Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un intervento per smartphone per le madri WIC per migliorare l'alimentazione e l'aumento di peso durante la gravidanza (SmartMomsinWIC)

26 settembre 2025 aggiornato da: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center

SmartMoms in WIC: un intervento su smartphone per le madri WIC per migliorare l'alimentazione e l'aumento di peso durante la gravidanza

Lo studio testerà l'efficacia di un programma di modifica del comportamento basato su smartphone adattato per l'uso nel programma Donne, neonati e bambini in uno studio controllato randomizzato a livello statale su 432 donne a basso reddito iscritte al Louisiana Women, Infants and Children programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato multi-sito, che testa l'efficacia del programma di modifica del comportamento basato su smartphone nelle donne in gravidanza all'interno del programma Louisiana Women, Infants and Children. Un numero uguale di partecipanti sarà randomizzato all'intervento o al controllo. Sebbene l'intervento stesso duri 24 settimane (solo durante la gravidanza), le donne saranno arruolate in questo studio per circa 18 mesi, dalla 10a-16a settimana di gravidanza fino a 12 mesi di follow-up postpartum. I risultati dello studio saranno valutati in tre visite durante la gravidanza (inizio, metà e fine) e tre visite dopo il parto (1, 6 e 12 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale inferiore a 16 settimane alla visita di screening
  • Avere un BMI compreso tra 18,5 e 40 kg/m2
  • In attesa di una gravidanza singola
  • Certificato per ricevere servizi per donne, neonati e bambini durante la gravidanza in corso
  • Ha uno smartphone con accesso a Internet
  • Disposto a essere identificabile da altri partecipanti allo studio in questo programma di studio

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Uso di droghe o alcol
  • Malattia non correlata alla gravidanza
  • Ipertensione alla visita di screening
  • Attuale problema di salute mentale o disturbo alimentare
  • Incapacità di completare un'attività di run-in comportamentale
  • Prevede di trasferirsi fuori dallo stato nei prossimi 18 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: WIC Nutrizione
I partecipanti riceveranno consigli e cure per la gestione del peso attraverso il programma standard per donne, neonati e bambini. Riceveranno anche informazioni sanitarie settimanali relative a gravidanza, parto e salute infantile attraverso un gruppo Facebook chiuso.
Sperimentale: Inizi sani
I partecipanti riceveranno l'applicazione per smartphone SmartMoms, una bilancia connessa wireless e un Fitbit. Il programma Healthy Beginnings include un programma intensivo di modifica del comportamento di 24 settimane che mira a un sano aumento di peso gestazionale attraverso l'automonitoraggio dei dati di peso e attività, feedback prescrittivo automatizzato dall'applicazione per smartphone SmartMoms, feedback personalizzato dai consulenti e intervento comportamentale basato sull'evidenza fornito durante gravidanza.
Comportamentale: Inizi sani
Il programma include un programma di modifica del comportamento intensivo di 24 settimane che mira a un sano aumento di peso gestazionale attraverso l'automonitoraggio dei dati di peso e attività, feedback prescrittivo automatizzato dall'applicazione per smartphone, feedback personalizzato dai consulenti e intervento comportamentale basato sull'evidenza fornito durante la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne che hanno un adeguato aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Circa 6 mesi (da 10-16 settimane di gestazione a 35-38 settimane di gestazione)
Numero di donne incinte che aumentano di peso durante la gravidanza come raccomandato dalle linee guida sull'aumento di peso gestazionale dell'Institute of Medicine
Circa 6 mesi (da 10-16 settimane di gestazione a 35-38 settimane di gestazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale totale
Lasso di tempo: Circa 6 mesi (da 10-16 settimane di gestazione a 35-38 settimane di gestazione)
Peso misurato dalla 10-16a settimana di gestazione alla 35-38a settimana di gestazione
Circa 6 mesi (da 10-16 settimane di gestazione a 35-38 settimane di gestazione)
Aumento di peso gestazionale a settimana
Lasso di tempo: Circa 6 mesi (da 10-16 settimane di gestazione a 35-38 settimane di gestazione)
Peso misurato da 10-16 settimane di gestazione a 35-38 settimane di gestazione diviso per il numero di settimane tra le misurazioni.
Circa 6 mesi (da 10-16 settimane di gestazione a 35-38 settimane di gestazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
Louisiana Department of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Leanne M Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2018-039
  • R01NR017644 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali possono essere condivisi con appropriati accordi sull'utilizzo di materiale/dati, ma non ci sono piani attuali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inizi sani

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi