Funktionel elektrisk stimulering af den bilateralt lammede menneskelige larynx

Inklusionskriterier:

• Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
• Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
• Mandlige eller kvindelige voksne patienter, 22 år eller ældre.
• Diagnose af bilateral stemmefoldslammelse, mindst ti måneder før studieoptagelse. Denne diagnose vil blive dokumenteret via lægejournaler og bekræftet under screeningsbesøget på stedet af en Vanderbilt-certificeret laryngolog via endoskopi, elektromyografi og direkte laryngoskopi.
• Påvist glottal åbning bilateralt (abduktorisk respons) ved perkutan nålestimulering af PCA-muskler (dvs. gennemsnitlig NGA ≥0,05 pr. testet stemmelæbe).
• Patienter med eller uden trakeostomi.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver aktiv sygdom, der er forbundet med en autoimmun lidelse (såsom diabetes).
• Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser eller implanteret pacemaker.
• Hjerteuregelmæssigheder identificeret i screening-elektrokardiogram.
• Ethvert elektronisk implanteret medicinsk udstyr, som efter efterforskerens mening kunne interagere med larynx-pacemakeren.
• Aktiv hjertesygdom manifesteret ved ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt, maligne arytmier, ukontrolleret hypertension (diastolisk større end 110) eller dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens.
• Patienter med underliggende komorbiditeter, der efter investigators mening potentielt kunne berettige et behov for iltbehandling, herunder men ikke begrænset til: Kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, emfysem, tilbagevendende bronkitis, lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom.
• Bilateral larynx immobilitet fra stenose eller arthritis.
• I øjeblikket behandles for bilateral stemmefoldslammelse via botulinumtoksin (Botox). Patienter, der har modtaget Botox ≥6 måneder før tilmelding, kan være berettiget til tilmelding.
• Dårlige patienter med kirurgisk risiko som bestemt af den behandlende kirurg eller Vanderbilt Preoperative Evaluation Center (VPEC).
• Overfloden af ​​interstitielt fedt kan hæmme den kirurgiske dissektion. Efter hovedinvestigator eller behandlende læges vurdering vil patienter med faktorer, der kan komplicere det kirurgiske indgreb, blive udelukket.
• Kendt allergi over for bariumfarve eller bedøvelsesmidler.
• Kendt allergi over for et hvilket som helst af apparatets materialer.
• Patienter med allerede eksisterende væskedysfagi.
• Tilstedeværelse af betydelig luftrørsindsnævring.
• Enhver anatomisk abnormitet, der ville bringe sikker implantation i fare, ifølge kirurgen.
• Enhver medicinsk tilstand, som efter den primære investigator eller behandlende læges mening ville bringe deltagerens resultat eller velfærd i fare.
• Enhver tidligere medicinsk behandling, som efter den primære investigator eller behandlende læges mening ville forvirre virkningerne af larynxstimulering.
• Kvinder, der er gravide eller planlægger en graviditet inden for 2 år. En graviditetstest vil blive udført som en del af den rutinemæssige præoperative vurdering for alle kvinder i den fødedygtige alder.