Okostelefonos beavatkozás a WIC anyák számára a táplálkozás és a súlygyarapodás javítása érdekében a terhesség alatt (SmartMomsinWIC)
2025. szeptember 26. frissítette: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
SmartMoms a WIC-ben: Okostelefonos beavatkozás a WIC anyák számára a táplálkozás és a súlygyarapodás javítása érdekében a terhesség alatt
A tanulmány egy, a nők, csecsemők és gyermekek számára kifejlesztett okostelefon-alapú viselkedésmódosító program hatékonyságát vizsgálja egy, az egész államra kiterjedő, randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelyben 432 alacsony jövedelmű nő vett részt a louisianai nők, csecsemők és gyermekek számára. program.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy több helyszínen végzett, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az okostelefon-alapú viselkedésmódosító program hatékonyságát teszteli terhes nők körében a louisianai nők, csecsemők és gyermekek programon belül.
Egyenlő számú résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a beavatkozásba vagy a kontrollba.
Bár maga a beavatkozás 24 hétig tart (csak a terhesség alatt), a nőket körülbelül 18 hónapig vonják be ebbe a vizsgálatba, a terhesség 10-16. hetétől a szülés utáni 12 hónapig.
A vizsgálati eredményeket a terhesség alatti három vizit alkalmával (korai, középső és késői) és három szülés utáni vizittel (1, 6 és 12 hónap) értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
351
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kevesebb, mint 16 hetes terhességi kor a szűrővizsgálaton
- BMI-je 18,5-40 kg/m2
- Egyedülálló terhességre számítanak
- Tanúsítvánnyal rendelkező nők, csecsemők és gyermekek szolgáltatások igénybevételére a jelenlegi terhesség alatt
- Internet hozzáféréssel rendelkező okostelefonnal rendelkezik
- Hajlandó arra, hogy azonosítható legyen a tanulmányi program többi résztvevője számára
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó
- Kábítószer vagy alkoholfogyasztás
- Nem terhességgel összefüggő betegség
- Hipertónia a szűrővizsgálaton
- Aktuális mentális egészségügyi probléma vagy étkezési zavar
- Képtelenség végrehajtani egy viselkedési befutó feladatot
- Azt tervezi, hogy a következő 18 hónapban kiköltözik az államból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: WIC Nutrition
A résztvevők súlykezelési tanácsokat és gondozást kapnak a normál Nők, csecsemők és gyermekek programon keresztül.
A várandóssággal, szüléssel és a csecsemők egészségével kapcsolatos heti egészségügyi információkat is kapnak egy zárt Facebook-csoporton keresztül.
|
|
|
Kísérleti: Egészséges kezdetek
A résztvevők megkapják a SmartMoms okostelefon-alkalmazást, egy vezeték nélküli csatlakoztatott mérleget és egy Fitbitet.
A Healthy Beginnings program tartalmaz egy 24 hetes intenzív viselkedésmódosító programot, amely az egészséges terhességi súlygyarapodást célozza meg a testsúly- és aktivitásadatok önellenőrzésével, a SmartMoms okostelefon-alkalmazásból származó automatizált visszajelzéssel, a tanácsadóktól kapott személyre szabott visszajelzésekkel és a bizonyítékokon alapuló viselkedési beavatkozással. terhesség.
|
A program magában foglal egy 24 hetes intenzív viselkedésmódosító programot, amely az egészséges terhességi súlygyarapodást célozza meg a súly- és aktivitásadatok önellenőrzésével, az okostelefon-alkalmazásból származó automatizált visszajelzéssel, a tanácsadóktól kapott személyre szabott visszajelzéssel, valamint a terhesség alatti bizonyítékokon alapuló viselkedési beavatkozással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon nők száma, akiknek megfelelő terhességi súlygyarapodásuk van
Időkeret: Körülbelül 6 hónap (10-16 hetes terhességtől 35-38 hetes terhességig)
|
Azon terhes nők száma, akik megfelelő súlyt híznak a terhesség alatt, az Institute of Medicine terhességi súlygyarapodási irányelvei szerint
|
Körülbelül 6 hónap (10-16 hetes terhességtől 35-38 hetes terhességig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes terhességi súlygyarapodás
Időkeret: Körülbelül 6 hónap (10-16 hetes terhességtől 35-38 hetes terhességig)
|
Mért súly a 10-16 hetes terhességtől a 35-38 hetes terhességig
|
Körülbelül 6 hónap (10-16 hetes terhességtől 35-38 hetes terhességig)
|
|
Terhességi súlygyarapodás hetente
Időkeret: Körülbelül 6 hónap (10-16 hetes terhességtől 35-38 hetes terhességig)
|
A 10-16. terhességi héttől a 35-38. hétig mért testsúly osztva a mérések közötti hetek számával.
|
Körülbelül 6 hónap (10-16 hetes terhességtől 35-38 hetes terhességig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leanne M Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Flanagan EW, Altazan AD, Comardelle NR, Gilmore LA, Apolzan JW, St Romain J, Hardee JC, Puyau RS, Mayet CL, Beyl RA, Barlow SA, Bounds SS, Olson KN, Kennedy BM, Hsia DS, Redman LM. The Design of a Randomized Clinical Trial to Evaluate a Pragmatic and Scalable eHealth Intervention for the Management of Gestational Weight Gain in Low-Income Women: Protocol for the SmartMoms in WIC Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 10;9(9):e18211. doi: 10.2196/18211.
- Kebbe M, Falkenhain K, Beyl R, Altazan AD, Flanagan EW, Kracht CL, Cabre HE, Woolf EK, Hsia DS, Apolzan JW, Redman LM. An eHealth Intervention in Pregnancy on Maternal Body Composition and Subsequent Perinatal Outcomes: A Randomized Trial. Obesity (Silver Spring). 2025 Sep;33(9):1680-1693. doi: 10.1002/oby.24357. Epub 2025 Jul 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 2018-039
- R01NR017644 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes adatok megoszthatók a megfelelő anyag-/adathasználati szerződésekkel, de jelenleg nincsenek tervek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .