Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność 3 różnych preparatów na czczo i po posiłku

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, 5 okresami, 5 zabiegami w celu oceny względnej biodostępności 3 różnych preparatów werinuradu o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych osób

Badanie to ma na celu ocenę względnej biodostępności między preparatem kapsułkowym ER8 (o przedłużonym uwalnianiu) (preparat, który jest obecnie stosowany do opracowywania werinuradu) podawanym na czczo i 2 nowymi preparatami werinuradu w kapsułkach (kapsułka A i kapsułka B). podawane po posiłku lub na czczo. Wszystkie trzy kapsułki mają 8-godzinny profil uwalniania (przedłużone uwalnianie). Najwyższa dawka (12 mg) obecnie testowana u uczestników zostanie przetestowana w tym badaniu. Badanie ma na celu dostarczenie informacji umożliwiających optymalizację części zawierającej werinurad w złożonej kapsułce o stałej dawce do wykorzystania w przyszłych pracach rozwojowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowanym, otwartym, jednodawkowym, 5-okresowym, 5-leczniczym, naprzemiennym badaniem z udziałem zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej, przeprowadzonym w jednym ośrodku badawczym. Niniejsze badanie ma na celu ocenę względnej biodostępności między preparatem ER8 w postaci kapsułek (preparat, który jest obecnie stosowany do opracowywania werinuradu) podawanym na czczo i 2 nowymi preparatami werinuradu w postaci kapsułek (kapsułka A i kapsułka B) podawanymi z posiłkiem lub na czczo warunki. Wszystkie trzy kapsułki mają 8-godzinny profil uwalniania (przedłużone uwalnianie). Najwyższa dawka (12 mg) obecnie testowana u uczestników zostanie przetestowana w tym badaniu. Badanie ma na celu dostarczenie informacji umożliwiających optymalizację części zawierającej werinurad w złożonej kapsułce o stałej dawce do wykorzystania w przyszłych pracach rozwojowych. Badanie obejmie: okres przesiewowy trwający maksymalnie 28 dni; pięć okresów leczenia, podczas których uczestnicy będą przebywać od rana w dniu poprzedzającym podanie dawki werinuradu (Dzień -1) do co najmniej 72 godzin po podaniu; wypisani rano 4. dnia każdego okresu leczenia; oraz wizyta kontrolna w ciągu 7 do 14 dni po ostatnim podaniu werinuradu. Pomiędzy podaniem każdej dawki będzie minimalny okres wypłukiwania wynoszący 5 dni. Łącznie 25 zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej zostanie losowo przydzielonych do tego badania. Każdy uczestnik otrzyma pięć pojedynczych dawek 12 mg werinuradu z 240 ml wody, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. Uczestnicy będą przestrzegać całonocnego postu trwającego co najmniej 10 godzin przed procedurami dawkowania: w przypadku dawkowania po posiłku, wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne standardowe śniadanie zostanie podane 30 minut przed planowanym podaniem werinuradu do spożycia w całości co najmniej 5 minuty przed podaniem; w przypadku dawkowania na czczo śniadanie nie będzie serwowane. Posiłek można podać 4 godziny po podaniu werinuradu w obu stanach dawkowania. Oczekuje się, że czas trwania badania wyniesie około 9 tygodni dla każdego indywidualnego uczestnika (wliczając 28-dniowy okres przesiewowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg.
  4. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu na oddział oraz muszą być:

(1) nie jest w ciąży ani nie karmi piersią ani nie karmi piersią. (2) niezdolność do zajścia w ciążę, potwierdzona podczas badania przesiewowego poprzez spełnienie jednego z następujących kryteriów: (i) okres pomenopauzalny zdefiniowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych oraz poziom FSH w zakresie pomenopauzalnym (FSH poziomy > 40 j.m./ml).

(ii) udokumentowanie nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale bez podwiązania jajowodów.

(3) LUB jeśli jest w wieku rozrodczym, musi być gotowa do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia dny moczanowej lub jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii głównego badacza (PI) mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu .
  2. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania werynuradu.
  3. Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego (GI), wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  4. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, ocenione przez badacza podczas badania przesiewowego i pierwszego przyjęcia, w tym: (1) aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5 x górna granica normy (GGN), (2) aminotransferaza asparaginianowa ( AST) > 1,5 x GGN, (3) Bilirubina (całkowita) > 1,5 x GGN, (4) Gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT) > 1,5 x GGN. (5) Jeżeli którykolwiek z tych testów jest poza zakresem, testy można powtórzyć raz.
  5. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości parametrów życiowych podczas wizyty przesiewowej i/lub przyjęcia do Oddziału Klinicznego, w tym m.in. którekolwiek z poniższych:

(1) Tętno (spoczynkowe, w pozycji leżącej) < 50 uderzeń na minutę (bpm) lub > 85 bpm, (2) Skurczowe BP < 90 mmHg lub > 140 mmHg i/lub rozkurczowe BP < 50 mmHg lub > 90 mmHg utrzymujące się przez > 10 min odpoczywając w pozycji leżącej.

6. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas wizyty przesiewowej, w tym między innymi:

  1. odstęp EKG mierzony od początku zespołu QRS do końca odstępu załamka T (QT) skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms lub < 340 ms lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT,
  2. Każda istotna arytmia,
  3. Zaburzenia przewodzenia:
  4. Klinicznie istotne wydłużenie odstępu PR (PQ) (> 240 ms); przerywany blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia lub dysocjacja AV,
  5. Całkowity blok odnogi pęczka Hisa i/lub czas trwania zespołu QRS > 120 ms. 7. Każdy pozytywny wynik wizyty przesiewowej na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał antyHBc, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).

8. Podejrzenie lub znany zespół Gilberta i/lub Lescha-Nyhana. 9. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu według oceny PI. Nadmierne spożycie alkoholu definiowane jest jako regularne spożywanie powyżej 24 g alkoholu dziennie przez mężczyzn lub 12 g alkoholu dziennie przez kobiety.

10. Otrzymał inną nową substancję chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu w USA) w ciągu 30 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od pierwszego podania werinuradu w tym badaniu.

11. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej verinurad. 12. Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.

13. Uczestnikom, które są w ciąży, karmią lub planują ciążę. 14. Ciężka alergia/nadwrażliwość w wywiadzie lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość, oceniona przez lekarza prowadzącego lub nadwrażliwość na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do werynuradu w wywiadzie.

15. Aktualni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały wyroby nikotynowe (w tym e-papierosy) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.

16. Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada) w ocenie PI. Nadmierne spożycie kofeiny definiowane jako regularne spożywanie ponad 600 mg kofeiny dziennie (np. > 5 filiżanek kawy) lub prawdopodobnie uniemożliwiające powstrzymanie się od spożywania napojów zawierających kofeinę w okresie odosobnienia w ośrodku badawczym.

17. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub kotyniny (nikotyny) podczas wizyty przesiewowej lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu, narkotyków i kotyniny przy każdym przyjęciu do ośrodka badawczego.

18. Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem werynuradu.

19. Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym werinuradu lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania. Dozwolone jest stosowanie hormonalnej terapii antykoncepcyjnej i hormonalnej terapii zastępczej u kobiet.

20. Każdy pracownik AstraZeneca, PAREXEL lub ośrodka badawczego lub ich bliscy krewni. 21. Uczestnicy, którzy nie mogą rzetelnie komunikować się z PI i/lub nie potrafią czytać, mówić i rozumieć języka niemieckiego.

22. Orzeczenie PI, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakieś trwające lub niedawne (tj. w okresie przesiewowym) drobne dolegliwości medyczne, które mogą zakłócać interpretację danych z badania lub jest mało prawdopodobne, aby spełniły się w badaniu procedury, ograniczenia i wymagania.

23. Bezbronni uczestnicy, np. przetrzymywani w areszcie, chronieni dorośli pod kuratelą, kuratelą lub umieszczeni w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.

24. Uczestnicy ze specjalnymi ograniczeniami dietetycznymi, np. uczestnicy z nietolerancją laktozy lub wegetarianie/weganie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie 1
Podczas tego okresu leczenia zdrowi uczestnicy otrzymają na czczo preparat w postaci kapsułki 1 x 12 mg werinuradu ER8.
Lek: Preparat w postaci kapsułek Verinurad ER8 (na czczo)
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę kapsułki 12 mg werinuradu ER8 z 240 ml wody, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Eksperymentalny: Leczenie 2
Podczas tego okresu leczenia zdrowi uczestnicy otrzymają na czczo 2 x 6 mg werinuradu w postaci kapsułki A.
Lek: Werinurad w postaci kapsułki A (na czczo)
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę 12 mg werinuradu w kapsułce A z 240 ml wody, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Eksperymentalny: Leczenie 3
Podczas tego okresu leczenia zdrowi uczestnicy otrzymają 2 x 6 mg werinuradu w postaci kapsułki A po posiłku.
Lek: Werinurad w postaci kapsułek A (po posiłku)
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę 12 mg werinuradu w kapsułce A z 240 ml wody, po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu (po całonocnym poście).
Eksperymentalny: Leczenie 4
Podczas tego okresu leczenia zdrowi uczestnicy otrzymają na czczo 2 x 6 mg werinuradu w postaci kapsułki B.
Lek: Werinurad w postaci kapsułek B (na czczo)
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę 12 mg werinuradu w kapsułce B z 240 ml wody, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Eksperymentalny: Leczenie 5
Podczas tego okresu leczenia zdrowi uczestnicy otrzymają 2 x 6 mg preparatu werinuradu B w postaci kapsułek po posiłku.
Lek: Werinurad w postaci kapsułek B (po posiłku)
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę 12 mg werinuradu w kapsułce B z 240 ml wody, po wysokotłuszczowym i kalorycznym śniadaniu (po całonocnym poście).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Ocena względnej biodostępności między preparatami kapsułki A i kapsułki B zarówno w warunkach po posiłku, jak i na czczo z preparatem kapsułki ER8 w warunkach na czczo i między sobą w tych samych warunkach pożywienia.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
AUC od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) do analizy parametru PK
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Ocena względnej biodostępności między preparatami kapsułki A i kapsułki B zarówno w warunkach po posiłku, jak i na czczo z preparatem kapsułki ER8 w warunkach na czczo i między sobą w tych samych warunkach pożywienia.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) do analizy parametru PK
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Ocena względnej biodostępności między preparatami kapsułki A i kapsułki B zarówno w warunkach po posiłku, jak i na czczo z preparatem kapsułki ER8 w warunkach na czczo i między sobą w tych samych warunkach pożywienia.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24) do analizy parametru PK
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Zbadanie profili PK werinuradu podawanego w postaci 3 różnych postaci kapsułek na czczo.
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla analizy parametru PK
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Zbadanie profili PK werinuradu podawanego w postaci 3 różnych postaci kapsułek na czczo.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t½λz) do analizy parametru PK
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Zbadanie profili PK werinuradu podawanego w postaci 3 różnych postaci kapsułek na czczo.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) do analizy parametru PK
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Zbadanie profili PK werinuradu podawanego w postaci 3 różnych postaci kapsułek na czczo.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Średni czas przebywania niezmienionego leku w krążeniu ogólnoustrojowym od zera do nieskończoności (MRT) do analizy parametru PK
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Zbadanie profili PK werinuradu podawanego w postaci 3 różnych postaci kapsułek na czczo.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Czas ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (Tlast) do analizy parametru PK
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Zbadanie profili PK werinuradu podawanego w postaci 3 różnych postaci kapsułek na czczo.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (dawkowanie dożylne) (Vss/F) do analizy parametru PK
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Zbadanie profili PK werinuradu podawanego w postaci 3 różnych postaci kapsułek na czczo.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) do analizy parametru PK
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Zbadanie profili PK werinuradu podawanego w postaci 3 różnych postaci kapsułek na czczo.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -2) do wizyty kontrolnej (od 7 do 14 dni po ostatniej dawce)
Ocena AE jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek werinuradu u zdrowych uczestników.
Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -2) do wizyty kontrolnej (od 7 do 14 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5495C00005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj