Immunoterapia del carcinoma epatocellulare correlato all'epatite B avanzato con cellule γδT

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono firmare volontariamente il modulo di consenso informato e rispettare i requisiti di questo studio.
2. Genere illimitato, età compresa tra 18 e 70 anni.
3. Istopatologia del carcinoma epatocellulare dimostrata dalla biopsia epatica fresca.
4. Secondo l'edizione 2018 delle linee guida EASL per il carcinoma epatico primario, ai pazienti è stato diagnosticato un carcinoma epatocellulare correlato all'HBV avanzato (BCLC stadio B e C) mediante patologia e imaging; tutti i pazienti hanno richiesto una terapia antivirale con analoghi nucleosidici; altri trattamenti (es. terapia interventistica) almeno 2 settimane prima dell'infusione di cellule γδT; i pazienti possono assumere i farmaci mirati di prima o seconda linea raccomandati dalle linee guida, come lenvatinib o sorafenib.
5. Funzionalità epatica: Child-Pugh classe A/B (5-9), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0-2.
6. Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi.
7. I maschi e le femmine in età riproduttiva devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Combina altre malattie virali del fegato o altri pazienti con malattie del fegato.
2. Infezione acuta, sanguinamento gastrointestinale, ecc. Si sono verificati entro 30 giorni prima dello screening.
3. Donne in gravidanza o in allattamento; pazienti dopo trapianto di organi; pazienti con gravi malattie autoimmuni; pazienti con malattie infettive non controllate.
4. Disfunzione degli organi principali; conta leucocitaria del paziente <1,0×10e9/L, conta piastrinica <60×10e9/L, emoglobina <86g/L, tempo di protrombina (INR) >2,3 o tempo di coagulazione prolungato >6 secondi, albumina sierica <28g/L, bilirubina totale >51mmol/L, ALT/AST >5 volte il limite superiore della norma, creatinina >1,5 volte il limite superiore della norma.
5. Combinato con altre gravi malattie organiche, malattie mentali, comprese eventuali malattie sistemiche clinicamente significative non controllate come malattie urinarie, circolatorie, respiratorie, neurologiche, psichiatriche, digestive, endocrine e immunitarie.
6. Costituzione allergica, anamnesi di allergie agli emoderivati, notoriamente allergico alle sostanze in esame.
7. I farmaci immunosoppressivi o citotossici sistemici possono richiedere entro sei mesi prima dello screening o durante il trattamento; 6 mesi prima dello screening accettato altre terapie cellulari tra cui NK, CIK, DC, CTL e terapia con cellule staminali ecc.; immunoterapia come gli anticorpi PD-1 e PD-L1.
8. Pazienti che attualmente partecipano ad altri studi clinici che potrebbero violare questo piano di trattamento e osservazioni.
9. Coloro che non possono o non vogliono fornire il consenso informato o che non sono in grado di soddisfare i requisiti della ricerca.
10. Qualsiasi situazione in cui gli investigatori ritengono che il rischio dei soggetti sia aumentato o che i risultati della sperimentazione siano disturbati: pazienti con qualsiasi grave malattia fisica o mentale acuta o cronica o anomalie di laboratorio.