Функциональная электрическая стимуляция билатерально парализованной гортани человека
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на последние достижения медицины, реабилитация парализованной гортани остается сложной клинической проблемой. Основываясь на национальной статистике здравоохранения, ожидается, что примерно 7000 пациентов будут диагностироваться с BVFP каждый год в Соединенных Штатах. BVFP является серьезным и часто опасным для жизни клиническим состоянием. Возвратный гортанный нерв (ВГН) несет двигательные волокна, иннервирующие как отводящую мышцу (заднюю перстнечерпаловидную мышцу), так и приводящие мышцы голосовых складок. Повреждение нерва ставит под угрозу обе эти функции и останавливает голосовые связки в почти закрытом положении. При BVFP голос, как правило, остается функциональным, но нарушение проходимости дыхательных путей часто бывает достаточно серьезным, чтобы потребовать трахеотомии для облегчения инспираторного стридора и одышки. Если спонтанного выздоровления не происходит в течение одного года, вполне вероятно, что голосовые связки пациента будут хронически парализованы. В таких случаях можно рассмотреть долгосрочную трахеостомию. К сожалению, постоянная трахеостомия связана с такими осложнениями, как стеноз трахеи, хроническая инфекция и психосоциальные нарушения. По этой причине обычно рекомендуется операция на гортани для расширения дыхательных путей и восстановления дыхания через рот. Такие процедуры, как артеноидэктомия, хордотомия или повторные инъекции ботокса, считающиеся стандартом лечения для расширения дыхательных путей, также имеют свои осложнения. В частности, они ухудшают голос и нарушают защиту дыхательных путей во время глотания. Ограничения, связанные с этими современными методами лечения, побудили исследовать более физиологический, динамический подход к реабилитации: реанимация парализованной мышцы ЗМА с помощью функциональной электрической стимуляции (ФЭС). В идеале стимуляция должна применяться во время фазы вдоха для отведения голосовых связок. Это было названо «ларингеальной стимуляцией». Во время фаз без вдоха стимуляция прекращалась, и голосовые связки пассивно расслаблялись до средней линии, чтобы обеспечить нормальное воспроизведение голоса и защиту дыхательных путей. Ранее наше клиническое испытание односторонней кардиостимуляции продемонстрировало значительно более высокий возврат вентиляции без какого-либо нарушения голоса или глотания. Однако уровень вентиляции был лишь незначительно лучше, чем при хордотомии.
В текущем проекте мы будем исследовать безопасность нового вмешательства (стимуляция гортани) для BVFP (Цель 1). Общая гипотеза состоит в том, что нервно-мышечная активация мышц ЗМА на двусторонней основе восстанавливает двустороннее открытие голосовой щели и вентиляцию через рот без изменения голоса или глотания по сравнению с контрольной группой с ложной операцией (Цель 2). Вентиляция при двусторонней стимуляции должна быть значительно выше, чем при односторонней стимуляции, и позволять пациенту вести нормальный предпараличный уровень активности (Цель 3).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
- Готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте 22 лет и старше.
- Диагноз двустороннего паралича голосовых связок, по крайней мере, за десять месяцев до включения в исследование. Этот диагноз будет задокументирован в медицинских записях и подтвержден во время осмотра на месте сертифицированным ларингологом Вандербильта с помощью эндоскопии, электромиографии и прямой ларингоскопии.
- Двустороннее раскрытие голосовой щели (отводящая реакция) при чрескожной игловой стимуляции мышц ЗСА (т. среднее значение NGA ≥0,05 на протестированную голосовую связку).
- Пациенты с трахеостомой или без нее.
Критерий исключения:
- Любое активное заболевание, связанное с аутоиммунным заболеванием (например, диабетом).
- Наличие в анамнезе сердечных аритмий или имплантированного кардиостимулятора.
- Сердечные нарушения, выявленные при скрининговой электрокардиограмме.
- Любое электронное имплантированное медицинское устройство, которое, по мнению следователя, могло взаимодействовать с ларингеальным кардиостимулятором.
- Активное заболевание сердца, проявляющееся нестабильной стенокардией, недавно перенесенным инфарктом миокарда, злокачественными аритмиями, неконтролируемой артериальной гипертензией (диастолическое выше 110) или декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, потенциально могут потребовать кислородотерапии, включая, помимо прочего: хроническую обструктивную болезнь легких, астму, эмфизему, рецидивирующий бронхит, пневмонию или интерстициальное заболевание легких.
- Двусторонняя неподвижность гортани из-за стеноза или артрита.
- В настоящее время лечится от двустороннего паралича голосовых связок с помощью ботулинического токсина (ботокс). Пациенты, которые получили ботокс ≥6 месяцев до регистрации, могут иметь право на регистрацию.
- Пациенты с низким хирургическим риском, установленные лечащим хирургом или Центром предоперационной оценки Вандербильта (VPEC).
- Обилие интерстициального жира может препятствовать хирургическому вскрытию. По мнению главного исследователя или лечащего врача, пациенты с факторами, которые могут осложнить хирургическое вмешательство, будут исключены.
- Известная аллергия на краситель бария или анестетики.
- Известная аллергия на любой из материалов устройства.
- Пациенты с существовавшей ранее жидкостной дисфагией.
- Наличие значительного сужения трахеи.
- Любая анатомическая аномалия, которая может поставить под угрозу безопасную имплантацию, по мнению хирурга.
- Любое заболевание, которое, по мнению главного исследователя или лечащего врача, может поставить под угрозу исход или благополучие участника.
- Любое предыдущее лечение, которое, по мнению главного исследователя или лечащего врача, может спутать эффекты ларингеальной стимуляции.
- Женщины, которые беременны или планируют беременность в течение 2 лет. Тест на беременность будет проводиться в рамках плановой предоперационной оценки для всех женщин детородного возраста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя активация устройства Laryngeal Pacing
Ранняя активация устройства для стимуляции гортани (n=4) через месяц после имплантации.
|
Устройство представляет собой имплантируемую систему нейростимуляции, предназначенную для подачи низкоинтенсивных электрических импульсов к нервным структурам.
|
|
Фальшивый компаратор: Отложенная активация устройства Laryngeal Pacing
Отсроченная активация устройства для стимуляции гортани (n = 4) через два месяца после имплантации.
|
Устройство представляет собой имплантируемую систему нейростимуляции, предназначенную для подачи низкоинтенсивных электрических импульсов к нервным структурам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение вентиляции благодаря ларингеальному кардиостимулятору, что оценивается увеличением стандартного оценочного теста (пиковая скорость вдоха или PIF).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Лучшее качество голоса, оцениваемое по снижению стандартного оценочного тестирования (Консенсусная слухо-перцептивная оценка голоса или CAPE-V).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение площади голосовой щели из-за устройства для стимуляции гортани, что оценивается по увеличению нормализованной площади голосовой щели (NGA).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Повышение толерантности к физической нагрузке благодаря ларингеальному кардиостимулятору, оцененному с помощью беговой дорожки.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Лучшее качество жизни (КЖ) благодаря устройству электрокардиостимуляции гортани, самооценка с помощью опросов пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David L. Zealear, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200932
- 5U01DC016033-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство для стимуляции гортани
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSMedtronicЗавершенныйМерцательная аритмия | Хроническая сердечная недостаточностьИталия
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Bnai Zion Medical CenterЕще не набирают
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности на диализеКитай
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты, Канада, Франция, Италия, Соединенное Королевство, Бельгия, Испания, Германия, Малайзия, Сербия, Южная Африка, Саудовская Аравия, Финляндия, Греция, Австралия, Нидерланды, Чили, Венгрия, Австрия, Румыния, Швейцария и более
-
University of MinnesotaРекрутингШум в ушахСоединенные Штаты
-
Fundacion Miguel ServetРекрутингСосудистый доступ | Катетерная инфекция | Осложнение сосудистого доступа | Медсестра | Осложнения сосудистого доступа | Неисправность катетера | Управление медсестринским уходом | Терапевтическое лечение лекарств | Инновационные процедурыИспания
-
Sense Diagnostics, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsРекрутингТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoЗавершенныйДетиСоединенные Штаты
-
University of Southern CaliforniaVentura County Medical CenterРекрутинг