Estimulação Elétrica Funcional da Laringe Humana Paralisada Bilateralmente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos recentes avanços na medicina, a reabilitação da laringe paralisada continua sendo um problema clínico complexo. Com base nas estatísticas nacionais de saúde, estima-se que aproximadamente 7.000 pacientes serão diagnosticados com BVFP nos Estados Unidos a cada ano. BVFP é uma condição clínica séria e muitas vezes com risco de vida. O nervo laríngeo recorrente (NLR) transporta fibras motoras que inervam tanto o músculo abdutor (músculo cricoaritenóideo posterior) quanto os músculos adutores das pregas vocais. Danos ao nervo comprometem ambas as funções e prendem as pregas vocais em uma posição quase fechada. Com BVFP, a voz tende a ser funcional, mas o comprometimento das vias aéreas geralmente é grave o suficiente para justificar a traqueostomia para aliviar o estridor inspiratório e a dispneia. Se a recuperação espontânea não ocorrer dentro de um ano, é provável que as pregas vocais do paciente fiquem cronicamente paralisadas. Nesses casos, a traqueostomia de longo prazo pode ser considerada. Infelizmente, a traqueostomia permanente está associada a complicações como estenose traqueal, infecção crônica e comprometimento psicossocial. Por esse motivo, a cirurgia laríngea geralmente é recomendada para ampliar as vias aéreas e restaurar a respiração pela boca. Procedimentos como aritenoidectomia, cordotomia ou injeções repetidas de Botox, consideradas o padrão de cuidado para ampliar as vias aéreas, também apresentam complicações inerentes. Especificamente, prejudicam a voz e comprometem a proteção das vias aéreas durante a deglutição. As limitações associadas a esses tratamentos atuais levaram à investigação de uma abordagem mais fisiológica e dinâmica para a reabilitação: reanimação do músculo PCA paralisado por estimulação elétrica funcional (FES). Idealmente, a estimulação deve ser aplicada durante a fase inspiratória da respiração para abduzir as pregas vocais. Isso foi denominado "estimulação laríngea". Durante as fases não inspiratórias, a estimulação cessaria e as pregas vocais relaxariam passivamente até a linha média para permitir a produção normal da voz e a proteção das vias aéreas. Anteriormente, nosso ensaio clínico de estimulação unilateral demonstrou um retorno significativamente maior da ventilação sem qualquer comprometimento da voz ou deglutição. No entanto, o nível de ventilação foi apenas marginalmente melhor do que o associado à cordotomia.
No projeto atual, investigaremos a segurança de uma nova intervenção (estimulação laríngea) para BVFP (objetivo 1). A hipótese abrangente é que a ativação neuromuscular dos músculos PCA bilateralmente restabelece a abertura glótica bilateral e a ventilação pela boca sem alteração da voz ou deglutição, em comparação com um controle simulado (objetivo 2). A ventilação da estimulação bilateral deve ser significativamente maior do que a da estimulação unilateral e permitir que o paciente se envolva em um nível normal de atividade pré-paralisia (objetivo 3).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino, com 22 anos de idade ou mais.
- Diagnóstico de paralisia bilateral das pregas vocais, pelo menos dez meses antes da inscrição no estudo. Este diagnóstico será documentado por meio de registros médicos e confirmado durante a visita de triagem no local por um laringologista certificado pelo conselho de Vanderbilt por meio de endoscopia, eletromiografia e laringoscopia direta.
- Abertura glótica demonstrada bilateralmente (resposta abdutora) após estimulação percutânea com agulha dos músculos PCA (i.e. média NGA ≥0,05 por prega vocal testada).
- Pacientes com ou sem traqueostomia.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ativa associada a um distúrbio autoimune (como diabetes).
- História de arritmias cardíacas ou marca-passo cardíaco implantado.
- Irregularidades cardíacas identificadas no eletrocardiograma de triagem.
- Qualquer dispositivo médico eletrônico implantado que, na opinião do investigador, possa interagir com o marca-passo laríngeo.
- Doença cardíaca ativa manifestada por angina instável, infarto do miocárdio recente, arritmias malignas, hipertensão não controlada (diastólica maior que 110) ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada.
- Pacientes com comorbidades subjacentes que, na opinião do investigador, poderiam justificar a necessidade de oxigenoterapia, incluindo, entre outros: doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, enfisema, bronquite recorrente, pneumonia ou doença pulmonar intersticial.
- Imobilidade laríngea bilateral por estenose ou artrite.
- Atualmente em tratamento para paralisia bilateral de prega vocal via toxina botulínica (Botox). Os pacientes que receberam Botox ≥6 meses antes da inscrição podem ser elegíveis para inscrição.
- Pacientes com baixo risco cirúrgico, conforme determinado pelo cirurgião responsável ou pelo Centro de Avaliação Pré-operatória de Vanderbilt (VPEC).
- A abundância de gordura intersticial pode impedir a dissecção cirúrgica. Na opinião do investigador principal ou do(s) médico(s) assistente(s), serão excluídos pacientes com fatores que possam complicar a intervenção cirúrgica.
- Alergia conhecida a corantes de bário ou anestésicos.
- Alergia conhecida a qualquer um dos materiais do dispositivo.
- Pacientes com disfagia líquida pré-existente.
- Presença de estreitamento traqueal significativo.
- Qualquer anormalidade anatômica que comprometa a implantação segura, de acordo com o cirurgião.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador principal ou do médico assistente, possa comprometer o resultado ou o bem-estar do participante.
- Qualquer tratamento médico anterior que, na opinião do investigador principal ou do médico assistente, confundisse os efeitos da estimulação laríngea.
- Mulheres que estão grávidas ou planejam uma gravidez dentro de 2 anos. Um teste de gravidez será feito como parte da avaliação pré-operatória de rotina para todas as mulheres com potencial para engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativação precoce do dispositivo de estimulação laríngea
Ativação precoce do marcapasso laríngeo (n=4) um mês após o implante.
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O dispositivo é um sistema de neuroestimulação implantável projetado para fornecer impulsos elétricos de baixa intensidade às estruturas nervosas.
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Comparador Falso: Ativação atrasada do dispositivo de estimulação laríngea
Ativação tardia do dispositivo de estimulação laríngea (n=4) dois meses após o implante.
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O dispositivo é um sistema de neuroestimulação implantável projetado para fornecer impulsos elétricos de baixa intensidade às estruturas nervosas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ventilação melhorada devido ao dispositivo de estimulação laríngea conforme avaliado pelo aumento no teste de avaliação padrão (pico de fluxo inspiratório ou PIF).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Melhor qualidade vocal avaliada pela diminuição em testes de avaliação padrão (Consensus Avaliação Perceptivo-Auditiva da Voz ou CAPE-V).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento da área glótica devido ao dispositivo de estimulação laríngea conforme avaliado pelo aumento nos resultados da área glótica normalizada (NGA).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Aumento da tolerância ao exercício devido ao dispositivo de estimulação laríngea avaliado pelo teste de esteira.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Resultados de melhor qualidade de vida (QOL) devido ao dispositivo de estimulação laríngea, autoavaliados por meio de pesquisas de resultados relatados pelo paciente.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David L. Zealear, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200932
- 5U01DC016033-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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