Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell elektrisk stimulering av den bilateralt lammede menneskelige strupehodet

9. januar 2026 oppdatert av: David Zealear, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Hovedformålet med dette prosjektet er å evaluere sikkerheten til en larynx-pacemaker-enhet for å gi en ny behandling kalt bilateral laryngeal pacing for behandling av bilateral stemmefoldslammelse (BVFP) (Mål 1). Resultatmål knyttet til stemme og ventilasjon vil også gi innledende innsikt i effekten av bilateral (Mål 2) og unilateral (Mål 3) stimulering av den implanterte enheten for behandling av BVFP.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for nylige fremskritt innen medisin, er rehabilitering av den lammede strupehodet fortsatt et komplekst klinisk problem. Basert på nasjonal helsestatistikk er det forventet at omtrent 7000 pasienter vil bli diagnostisert med BVFP i USA hvert år. BVFP er en alvorlig og ofte livstruende klinisk tilstand. Den tilbakevendende larynxnerven (RLN) bærer motoriske fibre som innerverer både abduktormuskelen (posterior cricoarytenoid muskel) og adduktormuskulaturen i stemmefoldene. Skade på nerven kompromitterer begge disse funksjonene og stopper stemmefoldene i en nesten lukket stilling. Med BVFP har stemmen en tendens til å være funksjonell, men luftveiskompromittering er ofte alvorlig nok til å berettige trakeotomi for å lindre inspiratorisk stridor og dyspné. Dersom spontan bedring ikke skjer innen ett år, er det sannsynlig at pasientens stemmefold vil bli kronisk lammet. I slike tilfeller kan langsiktig trakeostomi vurderes. Dessverre er permanent trakeostomi assosiert med komplikasjoner som trakeal stenose, kronisk infeksjon og psykososial svekkelse. Av denne grunn anbefales vanligvis larynxkirurgi for å forstørre luftveiene og gjenopprette pusten gjennom munnen. Prosedyrer som arytenoidektomi, kordotomi eller gjentatte Botox-injeksjoner, ansett som standarden for omsorg for å utvide luftveiene, har også iboende komplikasjoner. Spesielt svekker de stemmen og kompromitterer luftveisbeskyttelsen under svelging. Begrensningene knyttet til disse nåværende behandlingene har ført til undersøkelser av en mer fysiologisk, dynamisk tilnærming til rehabilitering: reanimasjon av den lammede PCA-muskelen ved funksjonell elektrisk stimulering (FES). Ideelt sett bør stimulering påføres under inspirasjonsfasen av respirasjonen for å bortføre stemmefoldene. Dette har blitt kalt "laryngeal pacing". Under ikke-inspiratoriske faser ville stimuleringen opphøre, og stemmefoldene ville passivt slappe av til midtlinjen for å tillate normal stemmeproduksjon og luftveisbeskyttelse. Tidligere har vår kliniske utprøving med unilateral pacing vist en betydelig større retur av ventilasjon uten kompromiss med stemme eller svelging. Ventilasjonsnivået var imidlertid bare marginalt bedre enn det som er forbundet med kordotomi.

I det nåværende prosjektet vil vi undersøke sikkerheten til en ny intervensjon (laryngeal pacing) for BVFP (Mål 1). Den overordnede hypotesen er at nevromuskulær aktivering av PCA-musklene bilateralt reetablerer bilateral glottal åpning og ventilasjon gjennom munnen uten endring av stemme eller svelging, sammenlignet med en sham-operert kontroll (Mål 2). Ventilasjonen fra bilateral pacing bør være betydelig større enn fra unilateral pacing og la pasienten engasjere seg i et normalt aktivitetsnivå før paralyse (Mål 3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  • Mannlige eller kvinnelige voksne pasienter, 22 år eller eldre.
  • Diagnose av bilateral stemmefoldslammelse, minst ti måneder før studieopptak. Denne diagnosen vil bli dokumentert via medisinske journaler og bekreftet under screeningbesøket på stedet av en sertifisert laryngolog ved Vanderbilt-styret via endoskopi, elektromyografi og direkte laryngoskopi.
  • Påvist glottal åpning bilateralt (abduktorisk respons) ved perkutan nålestimulering av PCA-muskler (dvs. gjennomsnittlig NGA ≥0,05 per stemmefold testet).
  • Pasienter med eller uten trakeostomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv sykdom som er assosiert med en autoimmun lidelse (som diabetes).
  • Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser eller implantert pacemaker.
  • Hjerteuregelmessigheter identifisert i screening-elektrokardiogram.
  • Ethvert elektronisk implantert medisinsk utstyr som etter etterforskerens mening kan samhandle med larynx-pacemakeren.
  • Aktiv hjertesykdom manifestert av ustabil angina, nylig hjerteinfarkt, ondartede arytmier, ukontrollert hypertensjon (diastolisk større enn 110) eller dekompensert kongestiv hjertesvikt.
  • Pasienter med underliggende komorbiditeter som etter etterforskerens mening potensielt kan berettige et behov for oksygenbehandling, inkludert men ikke begrenset til: Kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, emfysem, tilbakevendende bronkitt, lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom.
  • Bilateral larynx immobilitet fra stenose eller leddgikt.
  • Behandles for tiden for bilateral stemmefoldslammelse via botulinumtoksin (Botox). Pasienter som har fått Botox ≥ 6 måneder før påmelding kan være kvalifisert for påmelding.
  • Pasienter med dårlig kirurgisk risiko, bestemt av den behandlende kirurgen eller Vanderbilt Preoperative Evaluation Center (VPEC).
  • Overfloden av interstitielt fett kan hindre den kirurgiske disseksjonen. Etter hovedutforskers eller behandlende leges oppfatning vil pasienter med faktorer som kan komplisere det kirurgiske inngrepet bli ekskludert.
  • Kjent allergi mot bariumfarge eller bedøvelsesmidler.
  • Kjent allergi mot noen av enhetens materialer.
  • Pasienter med eksisterende væskedysfagi.
  • Tilstedeværelse av betydelig trakeal innsnevring.
  • Enhver anatomisk abnormitet som kan sette sikker implantasjon i fare, ifølge kirurgen.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter hovedetterforskers eller behandlende leges mening vil sette utfallet eller velferden til deltakeren i fare.
  • Enhver tidligere medisinsk behandling som etter hovedetterforskeren eller behandlende leges oppfatning vil forvirre effekten av laryngeal pacing.
  • Kvinner som er gravide eller planlegger en graviditet innen 2 år. En graviditetstest vil bli utført som en del av den rutinemessige preoperative vurderingen for alle kvinner i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig aktivering av larynx pacing-enhet
Tidlig aktivering av larynx-pacing-enheten (n=4) en måned etter implantasjon.
Enhet: Laryngeal pacing-enhet
Enheten er et implanterbart nevrostimuleringssystem designet for å levere elektriske impulser med lav intensitet til nervestrukturer.
Sham-komparator: Forsinket aktivering av larynx pacing-enhet
Forsinket aktivering av larynx-pacing-enheten (n=4) to måneder etter implantasjon.
Enhet: Laryngeal pacing-enhet
Enheten er et implanterbart nevrostimuleringssystem designet for å levere elektriske impulser med lav intensitet til nervestrukturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedret ventilasjon på grunn av laryngeal pacing-enhet, vurdert ved økning i standard vurderingstesting (peak inspiratory flow eller PIF).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bedre stemmekvalitet vurdert ved reduksjon i standard vurderingstesting (Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice eller CAPE-V).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økt glottalområde på grunn av laryngeal pacing-enhet, vurdert ved økning i resultater for normalisert glottalområde (NGA).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Økning i treningstoleranse på grunn av laryngeal pacing-enhet, vurdert ved tredemølletesting.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bedre livskvalitet (QOL) utfall på grunn av laryngeal pacing-enhet, selvvurdert via pasientrapporterte resultatundersøkelser.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David L. Zealear, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200932
  • 5U01DC016033-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilateral stemmefoldslammelse (BVFP)

Kliniske studier på Laryngeal pacing-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere