Иммунотерапия распространенной гепатоцеллюлярной карциномы, связанной с гепатитом В, с помощью γδT-клеток

Критерии включения:

1. Пациенты должны добровольно подписать форму информированного согласия и соблюдать требования данного исследования.
2. Пол неограничен, возраст от 18 до 70 лет.
3. Гистопатология гепатоцеллюлярной карциномы подтверждена свежей биопсией печени.
4. Согласно руководству EASL по первичному раку печени, изданному в 2018 г., у пациентов была диагностирована запущенная гепатоцеллюлярная карцинома, связанная с ВГВ (стадия B и C BCLC) на основании патологоанатомического исследования и визуализации; всем пациентам требовалась противовирусная терапия аналогами нуклеозидов; другие виды лечения (например, интервенционная терапия) по крайней мере за 2 недели до инфузии γδТ-клеток; пациенты могут принимать таргетные препараты первой или второй линии, рекомендованные руководством, такие как ленватиниб или сорафениб.
5. Функция печени: Класс А/В по Чайлд-Пью (5-9), Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус работоспособности 0-2.
6. Ожидаемая выживаемость ≥ 6 месяцев.
7. Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время исследования и в течение как минимум 30 дней после исследования.

Критерий исключения:

1. Сочетайте другие вирусные заболевания печени или пациентов с другими заболеваниями печени.
2. Острая инфекция, желудочно-кишечное кровотечение и др. возникали в течение 30 дней до скрининга.
3. Беременные или кормящие женщины; пациенты после трансплантации органов; больные с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями; больных неконтролируемыми инфекционными заболеваниями.
4. Дисфункция основных органов; количество лейкоцитов пациента <1,0×109/л, количество тромбоцитов <60×109/л, гемоглобин <86 г/л, протромбиновое время (МНО) >2,3 или удлиненное время свертывания крови >6 секунд, сывороточный альбумин <28 г/л, общий билирубин >51 ммоль/л, АЛТ/АСТ >5 раз выше верхней границы нормы, креатинин >1,5 раза выше верхней границы нормы.
5. В сочетании с другими тяжелыми органическими заболеваниями, психическими заболеваниями, включая любые неконтролируемые клинически значимые системные заболевания, такие как заболевания мочевыделительной системы, системы кровообращения, дыхания, неврологические, психические, пищеварительные, эндокринные и иммунные заболевания.
6. Аллергическая конституция, аллергия на продукты крови в анамнезе, известная аллергия на исследуемые вещества.
7. Иммунодепрессанты или системные цитостатические препараты могут потребоваться в течение шести месяцев до скрининга или во время лечения; за 6 месяцев до скрининга принимали другие клеточные терапии, включая NK, CIK, DC, CTL и терапию стволовыми клетками и т. д.; иммунотерапия, такая как антитела PD-1 и PD-L1.
8. Пациенты, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях, которые могут нарушить этот план лечения и наблюдения.
9. Лица, которые не могут или не желают дать информированное согласие или не могут выполнить требования исследования.
10. Любая ситуация, в которой, по мнению исследователей, повышен риск субъектов или результаты исследования нарушены: пациенты с любым серьезным острым или хроническим физическим или психическим заболеванием или лабораторными отклонениями.