- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04024683
L'effetto del blocco del piano anteriore del serrato guidato da ultrasuoni in combinazione con il catetere paravertebrale toracico rispetto al catetere paravertebrale toracico per l'analgesia perioperatoria nella chirurgia toracica
introduzione
Il catetere paravertebrale si è dimostrato efficace nel controllo del dolore postoperatorio, ma non è mai stato associato al blocco dentario profondo nella chirurgia toracica. L'obiettivo di questo studio era confrontare l'efficacia del controllo del dolore postoperatorio a livello di blocco dentato profondo a dose singola in combinazione con un catetere paravertebrale a perfusione continua rispetto al solo catetere paravertebrale a perfusione continua nella chirurgia toracica controllata.
Materiali e metodi
Abbiamo incluso retrospettivamente 159 pazienti maggiori ASA I-III sottoposti a chirurgia toracica programmata nella sala operatoria dell'ospedale universitario di Dijon, tra marzo e novembre 2018. Tutti i pazienti hanno beneficiato dello stesso protocollo anestetico abitualmente utilizzato nella chirurgia toracica controllata. Sono stati inclusi in due gruppi: gruppo profondo dentato profondo (GS) con blocco profondo dentato profondo subito dopo intubazione orotracheale con Ropivacaina allo 0,2% a 0,75 mg/kg e catetere paravertebrale posizionato dal chirurgo e messo in carica alla caduta del teli chirurgici rispetto al gruppo di controllo (GC) che beneficia solo di un catetere paravertebrale. L'endpoint primario era il consumo equivalente di morfina nelle 24 ore. I criteri per i giudizi secondari erano il consumo intraoperatorio di remifentanil, la VAS a 0, 24 e 48 ore, il consumo di morfina a 0 e 48 ore e il profilo delle varie complicanze. L'equivalente di morfina è stato calcolato secondo una tabella di equivalenza con riferimento a Ossicodone per os. I dati quantitativi sono presentati in mediana e deviazione standard e sono stati confrontati con il test t di Student o il test di Wilcoxon.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che soddisfacevano i criteri di classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA) e avevano subito un intervento chirurgico toracico nella sala operatoria dell'ospedale universitario di Dijon
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano ASA 4 o superiore, donne in gravidanza o in allattamento, pazienti minorenni, pazienti non in grado di utilizzare morfina PCA e pazienti con algia cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di blocchi di Serratus
Realizzazione di blocco dentato e catetere paravertebrale
|
Il blocco dentato è stato realizzato utilizzando un ago da 50 mm con guida ecografica.
È stato eseguito supino, la sonda ecografica ha individuato il 3°, 4° o 5° spazio intercostale e poi è stato introdotto l'ago sotto controllo ecografico
|
|
Gruppo di controllo
Realizzazione di un catetere paravertebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
consumo di morfina equivalenza
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
consumo di morfina
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
consumo intraoperatorio di remifentanil,
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Giorno 5
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bouhemad - BEAL 2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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