- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04033003
Skupinový projekt předporodní péče a porodu (GRAND)
Skupinová předporodní péče k podpoře zdravého těhotenství a optimalizaci výsledků matek a novorozenců: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Prenatální péče (ANC) má potenciál hrát klíčovou roli při zajišťování pozitivních výsledků těhotenství pro matky i jejich novorozence. Klíčovou součástí všech ANC je naučit ženy rozpoznat hlavní komplikace, které jsou příčinou většiny úmrtí matek a novorozenců, kterým lze předejít. Předporodní péče poskytuje příležitost podporovat zdravý životní styl, integrovat pozitivní zdravotní chování a rozvíjet důvěryhodný vztah s poskytovatelem a zdravotním systémem. Zatímco skupinová ANC byla dodávána a studována v prostředí s vysokými zdroji více než deset let, teprve nedávno byla zavedena jako alternativa k individuální péči v subsaharské Africe.
Cílem tohoto výzkumu je zlepšit zdravotní gramotnost a snížit preventabilní mateřskou a novorozeneckou morbiditu a úmrtnost u vysoce zranitelných, nízkogramotných a negramotných populací, které celosvětově přebírají nepřiměřenou zátěž špatných výsledků těhotenství. Tento výzkum zkoumá odvážný, nový přístup k ANC, který přesouvá poskytování péče mimo klinické vyšetřovací místnosti do malých skupin žen seskupených podle gestačního věku v prostředí s nízkými zdroji s nízkou a negramotnou populací. Skupina ANC má potenciál posunout současné paradigma klinické praxe prenatální péče o vysoce zranitelné ženy s cílem zlepšit výsledky matek a novorozenců jak v celosvětovém měřítku, tak v domácím prostředí.
Vyšetřovatelé předpokládají, že těhotné ženy randomizované do skupiny ANC budou vykazovat zvýšenou zdravotní gramotnost prostřednictvím: 1) zvýšené připravenosti na porod a připravenosti na komplikace (BPCR), včetně rozpoznání příznaků nebezpečí a znalostí, jak na takové příznaky reagovat; 2) vyšší míra chování vyhledávajícího péči, včetně vyhledávání péče o problémy zjištěné během těhotenství, vyšší míra porodnosti v zařízeních a zvýšená návštěvnost poporodní a poporodní péče; a 3) lepší klinické výsledky pro ně samotné a jejich novorozence než u žen, které dostaly rutinní individuální ANC.
Přehled studie
Detailní popis
Nacházíme se v kritické době, abychom prozkoumali nové, inovativní strategie na podporu zdravého těhotenství a optimalizaci výsledků matek a novorozenců. Vytváření úspěšných strategií bude vyžadovat pečlivé prozkoumání existujících modelů poskytování služeb, což zpochybní současnou strukturu poskytování péče. Jedním z aspektů péče, který nedávno identifikovala Světová zdravotnická organizace a který si zaslouží další výzkum, je skupinová prenatální péče (ANC).
Vzhledem k tomu, že ANC je široce dostupné a navštěvuje ho většina těhotných žen v Ghaně bez očekávaného dopadu na výsledky porodu, je životně důležité prozkoumat způsob předávání zpráv o prenatálním zdraví. Těhotné ženy musí dostávat informace o zdravotním stavu, které jsou přesné a snadno srozumitelné, aby se mohly informovaně rozhodnout, jak zlepšit své zdraví a zdraví svého dítěte. Klíčovou součástí všech ANC je naučit ženy rozpoznat hlavní komplikace, které jsou příčinou většiny úmrtí matek a novorozenců, kterým lze předejít. Předporodní péče poskytuje příležitost podporovat zdravý životní styl, integrovat pozitivní zdravotní chování a rozvíjet důvěryhodný vztah s poskytovatelem a zdravotním systémem. Interakce během ANC poskytují příležitost identifikovat a léčit četné problémy a také poskytují prostředí pro zlepšení zdravotní gramotnosti žen. Pacienti musí dostávat zdravotní zprávy způsobem, který jim umožňuje zpracovat a vyhodnotit informace a nakonec je použít k ovlivnění jejich vlastního zdraví.
Efektivita ANC závisí na multidimenzionálním pojetí zdravotní gramotnosti. Původně byla považována pouze za schopnost pacienta číst a porozumět písemným informacím, nyní je šířeji definována jako schopnost osoby získávat informace nebo k nim přistupovat, rozumět jim a používat je způsoby, které podporují a udržují dobré zdraví. Navzdory rostoucímu důrazu na zdravotní gramotnost v zemích s vysokými zdroji existuje nedostatek studií zkoumajících intervence ke zlepšení zdravotní gramotnosti v prostředí s nízkými zdroji. Ještě méně studií zkoumalo zdravotní gramotnost matek, definovanou jako „kognitivní a sociální dovednosti, které určují motivaci a schopnost žen získat přístup k informacím, rozumět jim a používat je způsoby, které podporují a udržují zdraví jejich a zdraví jejich dětí“. . V zemích, kde ženy a novorozenci nadále umírají na příčiny, kterým lze předejít, jsou naléhavě zapotřebí nové přístupy ke zlepšení zdravotní gramotnosti.
Předporodní péče je po desetiletí poskytována stejným způsobem. Kliniky a nemocnice v zemích s nízkými zdroji jsou proslulé poskytováním etnocentrické péče, která upřednostňuje severní lékařské hodnoty na úkor tradičních a komunitních hodnot. Zdravotní gramotnost je však ovlivněna kulturním kontextem, ve kterém se učení odehrává, mimo jiné včetně systémů přesvědčení, tradic, porozumění a komunikačních stylů. Předávání zdravotních informací v klinickém prostředí často nezohledňuje sociální a ekonomickou situaci pacientů, a proto nedosahuje očekávaného dopadu na zdravotní chování. Toto rozdělení přispělo k nedostatečnému pokroku při oslovování nejzranitelnějších skupin obyvatelstva. Pokud těhotné ženy nedostávají zdravotní zprávy srozumitelným způsobem, nemohou efektivně maximalizovat přínosy zdravotního systému. Podstatné zlepšení schopnosti žen chápat a využívat zdravotní informace je nanejvýš důležité, máme-li dosáhnout globálních cílů 70 mateřských úmrtí na 100 000 živě narozených dětí do roku 2030 a novorozenecké úmrtnosti 12 na 1 000 živě narozených dětí stanovených WHO/USAID.
Výzkumníci předpokládají, že těhotné ženy randomizované do skupiny ANC budou vykazovat zvýšenou zdravotní gramotnost prostřednictvím:
- Zvýšené BPCR, včetně rozpoznání nebezpečných značek a znalostí, jak na takové příznaky reagovat
- Vyšší míra chování vyhledávajícího péči, včetně vyhledávání péče o problémy zjištěné během těhotenství, vyšší míra porodnosti a zvýšená návštěvnost poporodní a poporodní péče
- Lepší klinické výsledky pro ně samotné a jejich novorozence než u žen, které dostaly rutinní individuální ANC.
Intervence se skládá z devíti setkání; jedno individuální setkání a osm skupinových setkání. Při úvodní návštěvě ANC jsou ženy rozděleny do malých skupin s až 14 ženami podobného gestačního věku. Ženy se individuálně setkávají s porodní asistentkou a je dokončena standardní anamnéza a fyzikální vyšetření i laboratorní testy; skupinové návštěvy začínají druhou návštěvou ANC. Před začátkem každé skupiny se každé ženě změří krevní tlak, hmotnost a analýza moči. Porodní asistentka, zaměstnanec zdravotnického zařízení a pacienti poté sedí v kruhu proti sobě po dobu 60–90 minut a usnadňují diskusi. Pracovník zdravotnického zařízení bude asistovat porodní asistentce se skupinovými aktivitami. Model využívá strategie, jako je vyprávění příběhu, podpora kolegů a demonstrace a zpětné učení, aby se zvýšila jeho účinnost. Zdravotní gramotnost je v modelu začleněna jako nedílná součást klinické praxe – nikoli jako doplněk péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adawso, Ghana
- Adawso Health Center
-
Adukrom, Ghana
- Adukrom Health Center
-
Agogo, Ghana
- Klo Agogo Polyclinic
-
Akropong, Ghana
- Abiriw Clinic
-
Akropong, Ghana
- St Martin's Hospital
-
Akuse, Ghana
- Akuse Hospital
-
Koforidua, Ghana
- Nkurakan Health Center
-
Mampong, Ghana
- Tetteh Quarshie Hospital
-
Nsawam, Ghana
- Adoagyiri Health Center
-
Nsawam, Ghana
- Djankrom Health Center
-
Nsawam, Ghana
- Nsawam Health Center
-
Nsawam, Ghana
- Nsawam Hospital
-
Somanya, Ghana
- Atua Hospital
-
Somanya, Ghana
- Somanya Polyclinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochotu zúčastnit se studie
- méně než 20 týdnů těhotenství 3) schopen mluvit Dangme, Ga, Akan, Ewe nebo anglicky
- ve věku nad 15 let
Kritéria vyloučení:
- Žádná anamnéza zdravotních problémů, která by naznačovala, že by účastník mohl být považován za „vysokorizikového“ (např. hypertenze, diabetes mellitus závislý na inzulínu), a proto by vyžadoval individualizovanější přístup k péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ANC
Intervenční skupiny tvoří až 14 žen podobného gestačního věku (10 až 20 týdnů) na devět setkání.
První schůzka je individuální schůzka s porodní asistentkou a je dokončena standardní anamnéza a fyzikální vyšetření a také laboratorní testy.
Skupinová setkání se konají jednou měsíčně do 28. týdne těhotenství, poté každé 2 týdny do 34. týdne těhotenství a zbývající skupinová setkání jsou jednou týdně.
Před začátkem každé skupiny se každé ženě změří krevní tlak, hmotnost a analýza moči.
|
Intervenční skupiny až 14 žen podobného gestačního věku (10 až 20 týdnů) po devět setkání.
První schůzka je individuální schůzka s porodní asistentkou a je dokončena standardní anamnéza a fyzikální vyšetření a také laboratorní testy.
Skupinová setkání se konají jednou měsíčně do 28. týdne těhotenství, poté každé 2 týdny do 34. týdne těhotenství a zbývající skupinová setkání jsou jednou týdně.
Před začátkem každé skupiny se každé ženě změří krevní tlak, hmotnost a analýza moči.
|
|
Žádný zásah: Stojan ANC
Individuální standardní předporodní péče poskytovaná ve zdravotnických zařízeních v Ghaně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve schopnosti identifikovat nebezpečné příznaky v těhotenství
Časové okno: T0 Baseline (při náboru) a T1 (34 týdnů těhotenství – 3 týdny po porodu)
|
Schopnost identifikovat nebezpečné příznaky v těhotenství bude měřena pomocí vlastní zprávy, otevřené otázky, která žádá účastníky, aby identifikovali varovné příznaky, které se mohou během těhotenství objevit (např. bolest hlavy, změny vidění, horečka, vaginální krvácení, otok obličeje atd.). Neexistuje žádný validovaný nebo standardizovaný nástroj pro měření připravenosti na porod a připravenosti na komplikace (BPCR). Míra použitá v této studii je otevřená otázka: Jaké jsou příznaky nebezpečí během těhotenství? Věci, které mohou znamenat, že máte problém s vámi nebo dítětem. Čtrnáct možných správných odpovědí; nezpracované skóre položek je součtem jednotlivých odpovědí; skóre se pohybuje od 0 do 14. Hlášené výsledky jsou průměrem všech jednotlivých skóre v rámci studie. Změna bude měřena výpočtem rozdílu v průměru v T0 a T1. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
T0 Baseline (při náboru) a T1 (34 týdnů těhotenství – 3 týdny po porodu)
|
|
Změna v připravenosti na porod a připravenosti na komplikace
Časové okno: T0 (základní stav při náboru) a T1 (34 týdnů těhotenství – 3 týdny po porodu)
|
Změna ve schopnosti identifikovat strategii porodní připravenosti a připravenosti na komplikace (BPCR) bude měřena pomocí binární odpovědi (ano/ne) na otázku, která se účastníků ptá, zda: (1) našetřili peníze, (2) identifikovali porod zařízení pro porod, (3) identifikoval nouzový transport do zařízení a (4) identifikoval dárce krve.
Neexistuje žádný validovaný nebo standardizovaný nástroj pro měření BPCR.
Měřítkem použitým v této studii je otevřená otázka: Jaké věci může žena udělat, aby se připravila na porod?
Jedenáct možných správných odpovědí; nezpracované skóre položek je součtem jednotlivých odpovědí; skóre se pohybuje od 0 do 11. Hlášené výsledky jsou průměrem všech jednotlivých skóre v rámci studie.
Změna bude měřena výpočtem rozdílu v průměru v T0 a T1.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
T0 (základní stav při náboru) a T1 (34 týdnů těhotenství – 3 týdny po porodu)
|
|
Změna ve schopnosti identifikovat příznaky nebezpečí novorozence
Časové okno: T0 (základní stav při náboru) a T1 (34 týdnů těhotenství – 3 týdny po porodu)
|
Schopnost identifikovat známky nebezpečí pro novorozence bude měřena pomocí vlastní zprávy, otevřené otázky, která žádá účastníky, aby identifikovali známky nebezpečí pro novorozence, které se mohou objevit po porodu (např. špatné sání, žloutenka, potíže/zrychlené dýchání a křeče). Změna bude měřena výpočtem rozdílu v průměru v T0 a T1. Neexistuje žádný validovaný nebo standardizovaný nástroj pro měření připravenosti na porod a připravenosti na komplikace (BPCR). Měřítkem použitým v této studii je otevřená otázka: Jaké jsou příznaky nebezpečí pro vašeho novorozence? Věci, které mohou znamenat, že je problém. Třináct možných správných odpovědí; nezpracované skóre položek je součtem jednotlivých odpovědí; skóre se pohybuje od 0 do 13. Hlášené výsledky jsou průměrem všech jednotlivých skóre v rámci studie. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
T0 (základní stav při náboru) a T1 (34 týdnů těhotenství – 3 týdny po porodu)
|
|
Účast na návštěvách ANC
Časové okno: T2 (6-12 týdnů po porodu)
|
Účast na 4 a více návštěvách ANC bude sbírána z údajů nahlášených na ANC/zdravotní kartě účastníka.
|
T2 (6-12 týdnů po porodu)
|
|
Místo dodání
Časové okno: T2 (6-12 týdnů po porodu)
|
Místo doručení bude měřeno pomocí self-reportové otázky (doručení na místě, doručení domů).
|
T2 (6-12 týdnů po porodu)
|
|
Účast na poporodních kontrolách pro matku
Časové okno: T2 (6-12 týdnů po porodu)
|
Účast na poporodních prohlídkách bude zjišťována z údajů na ANC/zdravotním průkazu účastnice.
|
T2 (6-12 týdnů po porodu)
|
|
Účast na poporodní prohlídce novorozence
Časové okno: T2 (6-12 týdnů po porodu)
|
Účast na poporodní prohlídce bude získána z informací na ANC/zdravotní kartě účastníka s použitím míry 3 návštěv před 6. týdnem u novorozenců.
|
T2 (6-12 týdnů po porodu)
|
|
Výsledek narození
Časové okno: T2 (6-12 týdnů po porodu)
|
Výsledky porodu budou samy hlášeny a měřeny jako mrtvé narození, živě narozené děti, časná novorozenecká úmrtnost.
|
T2 (6-12 týdnů po porodu)
|
|
Změna ve zdravotní gramotnosti
Časové okno: T0 (základní stav při náboru) a T2 (6–12 týdnů po porodu)
|
Změna zdravotní gramotnosti bude měřena pomocí stupnice zdravotní gramotnosti matek. Změna v čase bude analyzována pomocí mezi skupinovou analýzou a výpočtem rozdílu v průměru od T0 do T2. Škála zdravotní gramotnosti matek (MaHeLi) je ověřené měřítko, které se skládá z 12 otázek typu ano nebo ne k posouzení zdravotní gramotnosti matek mezi účastníky. Nezpracované skóre je součtem jednotlivých odpovědí; skóre se pohybuje od 0 do 12. Hlášené výsledky jsou průměrem všech jednotlivých skóre v rámci studie. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
T0 (základní stav při náboru) a T2 (6–12 týdnů po porodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve schopnosti identifikovat příznaky poporodního nebezpečí pro matku
Časové okno: T0 (základní stav při náboru) a T1 (34 týdnů těhotenství – 3 týdny po porodu)
|
Schopnost identifikovat nebezpečné příznaky po porodu bude měřena pomocí vlastní zprávy, otevřené otázky, která žádá účastníky, aby identifikovali varovné příznaky, které se mohou po porodu objevit (např. zvýšené krvácení nebo velké sraženiny; slabost / mdloby; horečka; bolest břicha nebo prsu; bolestivé močení atd.). Změna bude měřena výpočtem rozdílu v průměru v T0 (výchozí hodnota) a T1 (34 týdnů gestace – 3 týdny po porodu). Neexistuje žádný ověřený nebo standardizovaný nástroj pro měření příznaků poporodního nebezpečí. Míra použitá v této studii je otevřená otázka: Jaké jsou příznaky nebezpečí pro vás, matku, po narození dítěte? Čtrnáct možných správných odpovědí; nezpracované skóre položek je součtem jednotlivých odpovědí; skóre se pohybuje od 0 do 14. Hlášené výsledky jsou průměrem všech jednotlivých skóre v rámci studie. Změna bude měřena výpočtem rozdílu v průměru v T0 a T1. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
T0 (základní stav při náboru) a T1 (34 týdnů těhotenství – 3 týdny po porodu)
|
|
Změna ve schopnosti identifikovat doporučené kroky při identifikaci problému
Časové okno: T0 (základní stav při náboru) a T1 (34 týdnů těhotenství – 3 týdny po porodu)
|
Schopnost matky identifikovat doporučené kroky v reakci na nebezpečné příznaky, které se mohou objevit před nebo po porodu.
Neexistuje žádný validovaný nebo standardizovaný nástroj pro měření tohoto výsledku, proto měřítkem použitým v této studii je otázka: Co si myslíte, že byste udělali, kdybyste měli některý z těchto (nebezpečné příznaky)?
Odpovědi jsou kódovány jako Jdi do nemocnice nebo zdravotnického zařízení ZKONTROLOVÁNO (1) nebo Jdi do nemocnice nebo zdravotnického zařízení NEZKONTROLOVÁNO (0).
Hlášené výsledky jsou součtem jednotlivých odpovědí; vyšší skóre „Jít do nemocnice zkontrolováno“ znamená lepší výsledek.
|
T0 (základní stav při náboru) a T1 (34 týdnů těhotenství – 3 týdny po porodu)
|
|
Změna ve znalostech metod plánování rodiny
Časové okno: T0 (základní stav při náboru) a T1 (34 týdnů těhotenství – 3 týdny po porodu)
|
Znalosti o metodách plánování rodičovství budou měřeny pomocí sebehodnocení pomocí otázky, která žádá účastníky, aby identifikovali všechny metody plánování rodičovství, které znají. Změna bude měřena výpočtem rozdílu v průměru na začátku a ve 3. trimestru. Neexistuje žádný validovaný nebo standardizovaný nástroj pro měření tohoto výsledku, proto je měření použité v této studii otevřenou otázkou, která žádá účastníky, aby identifikovali všechny metody plánování rodičovství, které znají. Změna bude měřena výpočtem rozdílu v průměru v T0 (výchozí hodnota) a T1 (34 týdnů gestace – 3 týdny po porodu). Existuje jedenáct možných správných odpovědí; nezpracované skóre položek je součtem jednotlivých odpovědí; skóre se pohybuje od 0 do 11. Hlášené výsledky jsou průměrem všech jednotlivých skóre v rámci studie. Změna bude měřena výpočtem rozdílu v průměru v T0 a T1. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
T0 (základní stav při náboru) a T1 (34 týdnů těhotenství – 3 týdny po porodu)
|
|
Změna záměru používat plánování rodiny
Časové okno: T0 (základní stav při náboru) a T1 (34 týdnů těhotenství – 3 týdny po porodu)
|
Záměr používat metody plánovaného rodičovství bude měřen pomocí vlastního hlášení pomocí binární otázky (ano/ne), která se účastníků ptá: „Máte v úmyslu používat plánování rodiny po porodu?“.
Odpovědi jsou kódovány jako ano = 1 nebo ne = 0.
Vyšší počet se rovná těm, kteří uvedli ano se svým záměrem využít plánování rodičovství po porodu.
Změna v průběhu času bude analyzována pomocí mezi skupinovou analýzou a výpočtem rozdílu v průměru od T0 (základní hodnota) k T1 (34 týdnů těhotenství – 3 týdny po porodu).
|
T0 (základní stav při náboru) a T1 (34 týdnů těhotenství – 3 týdny po porodu)
|
|
Změna v přijímání plánovaného rodičovství
Časové okno: T2 (6-12 týdnů po porodu), T3 (5-8 měsíců po porodu) a T4 (11-14 měsíců po porodu)
|
Zavedení plánovaného rodičovství bude měřeno pomocí sebehodnocení pomocí binární otázky (ano/ne), která se účastníků ptá, zda v současné době používají nějakou metodu plánování rodičovství.
Odpovědi jsou kódovány jako ano = 1 nebo ne = 0.
Vyšší číslo se rovná těm, kteří uvedli „ano“ k současnému používání plánovaného rodičovství.
Změna v čase bude analyzována pomocí mezi skupinovou analýzou a výpočtem rozdílu v průměru z T2 (6-12 týdnů po porodu), T3 (5-8 měsíců po porodu) a T4 (11-14 měsíců po porodu).
|
T2 (6-12 týdnů po porodu), T3 (5-8 měsíců po porodu) a T4 (11-14 měsíců po porodu)
|
|
Změna v mezilidském násilí
Časové okno: T0 (základní hodnota) a T4 (11–14 měsíců po porodu)
|
Zkušenosti s fyzickým, sexuálním a emocionálním násilím byly měřeny pomocí dotazníku odvozeného od vyšetřovatelů, který se účastníků ptá, zda zažili násilí v minulém roce a zda jsou pro ně dostupné zdroje a podpora. Nezpracované skóre je součtem jednotlivých odpovědí; skóre se pohybuje od 0 do 9. Hlášené výsledky jsou průměrem všech jednotlivých skóre v rámci studie. Změna bude měřena výpočtem rozdílu v průměru v T0 a T4. Vyšší skóre znamená vyšší míru hlášeného sexuálního a emocionálního násilí a nižší přístup ke zdrojům a podpoře. Změna v čase bude analyzována pomocí mezi skupinovou analýzou a výpočtem rozdílu v průměru od T0 (základní hodnota) do T4 (11 - 14 měsíců po porodu) |
T0 (základní hodnota) a T4 (11–14 měsíců po porodu)
|
|
Zkušenosti s ANC Care
Časové okno: T2 (6-12 po porodu)
|
Zkušenosti s péčí o ANC se měří pomocí 21 položek dotazníku odvozeného od výzkumných pracovníků, který se účastníků ptá na jejich zkušenosti týkající se ohleduplné péče, spokojenosti s péčí a zkušeností, jako je soukromí a zacházení se zdravotním systémem během jejich návštěv ANC.
Nezpracované skóre je součtem jednotlivých odpovědí; skóre se pohybuje od 0 do 21. Hlášené výsledky jsou průměrem všech jednotlivých skóre v rámci studie.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
T2 (6-12 po porodu)
|
|
Dokončení IPTp2 profylaxe malárie během těhotenství
Časové okno: T1 (34 týdnů těhotenství – 3 týdny po porodu)
|
Údaje získané z ANC/zdravotního záznamu účastnice budou použity k měření potvrzení dokončení profylaxe malárie IPTp2 během těhotenství.
|
T1 (34 týdnů těhotenství – 3 týdny po porodu)
|
|
Dokončení nejméně dvou vakcín proti tetanovému toxoidu během těhotenství
Časové okno: T1 (34 týdnů těhotenství – 3 týdny po porodu)
|
Údaje získané z ANC/zdravotního záznamu účastníka budou použity k měření, zda účastník dostal během těhotenství alespoň dvě vakcíny proti tetanovému toxoidu.
|
T1 (34 týdnů těhotenství – 3 týdny po porodu)
|
|
Hmotnost novorozence
Časové okno: T2 (6-12 týdnů po porodu)
|
Hmotnost novorozence v gramech; tyto údaje budou získány z ANC/zdravotní karty účastníka a změřeny jako váha novorozence.
|
T2 (6-12 týdnů po porodu)
|
|
Hemoglobin matky při dodání v gramech na decilitr (g/dl).
Časové okno: T2 (6-12 týdnů po porodu)
|
Matčin hemoglobin při porodu; tato data budou získána z ANC/zdravotní karty účastníka a měřena jako hemoglobin v gramech na decilitr (g/dl).
|
T2 (6-12 týdnů po porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John EO Williams, Dodowa Health Research Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Jody R Lori, PhD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HUM00161464
- R01HD096277 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předporodní péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
Klinické studie na Skupina ANC
-
ImmunityBio, Inc.UkončenoStádium IIIB karcinomu Merkelových buněk | Stádium IV karcinomu Merkelových buněkSpojené státy
-
Anokion SADokončenoRecidivující remitující roztroušená skleróza | Roztroušená skleróza (RS)Spojené státy
-
Beijing Kejing Biotechnology Co., Ltd.Beijing Kejing Biotechnology Corp.StaženoSolidní nádory (rakovina slinivky břišní, rakovina jícnu, rakovina žaludku, cholangiokarcinom, rakovina plic a rakovina vaječníků)Čína
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor