecte d'urine 24h; prélèvements fécaux Étape III - Intervention de maintien du poids

Si la perte de poids est > 4 kg après huit semaines, le participant peut être randomisé dans l'un des quatre bras d'intervention de maintien du poids suivants :

Faible teneur en glucides - groupe basé sur une application Faible teneur en glucides - groupe basé sur une newsletter Faible teneur en matières grasses - groupe basé sur une application Faible teneur en matières grasses - groupe basé sur une newsletter

Collecte de données V3A :

  • Anthropométrie
  • Paramètres sanguins et urinaires
  • Facteurs cliniques, de style de vie (nutrition, activité physique), psychologiques, environnementaux et sociaux (questionnaires et protocoles)
  • Documentation de sécurité
  • Prélèvement d'échantillons de sang et d'urine pour d'autres questions de recherche, par ex. profil métabolique (à confirmer)
  • Facultatif : collecte d'urine 24h

Collecte de données V3B :

  • Anthropométrie
  • Paramètres sanguins
  • Facteurs cliniques, de style de vie (nutrition, activité physique), psychologiques, environnementaux et sociaux (questionnaires et protocoles)
  • Documentation de sécurité
  • Prélèvement d'échantillons de sang pour d'autres questions de recherche, par ex. profil métabolique (à confirmer)

Collecte des données V3C :

  • Anthropométrie
  • Paramètres sanguins et urinaires
  • Taux métabolique au repos
  • Paramètres vitaux
  • Facteurs cliniques, de style de vie (nutrition, activité physique), psychologiques, environnementaux et sociaux (questionnaires et protocoles)
  • Documentation de sécurité
  • Mesure de la force de la main
  • Prélèvement de sang, d'urine et de salive
  • Facultatif : répartition du tissu adipeux par mesure IRM ; paramètres de force physique, de fonction motrice et de condition statique corporelle ; collecte d'urine 24h; échantillons fécaux Étape IV - Suivi Pendant le suivi, tous les participants reçoivent les mêmes newsletters avec des informations nutritionnelles tous les 3 mois (indépendamment du groupe d'intervention de maintien du poids). Une gestion supplémentaire du poids est effectuée par "l'auto-assistance".

Collecte de données V4 :

  • Anthropométrie
  • Paramètres vitaux
  • Paramètres sanguins (
  • Facteurs cliniques, de style de vie (nutrition, activité physique), psychologiques, environnementaux et sociaux (questionnaires et protocoles)
  • Taux métabolique au repos
  • Prélèvement de sang

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80992
        • Institute for Nutritional Medicine, Technical University of Munich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 - 65 ans
  • IMC : 30,0 - 39,9 kg/m2
  • Propriétaire d'un smartphone
  • caucasien
  • Pas de maladies graves
  • Consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • Maladie cardiovasculaire et/ou respiratoire grave
  • Hypertension artérielle non traitée
  • Maladie rénale sévère
  • Cancer actif (ou en rémission)
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Infections et/ou inflammations chroniques sévères
  • Troubles mentaux graves
  • Troubles neurodégénératifs
  • Maladies endocriniennes
  • Lipœdème
  • Grossesse et allaitement
  • Fortes fluctuations de poids (> 5 kg) au cours des 3 derniers mois
  • Immobilité
  • Chirurgie au cours des 3 derniers mois
  • Participation à d'autres études d'intervention
  • Porteur de stimulateurs cardiaques
  • Don ou transfusion de sang au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Low carb - Groupe basé sur des applications
Une faible teneur en glucides est définie comme 30 % d'énergie provenant des glucides et se compose de 20 % d'énergie provenant des protéines. Les besoins énergétiques quotidiens sont calculés pour chaque participant individuellement, en fonction de son taux métabolique au repos et de son niveau d'activité physique. L'apport énergétique quotidien doit être inférieur de 10 % aux besoins énergétiques quotidiens calculés. Les participants affectés au groupe basé sur l'application travaillent avec un coach personnel via l'application, fournissant des conseils nutritionnels et un soutien pendant l'étape de maintien du poids de 12 mois.
Comportemental: Intervention de maintien du poids
Intervention de maintien du poids (52 semaines) : après la randomisation, les participants suivront soit un régime pauvre en glucides, soit un régime pauvre en graisses et recevront une assistance nutritionnelle via une application ou une newsletter, en fonction du groupe dans lequel ils ont été randomisés (faible teneur en glucides/application, faible glucides/bulletin d'information, faible en gras/application, faible en gras/bulletin d'information).
Autres noms:
  • Intervention diététique
ACTIVE_COMPARATOR: Low carb - Groupe basé sur la newsletter
Une faible teneur en glucides est définie comme 30 % d'énergie provenant des glucides et se compose de 20 % d'énergie provenant des protéines. Les besoins énergétiques quotidiens sont calculés pour chaque participant individuellement, en fonction de son taux métabolique au repos et de son niveau d'activité physique. L'apport énergétique quotidien doit être inférieur de 10 % aux besoins énergétiques quotidiens calculés. Le groupe d'intervention de la newsletter reçoit régulièrement des newsletters numériques, à la même fréquence que les "contacts" ont lieu dans le groupe basé sur l'application.
Comportemental: Intervention de maintien du poids
Intervention de maintien du poids (52 semaines) : après la randomisation, les participants suivront soit un régime pauvre en glucides, soit un régime pauvre en graisses et recevront une assistance nutritionnelle via une application ou une newsletter, en fonction du groupe dans lequel ils ont été randomisés (faible teneur en glucides/application, faible glucides/bulletin d'information, faible en gras/application, faible en gras/bulletin d'information).
Autres noms:
  • Intervention diététique
ACTIVE_COMPARATOR: Faible en gras - Groupe basé sur une application
Une faible teneur en matières grasses est définie comme 25 % d'énergie provenant des matières grasses et se compose de 20 % d'énergie provenant des protéines. Les besoins énergétiques quotidiens sont calculés pour chaque participant individuellement, en fonction de son taux métabolique au repos et de son niveau d'activité physique. L'apport énergétique quotidien doit être inférieur de 10 % aux besoins énergétiques quotidiens calculés. Les participants affectés au groupe basé sur l'application travaillent avec un coach personnel via l'application, fournissant des conseils nutritionnels et un soutien pendant l'étape de maintien du poids de 12 mois.
Comportemental: Intervention de maintien du poids
Intervention de maintien du poids (52 semaines) : après la randomisation, les participants suivront soit un régime pauvre en glucides, soit un régime pauvre en graisses et recevront une assistance nutritionnelle via une application ou une newsletter, en fonction du groupe dans lequel ils ont été randomisés (faible teneur en glucides/application, faible glucides/bulletin d'information, faible en gras/application, faible en gras/bulletin d'information).
Autres noms:
  • Intervention diététique
ACTIVE_COMPARATOR: Faible en gras - Groupe basé sur la newsletter
Une faible teneur en matières grasses est définie comme 25 % d'énergie provenant des matières grasses et se compose de 20 % d'énergie provenant des protéines. Les besoins énergétiques quotidiens sont calculés pour chaque participant individuellement, en fonction de son taux métabolique au repos et de son niveau d'activité physique. L'apport énergétique quotidien doit être inférieur de 10 % aux besoins énergétiques quotidiens calculés. Le groupe d'intervention de la newsletter reçoit régulièrement des newsletters numériques, à la même fréquence que les "contacts" ont lieu dans le groupe basé sur l'application.
Comportemental: Intervention de maintien du poids
Intervention de maintien du poids (52 semaines) : après la randomisation, les participants suivront soit un régime pauvre en glucides, soit un régime pauvre en graisses et recevront une assistance nutritionnelle via une application ou une newsletter, en fonction du groupe dans lequel ils ont été randomisés (faible teneur en glucides/application, faible glucides/bulletin d'information, faible en gras/application, faible en gras/bulletin d'information).
Autres noms:
  • Intervention diététique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien du poids 12 mois après l'intervention de perte de poids
Délai: 15 mois
Changement de poids corporel en kg et % (par rapport au poids initial)
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids après huit semaines de régime maternisé
Délai: mois 3
Poids corporel en kg et % (à partir du poids initial)
mois 3
Glucose
Délai: mois 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Modification de la glycémie en mg/dl
mois 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Insuline
Délai: mois 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Variation de l'insuline en µU/ml
mois 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Lipides
Délai: mois 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Modification des lipides sanguins (cholestérine totale, triglyzéride, cholestérol HDL, cholestérol LDL - fortement corrélés entre eux) en mg/dl
mois 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Leptine
Délai: mois 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Variation de la leptine en ng/ml
mois 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Taux métabolique au repos
Délai: mois 0, 3, 15, 27
Métabolisme au repos en kilocalories / 24 heures
mois 0, 3, 15, 27
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: mois 0, 3, 15, 27
Données IRM (volume d'organe, fraction de graisse de densité de protons)
mois 0, 3, 15, 27
Réponse de l'insuline aux défis liés aux repas
Délai: mois 0
Réponse de l'insuline à différents moments pendant le test de provocation en µU/ml
mois 0
Réponse glycémique aux défis des repas
Délai: mois 0
Réponse glycémique à différents moments pendant le test de provocation en mg/dl
mois 0
Réponse lipidique aux défis alimentaires
Délai: mois 0
Réponse lipidique (cholestérine totale, triglyzéride, cholestérol HDL, cholestérol LDL - hautement corrélée les unes aux autres) à différents moments pendant la provocation alimentaire en mg/dl
mois 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Holzapfel, PhD, TUM School of Medicine, Technical University of Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01EA1709

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous appliquerons des principes qui répondent aux normes de trouvabilité, d'accessibilité, d'interopérabilité et de réutilisabilité (FAIR) dans la gestion des données de notre projet. Le propriétaire des données sera l'Institut de médecine nutritionnelle de la TUM School of Medicine de l'Université technique de Munich. Les données et les échantillons seront stockés en toute sécurité à long terme et pourront être facilement consultés et/ou téléchargés par l'équipe de l'étude. Pour les partenaires de collaboration, des ensembles de données et des échantillons définis seront fournis avec des conditions de licence et d'accès bien définies.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande, les données des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation et selon le consentement éclairé. Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Sur demande auprès de la chercheuse principale (Christina Holzapfel, christina.holzapfel@tum.de).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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