Előrehaladott hepatitis B-vel kapcsolatos májrák immunterápiája γδT-sejtekkel

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek önkéntesen alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, és meg kell felelniük a jelen vizsgálat követelményeinek.
2. Nem korlátlan, 18-70 éves korig.
3. Hepatocelluláris karcinóma szövettani vizsgálata friss biopsziával igazolt.
4. Az EASL primer májrákra vonatkozó irányelveinek 2018-as kiadása szerint a betegeket előrehaladott HBV-vel összefüggő hepatocelluláris karcinómával (BCLC B és C stádium) diagnosztizálták patológia és képalkotó vizsgálatok alapján; minden betegnek nukleozid analógokkal végzett antivirális terápiára volt szüksége; egyéb kezelések (pl. intervenciós terápia) legalább 2 héttel a γδT sejt infúzió előtt; a betegek szedhetik az irányelvek által ajánlott első vagy második vonalbeli célzott gyógyszereket, például a lenvatinibet vagy a sorafenibet.
5. Májfunkció: Child-Pugh A/B osztály (5-9), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Teljesítmény állapota 0-2.
6. Várható túlélés ≥ 6 hónap.
7. A szaporodási képességű hímeknek és nőstényeknek meg kell állapodniuk a fogamzásgátlás alkalmazásában a vizsgálat során és legalább 30 napig a vizsgálat után.

Kizárási kritériumok:

1. Más vírusos májbetegségek vagy más májbetegek kombinálása.
2. A szűrést megelőző 30 napon belül akut fertőzés, gyomor-bélrendszeri vérzés stb.
3. Terhes vagy szoptató nők; betegek szervátültetés után; súlyos autoimmun betegségben szenvedő betegek; kontrollálatlan fertőző betegségben szenvedő betegek.
4. A főbb szervek diszfunkciója; beteg fehérvérsejtszáma <1,0×10e9/l, vérlemezkeszám <60×10e9/l, hemoglobin <86g/l, protrombin idő (INR) >2.3, vagy megnyúlt alvadási idő >6 másodperc, szérumalbumin <28g/l, összbilirubin >51mmol/L, ALT/AST >5-szöröse a normál felső határának, kreatinin >1,5-szerese a normál felső határának.
5. Kombinálva más súlyos szervi betegségekkel, mentális betegségekkel, beleértve minden kontrollálatlan, klinikailag jelentős szisztémás betegséget, mint pl. húgyúti, keringési, légzőszervi, neurológiai, pszichiátriai, emésztőrendszeri, endokrin és immunrendszeri betegségek.
6. Allergiás alkat, vérkészítményekkel szembeni allergia a kórtörténetben, ismert, hogy allergiás a vizsgált anyagokra.
7. Immunszuppresszív vagy szisztémás citotoxikus gyógyszerekre lehet szükség a szűrést megelőző hat hónapon belül vagy a kezelés alatt; 6 hónappal a szűrés előtt elfogadott egyéb sejtterápiák, beleértve az NK, CIK, DC, CTL és őssejtterápiát stb.; immunterápia, például PD-1 és PD-L1 antitestek.
8. Jelenleg más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek, akik megsérthetik ezt a kezelési tervet és megfigyeléseket.
9. Azok, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudnak megfelelni a kutatási követelményeknek.
10. Minden olyan helyzet, amelyben a vizsgálók úgy vélik, hogy az alanyok kockázata megnövekedett, vagy a vizsgálat eredményeit megzavarták: súlyos akut vagy krónikus fizikai vagy mentális betegségben szenvedő betegek, vagy laboratóriumi eltérések.