Functionele elektrische stimulatie van het bilateraal verlamde menselijke strottenhoofd

Inclusiecriteria:

• Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
• Bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie.
• Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënten van 22 jaar of ouder.
• Diagnose van bilaterale stemplooiverlamming, ten minste tien maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving. Deze diagnose zal worden gedocumenteerd via medische dossiers en tijdens het screeningbezoek ter plaatse worden bevestigd door een door de Vanderbilt Board gecertificeerde laryngoloog via endoscopie, elektromyografie en directe laryngoscopie.
• Aangetoonde glottisopening bilateraal (abductieve respons) na percutane naaldstimulatie van PCA-spieren (d.w.z. gemiddelde NGA ≥0,05 per geteste stemplooi).
• Patiënten met of zonder tracheostoma.

Uitsluitingscriteria:

• Elke actieve ziekte die verband houdt met een auto-immuunziekte (zoals diabetes).
• Geschiedenis van hartritmestoornissen of geïmplanteerde pacemaker.
• Cardiale onregelmatigheden geïdentificeerd in screening-elektrocardiogram.
• Elk elektronisch geïmplanteerd medisch apparaat dat, naar de mening van de onderzoeker, kan interageren met de larynxpacemaker.
• Actieve hartziekte die zich manifesteert door instabiele angina pectoris, recent myocardinfarct, kwaadaardige aritmieën, ongecontroleerde hypertensie (diastolisch hoger dan 110) of gedecompenseerd congestief hartfalen.
• Patiënten met onderliggende comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk een behoefte aan zuurstoftherapie zouden kunnen rechtvaardigen, inclusief maar niet beperkt tot: chronische obstructieve longziekte, astma, emfyseem, recidiverende bronchitis, longontsteking of interstitiële longziekte.
• Bilaterale larynximmobiliteit door stenose of artritis.
• Wordt momenteel behandeld voor bilaterale stemplooiverlamming via botulinetoxine (Botox). Patiënten die ≥6 maanden vóór inschrijving Botox hebben gekregen, kunnen in aanmerking komen voor inschrijving.
• Slechte chirurgische risicopatiënten zoals bepaald door de behandelend chirurg of het Vanderbilt Preoperative Evaluation Center (VPEC).
• De overvloed aan interstitieel vet kan de chirurgische dissectie belemmeren. Patiënten met factoren die de chirurgische ingreep kunnen compliceren worden naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of behandelend arts(en) uitgesloten.
• Bekende allergie voor bariumkleurstof of anesthetica.
• Bekende allergie voor een van de materialen van het apparaat.
• Patiënten met reeds bestaande vloeibare dysfagie.
• Aanwezigheid van significante tracheale vernauwing.
• Elke anatomische afwijking die een veilige implantatie in gevaar zou kunnen brengen, volgens de chirurg.
• Elke medische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker of behandelend arts de uitkomst of het welzijn van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen.
• Elke eerdere medische behandeling die naar de mening van de hoofdonderzoeker of behandelend arts de effecten van larynxpacing zou verstoren.
• Vrouwtjes die zwanger zijn of binnen 2 jaar zwanger willen worden. Een zwangerschapstest zal worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige preoperatieve beoordeling voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd.