Vizsgálat 3 különböző készítmény relatív biológiai hozzáférhetőségének felmérésére éhgyomorra és étkezésre

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és keltezett, írásos tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
2. Egészséges, 18 és 50 év közötti férfi és női résztvevők kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz megfelelő vénákkal.
3. Testtömegindexe (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van, súlya legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg.
4. A nőstényeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és az osztályba való felvételkor, és a következőknek kell lenniük:

(1) nem terhes, jelenleg nem szoptat vagy szoptat. (2) nem fogamzóképes, amelyet a szűrés a következő kritériumok valamelyikének teljesítésével igazolt: (i) amenorrhoeaként definiált posztmenopauzás legalább 12 hónapig az összes exogén hormonkezelés abbahagyását követően, és az FSH-szint a posztmenopauzális tartományban (FSH) szint > 40 NE/ml).

(ii) irreverzibilis, méheltávolítással, kétoldali petefészekeltávolítással vagy bilaterális salpingectomiával végzett műtéti sterilizáció dokumentálása, de nem a petevezeték lekötése.

(3) VAGY fogamzóképes korúnak hajlandónak kell lennie egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. A kórtörténetben előfordult köszvény vagy bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vezető kutató (PI) véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét .
2. Bármilyen klinikailag fontos betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a verinurad első beadását követő 4 héten belül.
3. Gyomor-bélrendszeri (GI), máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
4. Bármilyen klinikailag fontos eltérés a klinikai kémiában, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben, a vizsgáló által a szűréskor és az első felvételkor megítélve, beleértve: (1) Alanin-aminotranszferáz (ALT) > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), (2) Aszpartát-aminotranszferáz ( AST) > 1,5 x ULN, (3) Bilirubin (összesen) > 1,5 x ULN, (4) Gamma glutamil transzpeptidáz (GGT) > 1,5 x ULN. (5) Ha ezen vizsgálatok bármelyike ​​a tartományon kívül esik, a vizsgálatok egyszer megismételhetők.
5. Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet az életjelekben a szűrővizsgálaton és/vagy a klinikai osztályra történő felvételkor, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

(1) Pulzusszám (nyugalomban, fekvő helyzetben) < 50 ütés percenként (bpm) vagy > 85 ütés/perc, (2) A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy > 90 Hgmm, tartósan > 10 percig fekvő helyzetben pihenés közben.

6. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) a szűrővizsgálaton, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

1. EKG-intervallum, amelyet a QRS-komplexus kezdetétől a T-hullám (QT) intervallum végéig mértek, a Fridericia-képlet alapján korrigálva (QTcF) > 450 ms vagy < 340 ms, vagy hosszú QT-szindróma családi anamnézisében,
2. Bármilyen jelentős aritmia,
3. Vezetési rendellenességek:
4. Klinikailag jelentős PR (PQ) intervallum megnyúlás (> 240 ms); időszakos második vagy harmadik fokú atrioventricularis (AV) blokk vagy AV disszociáció,
5. Teljes köteg elágazás blokk és/vagy QRS időtartam > 120 ms. 7. Bármilyen pozitív eredmény a Szűrőlátogatáson szérum hepatitis B felületi antigén vagy antiHBc antitest, hepatitis C antitest és humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag tekintetében.

8. Gilbert- és/vagy Lesch-Nyhan-szindróma gyanúja vagy ismertsége. 9. A PI megítélése szerint alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás ismert vagy feltételezett története. A túlzott alkoholfogyasztás a férfiaknál napi 24 g-nál, nőknél pedig napi 12 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás.

10. Egy másik új kémiai entitást kapott (amely olyan vegyület, amelyet nem hagytak jóvá az USA-ban forgalomba hozatalra) a verinurad első beadását követő 30 napon belül vagy legalább 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) ebben a vizsgálatban.

11. Résztvevők, akik korábban verinuradban részesültek. 12. Plazmaadás a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy a Szűrőlátogatást megelőző 3 hónapban 500 ml-t meghaladó véradás/veszteség.

13. Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező résztvevők. 14. Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő, klinikailag jelentős allergia/túlérzékenység az anamnézisben a PI alapján, vagy a verinuradhoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.

15. Jelenleg dohányzók vagy azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket (beleértve az e-cigarettát is).

16. Koffeintartalmú italok vagy ételek (pl. kávé, tea, csokoládé) túlzott fogyasztása a PI megítélése szerint. A koffein túlzott bevitele napi 600 mg-nál több koffein rendszeres fogyasztása (pl. > 5 csésze kávé), vagy valószínűleg nem tud tartózkodni a koffeintartalmú italok fogyasztásától a vizsgálati helyen történő elzárás alatt.

17. Pozitív szűrés a kábítószerrel való visszaélésre vagy a kotininra (nikotinra) a szűrési látogatáson, vagy pozitív szűrés alkoholra, drogokra és kotininra a tanulmányi központba való minden egyes belépéskor.

18. Enzim-indukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása a verinurad első beadását megelőző 3 héten belül.

19. Bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszer, beleértve a savlekötőket, fájdalomcsillapítókat (a paracetamol/acetaminofen kivételével), gyógynövényeket, megadóz vitaminokat (az ajánlott napi adag 20-600-szoros bevitele) és ásványi anyagokat az első kezelést megelőző 2 hétben. verinurad beadása vagy hosszabb, ha a gyógyszer felezési ideje hosszú. A hormonális fogamzásgátlás és a hormonpótló terápia nők esetében megengedett.

20. Bármely AstraZeneca, PAREXEL vagy tanulmányi helyszín alkalmazottja vagy közeli hozzátartozói. 21. Olyan résztvevők, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a PI-vel és/vagy nem képesek olvasni, beszélni és megérteni a német nyelvet.

22. A PI ítélete, amely szerint a résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha olyan folyamatban lévő vagy közelmúltbeli (azaz a szűrési időszak alatt) kisebb egészségügyi panaszai vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati adatok értelmezését, vagy valószínűleg nem felelnek meg a vizsgálatnak. eljárások, korlátozások és követelmények.

23. Sebezhető résztvevők, például őrizetben tartottak, gondnokság vagy gondnokság alatt álló, védett felnőttek, vagy állami vagy bírósági rendelet alapján intézetbe helyezték őket.

24. Bármilyen speciális étkezési korlátozással rendelkező résztvevők, például laktóz intoleráns vagy vegetáriánus/vegán résztvevők.