Immunoterapia zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego związanego z wirusowym zapaleniem wątroby typu B z komórkami γδT

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci powinni dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody i przestrzegać wymagań tego badania.
2. Płeć bez ograniczeń, wiek od 18 do 70 lat.
3. Histopatologia raka wątrobowokomórkowego potwierdzona świeżą biopsją wątroby.
4. Zgodnie z wydaniem wytycznych EASL z 2018 r. dotyczących pierwotnego raka wątroby u pacjentów zdiagnozowano zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego związanego z HBV (BCLC w stadium B i C) na podstawie patologii i obrazowania; wszyscy chorzy wymagali terapii przeciwwirusowej analogami nukleozydów; inne zabiegi (np. terapia interwencyjna) co najmniej 2 tygodnie przed infuzją limfocytów T γδ; pacjenci mogą przyjmować zalecane przez wytyczne leki celowane pierwszego lub drugiego rzutu, takie jak lenwatynib lub sorafenib.
5. Czynność wątroby: klasa Child-Pugh A/B (5-9), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2.
6. Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy.
7. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 30 dni po badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Połącz inne wirusowe choroby wątroby lub innych pacjentów z chorobami wątroby.
2. Ostra infekcja, krwawienie z przewodu pokarmowego itp. wystąpiły w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; pacjenci po transplantacji narządów; pacjenci z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi; pacjentów z niekontrolowanymi chorobami zakaźnymi.
4. Dysfunkcja głównych narządów; liczba białych krwinek pacjenta <1,0×10e9/l, liczba płytek krwi <60×10e9/l, hemoglobina <86g/l, czas protrombinowy (INR) >2,3 lub wydłużony czas krzepnięcia >6 sekund, albumina surowicy <28g/l, bilirubina całkowita >51 mmol/l, ALT/AST >5-krotność górnej granicy normy, kreatynina >1,5-krotności górnej granicy normy.
5. W połączeniu z innymi poważnymi chorobami organicznymi, chorobami psychicznymi, w tym wszelkimi niekontrolowanymi klinicznie istotnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak choroby układu moczowego, układu krążenia, oddechowego, neurologiczne, psychiatryczne, trawienne, endokrynologiczne i immunologiczne.
6. Budowa alergiczna, historia alergii na produkty krwiopochodne, znane uczulenie na badane substancje.
7. Leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne o działaniu ogólnoustrojowym mogą wymagać w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie leczenia; 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym akceptowane inne terapie komórkowe, w tym NK, CIK, DC, CTL i terapia komórkami macierzystymi itp.; immunoterapia, taka jak przeciwciała PD-1 i PD-L1.
8. Pacjenci obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych, którzy mogą naruszyć ten plan leczenia i obserwacje.
9. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub nie są w stanie spełnić wymagań badawczych.
10. Każda sytuacja, w której badacze uważają, że ryzyko uczestników jest zwiększone lub wyniki badania są zakłócone: pacjenci z jakąkolwiek poważną ostrą lub przewlekłą chorobą fizyczną lub psychiczną lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi.