- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04033003
Csoportos terhesgondozási és szülési projekt (GRAND)
Csoportos terhesgondozás az egészséges terhesség előmozdítása, valamint az anyai és újszülöttek eredményeinek optimalizálása érdekében: egy csoportos véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Az antenatális gondozás (ANC) kulcsszerepet játszhat a pozitív terhességi kimenetel biztosításában mind az anyák, mind az újszülöttek számára. Az összes ANC kritikus eleme, hogy megtanítsa a nőket felismerni azokat a főbb szövődményeket, amelyek a megelőzhető anyai és újszülött halálozások többségét okozzák. A terhesgondozás lehetőséget nyújt az egészséges életmód népszerűsítésére, a pozitív egészségmagatartás integrálására, valamint a szolgáltatóval és az egészségügyi rendszerrel való bizalmi kapcsolat kialakítására. Míg a csoportos ANC-t több mint egy évtizede végzik és tanulmányozzák nagy erőforrásokat igénylő körülmények között, a szubszaharai Afrikában csak a közelmúltban vezették be az egyéni ellátás alternatívájaként.
A kutatás célja az egészségügyi ismeretek javítása, valamint a megelőzhető anyák és újszülöttek megbetegedésének és halálozásának csökkentése a rendkívül sérülékeny, alacsony és írni-olvasni nem tudó populációk körében, amelyek világszerte aránytalanul nagy terhet rónak a rossz terhességi kimenetelekre. Ez a kutatás az ANC merész, új megközelítését vizsgálja, amely az ellátást a klinikai vizsgálószobákon kívül a nők kis csoportjaira helyezi, amelyeket terhességi kor szerint csoportosítanak, alacsony erőforrásokkal rendelkező környezetben, alacsony és írástudatlan populációval. A Group ANC képes megváltoztatni a rendkívül sérülékeny nők terhesgondozásának jelenlegi klinikai gyakorlati paradigmáját, hogy javítsa az anyák és az újszülöttek eredményeit globálisan és hazai szinten egyaránt.
A kutatók azt feltételezik, hogy az ANC-csoportba véletlenszerűen besorolt terhes nők megnövekedett egészségügyi műveltséget mutatnak az alábbiak révén: 1) fokozott születési felkészültség és szövődményekre való felkészültség (BPCR), beleértve a veszélyjelek felismerését és az ilyen jelekre való reagálás ismeretét; 2) a gondozást igénylő magatartások magasabb aránya, ideértve a terhesség alatt feltárt problémák miatti ellátást, a magasabb ellátási arányokat, valamint a szülés utáni és szülés utáni gondozásban való részvétel növekedését; és 3) jobb klinikai eredmények saját maguk és újszülötteik esetében, mint azok a nők, akik rutinszerű, egyéni ANC-t kaptak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kritikus pillanatban vagyunk, amikor új, innovatív stratégiákat vizsgálunk meg az egészséges terhesség elősegítésére, valamint az anyai és újszülöttek kimenetelének optimalizálására. A sikeres stratégiák létrehozásához a meglévő szolgáltatásnyújtási modellek alapos vizsgálatára van szükség, ami kihívást jelent az ellátás jelenlegi struktúrája számára. Az Egészségügyi Világszervezet által a közelmúltban azonosított gondozás egyik aspektusa, amely további kutatást érdemel, a csoportos születési gondozás (ANC).
Mivel az ANC széles körben elérhető, és Ghánában a várandós nők többsége is részt vesz rajta, anélkül, hogy ez a várt hatással lenne a születési kimenetelre, létfontosságú megvizsgálni a születés előtti egészségügyi üzenetek kézbesítésének módját. A terhes nőknek pontos és könnyen érthető egészségügyi információkat kell kapniuk ahhoz, hogy megalapozott döntéseket hozzanak egészségük és babájuk egészségének javítása érdekében. Az összes ANC kritikus eleme, hogy megtanítsa a nőket felismerni azokat a főbb szövődményeket, amelyek a megelőzhető anyai és újszülött halálozások többségét okozzák. A terhesgondozás lehetőséget nyújt az egészséges életmód népszerűsítésére, a pozitív egészségmagatartás integrálására, valamint a szolgáltatóval és az egészségügyi rendszerrel való bizalmi kapcsolat kialakítására. Az ANC alatti interakciók lehetőséget adnak számos probléma azonosítására és kezelésére, valamint lehetőséget biztosítanak a nők egészségügyi ismereteinek fejlesztésére. A betegeknek olyan módon kell egészségügyi üzeneteket kapniuk, amelyek lehetővé teszik számukra az információk feldolgozását és értékelését, és végső soron saját egészségük befolyásolására használják fel.
Az ANC hatékonysága az egészségműveltség többdimenziós koncepciójától függ. Eredetileg csak a páciens azon képességének tekintették, hogy olvassa és megértse az írott információkat, ma már tágabban úgy határozzák meg, mint egy személy azon képességét, hogy információt szerezzen vagy hozzáférjen, megértse azokat, és az információkat olyan módon használja fel, amely elősegíti és fenntartja az egészséget. Annak ellenére, hogy a nagy erőforrásokkal rendelkező országokban egyre nagyobb hangsúlyt fektetnek az egészségügyi műveltségre, kevés olyan tanulmány létezik, amely az egészségügyi ismeretek javítását célzó beavatkozásokat vizsgálná alacsony erőforrás-igényű környezetben. Még kevesebb tanulmány foglalkozott az anyák egészségügyi ismereteivel, amelyeket úgy határoztak meg, mint "a kognitív és szociális készségek, amelyek meghatározzák a nők motivációját és képességét, hogy hozzáférjenek az információkhoz, megértsék és használják fel olyan módon, amely elősegíti és fenntartja saját és gyermekeik egészségét". . Az egészségügyi ismeretek javítását célzó új megközelítésekre nagy szükség van azokban az országokban, ahol a nők és az újszülöttek továbbra is megelőzhető okok miatt halnak meg.
A terhesgondozást évtizedek óta ugyanúgy nyújtják. Az alacsony erőforrásokkal rendelkező országok klinikái és kórházai arról híresek, hogy etnocentrikus ellátást nyújtanak, előnyben részesítve az északi orvosi értékeket a hagyományos és közösségi értékek rovására. Az egészségműveltséget azonban befolyásolja az a kulturális kontextus, amelyben a tanulás zajlik, beleértve, de nem kizárólagosan, a hitrendszereket, a hagyományokat, a megértést és a kommunikációs stílusokat. Az egészségügyi információk klinikai környezetben történő továbbítása gyakran nem veszi figyelembe a betegek társadalmi és gazdasági körülményeit, így nem éri el a várt hatást az egészségmagatartásra. Ez a megosztottság hozzájárult ahhoz, hogy a legkiszolgáltatottabb csoportok elérése terén nem történt előrelépés. Ha a terhes nők nem kapják meg érthető módon az egészségügyi üzeneteket, akkor nem tudják hatékonyan maximalizálni az egészségügyi rendszer előnyeit. A nők egészségügyi információk megértésére és felhasználására vonatkozó képességének lényeges javítása rendkívül fontos, ha el akarjuk érni a WHO/USAID által kitűzött globális célt, amely szerint 2030-ra 100 000 élveszületésre jutó 70 anyai halálozás és 12 újszülöttkori halálozási arány 1000 élveszületésre számítandó.
A kutatók azt feltételezik, hogy az ANC csoportba véletlenszerűen besorolt terhes nők fokozott egészségügyi műveltséget mutatnak a következők miatt:
- Fokozott BPCR, beleértve a veszélyjelek felismerését és az ilyen jelekre való reagálás ismeretét
- A gondozást igénylő magatartások magasabb aránya, ideértve a terhesség alatt azonosított problémák miatti ellátást, a magasabb ellátási arányok, valamint a szülés utáni és szülés utáni gondozásban való részvétel növekedése
- Jobb klinikai eredmények saját maguk és újszülötteik számára, mint azok a nők, akik rutinszerű, egyéni ANC-t kaptak.
