A kétoldalúan bénult emberi gége funkcionális elektromos stimulációja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvostudomány közelmúltbeli fejlődése ellenére a bénult gége rehabilitációja továbbra is összetett klinikai probléma. A nemzeti egészségügyi statisztikák alapján az Egyesült Államokban évente körülbelül 7000 betegnél diagnosztizálják a BVFP-t. A BVFP súlyos és gyakran életveszélyes klinikai állapot. A recidív gégeideg (RLN) motoros rostokat hordoz, amelyek beidegzik mind az abductor izmokat (hátsó cricoarytenoid izom), mind a hangredők adduktor izmait. Az idegek károsodása mindkét funkciót veszélyezteti, és szinte zárt helyzetben leállítja a hangredőket. A BVFP-vel a hang általában funkcionális, de a légúti kompromittáció gyakran elég súlyos ahhoz, hogy indokolja a tracheotómiát a belégzési stridor és a nehézlégzés enyhítésére. Ha a spontán felépülés egy éven belül nem következik be, akkor valószínű, hogy a páciens hangráncai krónikusan lebénulnak. Ilyen esetekben megfontolható a hosszú távú tracheostomia. Sajnos az állandó tracheostomia olyan szövődményekkel jár, mint a légcső szűkülete, krónikus fertőzés és pszicho-szociális károsodás. Emiatt általában gégeműtétet javasolnak a légutak bővítésére és a szájon keresztüli légzés helyreállítására. Az olyan eljárások, mint az arytenoidectomia, kordotómia vagy ismételt Botox injekciók, amelyek a légutak megnagyobbításának standardja, szintén tartalmaznak szövődményeket. Pontosabban, rontják a hangot és veszélyeztetik a légutak védelmét nyelés közben. Az ezekkel a jelenlegi kezelésekkel kapcsolatos korlátok a rehabilitáció fiziológiásabb, dinamikusabb megközelítésének vizsgálatát indították el: a bénult PCA izom újraélesztését funkcionális elektromos stimulációval (FES). Ideális esetben a stimulációt a légzés belégzési fázisában kell alkalmazni a hangráncok elrablása érdekében. Ezt "gége-ingerlésnek" nevezték. A nem belégzési fázisokban a stimuláció megszűnik, és a hangredők passzívan ellazulnak a középvonalig, hogy lehetővé tegyék a normál hangképzést és a légutak védelmét. Korábban az egyoldali ingerlés klinikai vizsgálata szignifikánsan nagyobb lélegeztetést mutatott be, a hang vagy a nyelés károsodása nélkül. A szellőztetés szintje azonban csak kis mértékben volt jobb, mint a kordotómiával kapcsolatos.
A jelenlegi projektben egy újszerű beavatkozás (gégeingerlés) biztonságát vizsgáljuk a BVFP számára (1. cél). Az átfogó hipotézis az, hogy a PCA-izmok neuromuszkuláris aktiválása kétoldalilag helyreállítja a kétoldali glottális nyílást és a szájon keresztüli szellőztetést a hang vagy a nyelés megváltozása nélkül, összehasonlítva az áloperált kontrollal (2. cél). A kétoldali ingerlésből származó lélegeztetésnek lényegesen nagyobbnak kell lennie, mint az egyoldali ingerlésből, és lehetővé kell tennie a páciens számára, hogy normális, bénulás előtti tevékenységet végezzen (3. cél).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
- Hajlandóság betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre állást a vizsgálat időtartama alatt.
- Férfi vagy női felnőtt betegek, 22 éves vagy idősebb.
- A kétoldali hangredő-bénulás diagnosztizálása, legalább tíz hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt. Ezt a diagnózist az orvosi feljegyzések dokumentálják, és a helyszíni szűrővizsgálat során a Vanderbilt igazgatótanács által tanúsított gégész endoszkópiával, elektromiográfiával és direkt laringoszkópiával megerősíti.
- Kimutatták a glottális kétoldali kinyílást (abduktív válasz) a PCA izmok perkután tűstimulációjára (pl. átlagos NGA ≥0,05 tesztelt vokális hajtásonként).
- Tracheostomiás vagy anélküli betegek.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen aktív betegség, amely autoimmun rendellenességhez kapcsolódik (például cukorbetegség).
- A kórtörténetben előforduló szívritmuszavarok vagy beültetett szívritmus-szabályozó.
- Szűrő elektrokardiogramon azonosított szívműködési rendellenességek.
- Bármely elektronikus beültetett orvosi eszköz, amely a vizsgáló véleménye szerint kölcsönhatásba léphet a gége pacemakerrel.
- Aktív szívbetegség, amely instabil anginában, közelmúltban átélt szívinfarktusban, rosszindulatú szívritmuszavarokban, kontrollálatlan magas vérnyomásban (diasztolés 110-nél nagyobb) vagy dekompenzált pangásos szívelégtelenségben nyilvánul meg.
- Azoknál a betegeknél, akiknél olyan mögöttes kísérőbetegségek szenvednek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan indokolhatják az oxigénterápia szükségességét, beleértve, de nem kizárólagosan: krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma, tüdőtágulás, visszatérő bronchitis, tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség.
- Kétoldali gége mozdulatlanság szűkületből vagy ízületi gyulladásból.
- Jelenleg botulinum toxin (Botox) által okozott kétoldali hangredő-bénulás miatt kezelik. Azok a betegek, akik legalább 6 hónappal a felvétel előtt Botoxot kaptak, jogosultak lehetnek a felvételre.
- Gyenge műtéti kockázatú betegek a kezelő sebész vagy a Vanderbilt Preoperative Evaluation Center (VPEC) meghatározása szerint.
- A sok intersticiális zsír akadályozhatja a műtéti disszekciót. A vizsgálatvezető vagy a kezelőorvos(ok) véleménye szerint a műtéti beavatkozást bonyolító tényezőkkel rendelkező betegek kizárásra kerülnek.
- Ismert allergia báriumfestékre vagy érzéstelenítőkre.
- Ismert allergia a készülék bármely anyagára.
- Már meglévő folyékony dysphagiában szenvedő betegek.
- Jelentős légcsőszűkület jelenléte.
- Bármilyen anatómiai rendellenesség, amely veszélyeztetné a biztonságos beültetést, a sebész szerint.
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető vagy a kezelőorvos véleménye szerint veszélyezteti a résztvevő eredményét vagy jólétét.
- Minden olyan korábbi orvosi kezelés, amely a vizsgálatvezető vagy a kezelőorvos véleménye szerint megzavarná a gégeingerlés hatásait.
- Nők, akik terhesek vagy 2 éven belül terhességet terveznek. Terhességi tesztet végeznek a rutin műtét előtti felmérés részeként minden fogamzóképes nő esetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A gégeingerlő készülék korai aktiválása
A gégeingerlő készülék korai aktiválása (n=4) a beültetés után egy hónappal.
|
Az eszköz egy beültethető neurostimulációs rendszer, amelyet arra terveztek, hogy alacsony intenzitású elektromos impulzusokat továbbítson az idegstruktúrákba.
|
|
Sham Comparator: A gégeingerlő készülék késleltetett aktiválása
A gégeingerlő készülék késleltetett aktiválása (n=4) a beültetés után két hónappal.
|
Az eszköz egy beültethető neurostimulációs rendszer, amelyet arra terveztek, hogy alacsony intenzitású elektromos impulzusokat továbbítson az idegstruktúrákba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Javított szellőzés a gégeingerlő készüléknek köszönhetően, a standard értékelési tesztek (csúcs belégzési áramlás vagy PIF) növelésével értékelve.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Jobb hangminőség, amelyet a standard értékelési tesztek (Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice vagy CAPE-V) csökkenése határoz meg.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megnövekedett glottális terület a gégeingerlő készülék miatt, a normalizált glottális terület (NGA) eredményeinek növekedésével értékelve.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A gége-ingerlési eszköznek köszönhetően a terhelési tolerancia növekedése a futópadon végzett vizsgálat alapján.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Jobb életminőség (QOL) eredmények a gégeingerlő készüléknek köszönhetően, a betegek által jelentett eredményekkel végzett felmérések alapján.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David L. Zealear, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200932
- 5U01DC016033-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .