Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälisesti halvaantuneen ihmisen kurkunpään toiminnallinen sähköstimulaatio

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: David Zealear, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Tämän projektin ensisijaisena tarkoituksena on arvioida kurkunpäätahdistimen turvallisuutta, jotta voidaan tarjota uusi hoito, jota kutsutaan bilateraaliseksi kurkunpäätahdistukseksi bilateraalisen äänitahdistuksen (BVFP) hoitoon (Tavoite 1). Ääneen ja ventilaatioon liittyvät tulostoimenpiteet antavat myös alustavia käsityksiä implantoidun laitteen kahdenvälisen (tavoite 2) ja yksipuolisen (tavoite 3) stimulaation tehokkuudesta BVFP:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteen viimeaikaisesta edistyksestä huolimatta halvaantuneen kurkunpään kuntoutus on edelleen monimutkainen kliininen ongelma. Kansallisten terveystilastojen perusteella Yhdysvalloissa BVFP-diagnoosin arvioidaan olevan noin 7 000 potilasta vuosittain. BVFP on vakava ja usein hengenvaarallinen kliininen tila. Toistuva kurkunpäähermo (RLN) kuljettaa motorisia kuituja, jotka hermottavat sekä abductor -lihasta (posterior cricoarytenoid lihas) että äänihuutteiden adduktorisia lihaksia. Hermon vaurioituminen vaarantaa molemmat toiminnot ja pysäyttää äänihuutteet lähes suljetussa asennossa. BVFP:ssä ääni on yleensä toiminnallinen, mutta hengitysteiden vaarantaminen on usein riittävän vakava oikeuttaakseen trakeotomian vähentämään sisäänhengityksen stridoria ja hengenahdistusta. Jos spontaani toipuminen ei tapahdu vuoden kuluessa, on todennäköistä, että potilaan äänihuutteet ovat kroonisesti halvaantuneet. Tällaisissa tapauksissa voidaan harkita pitkäaikaista trakeostomiaa. Valitettavasti pysyvä trakeostomia liittyy komplikaatioihin, kuten henkitorven stenoosiin, krooniseen infektioon ja psykososiaaliseen heikkenemiseen. Tästä syystä kurkunpään leikkausta suositellaan yleensä hengitysteiden laajentamiseksi ja suun kautta hengityksen palauttamiseksi. Toimenpiteillä, kuten arytenoidektomia, cordotomia tai toistuvat Botox-injektiot, joita pidetään hengitysteiden laajentamisen standardina, on myös luontaisia ​​komplikaatioita. Erityisesti ne heikentävät ääntä ja vaarantavat hengitysteiden suojauksen nielemisen aikana. Näihin nykyisiin hoitoihin liittyvät rajoitukset ovat saaneet tutkimaan fysiologisemman, dynaamisemman lähestymistavan kuntoutukseen: halvaantuneen PCA-lihaksen elvyttämiseen funktionaalisella sähköstimulaatiolla (FES). Ihannetapauksessa stimulaatiota tulisi soveltaa hengityksen sisäänhengitysvaiheen aikana äänihuutteiden kaappaamiseksi. Tätä on kutsuttu "kurkunpäätahdistukseksi". Ei-inspiratoristen vaiheiden aikana stimulaatio loppuisi ja äänihuutteet rentoutuisivat passiivisesti keskiviivalle, mikä mahdollistaisi normaalin äänen tuotannon ja hengitysteiden suojauksen. Aikaisemmin yksipuolista tahdistusta koskeva kliininen tutkimuksemme osoitti merkittävästi paremman ventilaation palautumisen ilman äänen tai nielemisen vaarantumista. Ilmanvaihdon taso oli kuitenkin vain hieman parempi kuin cordotomiassa.

Tässä projektissa tutkimme BVFP:n uuden toimenpiteen (kurkunpäätahdistuksen) turvallisuutta (tavoite 1). Yleinen hypoteesi on, että PCA-lihasten neuromuskulaarinen aktivaatio kahdenvälisesti palauttaa molemminpuolisen glottaalin avautumisen ja ventilaation suun kautta ilman, että ääni tai nieleminen muuttuu, verrattuna valeleikkaukseen (tavoite 2). Kahdenvälisen tahdistuksen ventilaation tulee olla huomattavasti suurempaa kuin toispuoleisesta tahdistimesta ja antaa potilaan harjoittaa normaalia ennen halvaustoimintaa (tavoite 3).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  • Halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja saatavuus opiskelun ajan.
  • Mies- tai naispuoliset aikuispotilaat, vähintään 22-vuotiaat.
  • Kahdenvälisen äänihuutteen halvaantumisen diagnoosi vähintään kymmenen kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tämä diagnoosi dokumentoidaan potilaskertomusten avulla, ja Vanderbiltin hallituksen sertifioitu kurkunpäälääkäri vahvistaa seulontakäynnin aikana endoskopialla, elektromyografialla ja suoralla laryngoskopialla.
  • Osoitettu glottaalin avautuminen molemminpuolisesti (abduktiivinen vaste) PCA-lihasten perkutaanisella neulastimulaatiolla (ts. keskimääräinen NGA ≥0,05 testattua äänitaidetta kohti).
  • Potilaat, joilla on trakeostomia tai ilman sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen sairaus, joka liittyy autoimmuunihäiriöön (kuten diabetes).
  • Aiempi sydämen rytmihäiriö tai implantoitu sydämentahdistin.
  • Seulontasähkökardiogrammissa havaitut sydämen epäsäännöllisyydet.
  • Mikä tahansa elektroninen implantoitu lääketieteellinen laite, joka voi tutkijan mielestä olla vuorovaikutuksessa kurkunpäätahdistimen kanssa.
  • Aktiivinen sydänsairaus, joka ilmenee epästabiilina angina pectoriksena, äskettäisenä sydäninfarktina, pahanlaatuisina rytmihäiriöinä, hallitsemattomana verenpaineena (diastolinen yli 110) tai dekompensoituna kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on taustalla olevia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tutkijan mielestä mahdollisesti edellyttävät happihoitoa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, emfyseema, uusiutuva keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Kurkunpään molemminpuolinen liikkumattomuus stenoosin tai niveltulehduksen vuoksi.
  • Parhaillaan hoidetaan botuliinitoksiinin (Botox) aiheuttaman molemminpuolisen äänihuutteen halvaantumisen vuoksi. Potilaat, jotka ovat saaneet Botoxia ≥ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, voivat olla oikeutettuja mukaan.
  • Huono kirurgisen riskin potilaat hoitavan kirurgin tai Vanderbilt Preoperative Evaluation Centerin (VPEC) määrittämänä.
  • Interstitiaalisen rasvan runsaus voi haitata kirurgista dissektiota. Päätutkijan tai hoitavien lääkärien mielestä potilaat, joilla on tekijöitä, jotka voivat vaikeuttaa kirurgista toimenpidettä, suljetaan pois.
  • Tunnettu allergia bariumvärille tai anestesia-aineille.
  • Tunnettu allergia jollekin laitteen materiaalille.
  • Potilaat, joilla on nestemäinen dysfagia.
  • Merkittävä henkitorven kaventuminen.
  • Mikä tahansa anatominen poikkeavuus, joka vaarantaisi turvallisen implantoinnin, kirurgin mukaan.
  • Mikä tahansa sairaus, joka päätutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä vaarantaisi osallistujan tuloksen tai hyvinvoinnin.
  • Mikä tahansa aikaisempi lääketieteellinen hoito, joka päätutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä sekoittaisi kurkunpäätahdistuksen vaikutuksia.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta 2 vuoden sisällä. Raskaustesti tehdään osana rutiininomaista leikkausta edeltävää arviointia kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kurkunpäätahdistuslaitteen varhainen aktivointi
Kurkunpäätahdistuslaitteen varhainen aktivointi (n=4) kuukauden kuluttua implantaatiosta.
Laite: Kurkunpään tahdistuslaite
Laite on implantoitava neurostimulaatiojärjestelmä, joka on suunniteltu välittämään matalan intensiteetin sähköimpulsseja hermorakenteisiin.
Huijausvertailija: Kurkunpäätahdistuslaitteen viivästynyt aktivointi
Kurkunpäätahdistuslaitteen viivästynyt aktivointi (n=4) kaksi kuukautta implantaation jälkeen.
Laite: Kurkunpään tahdistuslaite
Laite on implantoitava neurostimulaatiojärjestelmä, joka on suunniteltu välittämään matalan intensiteetin sähköimpulsseja hermorakenteisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parempi ventilaatio kurkunpäätahdistuslaitteen ansiosta, joka on arvioitu lisääntyneen standardin arviointitestin (huippuinspiratorinen virtaus tai PIF) perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Parempi äänenlaatu, joka on arvioitu vähentämällä standardiarviointitestausta (Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice tai CAPE-V).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kurkunpäätahdistuslaitteen aiheuttama lisääntynyt glottaalipinta-ala arvioituna normalisoidun glottaalialueen (NGA) tulosten kasvuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kurkunpäätahdistuslaitteen aiheuttama rasituksen sietokyvyn lisääntyminen juoksumattotesteillä arvioituna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Parempi elämänlaatu (QOL) -tulokset kurkunpäätahdistuslaitteen ansiosta, itsearvioitu potilaiden raportoimien tuloskyselyiden avulla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Päätutkija: David L. Zealear, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200932
  • 5U01DC016033-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen äänitahteen halvaus (BVFP)

Kliiniset tutkimukset Kurkunpään tahdistuslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa