Funkční elektrická stimulace bilaterálně paralyzovaného lidského hrtanu

Kritéria pro zařazení:

• Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
• Ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia.
• Dospělí muži nebo ženy ve věku 22 let nebo starší.
• Diagnóza bilaterální paralýzy hlasivek, nejméně deset měsíců před zařazením do studie. Tato diagnóza bude dokumentována prostřednictvím lékařských záznamů a potvrzena během screeningové návštěvy na místě certifikovaným laryngologem Vanderbilt board prostřednictvím endoskopie, elektromyografie a přímé laryngoskopie.
• Prokázané oboustranné otevření glotu (abdukční odpověď) po perkutánní jehlové stimulaci svalů PCA (tj. průměr NGA ≥0,05 na testovanou hlasivku).
• Pacienti s tracheostomií nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli aktivní onemocnění, které je spojeno s autoimunitní poruchou (jako je diabetes).
• Srdeční dysrytmie nebo implantovaný kardiostimulátor v anamnéze.
• Srdeční nepravidelnosti zjištěné na screeningovém elektrokardiogramu.
• Jakékoli elektronické implantované lékařské zařízení, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo interagovat s laryngeálním kardiostimulátorem.
• Aktivní srdeční onemocnění projevující se nestabilní anginou pectoris, nedávným infarktem myokardu, maligními arytmiemi, nekontrolovanou hypertenzí (diastolická vyšší než 110) nebo dekompenzovaným městnavým srdečním selháním.
• Pacienti se základními komorbiditami, které by podle názoru zkoušejícího mohly potenciálně vyžadovat kyslíkovou terapii, včetně, ale bez omezení na: Chronická obstrukční plicní nemoc, astma, emfyzém, recidivující bronchitida, pneumonie nebo intersticiální plicní onemocnění.
• Oboustranná nehybnost hrtanu v důsledku stenózy nebo artritidy.
• V současné době se léčí na bilaterální paralýzu hlasivek pomocí botulotoxinu (Botox). Pacienti, kteří dostali Botox ≥ 6 měsíců před zařazením, mohou mít nárok na zařazení.
• Pacienti se špatným chirurgickým rizikem, jak určil ošetřující chirurg nebo Vanderbilt Preoperative Evaluation Center (VPEC).
• Velké množství intersticiálního tuku může bránit chirurgické disekci. Podle názoru hlavního zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře (lékařů) budou vyloučeni pacienti s faktory, které mohou komplikovat chirurgický zákrok.
• Známá alergie na baryové barvivo nebo anestetika.
• Známá alergie na jakýkoli materiál zařízení.
• Pacienti s již existující tekutou dysfagií.
• Přítomnost výrazného zúžení průdušnice.
• Jakákoli anatomická abnormalita, která by podle chirurga ohrozila bezpečnou implantaci.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře ohrozil výsledek nebo pohodu účastníka.
• Jakékoli předchozí lékařské ošetření, které by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře mohlo zmást účinky laryngeální stimulace.
• Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství do 2 let. Těhotenský test bude proveden jako součást rutinního předoperačního vyšetření u všech žen ve fertilním věku.