- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04024683
Az ultrahanggal vezérelt Serratus anterior síkblokk hatása mellkasi paravertebrális katéterrel kombinálva a mellkasi paravertebrális katéterrel szemben a perioperatív fájdalomcsillapításhoz mellkassebészetben
Bevezetés
A paravertebrális katéterről kimutatták, hogy hatékony a posztoperatív fájdalom csillapításában, de soha nem hozták összefüggésbe a mellkasi műtétek mély fogazatával. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa az egyszeri dózisú mély fogazatú blokkszintű posztoperatív fájdalomcsillapítás hatékonyságát folyamatos perfúziós paravertebrális katéterrel kombinálva a folyamatos perfúziós paravertebrális katéterrel önmagában kontrollált mellkasi műtétben.
Anyagok és metódusok
Visszamenőleg 159 ASA I-III fő beteget vontunk be, akiken 2018 márciusa és novembere között tervezett mellkasi műtétet végeztek a Dijon Egyetemi Kórház műtőjében. Minden beteg ugyanazt az érzéstelenítő protokollt kapta, amelyet rutinszerűen alkalmaznak a kontrollált mellkasi műtéteknél. Két csoportba sorolták őket: mély fogazott mély csoport (GS) mély fogazott mély fogazatú blokkal közvetlenül az orotracheális intubáció után 0,2%-os ropivakainnal 0,75 mg/kg-ban, valamint a sebész által elhelyezett paravertebrális katéterrel, amelyet a műtét esésekor irányítottak. sebészeti drapériák a kontrollcsoporttal (GC) szemben, amelyek csak a paravertebrális katéter előnyeit élvezik. Az elsődleges végpont a 24 órás morfium-ekvivalens fogyasztás volt. A másodlagos megítélés kritériumai az intraoperatív remifentanil fogyasztás, a VAS 0, 24 és 48 óra, morfiumfogyasztás 0, 48 óra és a különböző szövődmények profilja volt. A morfin-ekvivalenst egy ekvivalencia-táblázat alapján számítottuk ki az Oxycodone per os értékre vonatkoztatva. A kvantitatív adatokat mediánban és standard deviációban adjuk meg, és Student-féle t-teszttel vagy Wilcoxon-teszttel hasonlítjuk össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteget bevontunk, aki megfelelt az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) besorolási kritériumainak, és mellkasi műtéten esett át a Dijon Egyetemi Kórház műtőjében.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok a következők voltak: ASA 4 vagy magasabb, terhes vagy szoptató nők, kiskorú betegek, morfium-PCA-t használni nem tudó betegek és krónikus algiás betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Serratus blokkcsoport
Serratus blokk és para-vertebralis katéter megvalósítása
|
A serratus blokk 50 mm-es tűvel készült ultrahangos irányítás mellett.
Hanyatt történt, az ultrahang szonda a 3., 4. vagy 5. bordaközi teret azonosította, majd a tűt ultrahangos kontroll mellett vezettük be.
|
|
Ellenőrző csoport
Paravertebralis katéter megvalósítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
morfium ekvivalencia fogyasztása
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
morfium fogyasztás
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
intraoperatív remifentanil fogyasztás,
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
vizuális analóg skála
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
intraoperatív szövődmények
Időkeret: 5. nap
|
5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bouhemad - BEAL 2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .