- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04033003
Projekt für Schwangerschaftsvorsorge und Entbindung in der Gruppe (GRAND)
Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe zur Förderung einer gesunden Schwangerschaft und zur Optimierung der Ergebnisse von Müttern und Neugeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
Schwangerschaftsvorsorge (ANC) hat das Potenzial, eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung positiver Schwangerschaftsergebnisse für Mütter und ihre Neugeborenen zu spielen. Eine entscheidende Komponente aller ANC besteht darin, Frauen beizubringen, die Hauptkomplikationen zu erkennen, die für die Mehrheit der vermeidbaren Todesfälle von Müttern und Neugeborenen verantwortlich sind. Schwangerschaftsvorsorge bietet die Möglichkeit, einen gesunden Lebensstil zu fördern, positives Gesundheitsverhalten zu integrieren und eine vertrauensvolle Beziehung zu einem Anbieter und dem Gesundheitssystem aufzubauen. Während die Gruppen-ANC seit über einem Jahrzehnt in ressourcenintensiven Umgebungen durchgeführt und untersucht wird, wurde sie erst kürzlich als Alternative zur individuellen Versorgung in Subsahara-Afrika eingeführt.
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Gesundheitskompetenz zu verbessern und die vermeidbare Morbidität und Mortalität von Müttern und Neugeborenen in hochgradig gefährdeten, wenig und nicht alphabetisierten Bevölkerungsgruppen zu reduzieren, die weltweit eine unverhältnismäßige Belastung durch schlechte Schwangerschaftsergebnisse tragen. Diese Forschung untersucht einen mutigen, neuen Ansatz für ANC, der die Versorgung außerhalb der Untersuchungsräume der Klinik auf kleine Gruppen von Frauen verteilt, die nach Schwangerschaftsalter in ressourcenarmen Umgebungen mit wenig und nicht alphabetisierten Bevölkerungsgruppen gruppiert sind. Group ANC hat das Potenzial, das derzeitige Paradigma der klinischen Praxis der Schwangerschaftsvorsorge für stark gefährdete Frauen zu verändern, um die Ergebnisse für Mütter und Neugeborene sowohl weltweit als auch im Inland zu verbessern.
Die Forscher gehen davon aus, dass schwangere Frauen, die in die Gruppe ANC randomisiert wurden, eine erhöhte Gesundheitskompetenz aufweisen werden durch: 1) erhöhte Geburtsbereitschaft und Komplikationsbereitschaft (BPCR), einschließlich Erkennung von Gefahrenzeichen und Wissen, wie auf solche Zeichen zu reagieren ist; 2) höhere Raten von pflegesuchendem Verhalten, einschließlich der Suche nach Pflege für Probleme, die während der Schwangerschaft festgestellt wurden, höhere Bereitstellungsraten in Einrichtungen und eine erhöhte Teilnahme an postnataler und postpartaler Pflege; und 3) bessere klinische Ergebnisse für sich selbst und ihre Neugeborenen als Frauen, die die routinemäßige, individuelle ANC erhielten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir befinden uns in einer kritischen Zeit, um neue, innovative Strategien zur Förderung einer gesunden Schwangerschaft und zur Optimierung der Ergebnisse für Mütter und Neugeborene zu untersuchen. Die Entwicklung erfolgreicher Strategien erfordert eine sorgfältige Prüfung bestehender Leistungserbringungsmodelle, die die aktuelle Struktur der Pflegeversorgung in Frage stellen. Ein Aspekt der Versorgung, der kürzlich von der Weltgesundheitsorganisation identifiziert wurde und weiterer Forschung bedarf, ist die vorgeburtliche Gruppenbetreuung (ANC).
Da ANC weit verbreitet ist und von der Mehrheit der schwangeren Frauen in Ghana ohne die erwarteten Auswirkungen auf den Geburtsverlauf besucht wird, ist es wichtig, die Art und Weise zu untersuchen, wie vorgeburtliche Gesundheitsbotschaften übermittelt werden. Schwangere Frauen müssen genaue und leicht verständliche Gesundheitsinformationen erhalten, damit sie fundierte Entscheidungen treffen können, um ihre Gesundheit und die Gesundheit ihres Babys zu verbessern. Eine entscheidende Komponente aller ANC besteht darin, Frauen beizubringen, die Hauptkomplikationen zu erkennen, die für die Mehrheit der vermeidbaren Todesfälle von Müttern und Neugeborenen verantwortlich sind. Schwangerschaftsvorsorge bietet die Möglichkeit, einen gesunden Lebensstil zu fördern, positives Gesundheitsverhalten zu integrieren und eine vertrauensvolle Beziehung zu einem Anbieter und dem Gesundheitssystem aufzubauen. Interaktionen während ANC bieten die Möglichkeit, zahlreiche Probleme zu erkennen und zu behandeln, und bieten ein Umfeld zur Verbesserung der Gesundheitskompetenz von Frauen. Patienten müssen Gesundheitsbotschaften so erhalten, dass sie die Informationen verarbeiten, auswerten und letztendlich für die eigene Gesundheit nutzen können.
Die Wirksamkeit von ANC hängt von dem mehrdimensionalen Konzept der Gesundheitskompetenz ab. Ursprünglich nur als die Fähigkeit eines Patienten betrachtet, schriftliche Informationen zu lesen und zu verstehen, wird sie heute allgemeiner als die Fähigkeit einer Person definiert, Informationen zu erwerben oder darauf zuzugreifen, sie zu verstehen und die Informationen auf eine Weise zu nutzen, die eine gute Gesundheit fördert und erhält. Trotz einer zunehmenden Betonung der Gesundheitskompetenz in ressourcenreichen Ländern gibt es einen Mangel an Studien, die Interventionen zur Verbesserung der Gesundheitskompetenz in ressourcenarmen Umgebungen untersuchen. Noch weniger Studien haben die Gesundheitskompetenz von Müttern untersucht, definiert als die „kognitiven und sozialen Fähigkeiten, die die Motivation und Fähigkeit von Frauen bestimmen, Zugang zu Informationen zu erhalten, diese zu verstehen und zu nutzen, um ihre Gesundheit und die ihrer Kinder zu fördern und zu erhalten“. . In Ländern, in denen Frauen und Neugeborene weiterhin an vermeidbaren Ursachen sterben, werden dringend neue Ansätze zur Verbesserung der Gesundheitskompetenz benötigt.
Schwangerschaftsvorsorge wird seit Jahrzehnten auf die gleiche Weise durchgeführt. Kliniken und Krankenhäuser in ressourcenschwachen Ländern sind berüchtigt dafür, ethnozentrische Versorgung anzubieten und die medizinischen Werte des Nordens auf Kosten traditioneller und gemeinschaftlicher Werte zu privilegieren. Gesundheitskompetenz wird jedoch durch den kulturellen Kontext beeinflusst, in dem das Lernen stattfindet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glaubenssysteme, Traditionen, Verständnis und Kommunikationsstile. Die Übermittlung von Gesundheitsinformationen in einem klinischen Umfeld berücksichtigt oft nicht die sozialen und wirtschaftlichen Umstände der Patienten und erzielt daher nicht die erwartete Wirkung auf das Gesundheitsverhalten. Diese Kluft hat zu mangelnden Fortschritten beim Erreichen der am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen beigetragen. Wenn schwangere Frauen Gesundheitsbotschaften nicht auf verständliche Weise erhalten, können sie den Nutzen des Gesundheitssystems nicht effektiv maximieren. Eine wesentliche Verbesserung der Fähigkeit von Frauen, Gesundheitsinformationen zu verstehen und zu nutzen, ist von größter Bedeutung, wenn wir die von der WHO/USAID festgelegten globalen Ziele von 70 Müttersterblichkeit pro 100.000 Lebendgeburten bis 2030 und einer Neugeborenensterblichkeitsrate von 12 pro 1000 Lebendgeburten erreichen wollen.
Die Forscher gehen davon aus, dass schwangere Frauen, die randomisiert in die ANC-Gruppe eingeteilt wurden, eine erhöhte Gesundheitskompetenz aufweisen durch:
- Erhöhter BPCR, einschließlich Erkennen von Gefahrenzeichen und Wissen, wie auf solche Zeichen zu reagieren ist
- Höhere Raten von pflegesuchendem Verhalten, einschließlich der Suche nach Pflege für Probleme, die während der Schwangerschaft festgestellt wurden, höhere Entbindungsraten in Einrichtungen und eine erhöhte Teilnahme an postnataler und postpartaler Pflege
- Bessere klinische Ergebnisse für sich selbst und ihre Neugeborenen als Frauen, die die routinemäßige, individuelle ANC erhielten.
Die Intervention besteht aus neun Sitzungen; ein Einzeltreffen und acht Gruppentreffen. Beim ersten ANC-Besuch werden die Frauen einer kleinen Gruppe mit bis zu 14 Frauen mit ähnlichem Gestationsalter zugeteilt. Frauen treffen sich individuell mit der Hebamme und die Standardanamnese und körperliche Untersuchung sowie Labortests werden durchgeführt; Gruppenbesuche beginnen beim zweiten ANC-Besuch. Vor Beginn jeder Gruppe werden bei jeder Frau Blutdruck, Gewicht und eine Urinanalyse gemessen. Die Hebamme, die Mitarbeiterin der Gesundheitseinrichtung und die Patienten sitzen sich dann für eine 60-90-minütige moderierte Diskussion im Kreis gegenüber. Der Mitarbeiter der Gesundheitseinrichtung unterstützt die Hebamme bei Gruppenaktivitäten. Das Modell verwendet Strategien wie das Erzählen von Geschichten, Peer-Unterstützung sowie Demonstration und Rückunterricht, um seine Wirksamkeit zu verbessern. Gesundheitskompetenz ist als integraler Bestandteil der klinischen Praxis in das Modell integriert – nicht als Ergänzung zur Pflege.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Adawso, Ghana
- Adawso Health Center
-
Adukrom, Ghana
- Adukrom Health Center
-
Agogo, Ghana
- Klo Agogo Polyclinic
-
Akropong, Ghana
- Abiriw Clinic
-
Akropong, Ghana
- St Martin's Hospital
-
Akuse, Ghana
- Akuse Hospital
-
Koforidua, Ghana
- Nkurakan Health Center
-
Mampong, Ghana
- Tetteh Quarshie Hospital
-
Nsawam, Ghana
- Adoagyiri Health Center
-
Nsawam, Ghana
- Djankrom Health Center
-
Nsawam, Ghana
- Nsawam Health Center
-
Nsawam, Ghana
- Nsawam Hospital
-
Somanya, Ghana
- Atua Hospital
-
Somanya, Ghana
- Somanya Polyclinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- weniger als 20 Schwangerschaftswochen 3) in der Lage, Dangme, Ga, Akan, Ewe oder Englisch zu sprechen
- über 15 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte medizinischer Probleme, die darauf hindeuten, dass der Teilnehmer als „Hochrisiko“ eingestuft werden könnte (z. B. Bluthochdruck, insulinabhängiger Diabetes mellitus) und daher einen individuelleren Behandlungsansatz erfordern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe ANC
Interventionsgruppen bestehen aus bis zu 14 Frauen mit ähnlichem Schwangerschaftsalter (10 bis 20 Wochen) für neun Sitzungen.
Das erste Treffen ist ein individuelles Treffen mit der Hebamme und die standardmäßige Anamnese und körperliche Untersuchung sowie Labortests werden durchgeführt.
Die Gruppentreffen finden bis zur 28. Schwangerschaftswoche einmal im Monat statt, dann alle 2 Wochen bis zur 34. Schwangerschaftswoche, und die restlichen Gruppentreffen finden einmal pro Woche statt.
Vor Beginn jeder Gruppe werden bei jeder Frau Blutdruck, Gewicht und eine Urinanalyse gemessen.
|
Interventionsgruppen von bis zu 14 Frauen ähnlichen Schwangerschaftsalters (10 bis 20 Wochen) für neun Sitzungen.
Das erste Treffen ist ein individuelles Treffen mit der Hebamme und die standardmäßige Anamnese und körperliche Untersuchung sowie Labortests werden durchgeführt.
Die Gruppentreffen finden bis zur 28. Schwangerschaftswoche einmal im Monat statt, dann alle 2 Wochen bis zur 34. Schwangerschaftswoche, und die restlichen Gruppentreffen finden einmal pro Woche statt.
Vor Beginn jeder Gruppe werden bei jeder Frau Blutdruck, Gewicht und eine Urinanalyse gemessen.
|
|
Kein Eingriff: Stand-ANC
Individuelle Standard-Schwangerschaftsversorgung in Gesundheitseinrichtungen in Ghana
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Fähigkeit, Gefahrenzeichen in der Schwangerschaft zu erkennen
Zeitfenster: T0-Basislinie (bei der Rekrutierung) und T1 (34. Schwangerschaftswoche – 3 Wochen nach der Entbindung)
|
Die Fähigkeit, Gefahrenzeichen in der Schwangerschaft zu erkennen, wird anhand einer offenen Selbstauskunftsfrage gemessen, in der die Teilnehmer aufgefordert werden, Warnzeichen zu identifizieren, die während der Schwangerschaft auftreten können (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen, Fieber, Vaginalblutungen, geschwollenes Gesicht usw.). Es gibt kein validiertes oder standardisiertes Instrument zur Messung der Geburtsvorbereitung und Komplikationsbereitschaft (BPCR). Das in dieser Studie verwendete Maß ist eine offene Frage: Was sind die Gefahrenzeichen während der Schwangerschaft? Dinge, die bedeuten könnten, dass bei Ihnen oder dem Baby ein Problem vorliegt. Vierzehn mögliche richtige Antworten; Die Rohpunktwerte sind eine Summe der einzelnen Antworten. Die Werte liegen zwischen 0 und 14. Die gemeldeten Ergebnisse stellen den Durchschnitt aller Einzelwerte innerhalb des Studienzweigs dar. Die Änderung wird durch Berechnung der Differenz des Mittelwerts bei T0 und T1 gemessen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. |
T0-Basislinie (bei der Rekrutierung) und T1 (34. Schwangerschaftswoche – 3 Wochen nach der Entbindung)
|
|
Veränderung der Geburtsvorbereitung und Komplikationsbereitschaft
Zeitfenster: T0 (Basislinie bei der Rekrutierung) und T1 (34. Schwangerschaftswoche – 3 Wochen nach der Entbindung)
|
Die Veränderung der Fähigkeit, eine Strategie zur Geburtsvorbereitung und Komplikationsbereitschaft (BPCR) zu identifizieren, wird anhand einer binären Antwort (Ja/Nein) auf eine Frage gemessen, bei der die Teilnehmer gefragt werden, ob sie: (1) Geld gespart haben, (2) die Geburt identifiziert haben (3) identifizierter Notfalltransport zur Einrichtung und (4) identifizierter Blutspender.
Es gibt kein validiertes oder standardisiertes Instrument zur Messung der BPCR.
Die in dieser Studie verwendete Maßnahme ist eine offene Frage: Was kann eine Frau tun, um sich auf die Geburt vorzubereiten?
Elf mögliche richtige Antworten; Die Rohpunktwerte sind eine Summe der einzelnen Antworten. Die Werte liegen zwischen 0 und 11. Die gemeldeten Ergebnisse stellen den Durchschnitt aller Einzelwerte innerhalb des Studienzweigs dar.
Die Änderung wird durch Berechnung der Differenz des Mittelwerts bei T0 und T1 gemessen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
T0 (Basislinie bei der Rekrutierung) und T1 (34. Schwangerschaftswoche – 3 Wochen nach der Entbindung)
|
|
Veränderung der Fähigkeit, Gefahrenzeichen bei Neugeborenen zu erkennen
Zeitfenster: T0 (Basislinie bei der Rekrutierung) und T1 (34. Schwangerschaftswoche – 3 Wochen nach der Entbindung)
|
Die Fähigkeit, Gefahrenzeichen bei Neugeborenen zu erkennen, wird mithilfe einer offenen Selbstauskunftsfrage gemessen, in der die Teilnehmer aufgefordert werden, Gefahrenzeichen bei Neugeborenen zu identifizieren, die nach der Entbindung auftreten können (z. B. schlechtes Saugen, Gelbsucht, Schwierigkeiten/schnelles Atmen und Krämpfe). Die Änderung wird durch Berechnung der Differenz des Mittelwerts bei T0 und T1 gemessen. Es gibt kein validiertes oder standardisiertes Instrument zur Messung der Geburtsvorbereitung und Komplikationsbereitschaft (BPCR). Die in dieser Studie verwendete Maßnahme ist eine offene Frage: Was sind die Gefahrenzeichen für Ihr Neugeborenes? Dinge, die bedeuten könnten, dass ein Problem vorliegt. Dreizehn mögliche richtige Antworten; Die Rohpunktwerte sind eine Summe der einzelnen Antworten. Die Werte liegen zwischen 0 und 13. Die gemeldeten Ergebnisse sind der Durchschnitt aller Einzelwerte innerhalb des Studienzweigs. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. |
T0 (Basislinie bei der Rekrutierung) und T1 (34. Schwangerschaftswoche – 3 Wochen nach der Entbindung)
|
|
Teilnahme an ANC-Besuchen
Zeitfenster: T2 (6-12 Wochen nach der Entbindung)
|
Die Teilnahme an 4 oder mehr ANC-Besuchen wird anhand der auf der ANC-/Gesundheitskarte des Teilnehmers gemeldeten Daten ermittelt.
|
T2 (6-12 Wochen nach der Entbindung)
|
|
Lieferadresse
Zeitfenster: T2 (6-12 Wochen nach der Entbindung)
|
Der Lieferort wird anhand einer Selbstauskunftsfrage ermittelt (Lieferung vor Ort, Lieferung nach Hause).
|
T2 (6-12 Wochen nach der Entbindung)
|
|
Teilnahme an postpartalen Kontrolluntersuchungen für die Mutter
Zeitfenster: T2 (6-12 Wochen nach der Entbindung)
|
Die Teilnahme an postpartalen Kontrolluntersuchungen wird anhand der Informationen auf der ANC/Gesundheitskarte des Teilnehmers ermittelt.
|
T2 (6-12 Wochen nach der Entbindung)
|
|
Teilnahme an der Nachsorgeuntersuchung für Neugeborene
Zeitfenster: T2 (6-12 Wochen nach der Entbindung)
|
Die Teilnahme an der postnatalen Untersuchung wird anhand der Informationen auf der ANC/Gesundheitskarte des Teilnehmers anhand von 3 Besuchen vor der 6. Woche für Neugeborene ermittelt.
|
T2 (6-12 Wochen nach der Entbindung)
|
|
Geburtsergebnis
Zeitfenster: T2 (6-12 Wochen nach der Entbindung)
|
Die Geburtsergebnisse werden selbst gemeldet und als Totgeburt, Lebendgeburt und frühe Neugeborenensterblichkeit gemessen.
|
T2 (6-12 Wochen nach der Entbindung)
|
|
Wandel der Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: T0 (Basislinie bei der Einstellung) und T2 (6–12 Wochen nach der Entbindung)
|
Die Veränderung der Gesundheitskompetenz wird anhand der Maternal Health Literacy Scale gemessen. Die zeitliche Änderung wird anhand der Gruppenanalyse und der Berechnung der Differenz im Mittelwert von T0 bis T2 analysiert. Die MaHeLi-Skala (Maternal Health Literacy) ist ein validiertes Maß, das aus 12 Ja-oder-Nein-Fragen besteht, um die Gesundheitskompetenz von Müttern unter den Teilnehmern zu bewerten. Rohe Item-Scores sind eine Summe einzelner Antworten; Die Werte liegen zwischen 0 und 12. Die gemeldeten Ergebnisse sind der Durchschnitt aller Einzelwerte innerhalb des Studienzweigs. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. |
T0 (Basislinie bei der Einstellung) und T2 (6–12 Wochen nach der Entbindung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Fähigkeit, postpartale Gefahrenzeichen für die Mutter zu erkennen
Zeitfenster: T0 (Basislinie bei der Rekrutierung) und T1 (34. Schwangerschaftswoche – 3 Wochen nach der Entbindung)
|
Die Fähigkeit, Gefahrenzeichen nach der Entbindung zu erkennen, wird anhand einer offenen Selbstberichtsfrage gemessen, in der die Teilnehmer aufgefordert werden, Warnzeichen zu identifizieren, die nach der Entbindung auftreten können (z. B. vermehrte Blutungen oder große Blutgerinnsel; Schwäche/Ohnmacht; Fieber; Schmerzen im Bauch oder in der Brust; schmerzhaftes Wasserlassen usw.). Die Änderung wird durch Berechnung der Differenz im Mittelwert bei T0 (Grundlinie) und T1 (34. Schwangerschaftswoche – 3 Wochen nach der Entbindung) gemessen. Es gibt kein validiertes oder standardisiertes Instrument zur Messung postpartaler Gefahrenzeichen. Das in dieser Studie verwendete Maß ist eine offene Frage: Was sind die Gefahrenzeichen für Sie als Mutter nach der Geburt des Babys? Vierzehn mögliche richtige Antworten; Die Rohpunktwerte sind eine Summe der einzelnen Antworten. Die Werte liegen zwischen 0 und 14. Die gemeldeten Ergebnisse stellen den Durchschnitt aller Einzelwerte innerhalb des Studienzweigs dar. Die Änderung wird durch Berechnung der Differenz des Mittelwerts bei T0 und T1 gemessen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. |
T0 (Basislinie bei der Rekrutierung) und T1 (34. Schwangerschaftswoche – 3 Wochen nach der Entbindung)
|
|
Änderung der Fähigkeit, die empfohlenen Aktionsschritte zu identifizieren, wenn ein Problem identifiziert wird
Zeitfenster: T0 (Basislinie bei der Rekrutierung) und T1 (34. Schwangerschaftswoche – 3 Wochen nach der Entbindung)
|
Fähigkeit der Mutter, empfohlene Handlungsschritte als Reaktion auf Gefahrenzeichen zu erkennen, die vor oder nach der Entbindung auftreten können.
Es gibt kein validiertes oder standardisiertes Instrument zur Messung dieses Ergebnisses. Daher wird in dieser Studie die Frage verwendet: Was würden Sie Ihrer Meinung nach tun, wenn Sie eines dieser Anzeichen (Gefahrenzeichen) haben?
Die Antworten werden als „Ins Krankenhaus oder in eine Gesundheitseinrichtung gehen“ kodiert (1) oder „Ins Krankenhaus oder in eine Gesundheitseinrichtung gehen“ NICHT ÜBERPRÜFT (0).
Die gemeldeten Ergebnisse sind die Summe der einzelnen Antworten. Ein höherer Wert „Ins Krankenhaus gehen überprüft“ bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
T0 (Basislinie bei der Rekrutierung) und T1 (34. Schwangerschaftswoche – 3 Wochen nach der Entbindung)
|
|
Veränderung des Wissens über Familienplanungsmethoden
Zeitfenster: T0 (Basislinie bei der Rekrutierung) und T1 (34. Schwangerschaftswoche – 3 Wochen nach der Entbindung)
|
Das Wissen über Familienplanungsmethoden wird durch einen Selbstbericht anhand einer Frage gemessen, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, alle Methoden der Familienplanung zu identifizieren, die sie kennen. Die Änderung wird durch Berechnung der Differenz im Mittelwert zu Studienbeginn und im 3. Trimester gemessen. Es gibt kein validiertes oder standardisiertes Instrument zur Messung dieses Ergebnisses. Daher handelt es sich bei der in dieser Studie verwendeten Messung um eine offene Frage, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, alle ihnen bekannten Methoden der Familienplanung zu identifizieren. Die Änderung wird durch Berechnung der Differenz im Mittelwert bei T0 (Grundlinie) und T1 (34. Schwangerschaftswoche – 3 Wochen nach der Entbindung) gemessen. Es gibt elf mögliche richtige Antworten; Die Rohpunktwerte sind eine Summe der einzelnen Antworten. Die Werte liegen zwischen 0 und 11. Die gemeldeten Ergebnisse stellen den Durchschnitt aller Einzelwerte innerhalb des Studienzweigs dar. Die Änderung wird durch Berechnung der Differenz des Mittelwerts bei T0 und T1 gemessen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. |
T0 (Basislinie bei der Rekrutierung) und T1 (34. Schwangerschaftswoche – 3 Wochen nach der Entbindung)
|
|
Änderung der Absicht, Familienplanung zu nutzen
Zeitfenster: T0 (Basislinie bei der Rekrutierung) und T1 (34. Schwangerschaftswoche – 3 Wochen nach der Entbindung)
|
Die Absicht, Familienplanungsmethoden zu verwenden, wird durch Selbstauskunft anhand einer binären (Ja/Nein)-Frage gemessen, bei der die Teilnehmer gefragt werden: „Beabsichtigen Sie, Familienplanung nach der Entbindung zu verwenden?“.
Die Antworten werden als ja = 1 oder nein = 0 kodiert.
Eine höhere Zahl entspricht den Befragten, die ihre Absicht, nach der Entbindung Familienplanung in Anspruch zu nehmen, bejaht haben.
Die zeitliche Veränderung wird mithilfe der Gruppenanalyse und der Berechnung der Differenz im Mittelwert von T0 (Grundlinie) bis T1 (34. Schwangerschaftswoche – 3 Wochen nach der Entbindung) analysiert.
|
T0 (Basislinie bei der Rekrutierung) und T1 (34. Schwangerschaftswoche – 3 Wochen nach der Entbindung)
|
|
Veränderung in der Akzeptanz der Familienplanung
Zeitfenster: T2 (6–12 Wochen nach der Entbindung), T3 (5–8 Monate nach der Geburt) und T4 (11–14 Monate nach der Geburt)
|
Die Akzeptanz der Familienplanung wird anhand eines Selbstberichts anhand einer binären (Ja/Nein)-Frage gemessen, bei der die Teilnehmer gefragt werden, ob sie derzeit eine Familienplanungsmethode anwenden.
Die Antworten werden als ja = 1 oder nein = 0 kodiert.
Eine höhere Zahl entspricht denjenigen, die mit „Ja“ zur derzeitigen Nutzung der Familienplanung geantwortet haben.
Die zeitliche Veränderung wird anhand der Gruppenanalyse und der Berechnung der Differenz im Mittelwert von T2 (6–12 Wochen nach der Entbindung), T3 (5–8 Monate nach der Geburt) und T4 (11–14 Monate nach der Geburt) analysiert.
|
T2 (6–12 Wochen nach der Entbindung), T3 (5–8 Monate nach der Geburt) und T4 (11–14 Monate nach der Geburt)
|
|
Veränderung der zwischenmenschlichen Gewalt
Zeitfenster: T0 (Grundlinie) und T4 (11–14 Monate nach der Geburt)
|
Erfahrungen mit körperlicher, sexueller und emotionaler Gewalt wurden mithilfe eines von Ermittlern erstellten Fragebogens gemessen, in dem die Teilnehmer gefragt wurden, ob sie im vergangenen Jahr Gewalt erlebt haben und ob ihnen Ressourcen und Unterstützung zur Verfügung stehen. Rohe Item-Scores sind eine Summe einzelner Antworten; Die Werte liegen zwischen 0 und 9. Die gemeldeten Ergebnisse sind der Durchschnitt aller Einzelwerte innerhalb des Studienzweigs. Die Änderung wird durch Berechnung der Differenz im Mittel bei T0 und T4 gemessen. Ein höherer Wert bedeutet höhere Raten gemeldeter sexueller und emotionaler Gewalt und einen geringeren Zugang zu Ressourcen und Unterstützung. Die zeitliche Veränderung wird mithilfe einer Gruppenanalyse und der Berechnung der Differenz im Mittel von T0 (Grundlinie) bis T4 (11–14 Monate nach der Geburt) analysiert. |
T0 (Grundlinie) und T4 (11–14 Monate nach der Geburt)
|
|
Erfahrung mit ANC Care
Zeitfenster: T2 (6–12 postpartal)
|
Die Erfahrung mit der ANC-Pflege wird mithilfe eines Fragebogens gemessen, der aus 21 Punkten besteht und die Teilnehmer während ihrer ANC-Besuche nach ihren Erfahrungen mit respektvoller Pflege, Zufriedenheit mit der Pflege und Erfahrungen wie Privatsphäre und Behandlung im Gesundheitssystem befragt.
Rohe Item-Scores sind eine Summe einzelner Antworten; Die Werte liegen zwischen 0 und 21. Die gemeldeten Ergebnisse sind der Durchschnitt aller Einzelwerte innerhalb des Studienzweigs.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
T2 (6–12 postpartal)
|
|
Abschluss der IPTp2-Malariaprophylaxe während der Schwangerschaft
Zeitfenster: T1 (34. Schwangerschaftswoche – 3 Wochen nach der Entbindung)
|
Daten aus der ANC/Gesundheitsakte der Teilnehmerin werden verwendet, um den positiven Abschluss der IPTp2-Malariaprophylaxe während der Schwangerschaft zu messen.
|
T1 (34. Schwangerschaftswoche – 3 Wochen nach der Entbindung)
|
|
Abschluss von mindestens zwei Tetanustoxoid-Impfstoffen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: T1 (34. Schwangerschaftswoche – 3 Wochen nach der Entbindung)
|
Daten aus der ANC/Gesundheitsakte der Teilnehmerin werden verwendet, um zu messen, ob die Teilnehmerin während der Schwangerschaft mindestens zwei Tetanustoxoid-Impfstoffe erhalten hat.
|
T1 (34. Schwangerschaftswoche – 3 Wochen nach der Entbindung)
|
|
Neugeborenengewicht
Zeitfenster: T2 (6–12 Wochen nach der Geburt)
|
Neugeborenengewicht in Gramm; Diese Daten werden von der ANC/Gesundheitskarte des Teilnehmers abgerufen und als Neugeborenengewicht gemessen.
|
T2 (6–12 Wochen nach der Geburt)
|
|
Hämoglobin der Mutter bei der Geburt in Gramm pro Deziliter (g/dl).
Zeitfenster: T2 (6 – 12 Wochen nach der Geburt)
|
Hämoglobin der Mutter bei der Entbindung; Diese Daten werden von der ANC/Gesundheitskarte des Teilnehmers abgerufen und als Hämoglobin in Gramm pro Deziliter (g/dl) gemessen.
|
T2 (6 – 12 Wochen nach der Geburt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: John EO Williams, Dodowa Health Research Centre
- Hauptermittler: Jody R Lori, PhD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00161464
- R01HD096277 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwangerschaftsvorsorge
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutierungCLL | SLL | CAR-T-ZelltherapieChina
-
Xuzhou Medical UniversityNoch keine RekrutierungNicht-invasive CAR-T-Zellüberwachung | BCMA-gerichtete PET-Bildgebung | CAR-T-Zell-Biodistribution und -Persistenz | GMP-konforme Radiopharmazeutische Zubereitung
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutierungTransplantation hämatopoetischer Stammzellen | CAR-T-ZelltherapieVereinigte Staaten
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutierungHämatopathologie-geeignet oder CAR-t-ZellbehandlungFrankreich
-
Patrick C. Johnson, MDRekrutierung
-
University Health Network, TorontoNoch keine RekrutierungLymphom, das eine CAR-T-Therapie erhältKanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutierungKomplikationen der CAR-T-TherapieItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutierungVom Patienten gemeldete Ergebnismessungen | CAR-T-Zell-TherapieSchweiz
-
Shanghai International Medical CenterUnbekanntFortgeschrittener solider Tumor | PD-1-Antikörper | CAR-T-ZellenChina
-
King Faisal Specialist Hospital and Research Centre...Noch keine RekrutierungRückfälliger B-All | Auto T-Zellen | CD19-inszenierte CAR-T-Zell-Therapie
Klinische Studien zur Gruppe ANC
-
PATHCenters for Disease Control and Prevention; Ministry of Health, Mozambique; Tropical...Abgeschlossen
-
PATHCenters for Disease Control and Prevention; Centre national de recherche et...Abgeschlossen
-
Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.Abgeschlossen
-
University of California, San FranciscoUniversity of Rwanda; Ministry of Health, Rwanda; Rwanda Biomedical CentreAbgeschlossenSchwangerschaftskomplikationen | Frühgeburt | Niedriges Geburtsgewicht | Vorzeitige Wehen | Totgeburt | NeugeborenensterblichkeitRuanda
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; Kenya Medical Research InstituteAbgeschlossen
-
Norwegian Institute of Public HealthUniversity of Oslo; Lund University; Uppsala University; Aveiro University; Jimma... und andere MitarbeiterRekrutierungNicht übertragbare Krankheiten (NCD)Äthiopien
-
Ataturk UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
The University of Hong KongRekrutierung
-
Batman UniversityAbgeschlossenWechseljahre | Übergewichtige Patienten | Lebensqualität und Wechseljahre | Pilates-ÜbungTruthahn