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ΓδT細胞による進行性B型肝炎関連肝細胞癌の免疫療法

2019年7月23日 更新者：Beijing 302 Hospital
進行したB型肝炎関連肝細胞癌の治療における自家γδT細胞の安全性、忍容性および有効性を評価すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単一施設、無作為化、非盲検、対照なし、前向き臨床試験です。 この研究には、インフォームドコンセントへの署名、γδT細胞の前培養、新鮮な生検とスクリーニング、アフェレーシス、γδT細胞の調製、治療とフォローアップの段階が含まれます。 この研究では、現在の治療に抵抗性の進行したB型肝炎関連肝細胞癌（HCC）患者における自家γδT細胞の安全性、忍容性、および有効性を評価します。

安全な用量を特定するための患者の安全コホートを含む段階 I、応答信号を特定するための拡大された患者グループを含む段階 II、有効性と安全性を確認するための段階 III。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100039
        • Beijing 302 Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • Beijing 302 Hospital of China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、この研究の要件を遵守する必要があります。
  2. 性別不問、18歳～70歳まで。
  3. 肝臓の新鮮な生検によって証明された肝細胞癌の組織病理学。
  4. 原発性肝がんの EASL ガイドラインの 2018 年版によると、患者は病理学と画像検査によって進行した HBV 関連肝細胞がん (BCLC ステージ B および C) と診断されました。すべての患者がヌクレオシド類似体による抗ウイルス療法を必要としました。他の治療法（例： 介入療法）γδT細胞注入の少なくとも2週間前;患者は、レンバチニブやソラフェニブなど、ガイドラインで推奨されている一次または二次標的薬を服用できます。
  5. 肝機能: Child-Pugh クラス A/B (5-9)、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0-2。
  6. -予想生存期間は6か月以上。
  7. -生殖能力のある男性と女性は、研究中および研究後少なくとも30日間、避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 他のウイルス性肝疾患または他の肝疾患患者を組み合わせる。
  2. スクリーニング前30日以内に急性感染症、消化管出血等が発生している。
  3. 妊娠中または授乳中の女性;臓器移植後の患者;重度の自己免疫疾患の患者;コントロールされていない感染症の患者。
  4. 主要臓器の機能不全;患者 白血球数 <1.0×10e9/L、血小板数 <60×10e9/L、ヘモグロビン <86g/L、プロトロンビン時間 (INR) >2.3、または凝固時間 >6 秒以上、血清アルブミン <28g/L、総ビリルビン >51mmol/L、ALT/AST >正常上限の 5 倍、クレアチニン >正常上限の 1.5 倍。
  5. 泌尿器、循環器、呼吸器、神経、精神、消化器、内分泌および免疫疾患などの制御されていない臨床的に重要な全身疾患を含む、他の深刻な器質的疾患、精神疾患と組み合わせる。
  6. アレルギー体質、血液製剤アレルギー歴、被験物質アレルギーが判明している者。
  7. 免疫抑制剤または全身性細胞毒性薬は、スクリーニング前または治療中に6か月以内に必要になる場合があります。 -スクリーニングの6か月前に、NK、CIK、DC、CTL、幹細胞療法などを含む他の細胞療法を受け入れました。 PD-1 および PD-L1 抗体などの免疫療法。
  8. -現在、この治療計画および観察に違反する可能性のある他の臨床試験に参加している患者。
  9. インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない人、または研究要件を順守できない人。
  10. 治験責任医師が、被験者のリスクが増大している、または試験の結果が妨げられていると考える状況: 深刻な急性または慢性の身体的または精神的疾患、または検査異常のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自家γδT細胞

被験者は、4週間間隔で3サイクルのγδT細胞治療を受け、各サイクルには2回の注入があります。

用量漸増対象は、γδT細胞の用量を1×10e9から6×10e9に漸増させて6回の注入を受ける。

一定用量の被験者は、1〜2×10e9γδT細胞の目標用量で静脈内に単回注入されます。
生物学的：自家γδT細胞
細胞は、アフェレーシスによって抽出され、その後、増殖および活性化されます。 自家γδT細胞産物は養子移入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：14ヶ月
各患者の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率が記録され、分析されます。
14ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：14ヶ月
全生存期間は、患者が登録された日から、患者が何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。
14ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：14ヶ月
客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）ガイドラインに従って、X 線検査による部分奏効または完全奏効（PR または CR）を達成した患者の割合として定義されます。
14ヶ月
患者ベースの生活の質の評価
時間枠：14ヶ月
欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア スケール基準 QLQ-C30 の生活の質によると、治療前後の患者の生活の質を評価および比較します。
14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing 302 Hospital

協力者

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Fu-Sheng Wang, Dr、Beijing 302 Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年7月23日

一次修了 (予想される)

2021年7月30日

研究の完了 (予想される)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月23日

最初の投稿 (実際)

2019年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月23日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Beijing302-013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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