絶食および摂食条件下での 3 つの異なる製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価するための研究

包含基準:

1. 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
2. 18歳から50歳までの健康な男性および女性の参加者で、カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持っている。
3. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
4. 女性は、スクリーニング時およびユニットへの入院時に妊娠検査で陰性でなければならず、次の条件を満たしている必要があります。

(1) 妊娠していないか、現在授乳中または授乳中。 (2) 以下の基準のいずれかを満たすことにより、スクリーニング時に確認された非出産の可能性: (i) すべての外因性ホルモン療法の中止後、少なくとも 12 か月以上の無月経と定義された閉経後および閉経後の範囲の FSH レベル (FSHレベル > 40 IU/mL)。

(ii) 子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管切除術による不可逆的な外科的滅菌の記録。

(3) または、妊娠の可能性がある場合は、許容できる避妊方法を使用して、研究期間全体の妊娠を避ける必要があります。

除外基準:

1. -痛風または臨床的に重要な疾患または障害の病歴 治験責任医師（PI）の意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらすか、結果または研究に参加するボランティアの能力に影響を与える可能性があります.
2. -ベリヌラドの最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
3. -胃腸（GI）、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
4. -臨床化学、血液学、または尿検査における臨床的に重要な異常は、スクリーニングおよび最初の入院時に治験責任医師によって判断されます。（1）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 1.5 x正常上限（ULN）、（2）アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼAST) > 1.5 x ULN、(3) ビリルビン (合計) > 1.5 x ULN、(4) ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (GGT) > 1.5 x ULN。 (5) これらのテストのいずれかが範囲外である場合、テストを 1 回繰り返すことができます。
5. スクリーニング訪問および/または臨床ユニットへの入院時のバイタルサインの臨床的に重大な異常所見。これには、以下のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。

(1) 心拍数 (安静時、仰臥位) < 50 bpm (bpm) または > 85 bpm、(2) 収縮期血圧 < 90 mmHg または > 140 mmHg および/または拡張期血圧 < 50 mmHg または > 90 mmHg が > 持続する仰臥位で安静にしながら10分。

6.スクリーニング訪問時の12誘導心電図（ECG）の臨床的に重大な異常。これには、次のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。

1. QRS群の開始からT波の終わりまで測定されたECG間隔（QT） フリデリシアの式（QTcF）> 450ミリ秒または< 340ミリ秒またはQT延長症候群の家族歴を使用して心拍数に対して補正された間隔、
2. 重大な不整脈、
3. 導通異常：
4. 臨床的に有意なPR（PQ）間隔の延長（> 240ミリ秒）;断続的な第2度または第3度の房室（AV）ブロック、またはAV解離、
5. 完全なバンドル ブランチ ブロックおよび/または QRS 持続時間 > 120 ミリ秒。 7.血清B型肝炎表面抗原または抗HBc抗体、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のスクリーニング訪問での陽性結果。

8.ギルバート症候群および/またはレッシュ・ナイハン症候群の疑いまたは既知。 9.PIによって判断された、アルコールまたは薬物乱用またはアルコールの過剰摂取の既知または疑われる病歴。 アルコールの過剰摂取とは、男性で1日あたり24g以上、女性で1日あたり12g以上のアルコールを定期的に摂取することと定義されています。

10.別の新しい化学物質（米国での販売が承認されていない化合物として定義）を受け取った 30日以内または少なくとも5回の半減期（いずれか長い方） この研究でのベリヌラドの最初の投与。

11.以前にベリヌラドを受けたことがある参加者。 12.スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング来院前の3か月間の500 mLを超える献血/損失。

13.妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している参加者。 14. -PIによって判断される重度のアレルギー/過敏症または進行中の臨床的に関連するアレルギー/過敏症の病歴、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 ベリヌラド。

15.現在の喫煙者、またはニコチン製品（電子タバコを含む）を喫煙または使用したことがある人 スクリーニング前の3か月以内。

16. PIが判断した、カフェインを含む飲み物や食べ物（コーヒー、紅茶、チョコレートなど）の過剰摂取。 カフェインの過剰摂取とは、1 日あたり 600 mg を超えるカフェインを定期的に摂取すること (例: > 5 杯のコーヒー)、または治験施設での監禁中にカフェインを含む飲料の使用を控えることができない可能性が高いことと定義されます。

17. スクリーニング訪問時の乱用薬物またはコチニン（ニコチン）の陽性スクリーニング、または研究センターへの各入院時のアルコール、乱用薬物およびコチニンの陽性スクリーニング。

18. ベリヌラドの初回投与前3週間以内にセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物を使用した患者。

19.制酸剤、鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、薬草療法、メガドーズビタミン（推奨される1日量の20〜600倍の摂取量）およびミネラルを含む処方または非処方薬の使用 最初の2週間前薬の半減期が長い場合は、ベリヌラドまたはそれ以上の投与。 女性のホルモン避妊療法およびホルモン補充療法の使用は許可されています。

20. AstraZeneca、PAREXEL、研究施設の従業員またはその近親者。 21. PI と確実にコミュニケーションをとることができない参加者、および/またはドイツ語を読んだり、話したり、理解したりすることができない参加者。

22. 研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究に応じる可能性が低いと考えられる進行中または最近 (すなわち、スクリーニング期間中) の軽微な医学的苦情がある場合、参加者は研究に参加すべきではないという PI の判断手順、制限、および要件。

23. 脆弱な参加者、例えば、拘留されている、後見人、受託者として成人を保護している、または政府または司法の命令により施設に拘束されている。

24.乳糖不耐症またはベジタリアン/ビーガンの参加者など、特別な食事制限のある参加者。