Funktionell elektrisk stimulering av den bilateralt förlamade mänskliga struphuvudet

Inklusionskriterier:

• Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
• Villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studietiden.
• Manliga eller kvinnliga vuxna patienter, 22 år eller äldre.
• Diagnos av bilateral stämbandsförlamning, minst tio månader före studieinskrivning. Denna diagnos kommer att dokumenteras via journaler och bekräftas under screeningbesöket på plats av en certifierad laryngolog från Vanderbilt-styrelsen via endoskopi, elektromyografi och direkt laryngoskopi.
• Påvisad glottal öppning bilateralt (abduktorisk respons) vid perkutan nålstimulering av PCA-muskler (dvs. medel NGA ≥0,05 per testade röstband).
• Patienter med eller utan trakeostomi.

Exklusions kriterier:

• Alla aktiva sjukdomar som är förknippade med en autoimmun sjukdom (som diabetes).
• Historik av hjärtrytmrubbningar eller implanterad pacemaker.
• Oregelbundenheter i hjärtat identifierade i screening-elektrokardiogram.
• Varje elektronisk implanterad medicinsk utrustning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna interagera med larynx-pacemakern.
• Aktiv hjärtsjukdom manifesterad av instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt, maligna arytmier, okontrollerad hypertoni (diastolisk högre än 110) eller dekompenserad kongestiv hjärtsvikt.
• Patienter med underliggande komorbiditeter som, enligt utredarens uppfattning, potentiellt skulle kunna motivera ett behov av syrgasbehandling, inklusive men inte begränsat till: Kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, emfysem, återkommande bronkit, lunginflammation eller interstitiell lungsjukdom.
• Bilateral larynx orörlighet från stenos eller artrit.
• Behandlas för närvarande för bilateral stämbandsförlamning via botulinumtoxin (Botox). Patienter som har fått Botox ≥6 månader före inskrivningen kan vara berättigade till inskrivning.
• Patienter med dålig kirurgisk risk enligt bedömning av den behandlande kirurgen eller Vanderbilt Preoperative Evaluation Center (VPEC).
• Överflödet av interstitiellt fett kan hindra den kirurgiska dissektionen. Enligt huvudutredarens eller behandlande läkares uppfattning kommer patienter med faktorer som kan försvåra det kirurgiska ingreppet att uteslutas.
• Känd allergi mot bariumfärg eller bedövningsmedel.
• Känd allergi mot något av enhetens material.
• Patienter med redan existerande vätskedysfagi.
• Förekomst av betydande trakeal förträngning.
• Varje anatomisk abnormitet som skulle äventyra säker implantation, enligt kirurgen.
• Varje medicinskt tillstånd som enligt huvudutredaren eller behandlande läkare skulle äventyra deltagarens resultat eller välbefinnande.
• All tidigare medicinsk behandling som enligt huvudutredaren eller behandlande läkare skulle förvirra effekterna av larynxstimulering.
• Kvinnor som är gravida eller planerar en graviditet inom 2 år. Ett graviditetstest kommer att göras som en del av den rutinmässiga preoperativa bedömningen för alla kvinnor i fertil ålder.