- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04028674
Stimulation électrique fonctionnelle du larynx humain paralysé bilatéralement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les progrès récents de la médecine, la réhabilitation du larynx paralysé reste un problème clinique complexe. Sur la base des statistiques nationales de santé, on prévoit qu'environ 7 000 patients recevront un diagnostic de BVFP aux États-Unis chaque année. La BVFP est une affection clinique grave et souvent mortelle. Le nerf laryngé récurrent (RLN) porte des fibres motrices qui innervent à la fois le muscle abducteur (muscle cricoaryténoïde postérieur) et les muscles adducteurs des cordes vocales. Les dommages au nerf compromettent ces deux fonctions et arrêtent les cordes vocales dans une position presque fermée. Avec la BVFP, la voix a tendance à être fonctionnelle, mais l'atteinte des voies respiratoires est souvent suffisamment grave pour justifier une trachéotomie afin de soulager le stridor inspiratoire et la dyspnée. Si la guérison spontanée ne se produit pas dans un délai d'un an, il est probable que les cordes vocales du patient seront chroniquement paralysées. Dans de tels cas, une trachéotomie à long terme peut être envisagée. Malheureusement, la trachéotomie permanente est associée à des complications telles qu'une sténose trachéale, une infection chronique et une déficience psychosociale. Pour cette raison, la chirurgie laryngée est généralement recommandée pour élargir les voies respiratoires et rétablir la respiration par la bouche. Les procédures telles que l'aryténoïdectomie, la cordotomie ou les injections répétées de Botox, considérées comme la norme de soins pour l'élargissement des voies respiratoires, comportent également des complications inhérentes. Plus précisément, ils altèrent la voix et compromettent la protection des voies respiratoires lors de la déglutition. Les limites associées à ces traitements actuels ont incité à rechercher une approche plus physiologique et dynamique de la rééducation : la réanimation du muscle PCA paralysé par stimulation électrique fonctionnelle (FES). Idéalement, la stimulation doit être appliquée pendant la phase inspiratoire de la respiration pour enlever les cordes vocales. Cela a été appelé "stimulation laryngée". Pendant les phases non inspiratoires, la stimulation cesserait et les cordes vocales se relâcheraient passivement jusqu'à la ligne médiane pour permettre une production vocale normale et une protection des voies respiratoires. Auparavant, notre essai clinique de stimulation unilatérale avait démontré un retour de ventilation significativement plus important sans aucun compromis sur la voix ou la déglutition. Cependant, le niveau de ventilation n'était que légèrement meilleur que celui associé à la cordotomie.
Dans le projet actuel, nous étudierons la sécurité d'une nouvelle intervention (stimulation laryngée) pour la BVFP (Objectif 1). L'hypothèse principale est que l'activation neuromusculaire des muscles PCA rétablit bilatéralement l'ouverture et la ventilation glottiques bilatérales par la bouche sans altération de la voix ni de la déglutition, par rapport à un contrôle simulé (objectif 2). La ventilation de la stimulation bilatérale doit être significativement plus importante que celle de la stimulation unilatérale et permettre au patient de s'engager dans un niveau d'activité normal avant la paralysie (Objectif 3).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kate Von Wahlde, MJ, CCRP
- Numéro de téléphone: 615-322-0333
- E-mail: kate.vonwahlde@vumc.org
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant la durée de l'étude.
- Patients adultes de sexe masculin ou féminin, âgés de 22 ans ou plus.
- Diagnostic de paralysie bilatérale des cordes vocales, au moins dix mois avant l'inscription à l'étude. Ce diagnostic sera documenté via les dossiers médicaux et confirmé lors de la visite de dépistage sur place par un laryngologue certifié par le conseil Vanderbilt par endoscopie, électromyographie et laryngoscopie directe.
- Ouverture glottale bilatérale démontrée (réponse abductive) lors de la stimulation percutanée à l'aiguille des muscles PCA (c.-à-d. moyenne NGA ≥0,05 par corde vocale testée).
- Patients avec ou sans trachéotomie.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie active associée à une maladie auto-immune (comme le diabète).
- Antécédents de troubles du rythme cardiaque ou de stimulateur cardiaque implanté.
- Irrégularités cardiaques identifiées dans l'électrocardiogramme de dépistage.
- Tout dispositif médical implanté électronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interagir avec le stimulateur laryngé.
- Maladie cardiaque active se manifestant par un angor instable, un infarctus du myocarde récent, des arythmies malignes, une hypertension non contrôlée (diastolique supérieure à 110) ou une insuffisance cardiaque congestive décompensée.
- Patients présentant des comorbidités sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient potentiellement justifier un besoin d'oxygénothérapie, y compris, mais sans s'y limiter : maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, emphysème, bronchite récurrente, pneumonie ou maladie pulmonaire interstitielle.
- Immobilité laryngée bilatérale par sténose ou arthrite.
- Actuellement traité pour une paralysie bilatérale des cordes vocales par la toxine botulique (Botox). Les patients qui ont reçu du Botox ≥ 6 mois avant l'inscription peuvent être éligibles à l'inscription.
- Patients à faible risque chirurgical, tel que déterminé par le chirurgien traitant ou le centre d'évaluation préopératoire Vanderbilt (VPEC).
- L'abondance de graisse interstitielle peut gêner la dissection chirurgicale. De l'avis de l'investigateur principal ou du ou des médecins traitants, les patients présentant des facteurs susceptibles de compliquer l'intervention chirurgicale seront exclus.
- Allergie connue au colorant baryté ou aux anesthésiques.
- Allergie connue à l'un des matériaux de l'appareil.
- Patients atteints de dysphagie liquide préexistante.
- Présence d'un rétrécissement trachéal important.
- Toute anomalie anatomique qui compromettrait la sécurité de l'implantation, selon le chirurgien.
- Toute condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal ou du médecin traitant, mettrait en péril les résultats ou le bien-être du participant.
- Tout traitement médical antérieur qui, de l'avis de l'investigateur principal ou du médecin traitant, confondrait les effets de la stimulation laryngée.
- Les femmes qui sont enceintes ou envisagent une grossesse dans les 2 ans. Un test de grossesse sera effectué dans le cadre de l'évaluation préopératoire de routine pour toutes les femmes en âge de procréer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activation précoce du dispositif de stimulation laryngée
Activation précoce du dispositif de stimulation laryngée (n = 4) à un mois post-implantation.
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Le dispositif est un système de neurostimulation implantable conçu pour délivrer des impulsions électriques de faible intensité aux structures nerveuses.
|
Comparateur factice: Activation retardée du dispositif de stimulation laryngée
Activation retardée du dispositif de stimulation laryngée (n = 4) à deux mois post-implantation.
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Le dispositif est un système de neurostimulation implantable conçu pour délivrer des impulsions électriques de faible intensité aux structures nerveuses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de la ventilation grâce au dispositif de stimulation laryngée telle qu'évaluée par l'augmentation des tests d'évaluation standard (débit inspiratoire de pointe ou PIF).
Délai: 12 mois
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12 mois
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Meilleure qualité de la voix évaluée par la diminution des tests d'évaluation standard (Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice ou CAPE-V).
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Augmentation de la surface glottique due au dispositif de stimulation laryngée, évaluée par l'augmentation des résultats de la surface glottique normalisée (NGA).
Délai: 12 mois
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12 mois
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Augmentation de la tolérance à l'exercice due au dispositif de stimulation laryngée, évaluée par des tests sur tapis roulant.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Meilleurs résultats de qualité de vie (QOL) grâce au dispositif de stimulation laryngée, auto-évalués via des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients.
Délai: 12 mois
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12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David L. Zealear, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200932
- 5U01DC016033 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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