- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04033003
Groepsproject voor prenatale zorg en bevalling (GRAND)
Groepsprenatale zorg om een gezonde zwangerschap te bevorderen en de uitkomsten voor moeder en pasgeborene te optimaliseren: een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie
Prenatale zorg (ANC) kan een cruciale rol spelen bij het waarborgen van positieve zwangerschapsuitkomsten voor zowel moeders als hun pasgeborenen. Een cruciaal onderdeel van alle ANC is het leren van vrouwen om de belangrijkste complicaties te herkennen die verantwoordelijk zijn voor de meerderheid van de vermijdbare sterfgevallen bij moeders en pasgeborenen. Prenatale zorg biedt de mogelijkheid om een gezonde levensstijl te bevorderen, positief gezondheidsgedrag te integreren en een vertrouwensrelatie met een zorgverlener en het gezondheidssysteem op te bouwen. Hoewel groeps-ANC al meer dan een decennium wordt geleverd en bestudeerd in omgevingen met veel middelen, is het pas onlangs geïntroduceerd als een alternatief voor individuele zorg in Afrika bezuiden de Sahara.
Het doel van dit onderzoek is om gezondheidsgeletterdheid te verbeteren en vermijdbare morbiditeit en mortaliteit bij moeders en pasgeborenen te verminderen binnen zeer kwetsbare, laaggeletterde en niet-geletterde bevolkingsgroepen die wereldwijd een onevenredige last van slechte zwangerschapsuitkomsten op zich nemen. Dit onderzoek onderzoekt een gedurfde, nieuwe benadering van ANC die de zorg uit de onderzoekskamers van klinieken haalt naar kleine groepen vrouwen gegroepeerd op zwangerschapsduur in omgevingen met weinig middelen en laaggeletterde en niet-geletterde bevolkingsgroepen. Group ANC heeft het potentieel om het huidige klinische praktijkparadigma van prenatale zorg voor zeer kwetsbare vrouwen te veranderen om de resultaten van moeder en pasgeborene zowel wereldwijd als in eigen land te verbeteren.
De onderzoekers veronderstellen dat zwangere vrouwen die gerandomiseerd zijn in groep ANC, meer gezondheidsgeletterdheid zullen vertonen door: 1) verhoogde geboorteparaatheid en complicatiegereedheid (BPCR), inclusief herkenning van gevaarsignalen en kennis van hoe te reageren op dergelijke tekenen; 2) meer zorgzoekend gedrag, waaronder het zoeken naar zorg voor problemen die tijdens de zwangerschap zijn vastgesteld, hogere leveringspercentages in faciliteiten en meer aanwezigheid bij postnatale en postpartumzorg; en 3) betere klinische resultaten voor henzelf en hun pasgeborenen dan vrouwen die de routinematige, individuele ANC kregen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
We bevinden ons op een kritiek moment om nieuwe, innovatieve strategieën te onderzoeken om een gezonde zwangerschap te bevorderen en de uitkomsten voor moeders en pasgeborenen te optimaliseren. Het genereren van succesvolle strategieën vereist een zorgvuldige bestudering van bestaande dienstverleningsmodellen, waarbij de huidige structuur van de zorgverlening op de proef wordt gesteld. Een aspect van de zorg dat onlangs door de Wereldgezondheidsorganisatie is geïdentificeerd en dat verder onderzoek verdient, is groepsprenatale zorg (ANC).
Aangezien ANC algemeen beschikbaar is en door de meeste zwangere vrouwen in Ghana wordt bijgewoond zonder de verwachte impact op de geboorte-uitkomsten, is het van vitaal belang om de manier te onderzoeken waarop prenatale gezondheidsboodschappen worden afgeleverd. Zwangere vrouwen moeten gezondheidsinformatie krijgen die nauwkeurig en gemakkelijk te begrijpen is, zodat ze weloverwogen keuzes kunnen maken om hun gezondheid en die van hun baby te verbeteren. Een cruciaal onderdeel van alle ANC is het leren van vrouwen om de belangrijkste complicaties te herkennen die verantwoordelijk zijn voor de meerderheid van de vermijdbare sterfgevallen bij moeders en pasgeborenen. Prenatale zorg biedt de mogelijkheid om een gezonde levensstijl te bevorderen, positief gezondheidsgedrag te integreren en een vertrouwensrelatie met een zorgverlener en het gezondheidssysteem op te bouwen. Interacties tijdens ANC bieden de mogelijkheid om talloze problemen te identificeren en te behandelen, en bieden ook een setting om de gezondheidsvaardigheden van vrouwen te verbeteren. Patiënten moeten gezondheidsberichten ontvangen op een manier die hen in staat stelt de informatie te verwerken en te evalueren en uiteindelijk te gebruiken om hun eigen gezondheid te beïnvloeden.
De effectiviteit van ANC hangt af van het multidimensionale concept van gezondheidsvaardigheden. Aanvankelijk alleen beschouwd als het vermogen van een patiënt om schriftelijke informatie te lezen en te begrijpen, wordt het nu breder gedefinieerd als het vermogen van een persoon om informatie te verwerven of er toegang toe te krijgen, deze te begrijpen en de informatie te gebruiken op manieren die een goede gezondheid bevorderen en behouden. Ondanks een groeiende nadruk op gezondheidsgeletterdheid in landen met veel middelen, is er een gebrek aan onderzoeken naar interventies om gezondheidsgeletterdheid te verbeteren in omgevingen met weinig middelen. Nog minder onderzoeken hebben de gezondheidsgeletterdheid van moeders onderzocht, gedefinieerd als de "cognitieve en sociale vaardigheden die bepalend zijn voor de motivatie en het vermogen van vrouwen om toegang te krijgen tot informatie, deze te begrijpen en te gebruiken op een manier die hun gezondheid en die van hun kinderen bevordert en in stand houdt". . Nieuwe benaderingen om gezondheidsvaardigheden te verbeteren zijn hard nodig in landen waar vrouwen en pasgeborenen blijven sterven aan vermijdbare oorzaken.
Prenatale zorg wordt al tientallen jaren op dezelfde manier geleverd. Klinieken en ziekenhuizen in landen met weinig middelen zijn berucht vanwege het verstrekken van etnocentrische zorg, waarbij de medische waarden uit het noorden worden bevoordeeld ten koste van traditionele en gemeenschapswaarden. Gezondheidsgeletterdheid wordt echter beïnvloed door de culturele context waarin leren plaatsvindt, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geloofssystemen, tradities, begrip en communicatiestijlen. Bij het doorgeven van gezondheidsinformatie in een klinische setting wordt vaak geen rekening gehouden met de sociale en economische omstandigheden van patiënten, waardoor niet het verwachte effect op gezondheidsgedrag wordt bereikt. Deze kloof heeft ertoe bijgedragen dat er weinig vooruitgang is geboekt bij het bereiken van de meest kwetsbare bevolkingsgroepen. Als zwangere vrouwen gezondheidsboodschappen niet op een begrijpelijke manier ontvangen, kunnen ze de voordelen van het gezondheidssysteem niet effectief maximaliseren. Het aanzienlijk verbeteren van het vermogen van vrouwen om gezondheidsinformatie te begrijpen en te gebruiken is van het grootste belang als we de wereldwijde doelstellingen van 70 moedersterfte per 100.000 levendgeborenen tegen 2030 en een neonatale sterftecijfer van 12 per 1000 levendgeborenen, vastgesteld door de WHO/USAID, willen halen.
De onderzoekers veronderstellen dat zwangere vrouwen die gerandomiseerd zijn in groep ANC, meer gezondheidsvaardigheden zullen vertonen door:
- Verhoogde BPCR, inclusief herkenning van gevaarsignalen en kennis van hoe te reageren op dergelijke signalen
- Hogere percentages zorgzoekend gedrag, waaronder het zoeken naar zorg voor problemen die tijdens de zwangerschap zijn vastgesteld, hogere leveringspercentages in de instelling en meer aanwezigheid bij postnatale en postpartumzorg
- Betere klinische resultaten voor henzelf en hun pasgeborenen dan vrouwen die de routinematige, individuele ANC kregen.
De interventie bestaat uit negen bijeenkomsten; één individuele bijeenkomst en acht groepsbijeenkomsten. Bij het eerste ANC-bezoek worden vrouwen toegewezen aan een kleine groep met maximaal 14 vrouwen met een vergelijkbare zwangerschapsduur. Vrouwen ontmoeten de verloskundige individueel en de standaard anamnese en lichamelijk onderzoek, evenals laboratoriumtests worden voltooid; groepsbezoeken starten bij het tweede ANC-bezoek. Voorafgaand aan de start van elke groep worden van elke vrouw de bloeddruk, het gewicht en een urineonderzoek gemeten. De verloskundige, het personeelslid van de gezondheidsinstelling en de patiënten zitten dan in een kring tegenover elkaar voor een gefaciliteerd gesprek van 60-90 minuten. De GGD-medewerker assisteert de verloskundige bij groepsactiviteiten. Het model maakt gebruik van strategieën zoals het vertellen van verhalen, ondersteuning door collega's, en demonstratie en terugleren om de effectiviteit ervan te vergroten. Gezondheidsvaardigheden zijn opgenomen als een integraal onderdeel van de klinische praktijk binnen het model - niet als een aanvulling op de zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adawso, Ghana
- Adawso Health Center
-
Adukrom, Ghana
- Adukrom Health Center
-
Agogo, Ghana
- Klo Agogo Polyclinic
-
Akropong, Ghana
- Abiriw Clinic
-
Akropong, Ghana
- St Martin's Hospital
-
Akuse, Ghana
- Akuse Hospital
-
Koforidua, Ghana
- Nkurakan Health Center
-
Mampong, Ghana
- Tetteh Quarshie Hospital
-
Nsawam, Ghana
- Adoagyiri Health Center
-
Nsawam, Ghana
- Djankrom Health Center
-
Nsawam, Ghana
- Nsawam Health Center
-
Nsawam, Ghana
- Nsawam Hospital
-
Somanya, Ghana
- Atua Hospital
-
Somanya, Ghana
- Somanya Polyclinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- minder dan 20 weken zwangerschap 3) in staat om Dangme, Ga, Akan, Ewe of Engels te spreken
- ouder dan 15 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen voorgeschiedenis van medische problemen die erop zouden wijzen dat de deelnemer als "hoog risico" zou kunnen worden beschouwd (bijv. hypertensie, insulineafhankelijke diabetes mellitus) en dus een meer geïndividualiseerde benadering van zorg vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep ANC
Interventiegroepen bestaan uit maximaal 14 vrouwen met een vergelijkbare zwangerschapsduur (10 tot 20 weken) voor negen bijeenkomsten.
Het eerste gesprek is een individueel gesprek met de verloskundige en de standaard anamnese en lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek worden afgenomen.
Groepsbijeenkomsten worden eenmaal per maand gehouden tot 28 weken zwangerschap, daarna elke 2 weken tot 34 weken zwangerschap, en de overige groepsbijeenkomsten zijn eenmaal per week.
Voorafgaand aan de start van elke groep worden van elke vrouw de bloeddruk, het gewicht en een urineonderzoek gemeten.
|
Interventiegroepen van maximaal 14 vrouwen met een vergelijkbare zwangerschapsduur (10 tot 20 weken) gedurende negen bijeenkomsten.
Het eerste gesprek is een individueel gesprek met de verloskundige en de standaard anamnese en lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek worden afgenomen.
Groepsbijeenkomsten worden eenmaal per maand gehouden tot 28 weken zwangerschap, daarna elke 2 weken tot 34 weken zwangerschap, en de overige groepsbijeenkomsten zijn eenmaal per week.
Voorafgaand aan de start van elke groep worden van elke vrouw de bloeddruk, het gewicht en een urineonderzoek gemeten.
|
|
Geen tussenkomst: Staan ANC
Individuele standaard prenatale zorg geleverd in gezondheidscentra in Ghana
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het vermogen om gevaarssignalen tijdens de zwangerschap te identificeren
Tijdsspanne: T0 Basislijn (bij aanwerving) en T1 (34 weken zwangerschap - 3 weken na de bevalling)
|
Het vermogen om gevaarssignalen tijdens de zwangerschap te identificeren zal worden gemeten met behulp van een zelfrapportage, open vraag, waarbij de deelnemers wordt gevraagd waarschuwingssignalen te identificeren die tijdens de zwangerschap kunnen optreden (bijv. hoofdpijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, koorts, vaginale bloedingen, gezwollen gezicht, enz.). Er bestaat geen gevalideerd of gestandaardiseerd instrument om Birth Preparedness and Complication Readiness (BPCR) te meten. De maatstaf die in dit onderzoek wordt gebruikt, is een open vraag: wat zijn de gevaarsignalen tijdens de zwangerschap? Dingen die kunnen betekenen dat er een probleem is met u of de baby. Veertien mogelijke juiste antwoorden; ruwe itemscores zijn een som van individuele antwoorden; scores variëren van 0 tot 14. De gerapporteerde resultaten zijn het gemiddelde van alle individuele scores binnen de onderzoeksarm. De verandering wordt gemeten door het verschil in het gemiddelde op T0 en T1 te berekenen. Een hogere score betekent een beter resultaat. |
T0 Basislijn (bij aanwerving) en T1 (34 weken zwangerschap - 3 weken na de bevalling)
|
|
Verandering in de voorbereiding op de geboorte en de bereidheid tot complicaties
Tijdsspanne: T0 (basislijn bij aanwerving) en T1 (34 weken zwangerschap - 3 weken na bevalling)
|
Verandering in het vermogen om een strategie voor geboorteparaatheid en complicatiebereidheid (BPCR) te identificeren zal worden gemeten met behulp van een binair antwoord (ja/nee) op een vraag waarbij deelnemers worden gevraagd of ze: (1) geld hebben gespaard, (2) een geboorte hebben geïdentificeerd faciliteit voor bezorging, (3) identificeerde noodtransport naar de faciliteit, en (4) identificeerde een bloeddonor.
Er bestaat geen gevalideerd of gestandaardiseerd instrument om BPCR te meten.
De maatstaf die in dit onderzoek wordt gebruikt, is een open vraag: wat zijn enkele dingen die een vrouw kan doen om zich op de geboorte voor te bereiden?
Elf mogelijke juiste antwoorden; ruwe itemscores zijn een som van individuele antwoorden; scores variëren van 0 tot 11. De gerapporteerde resultaten zijn het gemiddelde van alle individuele scores binnen de onderzoeksarm.
De verandering wordt gemeten door het verschil in het gemiddelde op T0 en T1 te berekenen.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
T0 (basislijn bij aanwerving) en T1 (34 weken zwangerschap - 3 weken na bevalling)
|
|
Verandering in het vermogen om gevaarssignalen bij pasgeborenen te identificeren
Tijdsspanne: T0 (basislijn bij aanwerving) en T1 (34 weken zwangerschap - 3 weken na bevalling)
|
Het vermogen om gevaarssignalen bij pasgeborenen te identificeren zal worden gemeten met behulp van een zelfrapportage, open vraag, waarbij de deelnemers wordt gevraagd gevaarssignalen bij pasgeborenen te identificeren die na de bevalling kunnen optreden (bijv. slecht zuigen, geelzucht, moeite/snelle ademhaling en convulsies). De verandering wordt gemeten door het verschil in het gemiddelde op T0 en T1 te berekenen. Er bestaat geen gevalideerd of gestandaardiseerd instrument om Birth Preparedness and Complication Readiness (BPCR) te meten. De maatstaf die in dit onderzoek wordt gebruikt, is een open vraag: wat zijn de gevaarsignalen voor uw pasgeborene? Dingen die kunnen betekenen dat er een probleem is. Dertien mogelijke juiste antwoorden; ruwe itemscores zijn een som van individuele antwoorden; scores variëren van 0 tot 13. De gerapporteerde resultaten zijn het gemiddelde van alle individuele scores binnen de onderzoeksarm. Een hogere score betekent een beter resultaat. |
T0 (basislijn bij aanwerving) en T1 (34 weken zwangerschap - 3 weken na bevalling)
|
|
Aanwezigheid bij ANC-bezoeken
Tijdsspanne: T2 (6-12 weken na bevalling)
|
De aanwezigheid bij 4 of meer ANC-bezoeken wordt afgeleid uit de gegevens die op de ANC/gezondheidskaart van de deelnemer staan vermeld.
|
T2 (6-12 weken na bevalling)
|
|
Plaats van aflevering
Tijdsspanne: T2 (6-12 weken na bevalling)
|
De plaats van levering wordt gemeten aan de hand van een zelfrapportagevraag (levering in de faciliteit, levering aan huis).
|
T2 (6-12 weken na bevalling)
|
|
Aanwezigheid bij postpartumcontroles voor moeder
Tijdsspanne: T2 (6-12 weken na bevalling)
|
De deelname aan controles na de bevalling wordt afgeleid uit de informatie op de ANC/gezondheidskaart van de deelnemer.
|
T2 (6-12 weken na bevalling)
|
|
Aanwezigheid bij postnatale controle voor pasgeborenen
Tijdsspanne: T2 (6-12 weken na bevalling)
|
De aanwezigheid bij de postnatale controle zal worden afgeleid uit de informatie op de ANC/gezondheidskaart van de deelnemer, met een maatstaf van 3 bezoeken vóór 6 weken voor pasgeborenen.
|
T2 (6-12 weken na bevalling)
|
|
Geboorte resultaat
Tijdsspanne: T2 (6-12 weken na bevalling)
|
De geboorteresultaten worden zelf gerapporteerd en gemeten als doodgeboorte, levendgeborene en vroege neonatale sterfte.
|
T2 (6-12 weken na bevalling)
|
|
Verandering in gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: T0 (basislijn bij aanwerving) en T2 (6 - 12 weken na bevalling)
|
Verandering in gezondheidsgeletterdheid zal worden gemeten met behulp van de Maternal Health Literacy Scale. Veranderingen in de loop van de tijd zullen worden geanalyseerd met behulp van groepsanalyse en het berekenen van het verschil in het gemiddelde van T0 naar T2. De Maternal Health Literacy (MaHeLi)-schaal is een gevalideerde maatstaf die bestaat uit 12 ja-of-nee-vragen om de gezondheidsgeletterdheid van moeders onder de deelnemers te beoordelen. Ruwe itemscores zijn een som van individuele antwoorden; scores variëren van 0 tot 12. De gerapporteerde resultaten zijn het gemiddelde van alle individuele scores binnen de onderzoeksarm. Een hogere score betekent een beter resultaat. |
T0 (basislijn bij aanwerving) en T2 (6 - 12 weken na bevalling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het vermogen om postpartum-gevaarsignalen voor moeder te identificeren
Tijdsspanne: T0 (basislijn bij aanwerving) en T1 (34 weken zwangerschap - 3 weken na bevalling)
|
Het vermogen om gevaarssignalen te identificeren na de bevalling zal worden gemeten met behulp van een zelfrapportage, open vraag, waarbij de deelnemers wordt gevraagd waarschuwingssignalen te identificeren die kunnen optreden na de bevalling (bijv. meer bloedingen of grote stolsels; zwakte/flauwvallen; koorts; pijn in de buik of borst; pijnlijk urineren, enz.). De verandering wordt gemeten door het verschil in het gemiddelde op T0 (basislijn) en T1 (34 weken zwangerschap - 3 weken na de bevalling) te berekenen. Er bestaat geen gevalideerd of gestandaardiseerd instrument om signalen van postpartumgevaar te meten. De maatstaf die in dit onderzoek wordt gebruikt, is een open vraag: wat zijn de gevaarsignalen voor u, de moeder, nadat de baby is geboren? Veertien mogelijke juiste antwoorden; ruwe itemscores zijn een som van individuele antwoorden; scores variëren van 0 tot 14. De gerapporteerde resultaten zijn het gemiddelde van alle individuele scores binnen de onderzoeksarm. De verandering wordt gemeten door het verschil in het gemiddelde op T0 en T1 te berekenen. Een hogere score betekent een beter resultaat. |
T0 (basislijn bij aanwerving) en T1 (34 weken zwangerschap - 3 weken na bevalling)
|
|
Verandering in het vermogen om de aanbevolen actiestappen te identificeren wanneer een probleem wordt geïdentificeerd
Tijdsspanne: T0 (basislijn bij aanwerving) en T1 (34 weken zwangerschap - 3 weken na bevalling)
|
Vermogen van de moeder om aanbevolen actiestappen te identificeren als reactie op gevaarsignalen die vóór of na de bevalling kunnen optreden.
Er bestaat geen gevalideerd of gestandaardiseerd instrument om deze uitkomst te meten. Daarom is de maatstaf die in dit onderzoek wordt gebruikt de vraag: wat denkt u dat u zou doen als u een van deze (gevaarssignalen) heeft?
Antwoorden worden gecodeerd als Ga naar ziekenhuis of zorginstelling GECONTROLEERD (1) of Ga naar ziekenhuis of zorginstelling NIET GECONTROLEERD (0).
De gerapporteerde resultaten zijn de som van individuele reacties; hogere score "Ga gecontroleerd naar ziekenhuis" betekent een betere uitkomst.
|
T0 (basislijn bij aanwerving) en T1 (34 weken zwangerschap - 3 weken na bevalling)
|
|
Verandering in kennis van methoden voor gezinsplanning
Tijdsspanne: T0 (basislijn bij aanwerving) en T1 (34 weken zwangerschap - 3 weken na bevalling)
|
De kennis van methoden voor gezinsplanning zal worden gemeten door middel van zelfrapportage met behulp van een vraag waarbij de deelnemers wordt gevraagd alle methoden van gezinsplanning die zij kennen te identificeren. De verandering wordt gemeten door het verschil in het gemiddelde bij aanvang en in het derde trimester te berekenen. Er bestaat geen gevalideerd of gestandaardiseerd instrument om deze uitkomst te meten. Daarom is de maatstaf die in dit onderzoek wordt gebruikt een open vraag waarbij deelnemers worden gevraagd alle methoden van gezinsplanning die ze kennen te identificeren. De verandering wordt gemeten door het verschil in het gemiddelde op T0 (basislijn) en T1 (34 weken zwangerschap - 3 weken na de bevalling) te berekenen. Er zijn elf mogelijke juiste antwoorden; ruwe itemscores zijn een som van individuele antwoorden; scores variëren van 0 tot 11. De gerapporteerde resultaten zijn het gemiddelde van alle individuele scores binnen de onderzoeksarm. De verandering wordt gemeten door het verschil in het gemiddelde op T0 en T1 te berekenen. Een hogere score betekent een beter resultaat. |
T0 (basislijn bij aanwerving) en T1 (34 weken zwangerschap - 3 weken na bevalling)
|
|
Verandering in de intentie om gezinsplanning te gebruiken
Tijdsspanne: T0 (basislijn bij aanwerving) en T1 (34 weken zwangerschap - 3 weken na bevalling)
|
De intentie om methoden voor gezinsplanning te gebruiken wordt gemeten door zelfrapportage met behulp van een binaire (ja/nee) vraag die de deelnemers vraagt: "Ben je van plan gezinsplanning te gebruiken na de bevalling?".
Antwoorden worden gecodeerd als ja = 1 of nee = 0.
Een hoger getal komt overeen met degenen die ja hebben aangegeven tegen hun voornemen om na de bevalling gebruik te maken van gezinsplanning.
De verandering in de loop van de tijd zal worden geanalyseerd met behulp van een tussengroepanalyse en het berekenen van het verschil in het gemiddelde van T0 (basislijn) tot T1 (34 weken zwangerschap - 3 weken na de bevalling).
|
T0 (basislijn bij aanwerving) en T1 (34 weken zwangerschap - 3 weken na bevalling)
|
|
Verandering in de toepassing van gezinsplanning
Tijdsspanne: T2 (6-12 weken na de bevalling), T3 (5 - 8 maanden postpartum) en T4 (11 - 14 maanden postpartum)
|
De acceptatie van gezinsplanning zal worden gemeten door zelfrapportage met behulp van een binaire (ja/nee) vraag waarbij aan de deelnemers wordt gevraagd of zij momenteel een methode voor gezinsplanning gebruiken.
Antwoorden worden gecodeerd als ja = 1 of nee = 0.
Een hoger getal komt overeen met degenen die 'ja' hebben aangegeven tegen het gebruik van gezinsplanning.
De verandering in de loop van de tijd zal worden geanalyseerd met behulp van een tussengroepanalyse en het berekenen van het verschil in het gemiddelde van T2 (6-12 weken na de bevalling), T3 (5 - 8 maanden postpartum) en T4 (11 - 14 maanden postpartum).
|
T2 (6-12 weken na de bevalling), T3 (5 - 8 maanden postpartum) en T4 (11 - 14 maanden postpartum)
|
|
Verandering in interpersoonlijk geweld
Tijdsspanne: T0 (basislijn) en T4 (11 - 14 maanden postpartum)
|
Ervaringen met fysiek, seksueel en emotioneel geweld werden gemeten met behulp van een door onderzoekers afgeleide vragenlijst waarin de deelnemers werd gevraagd of zij het afgelopen jaar geweld hebben ervaren en of er middelen en ondersteuning voor hen beschikbaar zijn. Ruwe itemscores zijn een som van individuele antwoorden; scores variëren van 0 tot 9. De gerapporteerde resultaten zijn het gemiddelde van alle individuele scores binnen de onderzoeksarm. De verandering wordt gemeten door het verschil in het gemiddelde op T0 en T4 te berekenen. Een hogere score betekent een hoger aantal gemeld seksueel en emotioneel geweld en een lagere toegang tot middelen en ondersteuning. De verandering in de loop van de tijd zal worden geanalyseerd met behulp van een groepsanalyse en het berekenen van het verschil in het gemiddelde van T0 (basislijn) tot T4 (11 - 14 maanden postpartum) |
T0 (basislijn) en T4 (11 - 14 maanden postpartum)
|
|
Ervaring met ANC Zorg
Tijdsspanne: T2 (6-12 postpartum)
|
De ervaring met ANC-zorg wordt gemeten met behulp van een vragenlijst die uit 21 items bestaat en die deelnemers vraagt naar hun ervaringen met respectvolle zorg, tevredenheid met de zorg en ervaringen zoals privacy en behandeling met het gezondheidszorgsysteem tijdens hun ANC-bezoeken.
Ruwe itemscores zijn een som van individuele antwoorden; scores variëren van 0 tot 21. De gerapporteerde resultaten zijn het gemiddelde van alle individuele scores binnen de onderzoeksarm.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
T2 (6-12 postpartum)
|
|
Voltooiing van IPTp2-malariaprofylaxe tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: T1 (34 weken zwangerschap - 3 weken na bevalling)
|
Gegevens uit het ANC/gezondheidsdossier van de deelnemer zullen worden gebruikt om de positieve voltooiing van IPTp2-malariaprofylaxe tijdens de zwangerschap te meten.
|
T1 (34 weken zwangerschap - 3 weken na bevalling)
|
|
Voltooiing van ten minste twee tetanustoxoïdvaccins tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: T1 (34 weken zwangerschap - 3 weken na bevalling)
|
Gegevens uit het ANC/gezondheidsdossier van de deelnemer worden gebruikt om te meten of de deelnemer tijdens de zwangerschap ten minste twee tetanustoxoïdvaccins heeft gekregen.
|
T1 (34 weken zwangerschap - 3 weken na bevalling)
|
|
Gewicht pasgeboren
Tijdsspanne: T2 (6-12 weken postpartum)
|
Gewicht pasgeborene in gram; deze gegevens worden opgehaald uit de ANC/gezondheidskaart van de deelnemer en gemeten als pasgeboren gewicht.
|
T2 (6-12 weken postpartum)
|
|
Moederhemoglobine bij levering in gram per deciliter (g/dl).
Tijdsspanne: T2 (6 - 12 weken postpartum)
|
Moederhemoglobine bij bevalling; deze gegevens worden opgehaald uit de ANC/gezondheidskaart van de deelnemer en gemeten als hemoglobine in gram per deciliter (g/dl).
|
T2 (6 - 12 weken postpartum)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: John EO Williams, Dodowa Health Research Centre
- Hoofdonderzoeker: Jody R Lori, PhD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00161464
- R01HD096277 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prenatale zorg
-
Seattle Children's HospitalNog niet aan het wervenCar T -cel | CAR T -celtherapieVerenigde Staten
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityWervingCLL | SLL | CAR-T celtherapieChina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)WervingHematopoëtische stamceltransplantatie | CAR-T celtherapieVerenigde Staten
-
Xuzhou Medical UniversityNog niet aan het wervenNiet-invasieve CAR-T-celmonitoring | BCMA-gericht PET-beeldvorming | Biodistributie en persistentie van CAR-T-cellen | GMP-conforme bereiding van radiofarmaca
-
Patrick C. Johnson, MDWerving
-
University Health Network, TorontoWervingLymfoom CAR-T-therapie ontvangenCanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Qi dengNog niet aan het wervenCD33-positieve acute myeloïde leukemie | CAR T -celtherapie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk
Klinische onderzoeken op Groep ANC
-
Norwegian Institute of Public HealthUniversity of Oslo; Lund University; Uppsala University; Aveiro University; Jimma University en andere medewerkersWervingNiet-overdraagbare ziekten (NCD)Ethiopië
-
PATHCenters for Disease Control and Prevention; Ministry of Health, Mozambique; Tropical...Voltooid
-
PATHCenters for Disease Control and Prevention; Centre national de recherche et de...Voltooid
-
Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.VoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Hiroshima UniversityNorth South University; Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh...VoltooidHet aantal onnodige keizersneden verminderen | Verhoog de instituutsbevalling | Antenatale zorg verhogenBangladesh
-
University of California, San FranciscoUniversity of Rwanda; Ministry of Health, Rwanda; Rwanda Biomedical CentreVoltooidZwangerschap Complicaties | Vroeggeboorte | Laag geboorte gewicht | Voortijdige bevalling | Doodgeboorte | Sterfte bij pasgeborenenRwanda
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; Kenya Medical Research InstituteVoltooid
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)
-
Universita di VeronaWervingMultiple sclerose | Revalidatie | Cognitieve tekortkoming | Motorische tekortkomingenItalië