A beavatkozás kilenc ülésből áll; egy egyéni találkozó és nyolc csoporttalálkozó. Az első ANC látogatáskor a nőket egy kis csoportba osztják be, ahol legfeljebb 14 hasonló terhességi korú nő vesz részt. A nők egyénileg találkoznak a szülésznővel, és elvégzik a szokásos anamnézist és a fizikális vizsgálatot, valamint a laborvizsgálatokat; a csoportos látogatások a második ANC látogatással kezdődnek. Az egyes csoportok megkezdése előtt minden nőnél megmérik a vérnyomást, a testsúlyt és a vizeletvizsgálatot. Ezután a szülésznő, az egészségügyi intézmény munkatársa és a betegek körben ülnek egymással szemben egy 60-90 perces könnyített beszélgetésre. Az egészségügyi intézmény munkatársa segíti a szülésznőt a csoportos tevékenységekben. A modell olyan stratégiákat használ, mint a történetmesélés, a társak támogatása, valamint a demonstráció és a visszatanítás a hatékonyság növelése érdekében. Az egészségügyi ismeretek a klinikai gyakorlat szerves részeként szerepelnek a modellben, nem pedig az ellátás kiegészítőjeként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adawso, Ghána
- Adawso Health Center
-
Adukrom, Ghána
- Adukrom Health Center
-
Agogo, Ghána
- Klo Agogo Polyclinic
-
Akropong, Ghána
- Abiriw Clinic
-
Akropong, Ghána
- St Martin's Hospital
-
Akuse, Ghána
- Akuse Hospital
-
Koforidua, Ghána
- Nkurakan Health Center
-
Mampong, Ghána
- Tetteh Quarshie Hospital
-
Nsawam, Ghána
- Adoagyiri Health Center
-
Nsawam, Ghána
- Djankrom Health Center
-
Nsawam, Ghána
- Nsawam Health Center
-
Nsawam, Ghána
- Nsawam Hospital
-
Somanya, Ghána
- Atua Hospital
-
Somanya, Ghána
- Somanya Polyclinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
- kevesebb, mint 20 hetes terhesség 3) tud dangme, ga, akan, ewe vagy angolul beszélni
- 15 év felettiek
Kizárási kritériumok:
- Nincs olyan orvosi probléma, amely azt jelezné, hogy a résztvevő „nagy kockázatúnak” minősül (például magas vérnyomás, inzulinfüggő diabetes mellitus), és így az ellátás egyénre szabottabb megközelítését igényelné.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport ANC
A beavatkozási csoportok legfeljebb 14 hasonló terhességi korú (10-20 hét) nőből állnak kilenc ülésre.
Az első találkozás egy egyéni megbeszélés a szülésznővel, és a szokásos anamnézis és fizikális vizsgálat, valamint a laborvizsgálatok elvégzése.
A csoportos találkozókat a várandósság 28. hetéig havonta egyszer, majd a várandósság 34. hetéig 2 hetente, a többi csoporttalálkozót heti egy alkalommal tartjuk.
Az egyes csoportok megkezdése előtt minden nőnél megmérik a vérnyomást, a testsúlyt és a vizeletvizsgálatot.
|
Legfeljebb 14, hasonló terhességi korú (10-20 hét) nőből álló intervenciós csoportok kilenc ülésre.
Az első találkozás egy egyéni megbeszélés a szülésznővel, és a szokásos anamnézis és fizikális vizsgálat, valamint a laborvizsgálatok elvégzése.
A csoportos találkozókat a várandósság 28. hetéig havonta egyszer, majd a várandósság 34. hetéig 2 hetente, a többi csoporttalálkozót heti egy alkalommal tartjuk.
Az egyes csoportok megkezdése előtt minden nőnél megmérik a vérnyomást, a testsúlyt és a vizeletvizsgálatot.
|
|
Nincs beavatkozás: Állj ANC
Egyéni standard terhesgondozás a ghánai egészségügyi intézményekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a terhesség alatti veszélyjelek felismerésének képességében
Időkeret: T0 alapállapot (a felvételkor) és T1 (34 hetes terhesség – 3 hét a szülés után)
|
A terhesség alatti veszélyjelek azonosításának képességét egy önbeszámoló, nyílt végű kérdés segítségével mérik, amely arra kéri a résztvevőket, hogy azonosítsák a terhesség alatt előforduló figyelmeztető jeleket (pl. fejfájás, látásváltozások, láz, hüvelyi vérzés, duzzadt arc stb.). Nincs validált vagy szabványosított műszer a születési felkészültség és a szövődménykészültség (BPCR) mérésére. A tanulmányban alkalmazott intézkedés egy nyílt végű kérdés: Mik a veszély jelei a terhesség alatt? Olyan dolgok, amelyek azt jelenthetik, hogy probléma van Önnel vagy a babával. Tizennégy lehetséges helyes válasz; A nyers elem pontszámai az egyéni válaszok összege; a pontszámok 0-tól 14-ig terjednek. A jelentett eredmények a vizsgálati ágon belüli összes egyéni pontszám átlagát jelentik. A változást a T0 és T1 átlag különbségének kiszámításával mérjük. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
T0 alapállapot (a felvételkor) és T1 (34 hetes terhesség – 3 hét a szülés után)
|
|
Változás a születési felkészültségben és a szövődményekre való felkészültségben
Időkeret: T0 (a toborzás kiindulási állapota) és T1 (34 hét terhesség – 3 hét a szülés után)
|
A születési felkészültség és a szövődményekre való felkészültség (BPCR) stratégiájának meghatározásának képességében bekövetkezett változást egy olyan kérdésre adott bináris válasz (igen/nem) segítségével mérjük, amely azt kérdezi a résztvevőktől, hogy: (1) megtakarítottak-e pénzt, (2) azonosították-e a születést. szállítási létesítmény, (3) azonosította a sürgősségi szállítást a létesítménybe, és (4) azonosított egy véradót.
Nincs validált vagy szabványosított műszer a BPCR mérésére.
A tanulmányban használt intézkedés egy nyílt végű kérdés: Milyen dolgokat tehet egy nő a születésre való felkészülés érdekében?
Tizenegy lehetséges helyes válasz; A nyers elem pontszámai az egyéni válaszok összege; a pontszámok 0 és 11 között mozognak. A jelentett eredmények a vizsgálati ágon belüli összes egyéni pontszám átlagát jelentik.
A változást a T0 és T1 átlag különbségének kiszámításával mérjük.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
T0 (a toborzás kiindulási állapota) és T1 (34 hét terhesség – 3 hét a szülés után)
|
|
Változás az újszülöttek veszélyjeleinek azonosításában
Időkeret: T0 (a toborzás kiindulási állapota) és T1 (34 hét terhesség – 3 hét a szülés után)
|
Az újszülött veszélyjelek azonosításának képességét egy önbeszámoló, nyílt végű kérdéssel mérik, amely arra kéri a résztvevőket, hogy azonosítsák azokat az újszülött veszélyjeleket, amelyek a szülés után jelentkezhetnek (pl. gyenge szopás, sárgaság, légzési nehézség/gyors légzés és görcsök). A változást a T0 és T1 átlag különbségének kiszámításával mérjük. Nincs validált vagy szabványosított műszer a születési felkészültség és a szövődménykészültség (BPCR) mérésére. A tanulmányban alkalmazott intézkedés egy nyílt végű kérdés: Mik a veszély jelei újszülöttére nézve? Olyan dolgok, amelyek azt jelenthetik, hogy probléma van. Tizenhárom lehetséges helyes válasz; A nyers elem pontszámai az egyéni válaszok összege; a pontszámok 0 és 13 között mozognak. A közölt eredmények a vizsgálati ágon belüli összes egyéni pontszám átlagát jelentik. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
T0 (a toborzás kiindulási állapota) és T1 (34 hét terhesség – 3 hét a szülés után)
|
|
Az ANC látogatásokon való részvétel
Időkeret: T2 (6-12 héttel a szülés után)
|
A 4 vagy több ANC látogatáson való részvételt a résztvevő ANC/egészségügyi kártyáján szereplő adatok alapján állapítják meg.
|
T2 (6-12 héttel a szülés után)
|
|
Szállítás helye
Időkeret: T2 (6-12 héttel a szülés után)
|
A kézbesítés helyének mérése önbevallásos kérdéssel történik (telephelyi szállítás, házhozszállítás).
|
T2 (6-12 héttel a szülés után)
|
|
Részvétel a szülés utáni anyavizsgálatokon
Időkeret: T2 (6-12 héttel a szülés után)
|
A szülés utáni szűréseken való részvételt a résztvevő ANC/egészségügyi kártyáján lévő információk alapján lehet kideríteni.
|
T2 (6-12 héttel a szülés után)
|
|
Az újszülött szülés utáni ellenőrzésén való részvétel
Időkeret: T2 (6-12 héttel a szülés után)
|
A szülés utáni kivizsgáláson való részvétel mértékét a résztvevő ANC/egészségügyi kártyáján található információk alapján gyűjtik össze, újszülöttek esetében 6 hét előtti 3 vizittel.
|
T2 (6-12 héttel a szülés után)
|
|
Születési eredmény
Időkeret: T2 (6-12 héttel a szülés után)
|
A születési eredményeket a rendszer saját maga jelenti be, és a halvaszületés, az élve születés és a korai újszülöttkori mortalitás szerint méri.
|
T2 (6-12 héttel a szülés után)
|
|
Változás az egészségműveltségben
Időkeret: T0 (kiindulási helyzet a felvételkor) és T2 (6-12 héttel a szülés után)
|
Az egészségműveltség változását az anyai egészségügyi ismeretek skála segítségével mérik. Az időbeli változást a csoportelemzés és a T0 és T2 közötti átlag különbségének kiszámításával elemezzük. Az anyai egészségügyi ismeretek (MaHeLi) skála egy validált mérőszám, amely 12 igen vagy nem kérdésből áll a résztvevők anyai egészségügyi ismereteinek felmérésére. A nyers tétel pontszáma az egyéni válaszok összege; a pontszámok 0 és 12 között mozognak. A jelentett eredmények a vizsgálati ágon belüli összes egyéni pontszám átlagát jelentik. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
T0 (kiindulási helyzet a felvételkor) és T2 (6-12 héttel a szülés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az anya szülés utáni veszélyjelek azonosításának képességében
Időkeret: T0 (a toborzás kezdeti állapota) és T1 (34 hetes terhesség – 3 hét a szülés után)
|
A szülés utáni veszélyjelek azonosításának képességét egy önbeszámoló, nyílt végű kérdés segítségével mérik, amely arra kéri a résztvevőket, hogy azonosítsák azokat a figyelmeztető jeleket, amelyek a szülés után jelentkezhetnek (pl. fokozott vérzés vagy nagy vérrögök; gyengeség/ájulás; láz; fájdalom a hasban vagy a mellben; fájdalmas vizelés stb.). A változást a T0 (alapvonal) és a T1 (34 hetes terhesség – 3 hét a szülés után) átlag különbségének kiszámításával mérik. Nincs validált vagy szabványosított műszer a szülés utáni veszélyjelek mérésére. A tanulmányban használt intézkedés egy nyitott kérdés: Mik a veszély jelei Önre, anyára a baba születése után? Tizennégy lehetséges helyes válasz; A nyers elem pontszámai az egyéni válaszok összege; a pontszámok 0-tól 14-ig terjednek. A jelentett eredmények a vizsgálati ágon belüli összes egyéni pontszám átlagát jelentik. A változást a T0 és T1 átlag különbségének kiszámításával mérjük. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
T0 (a toborzás kezdeti állapota) és T1 (34 hetes terhesség – 3 hét a szülés után)
|
|
Változás a probléma azonosítása esetén javasolt cselekvési lépések azonosításának képességében
Időkeret: T0 (a toborzás kezdeti állapota) és T1 (34 hetes terhesség – 3 hét a szülés után)
|
Az anya azon képessége, hogy azonosítsa a javasolt cselekvési lépéseket a szülés előtt vagy után előforduló veszélyjelekre válaszul.
Nincs validált vagy szabványosított eszköz ennek az eredménynek a mérésére, ezért a jelen tanulmányban használt mérőszám a következő kérdés: Mit gondol, mit tenne, ha ezek közül bármelyik (veszélyjel) fennállna?
A válaszok kódja: Menjen kórházba vagy egészségügyi intézménybe ELLENŐRIZVE (1) vagy Menjen kórházba vagy egészségügyi intézménybe NEM ELLENŐRIZVE (0).
A jelentett eredmények az egyéni válaszok összege; magasabb pontszám A „Kórházba menni ellenőrizve” jobb eredményt jelent.
|
T0 (a toborzás kezdeti állapota) és T1 (34 hetes terhesség – 3 hét a szülés után)
|
|
Változás a családtervezési módszerek ismeretében
Időkeret: T0 (a toborzás kezdeti állapota) és T1 (34 hetes terhesség – 3 hét a szülés után)
|
A családtervezési módszerek ismeretét önbevallás útján mérik, egy olyan kérdés segítségével, amely arra kéri a résztvevőket, hogy azonosítsák az általuk ismert családtervezési módszereket. A változást a kiindulási és a 3. trimeszter átlagának különbségének kiszámításával mérik. Nincs validált vagy szabványosított eszköz ennek az eredménynek a mérésére, ezért a tanulmányban használt mérőszám egy nyitott kérdés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy azonosítsák az általuk ismert családtervezési módszereket. A változást a T0 (alapvonal) és a T1 (34 hetes terhesség – 3 hét a szülés után) átlag különbségének kiszámításával mérik. Tizenegy helyes válasz lehetséges; A nyers elem pontszámai az egyéni válaszok összege; a pontszámok 0 és 11 között mozognak. A jelentett eredmények a vizsgálati ágon belüli összes egyéni pontszám átlagát jelentik. A változást a T0 és T1 átlag különbségének kiszámításával mérjük. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
T0 (a toborzás kezdeti állapota) és T1 (34 hetes terhesség – 3 hét a szülés után)
|
|
Változás a családtervezés használatára vonatkozó szándékban
Időkeret: T0 (a toborzás kezdeti állapota) és T1 (34 hetes terhesség – 3 hét a szülés után)
|
A családtervezési módszerek alkalmazási szándékát önbevallás méri, egy bináris (igen/nem) kérdéssel, amely azt kérdezi a résztvevőktől: „Szándékában áll-e családtervezést alkalmazni a szülés után?”.
A válaszok kódolása igen = 1 vagy nem = 0.
Nagyobb számban vannak azok, akik igennel jelezték a családtervezési szándékukat a szülés után.
Az időbeli változást a csoportelemzés és a T0 (alapvonal) és T1 (34 hetes terhesség – 3 hét a szülés után) közötti átlag különbségének kiszámításával elemezzük.
|
T0 (a toborzás kezdeti állapota) és T1 (34 hetes terhesség – 3 hét a szülés után)
|
|
Változás a családtervezés elterjedésében
Időkeret: T2 (6-12 héttel a szülés után), T3 (5-8 hónappal a szülés után) és T4 (11-14 hónappal a szülés után)
|
A családtervezés elterjedtségét önbevalláson mérjük, egy bináris (igen/nem) kérdés segítségével, amely megkérdezi a résztvevőket, hogy alkalmaznak-e jelenleg valamilyen családtervezési módszert.
A válaszok kódolása igen = 1 vagy nem = 0.
Nagyobb szám azokkal, akik „igen”-nel jelezték, hogy jelenleg családtervezést alkalmaznak.
Az időbeli változást a csoportanalízis és a T2 (szülés után 6-12 hét), T3 (5-8 hónappal a szülés után) és T4 (11-14 hónappal a szülés után) átlagának különbségének kiszámításával elemezzük.
|
T2 (6-12 héttel a szülés után), T3 (5-8 hónappal a szülés után) és T4 (11-14 hónappal a szülés után)
|
|
Változás a személyközi erőszakban
Időkeret: T0 (alapvonal) és T4 (11-14 hónappal a szülés után)
|
A fizikai, szexuális és érzelmi erőszakkal kapcsolatos tapasztalatokat egy nyomozó által készített kérdőív segítségével mérték, amely megkérdezi a résztvevőket, hogy az elmúlt évben tapasztaltak-e erőszakot, és rendelkezésre állnak-e az erőforrások és a támogatás. A nyers tételpontszámok az egyéni válaszok összege; a pontszámok 0-tól 9-ig terjednek. A jelentett eredmények a vizsgálati ágon belüli összes egyéni pontszám átlaga. A változást a T0 és T4 átlag különbségének kiszámításával mérjük. A magasabb pontszám magasabb szexuális és érzelmi erőszakot jelent, és alacsonyabb hozzáférést biztosít az erőforrásokhoz és a támogatáshoz. Az időbeli változást a csoportelemzés és a T0 (alapvonal) és T4 (11-14 hónappal a szülés után) közötti átlag különbségének kiszámításával elemezzük. |
T0 (alapvonal) és T4 (11-14 hónappal a szülés után)
|
|
Az ANC Care területén szerzett tapasztalat
Időkeret: T2 (szülés után 6-12)
|
Az ANC-gondozás tapasztalatait egy huszonegy elemből álló vizsgálói kérdőív segítségével mérik, amely megkérdezi a résztvevőket a tiszteletteljes gondoskodással, az ellátással való elégedettséggel, valamint a magánélet védelmével és az egészségügyi rendszerrel való kezeléssel kapcsolatos tapasztalataikról az ANC látogatásaik során.
A nyers tételpontszámok az egyéni válaszok összege; a pontszámok 0 és 21 között mozognak. A közölt eredmények a vizsgálati ágon belüli összes egyéni pontszám átlagát jelentik.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
T2 (szülés után 6-12)
|
|
Az IPTp2 malária profilaxis befejezése a terhesség alatt
Időkeret: T1 (34 hetes terhesség - 3 hét a szülés után)
|
A résztvevő ANC/egészségügyi nyilvántartásából gyűjtött adatokat az IPTp2 malária profilaxis terhesség alatti megerősítő befejezésének mérésére használják fel.
|
T1 (34 hetes terhesség - 3 hét a szülés után)
|
|
Legalább két tetanusz toxoid vakcina beadása a terhesség alatt
Időkeret: T1 (34 hetes terhesség - 3 hét a szülés után)
|
A résztvevő ANC/egészségügyi nyilvántartásából gyűjtött adatok felhasználásával mérjük, hogy a résztvevő kapott-e legalább két tetanusz-toxoid vakcinát a terhesség alatt.
|
T1 (34 hetes terhesség - 3 hét a szülés után)
|
|
Újszülött súlya
Időkeret: T2 (6-12 héttel a szülés után)
|
Újszülött súlya grammban; ezeket az adatokat a résztvevő ANC/egészségügyi kártyájáról kérik le, és újszülött súlyként mérik.
|
T2 (6-12 héttel a szülés után)
|
|
Anya hemoglobinja kiszállításkor gramm/deciliterben (g/dl).
Időkeret: T2 (6-12 héttel a szülés után)
|
Anya hemoglobinja a szüléskor; ezeket az adatokat lekérjük a résztvevő ANC/egészségügyi kártyájáról, és hemoglobinként mérjük gramm per deciliterben (g/dl).
|
T2 (6-12 héttel a szülés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John EO Williams, Dodowa Health Research Centre
- Kutatásvezető: Jody R Lori, PhD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00161464
- R01HD096277 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .