Funktionelle elektrische Stimulation des beidseitig gelähmten menschlichen Kehlkopfes

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
• Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
• Männliche oder weibliche erwachsene Patienten ab 22 Jahren.
• Diagnose einer bilateralen Stimmlippenlähmung mindestens zehn Monate vor Studieneinschluss. Diese Diagnose wird über Krankenakten dokumentiert und während des Screening-Besuchs vor Ort durch einen vom Vanderbilt Board zertifizierten Laryngologen mittels Endoskopie, Elektromyographie und direkter Laryngoskopie bestätigt.
• Bilaterales Öffnen der Stimmritze (Abduktionsreaktion) nach perkutaner Nadelstimulation der PCA-Muskeln (d. h. mittlere NGA ≥0,05 pro getesteter Stimmlippe).
• Patienten mit oder ohne Tracheotomie.

Ausschlusskriterien:

• Jede aktive Krankheit, die mit einer Autoimmunerkrankung einhergeht (z. B. Diabetes).
• Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder implantiertem Herzschrittmacher.
• Herzrhythmusstörungen, die im Screening-Elektrokardiogramm festgestellt wurden.
• Jedes elektronische implantierte medizinische Gerät, das nach Meinung des Prüfarztes mit dem Kehlkopfschrittmacher interagieren könnte.
• Aktive Herzerkrankung, die sich durch instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt, maligne Arrhythmien, unkontrollierte Hypertonie (diastolisch über 110) oder dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz manifestiert.
• Patienten mit zugrunde liegenden Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise eine Sauerstofftherapie erforderlich machen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Emphysem, rezidivierende Bronchitis, Lungenentzündung oder interstitielle Lungenerkrankung.
• Bilaterale Immobilität des Kehlkopfes durch Stenose oder Arthritis.
• Wird derzeit wegen beidseitiger Stimmlippenlähmung mit Botulinumtoxin (Botox) behandelt. Patienten, die Botox ≥6 Monate vor der Einschreibung erhalten haben, können für die Einschreibung in Frage kommen.
• Patienten mit geringem Operationsrisiko, wie vom behandelnden Chirurgen oder dem Vanderbilt Preoperative Evaluation Center (VPEC) festgestellt.
• Der Überfluss an interstitiellem Fett kann die chirurgische Präparation erschweren. Nach Meinung des leitenden Prüfarztes oder behandelnden Arztes/der behandelnden Ärzte werden Patienten mit Faktoren, die den chirurgischen Eingriff erschweren könnten, ausgeschlossen.
• Bekannte Allergie gegen Bariumfarbstoff oder Anästhetika.
• Bekannte Allergie gegen eines der Gerätematerialien.
• Patienten mit vorbestehender flüssiger Dysphagie.
• Vorhandensein einer signifikanten Trachealverengung.
• Jegliche anatomische Anomalie, die eine sichere Implantation nach Angaben des Chirurgen gefährden würde.
• Jede Erkrankung, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes oder behandelnden Arztes das Ergebnis oder das Wohlergehen des Teilnehmers gefährden würde.
• Jegliche frühere medizinische Behandlung, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes oder behandelnden Arztes die Wirkungen der Larynxstimulation verfälschen würde.
• Frauen, die innerhalb von 2 Jahren schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Ein Schwangerschaftstest wird als Teil der routinemäßigen präoperativen Beurteilung für alle Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt.