両側麻痺のヒト喉頭の機能的電気刺激
調査の概要
詳細な説明
最近の医学の進歩にもかかわらず、麻痺した喉頭のリハビリテーションは依然として複雑な臨床上の問題です。 国民健康統計に基づくと、米国では毎年約 7,000 人の患者が BVFP と診断されると予想されます。 BVFP は深刻で、しばしば生命を脅かす臨床症状です。 反回喉頭神経 (RLN) は、外転筋 (後部輪状披裂筋) と声帯の内転筋の両方を神経支配する運動線維を運びます。 神経への損傷は、これらの機能の両方を損ない、声帯をほぼ閉じた位置で停止させます。 BVFP では、声は機能する傾向がありますが、気道の障害は、吸気性喘鳴および呼吸困難を軽減するために気管切開を必要とするほど深刻であることがよくあります。 1 年以内に自然回復が起こらない場合、患者の声帯は慢性的に麻痺する可能性があります。 このような場合、長期の気管切開を考慮することができます。 残念なことに、永続的な気管切開術は、気管狭窄、慢性感染、心理社会的障害などの合併症を伴います。 このため、気道を拡大し、口からの呼吸を回復するために、通常、喉頭手術が推奨されます。 気道を拡大するための標準的な治療法と見なされている披裂切除術、臍帯切開術、または繰り返しのボトックス注射などの処置にも固有の合併症があります。 具体的には、嚥下時に声を損ない、気道の保護を弱めます。 これらの現在の治療に関連付けられている制限は、リハビリテーションへのより生理学的、動的なアプローチへの調査を促しました: 機能的電気刺激 (FES) による麻痺した PCA 筋肉の蘇生。 理想的には、声帯を外転させるために、呼吸の吸気相中に刺激を加える必要があります。 これは「喉頭ペーシング」と呼ばれています。 非吸気段階では、刺激は停止し、声帯は受動的に正中線まで弛緩し、通常の発声と気道の保護を可能にします。 以前、片側ペーシングの臨床試験では、声や嚥下を損なうことなく、換気の大幅な回復が実証されました。 ただし、換気のレベルは、コードトミーに関連するものよりもわずかに優れていました。
現在のプロジェクトでは、BVFP に対する新しい介入 (喉頭ペーシング) の安全性を調査します (目的 1)。 包括的な仮説は、PCA 筋肉の神経筋活性化が、偽手術を行った対照と比較して、声や嚥下を変化させることなく、両側の声門の開口部と口からの換気を両側で再確立するというものです (目的 2)。 両側ペーシングによる換気は、片側ペーシングによる換気よりも大幅に大きくする必要があり、患者が通常の麻痺前の活動レベルに従事できるようにする必要があります (目標 3)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意欲。
- 22歳以上の男性または女性の成人患者。
- -研究登録の少なくとも10か月前の両側声帯麻痺の診断。 この診断は、医療記録によって記録され、オンサイトのスクリーニング訪問中に、内視鏡検査、筋電図検査、および直接喉頭鏡検査を介して、Vanderbilt Board 認定の喉頭専門医による確認が行われます。
- PCA 筋肉の経皮的針刺激 (すなわち テストされた声帯あたり NGA ≥0.05 を意味します)。
- 気管切開の有無にかかわらず患者。
除外基準:
- 自己免疫疾患（糖尿病など）に関連する活動性の病気。
- -不整脈または植え込まれた心臓ペースメーカーの病歴。
- 心電図のスクリーニングで特定された心臓の異常。
- 研究者の意見では、喉頭ペースメーカーと相互作用する可能性のある電子埋め込み医療機器。
- -不安定狭心症、最近の心筋梗塞、悪性不整脈、制御されていない高血圧（110を超える拡張期）、または非代償性うっ血性心不全によって明らかになる活動性心疾患。
- -研究者の意見では、潜在的に酸素療法の必要性を正当化する可能性のある潜在的な併存疾患を有する患者：慢性閉塞性肺疾患、喘息、肺気腫、再発性気管支炎、肺炎または間質性肺疾患。
- 狭窄または関節炎による両側喉頭の不動。
- 現在、ボツリヌス毒素（ボトックス）による両側声帯麻痺の治療を受けています。 登録の6か月以上前にボトックスを投与された患者は、登録の資格がある場合があります。
- -治療外科医またはVanderbilt Preoperative Evaluation Center（VPEC）によって決定された、外科的リスクの低い患者。
- 間質脂肪の豊富さは、外科的解剖を妨げる可能性があります。 治験責任医師または主治医の意見では、外科的介入を複雑にする可能性のある要因を持つ患者は除外されます。
- -バリウム染料または麻酔薬に対する既知のアレルギー。
- デバイス材料のいずれかに対する既知のアレルギー。
- -既存の液体嚥下障害のある患者。
- 重大な気管狭窄の存在。
- 外科医によると、安全な移植を危険にさらす解剖学的異常。
- -治験責任医師または治療担当医師の意見では、参加者の転帰または福祉を危険にさらす病状。
- -治験責任医師または主治医の意見では、喉頭ペーシングの効果を混乱させる以前の治療。
- 妊娠中または2年以内に妊娠を計画している女性。 妊娠検査は、出産の可能性のあるすべての女性の定期的な術前評価の一環として行われます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：喉頭ペーシング装置の早期作動
移植後 1 か月での喉頭ペーシングデバイスの早期作動 (n=4)。
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デバイスは、神経構造に低強度の電気インパルスを送達するように設計された埋め込み型神経刺激システムです。
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偽コンパレータ：喉頭ペーシング装置の作動の遅延
移植後 2 か月での喉頭ペーシングデバイスの作動の遅延 (n=4)。
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デバイスは、神経構造に低強度の電気インパルスを送達するように設計された埋め込み型神経刺激システムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準評価テスト (最大吸気流量または PIF) の増加によって評価される、喉頭ペーシング装置による換気の改善。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標準的な評価テスト (Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice または CAPE-V) の減少によって評価される、より良い音声品質。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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正規化された声門面積 (NGA) 結果の増加によって評価される、喉頭ペーシング装置による声門面積の増加。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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トレッドミルテストで評価された、喉頭ペーシングデバイスによる運動耐性の増加。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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喉頭ペーシング装置による生活の質 (QOL) の改善、患者報告による結果調査による自己評価。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David L. Zealear, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
喉頭ペーシング装置の臨床試験
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完了
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了