Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированное питание и электронное здравоохранение: исследование изменения образа жизни (LION) для поддержания потери веса (LION)

29 ноября 2024 г. обновлено: Christina Holzapfel, Technical University of Munich

Исследование изменения образа жизни

Несмотря на стандартизированные стратегии вмешательства, потеря веса и поддержание потери веса в значительной степени различаются от человека к человеку. Факторы, которые могут способствовать этим индивидуальным различиям, являются текущим объектом исследования.

Чтобы изучить предикторы и барьеры для управления весом, а также исследовать два разных диетических вмешательства и два разных цифровых инструмента для поддержания веса, исследование LION было разработано следующим образом: Шаг I (скрининг, базовое фенотипирование), Шаг II (вмешательство в снижение веса). со специальной диетой), этап III (вмешательство по поддержанию веса с 4 группами вмешательства: низкоуглеводная/новостная рассылка; низкоуглеводная/приложение; низкожировая/информационная рассылка; низкожировая/приложение) и этап IV (последующее наблюдение). Участники обязаны посещать визиты в семь временных точек.

Во время отбора (месяц 0) проводится отборочное интервью по телефону, чтобы проверить соответствие потенциального участника. Если человек соответствует критериям, на этапе I планируются два последовательных исходных очных визита. После завершения восьминедельного вмешательства по снижению веса (3-й месяц) проводится дополнительный визит, за которым следуют три последовательных визита на этапе поддержания веса (6-й, 9-й и 15-й месяцы). Исследование заканчивается заключительным визитом после последующего наблюдения (27-й месяц). Дополнительные контакты (лицом к лицу и по телефону) имеют место на этапе вмешательства по снижению веса. Участники будут регулярно получать сумку с необходимой формулой диетического питания. Во время этих «встреч» исследовательская группа активно контактирует с участниками лицом к лицу.

Во время различных посещений данные собираются с помощью анкет, медицинских обследований (например, МРТ, двигательная функция, уровень метаболизма в покое), забор крови, а также анализ мочи, кала и слюны.

Основная цель — оценить влияние двух диет (с низким содержанием углеводов/с низким содержанием жиров) и двух цифровых инструментов (приложение/информационный бюллетень) на долгосрочное поддержание потери веса через 12 месяцев после потери веса.

Вторичная цель состоит в том, чтобы определить генетические, эпигенетические, физиологические, психологические факторы и факторы образа жизни, которые предсказывают успех потери веса и поддержания потери веса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шаг I – Скрининг и базовое фенотипирование Когда потенциальный подходящий участник проявляет интерес, после устного согласия проводится предварительное собеседование для проверки приемлемости по телефону. Структурированное скрининговое интервью проводится с помощью анкеты в формате формы истории болезни (CRF). Подходящим лицам предоставляются информация об участнике и лист защиты данных, а также «декларация о согласии». Между скрининговым интервью и посещением 1А, где подписывается письменное согласие, дается достаточно времени для рассмотрения.

После телефонного скринингового интервью правомочные участники должны предоставить письменное согласие. Участники пройдут клинические обследования за два визита (V1A + V1B), которые служат в первую очередь для фенотипирования, а также для выявления потенциально неизвестных критериев исключения. Порядок некоторых измерений, проводимых во время V1A и V1B, а также тип липидной пробы рандомизированы.

Сбор данных V1A:

  • Уровень метаболизма в покое
  • Метаболический ответ на прием пищи
  • Антропометрия
  • Жизненно важные параметры
  • Параметры крови
  • Клинические, образ жизни (питание, физическая активность), психологические, экологические и социальные факторы (анкеты и протоколы)
  • Забор образцов крови для дальнейших исследовательских вопросов

Сбор данных V1B:

  • Метаболический ответ на прием пищи
  • Жизненно важные параметры
  • Параметры крови
  • Параметры мочи
  • Измерение силы рук
  • Клинические, образ жизни (питание, физическая активность), психологические, экологические и социальные факторы (анкеты и протоколы)
  • Забор крови, мочи и слюны
  • Дополнительно: распределение жировой ткани по данным МРТ; параметры физической силы, двигательной функции и статического состояния организма; сбор мочи за 24 часа; образцы фекалий

Этап II – Вмешательство по снижению веса После того, как участник по-прежнему считается подходящим для V1A и V1B, низкокалорийная диета на основе формулы (LCD) начинается как вмешательство для снижения веса. Продукты Formula будут предоставляться один раз в неделю. Допускается дополнительный ежедневный прием 200 г сырых или вареных некрахмалистых овощей. Участники заполняют дневник питания, чтобы записывать съеденные продукты, включая напитки и овощи, а также записывать самочувствие или побочные эффекты. Кроме того, участники фенотипируются по непрерывному измерению уровня глюкозы в течение первых четырех недель вмешательства.

Сбор данных V2:

  • Антропометрия
  • Жизненно важные параметры
  • Показатели крови и мочи
  • Клинические, образ жизни (питание, физическая активность), психологические, экологические и социальные факторы (анкеты и протоколы)
  • Уровень метаболизма в покое
  • Измерение силы рук
  • Документация по безопасности
  • Непрерывное измерение уровня глюкозы
  • Забор крови, мочи и слюны
  • Дополнительно: распределение жировой ткани по данным МРТ; параметры физической силы, двигательной функции и статического состояния организма; сбор мочи за 24 часа; пробы кала Шаг III – Вмешательство в поддержание веса

Если потеря веса > 4 кг через восемь недель, участник имеет право на рандомизацию в одну из следующих четырех интервенционных групп по поддержанию веса:

Низкоуглеводная — группа на основе приложения Низкоуглеводная — группа на основе информационного бюллетеня Низкожирная — группа на основе приложения Низкожирная — группа на основе информационного бюллетеня

Сбор данных V3A:

  • Антропометрия
  • Показатели крови и мочи
  • Клинические, образ жизни (питание, физическая активность), психологические, экологические и социальные факторы (анкеты и протоколы)
  • Документация по безопасности
  • Взятие образцов крови и мочи для дальнейших исследовательских вопросов, например. метаболический профиль (подлежит подтверждению)
  • Дополнительно: 24-часовой сбор мочи

Сбор данных V3B:

  • Антропометрия
  • Параметры крови
  • Клинические, образ жизни (питание, физическая активность), психологические, экологические и социальные факторы (анкеты и протоколы)
  • Документация по безопасности
  • Отбор образцов крови для дальнейших исследовательских вопросов, например. метаболический профиль (подлежит подтверждению)

Сбор данных V3C:

  • Антропометрия
  • Показатели крови и мочи
  • Уровень метаболизма в покое
  • Жизненно важные параметры
  • Клинические, образ жизни (питание, физическая активность), психологические, экологические и социальные факторы (анкеты и протоколы)
  • Документация по безопасности
  • Измерение силы рук
  • Забор крови, мочи и слюны
  • Дополнительно: распределение жировой ткани по данным МРТ; параметры физической силы, двигательной функции и статического состояния организма; сбор мочи за 24 часа; пробы кала Шаг IV – Последующее наблюдение Во время последующего наблюдения все участники получают одни и те же информационные бюллетени с информацией о питании каждые 3 месяца (независимо от группы вмешательства по поддержанию веса). Дальнейшее управление весом осуществляется методом «самопомощи».

Сбор данных V4:

  • Антропометрия
  • Жизненно важные параметры
  • Показатели крови (
  • Клинические, образ жизни (питание, физическая активность), психологические, экологические и социальные факторы (анкеты и протоколы)
  • Уровень метаболизма в покое
  • Забор крови

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

272

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80992
        • Institute for Nutritional Medicine, Technical University of Munich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 - 65 лет
  • ИМТ: 30,0 - 39,9 кг/м2
  • Владелец смартфона
  • кавказец
  • Отсутствие тяжелых заболеваний
  • Информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет
  • Тяжелые сердечно-сосудистые и/или респираторные заболевания
  • Невылеченное высокое кровяное давление
  • Тяжелое заболевание почек
  • Активный рак (или в стадии ремиссии)
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Тяжелые хронические инфекции и/или воспаления
  • Тяжелые психические расстройства
  • Нейродегенеративные расстройства
  • Эндокринные заболевания
  • липедема
  • Беременность и лактация
  • Резкие колебания веса (> 5 кг) за последние 3 месяца
  • Неподвижность
  • Хирургия за последние 3 месяца
  • Участие в других интервенционных исследованиях
  • Носитель кардиостимуляторов
  • Донорство или переливание крови за последние 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкоуглеводная диета – группа на основе приложений
Низкоуглеводная диета определяется как 30 процентов энергии из углеводов и 20 процентов энергии из белка. Суточная потребность в энергии рассчитывается для каждого участника индивидуально, исходя из скорости метаболизма в состоянии покоя и уровня физической активности. Ежедневное потребление энергии должно быть на 10% ниже расчетной суточной потребности в энергии. Участники, назначенные в группу на основе приложения, работают вместе с личным тренером через приложение, предоставляя рекомендации по питанию и поддержку на протяжении 12-месячного этапа поддержания веса.
Поведенческий: Вмешательство в поддержание веса
Мероприятия по поддержанию веса (52 недели): после рандомизации участники будут придерживаться либо низкоуглеводной, либо низкожировой диеты и получать помощь в питании через приложение или информационный бюллетень в зависимости от группы, к которой они были рандомизированы (с низким содержанием углеводов/приложение, с низким содержанием жиров). углеводы/информационный бюллетень, с низким содержанием жира/приложение, с низким содержанием жира/информационный бюллетень).
Другие имена:
  • Диетическое вмешательство
Активный компаратор: Низкоуглеводный - Группа на основе информационного бюллетеня
Низкоуглеводная диета определяется как 30 процентов энергии из углеводов и 20 процентов энергии из белка. Суточная потребность в энергии рассчитывается для каждого участника индивидуально, исходя из скорости метаболизма в состоянии покоя и уровня физической активности. Ежедневное потребление энергии должно быть на 10% ниже расчетной суточной потребности в энергии. Группа вмешательства по информационному бюллетеню регулярно получает цифровые информационные бюллетени с той же частотой, с какой «контакты» происходят в группе, основанной на приложениях.
Поведенческий: Вмешательство в поддержание веса
Мероприятия по поддержанию веса (52 недели): после рандомизации участники будут придерживаться либо низкоуглеводной, либо низкожировой диеты и получать помощь в питании через приложение или информационный бюллетень в зависимости от группы, к которой они были рандомизированы (с низким содержанием углеводов/приложение, с низким содержанием жиров). углеводы/информационный бюллетень, с низким содержанием жира/приложение, с низким содержанием жира/информационный бюллетень).
Другие имена:
  • Диетическое вмешательство
Активный компаратор: Низкое содержание жира – группа на основе приложений
Низкое содержание жира определяется как содержание 25 энергетических процентов из жира и 20 энергетических процентов из белка. Суточная потребность в энергии рассчитывается для каждого участника индивидуально, исходя из скорости метаболизма в состоянии покоя и уровня физической активности. Ежедневное потребление энергии должно быть на 10% ниже расчетной суточной потребности в энергии. Участники, назначенные в группу на основе приложения, работают вместе с личным тренером через приложение, предоставляя рекомендации по питанию и поддержку на протяжении 12-месячного этапа поддержания веса.
Поведенческий: Вмешательство в поддержание веса
Мероприятия по поддержанию веса (52 недели): после рандомизации участники будут придерживаться либо низкоуглеводной, либо низкожировой диеты и получать помощь в питании через приложение или информационный бюллетень в зависимости от группы, к которой они были рандомизированы (с низким содержанием углеводов/приложение, с низким содержанием жиров). углеводы/информационный бюллетень, с низким содержанием жира/приложение, с низким содержанием жира/информационный бюллетень).
Другие имена:
  • Диетическое вмешательство
Активный компаратор: Низкое содержание жира - Группа на основе информационного бюллетеня
Низкое содержание жира определяется как содержание 25 энергетических процентов из жира и 20 энергетических процентов из белка. Суточная потребность в энергии рассчитывается для каждого участника индивидуально, исходя из скорости метаболизма в состоянии покоя и уровня физической активности. Ежедневное потребление энергии должно быть на 10% ниже расчетной суточной потребности в энергии. Группа вмешательства по информационному бюллетеню регулярно получает цифровые информационные бюллетени с той же частотой, с какой «контакты» происходят в группе, основанной на приложениях.
Поведенческий: Вмешательство в поддержание веса
Мероприятия по поддержанию веса (52 недели): после рандомизации участники будут придерживаться либо низкоуглеводной, либо низкожировой диеты и получать помощь в питании через приложение или информационный бюллетень в зависимости от группы, к которой они были рандомизированы (с низким содержанием углеводов/приложение, с низким содержанием жиров). углеводы/информационный бюллетень, с низким содержанием жира/приложение, с низким содержанием жира/информационный бюллетень).
Другие имена:
  • Диетическое вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание веса через 12 месяцев после вмешательства по снижению веса
Временное ограничение: 15 месяцев
Изменение массы тела в кг и % (от исходной массы)
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса после восьми недель искусственной диеты
Временное ограничение: месяц 3
Масса тела в кг и % (от исходной массы)
месяц 3
Глюкоза
Временное ограничение: месяц 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Изменение уровня глюкозы в мг/дл
месяц 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Инсулин
Временное ограничение: месяц 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Изменение инсулина в мкЕд/мл
месяц 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Липиды
Временное ограничение: месяц 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Изменение липидов крови (общий холестерин, триглизериды, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП - сильно коррелируют друг с другом) в мг/дл
месяц 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Лептин
Временное ограничение: месяц 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Изменение лептина в нг/мл
месяц 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: месяц 0, 3, 15, 27
Скорость метаболизма в покое в килокалориях / 24 часа
месяц 0, 3, 15, 27
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: месяц 0, 3, 15, 27
Данные МРТ (объем органа, протонная плотность жировой фракции)
месяц 0, 3, 15, 27
Инсулиновый ответ на проблемы с едой
Временное ограничение: месяц 0
Инсулиновый ответ в разные моменты времени во время пищевой провокации в мкЕд/мл
месяц 0
Реакция глюкозы на проблемы с едой
Временное ограничение: месяц 0
Реакция глюкозы в разные моменты времени во время приема пищи в мг/дл
месяц 0
Реакция липидов на проблемы с едой
Временное ограничение: месяц 0
Реакция липидов (общий холестерин, триглизериды, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП - сильно коррелирует друг с другом) в разные моменты времени во время приема пищи в мг/дл
месяц 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Следователи

  • Главный следователь: Christina Holzapfel, PhD, TUM School of Medicine, Technical University of Munich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01EA1709

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем применять принципы, которые соответствуют стандартам доступности, совместимости и возможности повторного использования (FAIR) при управлении данными в нашем проекте. Владельцем данных будет Институт диетологии Медицинской школы ТУМ Мюнхенского технического университета. Данные и образцы будут безопасно храниться в течение длительного времени и могут быть легко доступны и/или загружены исследовательской группой. Для партнеров по сотрудничеству будет предоставлен определенный набор данных и образцы с четко определенными условиями лицензии и доступа.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу данные участников собираются во время исследования, после деидентификации и в соответствии с информированным согласием. Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. По запросу главного исследователя (Кристина Хольцапфель, christina.holzapfel@tum.de).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в поддержание веса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться