절식 및 섭식 상태에서 3가지 다른 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
2. 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 및 여성 참가자로서 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
3. 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
4. 여성은 선별 검사 및 입원 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 다음 조건을 충족해야 합니다.

(1) 임신하지 않았거나 현재 수유 중이거나 모유 수유 중입니다. (2) 다음 기준 중 하나를 충족하여 스크리닝에서 확인된 비가임 가능성: (i) 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 이상 동안 무월경으로 정의된 폐경 후 및 폐경 후 범위(FSH 수준) 수준 > 40 IU/mL).

(ii) 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 멸균에 대한 문서화(난관 결찰은 제외).

(3) 또는 가임 가능성이 있는 경우 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 주요 조사자(PI)의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 통풍 또는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력 .
2. 베리누라드 첫 투여 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
3. 위장(GI), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
4. (1) 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.5 x 정상 상한치(ULN), (2) 아스파르테이트 아미노전이효소( AST) > 1.5 x ULN, (3) 빌리루빈(총) > 1.5 x ULN, (4) 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) > 1.5 x ULN. (5) 이러한 테스트 중 하나라도 범위를 벗어나면 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.
5. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 스크리닝 방문 및/또는 임상 단위 입원 시 활력 징후의 임상적으로 유의한 비정상 소견:

(1) 심박수(휴식, 앙와위) < 50 bpm(beats per minute) 또는 > 85 bpm, (2) 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 90 mmHg가 > 동안 유지됨 누운 자세로 10분간 휴식을 취합니다.

6. 스크리닝 방문 시 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상, 다음 중 임의의 것을 포함하나 이에 제한되지 않음:

1. 프리데리시아 공식(QTcF) > 450 ms 또는 < 340 ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력을 ​​사용하여 심박수에 대해 보정된 T파(QT) 간격의 끝까지 QRS 복합체의 시작부터 측정된 ECG 간격,
2. 중대한 부정맥,
3. 전도 이상:
4. 임상적으로 유의한 PR(PQ) 간격 연장(> 240ms); 간헐적 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 AV 해리,
5. 전체 번들 분기 블록 및/또는 QRS 기간 > 120ms. 7. 혈청 B형 간염 표면 항원 또는 항HBc 항체, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝 방문에서 양성 결과.

8. 의심되거나 알려진 길버트 및/또는 레쉬-니한 증후군. 9. PI가 판단한 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려진 또는 의심되는 이력. 알코올 과다 섭취는 남성의 경우 하루 24g, 여성의 경우 하루 12g 이상의 알코올을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의됩니다.

10. 본 연구에서 베리누라드의 첫 번째 투여로부터 30일 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 또 다른 새로운 화학 물질(미국에서 시판이 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다.

11. 이전에 베리누라드를 받은 참가자. 12. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.

13. 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 참가자. 14. PI에 의해 판단되는 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 임상적으로 관련된 알레르기/과민증의 병력 또는 화학 구조 또는 계열이 베리누라드와 유사한 약물에 대한 과민증의 병력.

15. 현재 흡연자이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자담배 포함)을 흡연하거나 사용한 적이 있는 자.

16. PI가 판단하는 카페인 함유 음료 또는 식품(예: 커피, 홍차, 초콜릿)의 과다 섭취. 카페인 과다 섭취는 하루 600mg 이상의 카페인(예: > 5잔의 커피)을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의되거나 조사 현장에 격리되어 있는 동안 카페인 함유 음료의 사용을 자제할 수 없을 가능성이 높습니다.

17. 스크리닝 방문 시 남용 약물 또는 코티닌(니코틴)에 대한 양성 선별 검사 또는 연구 센터에 들어갈 때마다 알코올, 남용 약물 및 코티닌에 대한 양성 선별 검사.

18. 베리누라드 초회 투여 전 3주 이내에 세인트존스워트 등 효소유도 성질을 가진 약물을 사용한 경우.

19. 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약제, 비타민 메가도스(1일 권장량의 20~600배 섭취), 무기질 등 처방 또는 비처방 약물을 첫 시술 전 2주 동안 사용 약물의 반감기가 긴 경우 verinurad 이상의 투여. 여성에 대한 호르몬 피임 요법 및 호르몬 대체 요법의 사용이 허용됩니다.

20. 모든 AstraZeneca, PAREXEL 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척. 21. PI와 안정적으로 의사소통할 수 없거나 독일어를 읽고 말하고 이해할 수 없는 참가자.

22. 참가자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 PI의 판단 절차, 제한 사항 및 요구 사항.

23. 취약한 참여자(예: 구금, 보호 대상 성인, 후견인, 신탁 관리 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수용됨).

24. 유당 불내증이 있거나 채식주의자/채식주의자 등 특별한 식이 제한이 있는 참가자.