- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04024683
Účinek ultrazvukově naváděného bloku přední roviny Serratus v kombinaci s hrudní paravertebrální katétrem versus hrudní paravertebrální katétrem pro perioperační analgezii v hrudní chirurgii
Úvod
Bylo prokázáno, že paravertebrální katétr je účinný při kontrole pooperační bolesti, ale nikdy nebyl spojen s hlubokým dentálním blokem v hrudní chirurgii. Cílem této studie bylo porovnat účinnost jednodávkové kontroly pooperační bolesti na úrovni hlubokého dentálního bloku v kombinaci s kontinuálním perfuzním paravertebrálním katétrem se samotným kontinuálním perfuzním paravertebrálním katétrem v kontrolované hrudní chirurgii.
Materiály a metody
Retrospektivně jsme zahrnuli 159 velkých pacientů ASA I-III, kteří podstoupili plánovanou hrudní operaci na operačním sále Fakultní nemocnice v Dijonu v období od března do listopadu 2018. Všichni pacienti měli prospěch ze stejného anestetického protokolu rutinně používaného v kontrolované hrudní chirurgii. Byli zařazeni do dvou skupin: hluboce vroubkovaná hluboká skupina (GS) s hluboce vroubkovaným hlubokým vroubkovaným blokem bezprostředně po orotracheální intubaci s 0,2% ropivakainem v dávce 0,75 mg/kg a paravertebrálním katétrem umístěným chirurgem a nasazeným při pádu chirurgické roušky versus kontrolní skupina (GC) využívající pouze paravertebrální katétr. Primárním cílovým parametrem byla spotřeba ekvivalentu morfinu za 24 hodin. Kritéria pro sekundární posouzení byla intraoperační spotřeba remifentanilu, VAS v 0 h, 24 h a 48 h, spotřeba morfinu v 0 h, 48 h a profil různých komplikací. Ekvivalent morfinu byl vypočítán podle ekvivalenční tabulky s odkazem na Oxykodon per os. Kvantitativní údaje jsou uvedeny v mediánu a standardní odchylce a byly porovnány Studentovým t-testem nebo Wilcoxonovým testem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuli jsme všechny pacienty starší 18 let, kteří splnili klasifikační kritéria Americké anesteziologické společnosti (ASA) a podstoupili hrudní operaci na operačním sále Univerzitní nemocnice v Dijonu.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla ASA 4 nebo vyšší, těhotné nebo kojící ženy, nezletilí pacienti, pacienti neschopní užívat morfin PCA a pacienti s chronickou algií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina bloků Serratus
Realizace pilovitého bloku a paravertebrálního katétru
|
Pilovitý blok byl vyroben pomocí 50 mm jehly s ultrazvukovým vedením.
Bylo provedeno vleže na zádech, ultrazvuková sonda identifikovala 3, 4 nebo 5 mezižeberní prostor a poté byla pod ultrazvukovou kontrolou zavedena jehla
|
Kontrolní skupina
Realizace paravertebrálního katétru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
spotřeba ekvivalentu morfinu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
konzumace morfia
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
intraoperační spotřeba remifentanilu,
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
intraoperační komplikace
Časové okno: Den 5
|
Den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bouhemad - BEAL 2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .