Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig kost och e-hälsa: Livsstilsintervention (LION) studie för viktminskningsunderhåll (LION)

10 januari 2022 uppdaterad av: Christina Holzapfel, Technical University of Munich

Livsstilsinterventionsstudie

Trots standardiserade interventionsstrategier skiljer sig viktminskning och viktminskningsunderhåll till stor del från person till person. Faktorer som kan bidra till dessa individuella skillnader är aktuellt forskningsobjekt.

För att undersöka prediktorer och barriärer för viktkontroll och för att undersöka två olika kostinterventioner och två olika digitala verktyg för viktupprätthållande, utformades LION-studien enligt följande: Steg I (screening, baseline fenotypning), steg II (viktminskningsintervention). med formeldiet), steg III (viktbevarande intervention med 4 interventionsgrupper: lågkolhydrat/nyhetsbrev; lågkolhydrat/app; lågfett/nyhetsbrev; lågfett/app) och steg IV (uppföljning). Deltagare måste närvara vid besök vid sju tidpunkter.

Vid screening (månad 0) sker en telefonbaserad screeningintervju för att testa den potentiella deltagarens behörighet. Om personen är berättigad, planeras två på varandra följande grundlinjebesök ansikte mot ansikte under steg I. Efter avslutad åtta veckors viktminskningsintervention (månad 3) sker ytterligare ett besök följt av tre på varandra följande besök i viktupprätthållandesteget (månad 6, 9 och 15). Studien avslutas med ett sista besök efter uppföljningen (månad 27). Ytterligare kontakter (ansikte mot ansikte och telefon) sker under steget för viktminskningsintervention. Deltagarna kommer regelbundet att få en påse med de nödvändiga dietmåltiderna. Under dessa "upphämtnings" möten kommer studieteamet aktivt i ansikte mot ansikte kontakt med deltagarna.

Vid de olika besöken samlas data in genom frågeformulär, medicinska utredningar (t.ex. MRT, motorisk funktion, vilande ämnesomsättning), bloduttag samt urin-, avförings- och salivprovtagning.

Det primära målet är att utvärdera effekten av två dieter (lågkolhydrat/lågt fett) och två digitala verktyg (app/nyhetsbrev) på långsiktig viktminskning 12 månader efter viktminskning.

Sekundärt mål är att identifiera genetiska, epigenetiska, fysiologiska, psykologiska och livsstilsfaktorer som förutsäger framgången för viktminskning och underhåll av viktminskning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Steg I - Screening och baseline fenotypning När en potentiell lämplig deltagare är intresserad, kommer en screeningintervju för att kontrollera behörighet att äga rum per telefon efter muntlig överenskommelse. Den strukturerade screeningintervjun genomförs med hjälp av ett frågeformulär i form av en Case Report Form (CRF). Lämpliga personer förses med deltagarens informations- och dataskyddsblad och med "samtyckesförklaring". Tillräcklig tid för övervägande ges mellan screeningintervjun och besök 1A, där skriftligt samtycke undertecknas.

Efter den telefonbaserade screeningintervjun måste kvalificerade deltagare lämna skriftligt samtycke. Deltagarna kommer att genomgå kliniska undersökningar vid två besök (V1A + V1B), främst för fenotypning såväl som för upptäckt av potentiellt okända uteslutningskriterier. Ordningen för vissa mätningar utförda under V1A och V1B samt typen av lipidutmaning är randomiserad.

Datainsamling V1A:

  • Vilande ämnesomsättning
  • Metaboliskt svar på måltidsutmaning
  • Antropometri
  • Vitala parametrar
  • Blodparametrar
  • Kliniska, livsstil (näring, fysisk aktivitet), psykologiska, miljömässiga och sociala faktorer (enkäter och protokoll)
  • Provtagning av blodprov för vidare forskningsfrågor

Datainsamling V1B:

  • Metaboliskt svar på måltidsutmaning
  • Vitala parametrar
  • Blodparametrar
  • Urinparametrar
  • Mätning av handstyrka
  • Kliniska, livsstil (näring, fysisk aktivitet), psykologiska, miljömässiga och sociala faktorer (enkäter och protokoll)
  • Provtagning av blod, urin och saliv
  • Valfritt: Fettvävnadsfördelning genom MRI-mätning; parametrar för fysisk styrka, motorisk funktion och kroppsstatiskt tillstånd; 24 timmars urinsamling; fekala prover

Steg II - Viktminskningsintervention När en deltagare fortfarande anses kvalificerad efter V1A och V1B, börjar den formelbaserade lågkaloridieten (LCD) som viktminskningsintervention. Formelprodukter kommer att tillhandahållas en gång i veckan. Ett extra dagligt intag av 200 g råa eller kokta icke-stärkelsehaltiga grönsaker är tillåtet. Deltagarna fyller i en matdagbok för att registrera ätit produkter inklusive drycker och grönsaker och för att registrera välbefinnande eller biverkningar. Dessutom fenotypas deltagarna genom en kontinuerlig glukosmätning under de första fyra veckorna av interventionen.

Datainsamling V2:

  • Antropometri
  • Vitala parametrar
  • Blod- och urinparametrar
  • Kliniska, livsstil (näring, fysisk aktivitet), psykologiska, miljömässiga och sociala faktorer (enkäter och protokoll)
  • Vilande ämnesomsättning
  • Styrkemätning för hand
  • Dokumentation av säkerhet
  • Kontinuerlig glukosmätning
  • Provtagning av blod, urin och saliv
  • Valfritt: Fettvävnadsfördelning genom MRI-mätning; parametrar för fysisk styrka, motorisk funktion och kroppsstatiskt tillstånd; 24 timmars urinsamling; fekala prover Steg III - Viktupprätthållande intervention

Om viktminskningen är > 4 kg efter åtta veckor, är deltagaren berättigad till randomisering i en av följande fyra interventionsgrupper för viktupprätthållande:

Lågkolhydrat - App-baserad grupp Lågkolhydrat - Nyhetsbrev-baserad grupp Lågfett - App-baserad grupp Lågfett - Nyhetsbrev-baserad grupp

Datainsamling V3A:

  • Antropometri
  • Blod- och urinparametrar
  • Kliniska, livsstil (näring, fysisk aktivitet), psykologiska, miljömässiga och sociala faktorer (enkäter och protokoll)
  • Dokumentation av säkerhet
  • Provtagning av blod- och urinprov för vidare forskningsfrågor, t.ex. metabolisk profil (bekräftas)
  • Valfritt: 24 timmars urinuppsamling

Datainsamling V3B:

  • Antropometri
  • Blodparametrar
  • Kliniska, livsstil (näring, fysisk aktivitet), psykologiska, miljömässiga och sociala faktorer (enkäter och protokoll)
  • Dokumentation av säkerhet
  • Provtagning av blodprov för vidare forskningsfrågor, t.ex. metabolisk profil (bekräftas)

Datainsamling V3C:

  • Antropometri
  • Blod- och urinparametrar
  • Vilande ämnesomsättning
  • Vitala parametrar
  • Kliniska, livsstil (näring, fysisk aktivitet), psykologiska, miljömässiga och sociala faktorer (enkäter och protokoll)
  • Dokumentation av säkerhet
  • Styrkemätning för hand
  • Provtagning av blod, urin och saliv
  • Valfritt: Fettvävnadsfördelning genom MRI-mätning; parametrar för fysisk styrka, motorisk funktion och kroppsstatiskt tillstånd; 24 timmars urinsamling; fekala prover Steg IV - Uppföljning Under uppföljningen får alla deltagare samma nyhetsbrev med näringsinformation var tredje månad (oberoende av viktupprätthållande interventionsgrupp). Ytterligare viktkontroll utförs av "självhjälp".

Datainsamling V4:

  • Antropometri
  • Vitala parametrar
  • Blodparametrar (
  • Kliniska, livsstil (näring, fysisk aktivitet), psykologiska, miljömässiga och sociala faktorer (enkäter och protokoll)
  • Vilande ämnesomsättning
  • Provtagning av blod

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

252

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80992
        • Institute for Nutritional Medicine, Technical University of Munich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 - 65 år
  • BMI: 30,0 - 39,9 kg/m2
  • Ägare av en smartphone
  • kaukasiska
  • Inga allvarliga sjukdomar
  • Informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Allvarlig kardiovaskulär och/eller luftvägssjukdom
  • Obehandlat högt blodtryck
  • Allvarlig njursjukdom
  • Aktiv cancer (eller i remission)
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Allvarliga kroniska infektioner och/eller inflammationer
  • Allvarliga psykiska störningar
  • Neurodegenerativa störningar
  • Endokrina sjukdomar
  • Lipödem
  • Graviditet och amning
  • Kraftiga viktfluktuationer (> 5 kg) under de senaste 3 månaderna
  • Orörlighet
  • Operation under de senaste 3 månaderna
  • Deltagande i andra interventionsstudier
  • Bärare av hjärtstartare
  • Blodgivning eller transfusion under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lågkolhydrat - App-baserad grupp
Lågkolhydrat definieras som 30 energiprocent från kolhydrater och består av 20 energiprocent från protein. Det dagliga energibehovet beräknas för varje deltagare individuellt, baserat på hans/hennes vilometabolism och fysiska aktivitetsnivå. Det dagliga energiintaget bör vara 10 % lägre än det beräknade dagliga energibehovet. Deltagare som tilldelats den appbaserade gruppen arbetar tillsammans med en personlig coach via app, och ger näringsvägledning och stöd under det 12 månader långa viktupprätthållandesteget.
Beteende: Viktupprätthållande intervention
Viktupprätthållande intervention (52 veckor): Efter randomisering kommer deltagarna att följa antingen en lågkolhydrat- eller en lågfettsdiet och få näringshjälp antingen via en app eller ett nyhetsbrev, baserat på den grupp de randomiserades till (lågkolhydrat/app, lågkolhydrat). kolhydrater/nyhetsbrev, low fat/app, low fat/nyhetsbrev).
Andra namn:
  • Dietintervention
ACTIVE_COMPARATOR: Low carb - Nyhetsbrev-baserad grupp
Lågkolhydrat definieras som 30 energiprocent från kolhydrater och består av 20 energiprocent från protein. Det dagliga energibehovet beräknas för varje deltagare individuellt, baserat på hans/hennes vilometabolism och fysiska aktivitetsnivå. Det dagliga energiintaget bör vara 10 % lägre än det beräknade dagliga energibehovet. Nyhetsbrevsinsatsgruppen får regelbundet digitala nyhetsbrev, i samma frekvens som "kontakter" sker i den appbaserade gruppen.
Beteende: Viktupprätthållande intervention
Viktupprätthållande intervention (52 veckor): Efter randomisering kommer deltagarna att följa antingen en lågkolhydrat- eller en lågfettsdiet och få näringshjälp antingen via en app eller ett nyhetsbrev, baserat på den grupp de randomiserades till (lågkolhydrat/app, lågkolhydrat). kolhydrater/nyhetsbrev, low fat/app, low fat/nyhetsbrev).
Andra namn:
  • Dietintervention
ACTIVE_COMPARATOR: Låg fetthalt – App-baserad grupp
Låg fetthalt definieras som 25 energiprocent från fett och består av 20 energiprocent från protein. Det dagliga energibehovet beräknas för varje deltagare individuellt, baserat på hans/hennes vilometabolism och fysiska aktivitetsnivå. Det dagliga energiintaget bör vara 10 % lägre än det beräknade dagliga energibehovet. Deltagare som tilldelats den appbaserade gruppen arbetar tillsammans med en personlig coach via app, och ger näringsvägledning och stöd under det 12 månader långa viktupprätthållandesteget.
Beteende: Viktupprätthållande intervention
Viktupprätthållande intervention (52 veckor): Efter randomisering kommer deltagarna att följa antingen en lågkolhydrat- eller en lågfettsdiet och få näringshjälp antingen via en app eller ett nyhetsbrev, baserat på den grupp de randomiserades till (lågkolhydrat/app, lågkolhydrat). kolhydrater/nyhetsbrev, low fat/app, low fat/nyhetsbrev).
Andra namn:
  • Dietintervention
ACTIVE_COMPARATOR: Låg fetthalt - Nyhetsbrev-baserad grupp
Låg fetthalt definieras som 25 energiprocent från fett och består av 20 energiprocent från protein. Det dagliga energibehovet beräknas för varje deltagare individuellt, baserat på hans/hennes vilometabolism och fysiska aktivitetsnivå. Det dagliga energiintaget bör vara 10 % lägre än det beräknade dagliga energibehovet. Nyhetsbrevsinsatsgruppen får regelbundet digitala nyhetsbrev, i samma frekvens som "kontakter" sker i den appbaserade gruppen.
Beteende: Viktupprätthållande intervention
Viktupprätthållande intervention (52 veckor): Efter randomisering kommer deltagarna att följa antingen en lågkolhydrat- eller en lågfettsdiet och få näringshjälp antingen via en app eller ett nyhetsbrev, baserat på den grupp de randomiserades till (lågkolhydrat/app, lågkolhydrat). kolhydrater/nyhetsbrev, low fat/app, low fat/nyhetsbrev).
Andra namn:
  • Dietintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktupprätthållande 12 månader efter viktminskningsintervention
Tidsram: 15 månader
Kroppsviktsförändring i kg och % (från baslinjevikten)
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring efter åtta veckors formeldiet
Tidsram: månad 3
Kroppsvikt i kg och % (från baslinjevikt)
månad 3
Glukos
Tidsram: månad 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Förändring av glukos i mg/dl
månad 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Insulin
Tidsram: månad 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Förändring av insulin i µU/ml
månad 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Lipider
Tidsram: månad 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Förändring i blodlipider (totalkolesterin, triglyzerid, HDL-kolesterin, LDL-kolesterin - högt korrelerade till varandra) i mg/dl
månad 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Leptin
Tidsram: månad 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Förändring i leptin i ng/ml
månad 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: månad 0, 3, 15, 27
Vilande ämnesomsättning i kilokalorier / 24 timmar
månad 0, 3, 15, 27
Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: månad 0, 3, 15, 27
MRT-data (organvolym, protondensitetsfettfraktion)
månad 0, 3, 15, 27
Insulinsvar på måltidsproblem
Tidsram: månad 0
Insulinsvar vid olika tidpunkter under måltidsutmaning i µU/ml
månad 0
Glukossvar på måltidsutmaningar
Tidsram: månad 0
Glukossvar vid olika tidpunkter under måltidsutmaning i mg/dl
månad 0
Lipidsvar på måltidsproblem
Tidsram: månad 0
Lipidsvar (totalkolesterin, triglyzerid, HDL-kolesterin, LDL-kolesterin - starkt korrelerade till varandra) vid olika tidpunkter under måltidsutmaningen i mg/dl
månad 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Holzapfel, PhD, TUM School of Medicine, Technical University of Munich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

18 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01EA1709

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att tillämpa principer som uppfyller standarder för hittabarhet, tillgänglighet, interoperabilitet och återanvändbarhet (FAIR) i hanteringen av data i vårt projekt. Ägaren av uppgifterna kommer att vara Institutet för näringsmedicin vid TUM School of Medicine, Münchens tekniska universitet. Data och prover kommer att lagras säkert under lång tid och kan lätt nås och/eller laddas ner av studieteamet. För samarbetspartners kommer definierade datauppsättningar och prover att förses med väldefinierade licens- och åtkomstvillkor.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran deltagardata som samlats in under försöket, efter avidentifiering och enligt informerat samtycke. Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag. På begäran till principiell utredare (Christina Holzapfel, christina.holzapfel@tum.de).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Viktupprätthållande intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera