양측 마비된 인간 후두의 기능적 전기 자극
연구 개요
상세 설명
최근 의학의 발전에도 불구하고 마비된 후두의 재활은 복잡한 임상 문제로 남아 있습니다. 국가 건강 통계에 따르면 매년 미국에서 약 7,000명의 환자가 BVFP로 진단될 것으로 예상됩니다. BVFP는 심각하고 종종 생명을 위협하는 임상 상태입니다. 되돌이후두신경(RLN)은 외전근(뒤 윤상피열근)과 성대의 내전근 모두에 신경을 공급하는 운동 섬유를 운반합니다. 신경 손상은 이 두 기능을 모두 손상시키고 거의 닫힌 위치에서 성대를 정지시킵니다. BVFP를 사용하면 음성이 기능하는 경향이 있지만 기도 손상은 종종 흡기 천명 및 호흡곤란을 완화하기 위해 기관절개술을 정당화할 정도로 심각합니다. 1년 이내에 자연 회복이 되지 않으면 환자의 성대가 만성적으로 마비될 가능성이 높습니다. 이러한 경우 장기 기관절개술을 고려할 수 있습니다. 불행하게도 영구 기관절개술은 기관 협착증, 만성 감염 및 심리사회적 손상과 같은 합병증과 관련이 있습니다. 이러한 이유로 기도를 확장하고 입을 통한 호흡을 회복하기 위해 후두 수술이 일반적으로 권장됩니다. 기도확대 치료의 표준으로 여겨지는 모열절제술, 척수절개술, 보톡스 반복주사 등의 시술도 내재된 합병증을 동반한다. 특히 삼키는 동안 목소리를 손상시키고 기도 보호를 손상시킵니다. 이러한 현재 치료법과 관련된 한계로 인해 기능적 전기 자극(FES)에 의한 마비된 PCA 근육의 재활성화와 같은 재활에 대한 보다 생리적이고 역동적인 접근에 대한 조사가 촉진되었습니다. 이상적으로는 자극이 성대 외전을 위해 호흡의 흡기 단계에서 적용되어야 합니다. 이것을 "후두 조율"이라고 합니다. 비흡기 단계에서는 자극이 중단되고 성대가 정중선까지 수동적으로 이완되어 정상적인 음성 생성 및 기도 보호가 가능합니다. 이전에 일방적 조율에 대한 임상 시험에서 목소리나 삼키기 손상 없이 훨씬 더 큰 환기 회복이 입증되었습니다. 그러나 환기 수준은 척수 절개술과 관련된 것보다 약간 더 좋았습니다.
현재 프로젝트에서 우리는 BVFP(목표 1)에 대한 새로운 개입(후두 조율)의 안전성을 조사할 것입니다. 가장 중요한 가설은 PCA 근육의 신경근 활성화가 가짜 작동 대조군과 비교하여 음성 또는 삼킴의 변경 없이 입을 통해 양측 성문 개방 및 환기를 양측으로 재설정한다는 것입니다(목표 2). 양측 페이싱의 환기는 일측 페이싱보다 훨씬 더 커야 하며 환자가 정상적인 마비 전 활동 수준에 참여할 수 있도록 해야 합니다(목표 3).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지.
- 22세 이상의 남성 또는 여성 성인 환자.
- 연구 등록 최소 10개월 전에 양측 성대 마비 진단. 이 진단은 의료 기록을 통해 문서화되고 내시경 검사, 근전도 검사 및 직접 후두경 검사를 통해 Vanderbilt 보드 인증 후두 전문의의 현장 선별 방문 중에 확인됩니다.
- PCA 근육의 경피적 바늘 자극(즉, 검사한 성대당 NGA ≥0.05를 의미).
- 기관절개술이 있거나 없는 환자.
제외 기준:
- 자가 면역 장애(당뇨병 등)와 관련된 활동성 질병.
- 심장 부정맥 또는 이식된 심장 박동기의 병력.
- 선별 심전도에서 확인된 심장 이상.
- 조사관의 의견에 따라 후두 박동 조율기와 상호 작용할 수 있는 모든 전자 이식 의료 기기.
- 불안정 협심증, 최근의 심근경색, 악성 부정맥, 조절되지 않는 고혈압(이완기 110 이상) 또는 비대상 울혈성 심부전으로 나타나는 활동성 심장 질환.
- 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 산소 요법의 필요성을 정당화할 수 있는 기저 동반 질환이 있는 환자(만성 폐색성 폐 질환, 천식, 폐기종, 재발성 기관지염, 폐렴 또는 간질성 폐 질환을 포함하나 이에 국한되지 않음).
- 협착 또는 관절염으로 인한 양측 후두 부동.
- 현재 보툴리눔 톡신(보톡스)으로 양측성대마비 치료를 받고 있다. 등록 전 6개월 이상 보톡스를 받은 환자는 등록 자격이 있을 수 있습니다.
- 치료 외과 의사 또는 VPEC(Vanderbilt Preoperative Evaluation Center)에서 결정한 불량한 수술 위험 환자.
- 간질 지방의 풍부는 수술 해부를 방해할 수 있습니다. 주임 조사자 또는 치료 의사(들)의 의견에 따라 외과 개입을 복잡하게 만들 수 있는 요인이 있는 환자는 제외됩니다.
- 바륨 염료 또는 마취제에 대한 알려진 알레르기.
- 장치 재료에 대한 알려진 알레르기.
- 기존 액체 삼킴곤란이 있는 환자.
- 현저한 기관 협착의 존재.
- 외과 의사에 따라 안전한 이식을 위태롭게 할 수 있는 모든 해부학적 이상.
- 주임 조사자 또는 치료 의사의 의견에 따라 참가자의 결과 또는 복지를 위태롭게 할 모든 의학적 상태.
- 주임 조사자 또는 치료 의사의 의견에 따라 후두 조율의 효과를 교란시킬 수 있는 모든 이전 의학적 치료.
- 임신 중이거나 2년 이내에 임신을 계획 중인 여성. 임신 테스트는 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대한 일상적인 수술 전 평가의 일부로 수행됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 후두 페이싱 장치의 조기 활성화
이식 1개월 후 후두 페이싱 장치의 조기 활성화(n=4).
|
장치는 신경 구조에 저강도 전기 자극을 전달하도록 설계된 이식형 신경자극 시스템입니다.
|
|
가짜 비교기: 후두 페이싱 장치의 활성화 지연
이식 후 2개월에 후두 조율 장치(n=4)의 지연된 활성화.
|
장치는 신경 구조에 저강도 전기 자극을 전달하도록 설계된 이식형 신경자극 시스템입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
표준 평가 테스트(피크 흡기 흐름 또는 PIF)의 증가로 평가된 후두 페이싱 장치로 인해 환기가 개선되었습니다.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
표준 평가 테스트(목소리의 합의 청각 지각 평가 또는 CAPE-V)의 감소로 평가할 때 더 나은 음성 품질.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
정규화된 성문 영역(NGA) 결과의 증가로 평가된 후두 조율 장치로 인한 성문 영역 증가.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
러닝머신 테스트로 평가한 후두 페이싱 장치로 인한 운동 내성 증가.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
환자가 보고한 결과 설문 조사를 통해 자가 평가한 후두 페이싱 장치로 인한 삶의 질(QOL) 결과 향상.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David L. Zealear, PhD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
후두 페이싱 장치에 대한 임상 시험
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico완전한
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago완전한
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한심부전미국, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 영국, 벨기에, 스페인, 독일, 말레이시아, 세르비아, 남아프리카, 사우디 아라비아, 핀란드, 그리스, 호주, 네덜란드, 칠레, 헝가리, 오스트리아, 루마니아, 스위스, 슬로바키아, 노르웨이, 이스라엘, 덴마크, 인도, 슬로베니아
-
Eye & ENT Hospital of Fudan University아직 모집하지 않음