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Stimulation électrique fonctionnelle du larynx humain paralysé bilatéralement

15 avril 2024 mis à jour par: David Zealear, PhD, Vanderbilt University Medical Center
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer la sécurité d'un stimulateur cardiaque laryngé pour fournir un nouveau traitement appelé stimulation laryngée bilatérale pour le traitement de la paralysie bilatérale des cordes vocales (BVFP) (Objectif 1). Les mesures des résultats liées à la voix et à la ventilation fourniront également des informations initiales sur l'efficacité de la stimulation bilatérale (objectif 2) et unilatérale (objectif 3) du dispositif implanté pour le traitement de la BVFP.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Malgré les progrès récents de la médecine, la réhabilitation du larynx paralysé reste un problème clinique complexe. Sur la base des statistiques nationales de santé, on prévoit qu'environ 7 000 patients recevront un diagnostic de BVFP aux États-Unis chaque année. La BVFP est une affection clinique grave et souvent mortelle. Le nerf laryngé récurrent (RLN) porte des fibres motrices qui innervent à la fois le muscle abducteur (muscle cricoaryténoïde postérieur) et les muscles adducteurs des cordes vocales. Les dommages au nerf compromettent ces deux fonctions et arrêtent les cordes vocales dans une position presque fermée. Avec la BVFP, la voix a tendance à être fonctionnelle, mais l'atteinte des voies respiratoires est souvent suffisamment grave pour justifier une trachéotomie afin de soulager le stridor inspiratoire et la dyspnée. Si la guérison spontanée ne se produit pas dans un délai d'un an, il est probable que les cordes vocales du patient seront chroniquement paralysées. Dans de tels cas, une trachéotomie à long terme peut être envisagée. Malheureusement, la trachéotomie permanente est associée à des complications telles qu'une sténose trachéale, une infection chronique et une déficience psychosociale. Pour cette raison, la chirurgie laryngée est généralement recommandée pour élargir les voies respiratoires et rétablir la respiration par la bouche. Les procédures telles que l'aryténoïdectomie, la cordotomie ou les injections répétées de Botox, considérées comme la norme de soins pour l'élargissement des voies respiratoires, comportent également des complications inhérentes. Plus précisément, ils altèrent la voix et compromettent la protection des voies respiratoires lors de la déglutition. Les limites associées à ces traitements actuels ont incité à rechercher une approche plus physiologique et dynamique de la rééducation : la réanimation du muscle PCA paralysé par stimulation électrique fonctionnelle (FES). Idéalement, la stimulation doit être appliquée pendant la phase inspiratoire de la respiration pour enlever les cordes vocales. Cela a été appelé "stimulation laryngée". Pendant les phases non inspiratoires, la stimulation cesserait et les cordes vocales se relâcheraient passivement jusqu'à la ligne médiane pour permettre une production vocale normale et une protection des voies respiratoires. Auparavant, notre essai clinique de stimulation unilatérale avait démontré un retour de ventilation significativement plus important sans aucun compromis sur la voix ou la déglutition. Cependant, le niveau de ventilation n'était que légèrement meilleur que celui associé à la cordotomie.

Dans le projet actuel, nous étudierons la sécurité d'une nouvelle intervention (stimulation laryngée) pour la BVFP (Objectif 1). L'hypothèse principale est que l'activation neuromusculaire des muscles PCA rétablit bilatéralement l'ouverture et la ventilation glottiques bilatérales par la bouche sans altération de la voix ni de la déglutition, par rapport à un contrôle simulé (objectif 2). La ventilation de la stimulation bilatérale doit être significativement plus importante que celle de la stimulation unilatérale et permettre au patient de s'engager dans un niveau d'activité normal avant la paralysie (Objectif 3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant la durée de l'étude.
  • Patients adultes de sexe masculin ou féminin, âgés de 22 ans ou plus.
  • Diagnostic de paralysie bilatérale des cordes vocales, au moins dix mois avant l'inscription à l'étude. Ce diagnostic sera documenté via les dossiers médicaux et confirmé lors de la visite de dépistage sur place par un laryngologue certifié par le conseil Vanderbilt par endoscopie, électromyographie et laryngoscopie directe.
  • Ouverture glottale bilatérale démontrée (réponse abductive) lors de la stimulation percutanée à l'aiguille des muscles PCA (c.-à-d. moyenne NGA ≥0,05 par corde vocale testée).
  • Patients avec ou sans trachéotomie.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie active associée à une maladie auto-immune (comme le diabète).
  • Antécédents de troubles du rythme cardiaque ou de stimulateur cardiaque implanté.
  • Irrégularités cardiaques identifiées dans l'électrocardiogramme de dépistage.
  • Tout dispositif médical implanté électronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interagir avec le stimulateur laryngé.
  • Maladie cardiaque active se manifestant par un angor instable, un infarctus du myocarde récent, des arythmies malignes, une hypertension non contrôlée (diastolique supérieure à 110) ou une insuffisance cardiaque congestive décompensée.
  • Patients présentant des comorbidités sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient potentiellement justifier un besoin d'oxygénothérapie, y compris, mais sans s'y limiter : maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, emphysème, bronchite récurrente, pneumonie ou maladie pulmonaire interstitielle.
  • Immobilité laryngée bilatérale par sténose ou arthrite.
  • Actuellement traité pour une paralysie bilatérale des cordes vocales par la toxine botulique (Botox). Les patients qui ont reçu du Botox ≥ 6 mois avant l'inscription peuvent être éligibles à l'inscription.
  • Patients à faible risque chirurgical, tel que déterminé par le chirurgien traitant ou le centre d'évaluation préopératoire Vanderbilt (VPEC).
  • L'abondance de graisse interstitielle peut gêner la dissection chirurgicale. De l'avis de l'investigateur principal ou du ou des médecins traitants, les patients présentant des facteurs susceptibles de compliquer l'intervention chirurgicale seront exclus.
  • Allergie connue au colorant baryté ou aux anesthésiques.
  • Allergie connue à l'un des matériaux de l'appareil.
  • Patients atteints de dysphagie liquide préexistante.
  • Présence d'un rétrécissement trachéal important.
  • Toute anomalie anatomique qui compromettrait la sécurité de l'implantation, selon le chirurgien.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal ou du médecin traitant, mettrait en péril les résultats ou le bien-être du participant.
  • Tout traitement médical antérieur qui, de l'avis de l'investigateur principal ou du médecin traitant, confondrait les effets de la stimulation laryngée.
  • Les femmes qui sont enceintes ou envisagent une grossesse dans les 2 ans. Un test de grossesse sera effectué dans le cadre de l'évaluation préopératoire de routine pour toutes les femmes en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activation précoce du dispositif de stimulation laryngée
Activation précoce du dispositif de stimulation laryngée (n = 4) à un mois post-implantation.
Le dispositif est un système de neurostimulation implantable conçu pour délivrer des impulsions électriques de faible intensité aux structures nerveuses.
Comparateur factice: Activation retardée du dispositif de stimulation laryngée
Activation retardée du dispositif de stimulation laryngée (n = 4) à deux mois post-implantation.
Le dispositif est un système de neurostimulation implantable conçu pour délivrer des impulsions électriques de faible intensité aux structures nerveuses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la ventilation grâce au dispositif de stimulation laryngée telle qu'évaluée par l'augmentation des tests d'évaluation standard (débit inspiratoire de pointe ou PIF).
Délai: 12 mois
12 mois
Meilleure qualité de la voix évaluée par la diminution des tests d'évaluation standard (Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice ou CAPE-V).
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de la surface glottique due au dispositif de stimulation laryngée, évaluée par l'augmentation des résultats de la surface glottique normalisée (NGA).
Délai: 12 mois
12 mois
Augmentation de la tolérance à l'exercice due au dispositif de stimulation laryngée, évaluée par des tests sur tapis roulant.
Délai: 12 mois
12 mois
Meilleurs résultats de qualité de vie (QOL) grâce au dispositif de stimulation laryngée, auto-évalués via des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David L. Zealear, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200932
  • 5U01DC016033 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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