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ΓδT细胞对晚期乙型肝炎相关肝细胞癌的免疫治疗

2019年7月23日 更新者:Beijing 302 Hospital
评价自体γδT细胞治疗晚期乙型肝炎相关肝细胞癌的安全性、耐受性和疗效。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

这是一项单中心、非随机、开放标签、无对照的前瞻性临床试验。 该研究将包括以下连续阶段:签署知情同意书、γδT细胞预培养、新鲜活检和筛选、单采术、γδT细胞制备、治疗和随访。 该研究将评估自体 γδT 细胞在晚期乙型肝炎相关肝细胞癌 (HCC) 患者中的安全性、耐受性和有效性,这些患者目前的治疗难以治愈。

第一阶段包括确定安全剂量的安全患者队列,第二阶段包括用于识别反应信号的扩大患者组,第三阶段用于确认疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100039
        • Beijing 302 Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • Beijing 302 Hospital of China

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者应自愿签署知情同意书并遵守本研究的要求。
  2. 性别不限,年龄18-70岁。
  3. 肝细胞癌组织病理学通过肝脏新鲜活组织检查证实。
  4. 根据2018年版EASL原发性肝癌指南,患者经病理和影像学诊断为晚期HBV相关肝细胞癌(BCLC B期和C期);所有患者都需要使用核苷类似物进行抗病毒治疗;其他治疗(例如 介入治疗)至少在 γδT 细胞输注前 2 周;患者可服用指南推荐的一线或二线靶向药物,如乐伐替尼或索拉非尼。
  5. 肝功能:Child-Pugh A/B 级 (5-9),东部肿瘤合作组 (ECOG) 性能状态 0-2。
  6. 预期生存期≥ 6 个月。
  7. 具有生殖潜力的男性和女性必须同意在研究期间和研究后至少 30 天使用节育措施。

排除标准:

  1. 合并其他病毒性肝病或其他肝病患者。
  2. 筛查前30天内发生急性感染、消化道出血等。
  3. 孕妇或哺乳期妇女;器官移植后的患者;患有严重自身免疫性疾病的患者;患有不受控制的传染病的患者。
  4. 主要器官功能障碍;患者白细胞计数<1.0×10e9/L,血小板计数<60×10e9/L,血红蛋白<86g/L,凝血酶原时间(INR)>2.3,或凝血时间延长>6秒,血清白蛋白<28g/L,总胆红素>51mmol/L,ALT/AST>正常上限5倍,肌酐>正常上限1.5倍。
  5. 合并其他严重器质性疾病、精神疾病,包括任何未控制的有临床意义的全身性疾病,如泌尿系统、循环系统、呼吸系统、神经系统、精神系统、消化系统、内分泌系统和免疫系统疾病。
  6. 过敏体质,有血制品过敏史,已知对试验物质过敏。
  7. 筛选前六个月内或治疗期间可能需要免疫抑制或全身性细胞毒性药物;筛选前6个月接受过其他细胞疗法,包括NK、CIK、DC、CTL和干细胞疗法等; PD-1 和 PD-L1 抗体等免疫疗法。
  8. 目前参加其他临床试验可能违反本治疗方案和观察结果的患者。
  9. 不能或不愿提供知情同意或不能遵守研究要求者。
  10. 研究者认为受试者风险增加或试验结果受到干扰的任何情况:患有任何严重的急性或慢性身体或精神疾病,或实验室检查异常的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自体γδT细胞

受试者将接受 3 个周期的 γδT 细胞治疗,间隔 4 周,每个周期有 2 次输注。

剂量递增受试者将接受 6 次输注,γδT 细胞剂量从 1×10e9 递增至 6×10e9。

恒定剂量受试者将以1~2×10e9 γδT细胞的目标剂量进行单次静脉输注。

细胞将通过单采术提取,然后扩增和激活。 自体 γδT 细胞产物将被过继转移。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间:14个月
将记录和分析每位患者的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率。
14个月
总生存期(OS)
大体时间:14个月
总生存期定义为从患者入组之日到患者因任何原因死亡之日的时间。
14个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间:14个月
客观缓解率 (ORR) 定义为根据实体瘤 (RECIST) 指南中的缓解评估标准,达到影像学部分或完全缓解(PR 或 CR)的患者比例。
14个月
基于患者的生活质量评估
大体时间:14个月
根据欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)的核心生活质量量表标准QLQ-C30来评价和比较患者治疗前后的生活质量。
14个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fu-Sheng Wang, Dr、Beijing 302 Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年7月23日

初级完成 (预期的)

2021年7月30日

研究完成 (预期的)

2022年7月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月23日

首次发布 (实际的)

2019年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月23日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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