Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna stymulacja elektryczna obustronnie sparaliżowanej krtani człowieka

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: David Zealear, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Głównym celem tego projektu jest ocena bezpieczeństwa stymulatora krtani w celu zapewnienia nowego leczenia określanego jako obustronna stymulacja krtani w leczeniu obustronnego porażenia fałdów głosowych (BVFP) (Cel 1). Miary wyników związane z głosem i wentylacją zapewnią również wstępny wgląd w skuteczność obustronnej (Cel 2) i jednostronnej (Cel 3) stymulacji wszczepionego urządzenia w leczeniu BVFP.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo postępu medycyny, rehabilitacja porażonej krtani pozostaje złożonym problemem klinicznym. W oparciu o krajowe statystyki dotyczące zdrowia przewiduje się, że każdego roku w Stanach Zjednoczonych BVFP zostanie zdiagnozowane u około 7 000 pacjentów. BVFP jest poważnym i często zagrażającym życiu stanem klinicznym. Nerw krtaniowy wsteczny (RLN) przenosi włókna motoryczne, które unerwiają zarówno mięsień odwodzący (mięsień pierścienno-nalewkowy tylny), jak i mięśnie przywodziciele fałdów głosowych. Uszkodzenie nerwu upośledza obie te funkcje i zatrzymuje fałdy głosowe w pozycji prawie zamkniętej. W przypadku BVFP głos wydaje się być funkcjonalny, ale uszkodzenie dróg oddechowych jest często na tyle poważne, że uzasadnia wykonanie tracheotomii w celu złagodzenia stridoru wdechowego i duszności. Jeśli samoistne wyzdrowienie nie nastąpi w ciągu jednego roku, prawdopodobne jest, że fałdy głosowe pacjenta będą chronicznie sparaliżowane. W takich przypadkach można rozważyć długoterminową tracheostomię. Niestety trwała tracheostomia wiąże się z powikłaniami, takimi jak zwężenie tchawicy, przewlekła infekcja i upośledzenie psychospołeczne. Z tego powodu zwykle zaleca się operację krtani w celu poszerzenia dróg oddechowych i przywrócenia oddychania przez usta. Zabiegi, takie jak arytenoidektomia, kordotomia czy wielokrotne zastrzyki z botoksu, uważane za standard postępowania przy powiększaniu dróg oddechowych, również mają nieodłączne powikłania. W szczególności upośledzają one głos i pogarszają ochronę dróg oddechowych podczas połykania. Ograniczenia związane z obecnymi metodami leczenia skłoniły do ​​zbadania bardziej fizjologicznego, dynamicznego podejścia do rehabilitacji: reanimacji sparaliżowanego mięśnia PCA za pomocą funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES). W idealnym przypadku stymulacja powinna być stosowana podczas wdechowej fazy oddychania w celu odwodzenia fałdów głosowych. Zostało to nazwane „stymulacją krtani”. Podczas faz bez wdechu stymulacja ustaje, a fałdy głosowe biernie rozluźniają się do linii środkowej, aby umożliwić normalną produkcję głosu i ochronę dróg oddechowych. Wcześniejsze badanie kliniczne jednostronnej stymulacji wykazało znacznie większy powrót wentylacji bez pogorszenia głosu lub połykania. Jednak poziom wentylacji był tylko nieznacznie lepszy niż ten związany z kordotomią.

W obecnym projekcie zbadamy bezpieczeństwo nowej interwencji (stymulacja krtani) dla BVFP (Cel 1). Nadrzędną hipotezą jest to, że nerwowo-mięśniowa aktywacja mięśni PCA obustronnie przywraca obustronne otwarcie krtani i wentylację przez usta bez zmiany głosu lub połykania, w porównaniu z kontrolą pozorowaną (Cel 2). Wentylacja przy stymulacji obustronnej powinna być znacznie większa niż przy stymulacji jednostronnej i umożliwiać pacjentowi wykonywanie normalnej aktywności przed paraliżem (Cel 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów i dyspozycyjność na czas trwania studiów.
  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 22 lat lub starsi.
  • Rozpoznanie obustronnego porażenia fałdów głosowych, co najmniej dziesięć miesięcy przed włączeniem do badania. Diagnoza ta zostanie udokumentowana w dokumentacji medycznej i potwierdzona podczas wizyty przesiewowej na miejscu przez certyfikowanego laryngologa Vanderbilt za pomocą endoskopii, elektromiografii i bezpośredniej laryngoskopii.
  • Wykazano obustronne otwarcie krtani (odpowiedź porwania) po przezskórnej stymulacji mięśni PCA igłą (tj. średnia NGA ≥0,05 na testowany fałd głosowy).
  • Pacjenci z tracheostomią lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda aktywna choroba związana z zaburzeniem autoimmunologicznym (takim jak cukrzyca).
  • Historia zaburzeń rytmu serca lub wszczepiony rozrusznik serca.
  • Nieprawidłowości pracy serca stwierdzone w przesiewowym elektrokardiogramie.
  • Każde elektroniczne wszczepione urządzenie medyczne, które zdaniem badacza może wchodzić w interakcje z rozrusznikiem krtani.
  • Czynna choroba serca objawiająca się niestabilną dusznicą bolesną, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, złośliwymi zaburzeniami rytmu, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (rozkurczowe powyżej 110) lub niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca.
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, które zdaniem badacza mogą potencjalnie uzasadniać potrzebę tlenoterapii, w tym między innymi: przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, astmą, rozedmą płuc, nawracającym zapaleniem oskrzeli, zapaleniem płuc lub śródmiąższową chorobą płuc.
  • Obustronne unieruchomienie krtani spowodowane zwężeniem lub zapaleniem stawów.
  • Obecnie leczony z powodu obustronnego porażenia fałdów głosowych za pomocą toksyny botulinowej (Botox). Pacjenci, którzy otrzymali Botox ≥6 miesięcy przed włączeniem, mogą kwalifikować się do włączenia.
  • Pacjenci o niskim ryzyku chirurgicznym, zgodnie z ustaleniami chirurga prowadzącego lub Centrum Oceny Przedoperacyjnej Vanderbilt (VPEC).
  • Obfitość tłuszczu śródmiąższowego może utrudniać preparowanie chirurgiczne. W opinii głównego badacza lub lekarza prowadzącego pacjenci z czynnikami mogącymi skomplikować interwencję chirurgiczną zostaną wykluczeni.
  • Znana alergia na barwnik barowy lub środki znieczulające.
  • Znana alergia na którykolwiek z materiałów urządzenia.
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej płynną dysfagią.
  • Obecność znacznego zwężenia tchawicy.
  • Każda anatomiczna nieprawidłowość, która według chirurga mogłaby zagrozić bezpiecznej implantacji.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii głównego badacza lub lekarza prowadzącego mógłby zagrozić wynikowi lub dobru uczestnika.
  • Wszelkie wcześniejsze zabiegi medyczne, które w opinii głównego badacza lub lekarza prowadzącego mogłyby zakłócić efekty stymulacji krtani.
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę w ciągu 2 lat. W ramach rutynowej oceny przedoperacyjnej wszystkich kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna aktywacja urządzenia do stymulacji krtani
Wczesna aktywacja urządzenia do stymulacji krtani (n=4) miesiąc po implantacji.
Urządzenie: Urządzenie do stymulacji krtani
Urządzenie to wszczepialny system neurostymulacji przeznaczony do dostarczania impulsów elektrycznych o niskim natężeniu do struktur nerwowych.
Pozorny komparator: Opóźniona aktywacja urządzenia do stymulacji krtani
Opóźniona aktywacja urządzenia do stymulacji krtani (n=4) po dwóch miesiącach od implantacji.
Urządzenie: Urządzenie do stymulacji krtani
Urządzenie to wszczepialny system neurostymulacji przeznaczony do dostarczania impulsów elektrycznych o niskim natężeniu do struktur nerwowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawiona wentylacja dzięki urządzeniu do stymulacji krtani, co oceniono na podstawie zwiększenia standardowego testu oceny (szczytowy przepływ wdechowy lub PIF).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Lepsza jakość głosu oceniana na podstawie obniżenia standardowego testu oceny (Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice lub CAPE-V).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększona powierzchnia krtani z powodu urządzenia do stymulacji krtani oceniana na podstawie wzrostu wyników znormalizowanej powierzchni krtani (NGA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zwiększenie tolerancji wysiłku dzięki urządzeniu do stymulacji krtani oceniane na podstawie testu na bieżni.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Lepsza jakość życia (QOL) dzięki urządzeniu do stymulacji krtani, samoocena za pomocą ankiet pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: David L. Zealear, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200932
  • 5U01DC016033-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do stymulacji krtani

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj