Pitkälle edenneen B-hepatiittiin liittyvän hepatosellulaarisen karsinooman immunoterapia γδT-soluilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti ja noudattaa tämän tutkimuksen vaatimuksia.
2. Sukupuoli rajoittamaton, ikä 18-70 vuotta.
3. Maksasolukarsinooman histopatologia todistettu maksan tuoreella biopsialla.
4. Primaarisen maksasyövän EASL-ohjeiden 2018 painoksen mukaan potilailla diagnosoitiin edennyt HBV:hen liittyvä hepatosellulaarinen syöpä (BCLC-vaiheet B ja C) patologian ja kuvantamisen avulla; kaikki potilaat tarvitsivat antiviraalista hoitoa nukleosidianalogeilla; muut hoidot (esim. interventiohoito) vähintään 2 viikkoa ennen γδT-soluinfuusiota; potilaat voivat käyttää ohjeiden suosittelemia ensimmäisen tai toisen linjan kohdennettuja lääkkeitä, kuten lenvatinibia tai sorafenibia.
5. Maksan toiminta: Child-Pugh-luokka A/B (5-9), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky 0-2.
6. Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta.
7. Lisääntymiskykyisten miesten ja naaraan on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan tutkimuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yhdistä muita virusperäisiä maksasairauksia tai muita maksasairauspotilaita.
2. Akuutti infektio, maha-suolikanavan verenvuoto jne. esiintyi 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
3. raskaana olevat tai imettävät naiset; potilaat elinsiirron jälkeen; potilaat, joilla on vaikeita autoimmuunisairauksia; potilailla, joilla on hallitsemattomia tartuntatauteja.
4. Tärkeimpien elinten toimintahäiriöt; potilaan valkosolujen määrä <1,0×10e9/l, verihiutaleiden määrä <60×10e9/l, hemoglobiini <86g/l, protrombiiniaika (INR) >2.3 tai pitkittynyt hyytymisaika >6 sekuntia, seerumin albumiini <28g/l, kokonaisbilirubiini > 51 mmol/l, ALT/AST > 5 kertaa normaalin yläraja, kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
5. Yhdistettynä muihin vakaviin orgaanisiin sairauksiin, mielisairauksiin, mukaan lukien kaikki hallitsemattomat kliinisesti merkittävät systeemiset sairaudet, kuten virtsatie-, verenkierto-, hengitys-, neurologiset, psykiatriset, ruoansulatuskanavan, endokriiniset ja immuunijärjestelmän sairaudet.
6. Allerginen rakenne, verivalmisteallergia, tiedetään olevan allerginen testiaineille.
7. Immunosuppressiiviset tai systeemiset sytotoksiset lääkkeet saattavat vaatia kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa tai hoidon aikana; 6 kuukautta ennen seulontaa hyväksytyt muut soluterapiat mukaan lukien NK-, CIK-, DC-, CTL- ja kantasoluhoito jne.; immunoterapia, kuten PD-1- ja PD-L1-vasta-aineet.
8. Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat rikkoa tätä hoitosuunnitelmaa ja havaintoja.
9. Ne, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
10. Kaikki tilanteet, joissa tutkijat uskovat koehenkilöiden riskin lisääntyvän tai tutkimuksen tulokset häiriintyvät: potilaat, joilla on jokin vakava akuutti tai krooninen fyysinen tai henkinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuuksia.