团体产前护理和分娩项目 (GRAND)
团体产前保健促进健康妊娠和优化母婴结局：一项整群随机对照试验
产前保健 (ANC) 有可能在确保母亲及其新生儿获得良好妊娠结局方面发挥关键作用。 所有 ANC 的一个重要组成部分是教导妇女认识到造成大多数可预防的孕产妇和新生儿死亡的主要并发症。 产前保健提供了一个促进健康生活方式、整合积极健康行为以及与提供者和卫生系统建立信任关系的机会。 虽然团体 ANC 已经在资源丰富的环境中实施和研究了十多年，但直到最近才在撒哈拉以南非洲地区作为个人护理的替代方案被引入。
这项研究的目标是提高健康素养，并降低高度脆弱、低文化和文盲人群中可预防的孕产妇和新生儿发病率和死亡率，这些人群在全球范围内承担着不成比例的不良妊娠结局负担。 这项研究检验了一种大胆的新 ANC 方法，该方法将诊所检查室之外的护理提供给资源匮乏和文盲人群中按胎龄分组的小组妇女。 Group ANC 有可能改变目前针对高度脆弱妇女的产前保健临床实践模式，以改善全球和国内的孕产妇和新生儿结局。
研究人员假设，随机分配到 ANC 组的孕妇将通过以下方式提高健康素养：1) 提高分娩准备和并发症准备 (BPCR)，包括识别危险信号和了解如何应对这些信号； 2) 更高的求医行为率，包括就怀孕期间发现的问题寻求护理、更高的设施分娩率以及增加产后和产后护理的出勤率； 3) 与接受常规、个人 ANC 的妇女相比，她们自己和新生儿的临床结果更好。
研究概览
详细说明
我们正处于研究新的创新策略以促进健康怀孕和优化孕产妇和新生儿结局的关键时刻。 制定成功的策略需要仔细检查现有的服务提供模式，挑战当前的护理提供结构。 世界卫生组织最近确定的一个值得进一步研究的护理方面是集体产前护理 (ANC)。
由于 ANC 广泛可用并且加纳的大多数孕妇都参加，而对分娩结果没有预期的影响，因此检查产前健康信息的传递方式至关重要。 孕妇必须获得准确且易于理解的健康信息，以便她们做出明智的选择，以改善她们和婴儿的健康。 所有 ANC 的一个重要组成部分是教导妇女认识到造成大多数可预防的孕产妇和新生儿死亡的主要并发症。 产前保健提供了一个促进健康生活方式、整合积极健康行为以及与提供者和卫生系统建立信任关系的机会。 ANC 期间的互动提供了识别和治疗众多问题的机会，并提供了提高女性健康素养的环境。 患者必须以允许他们处理和评估信息并最终使用它来影响自己的健康的方式接收健康信息。
ANC 的有效性取决于健康素养的多维概念。 最初仅被视为患者阅读和理解书面信息的能力，现在被更广泛地定义为一个人获取或访问信息、理解信息以及以促进和保持健康的方式使用信息的能力。 尽管资源丰富的国家越来越重视健康素养，但缺乏研究检查在资源匮乏的环境中提高健康素养的干预措施。 更少的研究考察了孕产妇健康素养，孕产妇健康素养被定义为“决定妇女获取、理解和使用信息以促进和维持她们及其子女健康的动机和能力的认知和社交技能” . 在妇女和新生儿继续死于可预防原因的国家，迫切需要新的方法来提高健康素养。
几十年来，产前保健一直以同样的方式提供。 资源匮乏国家的诊所和医院因提供以种族为中心的护理、以牺牲传统和社区价值观为代价来维护北方医学价值而臭名昭著。 然而，健康素养受到学习发生的文化背景的影响，包括但不限于信仰体系、传统、理解和沟通方式。 在临床环境中传递健康信息往往没有考虑到患者的社会和经济情况，因此无法达到对健康行为的预期影响。 这种鸿沟导致在帮助最弱势人群方面缺乏进展。 如果孕妇没有以易于理解的方式接收健康信息，她们就无法有效地最大限度地利用卫生系统的好处。 如果我们要实现到 2030 年每 100,000 名活产中有 70 名孕产妇死亡的全球目标以及世卫组织/美国国际开发署设定的每 1000 名活产中有 12 名新生儿死亡的全球目标，大幅提高妇女理解和利用健康信息的能力至关重要。
研究人员假设，随机分配到 ANC 组的孕妇将通过以下方式表现出更高的健康素养：
- 增加 BPCR，包括识别危险信号和了解如何应对此类信号
- 更高的寻求护理行为率，包括寻求护理以解决怀孕期间发现的问题、更高的设施分娩率以及增加产后和产后护理的出勤率
- 与接受常规、个人 ANC 的女性相比，她们自己和新生儿的临床结果更好。
干预包括九次会议；一次个人会议和八次小组会议。 在最初的 ANC 访问中，女性被分配到一个小组中，每个小组最多有 14 名孕龄相似的女性。 妇女与助产士单独会面，并完成标准病史和体格检查以及实验室测试；团体访问从第二次 ANC 访问开始。 在每组开始之前，测量每位女性的血压、体重和尿液分析。 然后，助产士、医疗机构工作人员和患者面对面坐成一圈，进行 60-90 分钟的讨论。 医疗机构工作人员将协助助产士进行小组活动。 该模型使用讲故事、同伴支持、示范和回授等策略来提高其有效性。 健康素养作为临床实践的一个组成部分纳入模型中——而不是作为护理的附加物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Adawso、加纳
- Adawso Health Center
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Adukrom、加纳
- Adukrom Health Center
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Agogo、加纳
- Klo Agogo Polyclinic
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Akropong、加纳
- Abiriw Clinic
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Akropong、加纳
- St Martin's Hospital
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Akuse、加纳
- Akuse Hospital
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Koforidua、加纳
- Nkurakan Health Center
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Mampong、加纳
- Tetteh Quarshie Hospital
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Nsawam、加纳
- Adoagyiri Health Center
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Nsawam、加纳
- Djankrom Health Center
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Nsawam、加纳
- Nsawam Health Center
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Nsawam、加纳
- Nsawam Hospital
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Somanya、加纳
- Atua Hospital
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Somanya、加纳
- Somanya Polyclinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与研究的意愿
- 怀孕不到 20 周 3) 会说 Dangme、Ga、Akan、Ewe 或英语
- 15岁以上
排除标准：
- 没有表明参与者可能被视为“高风险”（例如高血压、胰岛素依赖型糖尿病）的医疗问题史，因此需要更个性化的护理方法。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：集团非国大
干预组由最多 14 名孕龄相似（10 至 20 周）的妇女组成，共召开 9 次会议。
第一次会议是与助产士的单独会议，标准病史和体格检查以及实验室测试已完成。
小组会议每月举行一次，直到怀孕 28 周，然后每 2 周一次，直到怀孕 34 周，其余小组会议每周一次。
在每组开始之前，测量每位女性的血压、体重和尿液分析。
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由最多 14 名孕龄相似（10 至 20 周）的妇女组成的干预小组进行九次会议。
第一次会议是与助产士的单独会议，标准病史和体格检查以及实验室测试已完成。
小组会议每月举行一次，直到怀孕 28 周，然后每 2 周一次，直到怀孕 34 周，其余小组会议每周一次。
在每组开始之前，测量每位女性的血压、体重和尿液分析。
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无干预：站立主动降噪
加纳医疗机构提供的个人标准产前护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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识别怀孕期间危险迹象的能力发生变化
大体时间：T0 基线（招募时）和 T1（妊娠 34 周 - 产后 3 周）
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将通过自我报告、开放式问题来衡量识别怀孕期间危险信号的能力，该问题要求参与者识别怀孕期间可能出现的警告信号（例如，怀孕期间出现的警告信号）。 头痛、视力改变、发烧、阴道流血、面部肿胀等）。 没有经过验证或标准化的工具来衡量生育准备和并发症准备 (BPCR)。 本研究中使用的措施是一个开放式问题：怀孕期间有哪些危险迹象？ 可能意味着您或宝宝有问题的事情。 十四种可能的正确答案；原始项目分数是个人回答的总和；分数范围从 0 到 14。报告的结果是研究组内所有个人分数的平均值。 变化将通过计算 T0 和 T1 时的平均值差异来衡量。 更高的分数意味着更好的结果。 |
T0 基线（招募时）和 T1（妊娠 34 周 - 产后 3 周）
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分娩准备和并发症准备的变化
大体时间：T0（招募时基线）和 T1（妊娠 34 周 - 产后 3 周）
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确定生育准备和并发症准备 (BPCR) 策略的能力的变化将通过对询问参与者是否有以下问题的二元回答（是/否）来衡量：(1) 省了钱，(2) 确定了生育交付设施，(3) 确定前往该设施的紧急运输，以及 (4) 确定献血者。
没有经过验证或标准化的仪器来测量 BPCR。
本研究中使用的衡量标准是一个开放式问题：女性可以做哪些事情来为分娩做准备？
十一种可能的正确答案；原始项目分数是个人回答的总和；分数范围从 0 到 11。报告的结果是研究组内所有个人分数的平均值。
变化将通过计算 T0 和 T1 时的平均值差异来衡量。
更高的分数意味着更好的结果。
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T0（招募时基线）和 T1（妊娠 34 周 - 产后 3 周）
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识别新生儿危险迹象的能力发生变化
大体时间：T0（招募时基线）和 T1（妊娠 34 周 - 产后 3 周）
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将使用自我报告、开放式问题来衡量识别新生儿危险迹象的能力，该问题要求参与者识别分娩后可能出现的新生儿危险迹象（例如， 吸吮不良、黄疸、呼吸困难/快速和抽搐）。 变化将通过计算 T0 和 T1 时的平均值差异来衡量。 没有经过验证或标准化的工具来衡量生育准备和并发症准备 (BPCR)。 本研究中使用的措施是一个开放式问题：您的新生儿有哪些危险迹象？ 可能意味着存在问题的事情。 十三种可能的正确答案；原始项目分数是个人回答的总和；分数范围从 0 到 13。报告的结果是研究组内所有个人分数的平均值。 更高的分数意味着更好的结果。 |
T0（招募时基线）和 T1（妊娠 34 周 - 产后 3 周）
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出席 ANC 访问
大体时间：T2（产后6-12周）
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4 次或以上 ANC 就诊的出勤情况将从参与者的 ANC/健康卡上报告的数据中收集。
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T2（产后6-12周）
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送货地点
大体时间：T2（产后6-12周）
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交货地点将使用自我报告问题进行衡量（设施交货、送货上门）。
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T2（产后6-12周）
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母亲参加产后检查
大体时间：T2（产后6-12周）
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产后检查的参加情况将从参与者的 ANC/健康卡上的信息中收集。
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T2（产后6-12周）
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参加新生儿产后检查
大体时间：T2（产后6-12周）
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产后检查的参加情况将从参与者的 ANC/健康卡上的信息中收集，采用新生儿 6 周前 3 次就诊的措施。
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T2（产后6-12周）
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出生结果
大体时间：T2（产后6-12周）
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出生结果将由死产、活产、早期新生儿死亡率等自我报告和衡量。
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T2（产后6-12周）
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健康素养的变化
大体时间：T0（招募时的基线）和 T2（分娩后 6 - 12 周）
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将使用孕产妇健康素养量表来衡量健康素养的变化。 将使用组间分析并计算从 T0 到 T2 的平均值差异来分析随时间的变化。 孕产妇健康素养（MaHeLi）量表是一项经过验证的衡量标准，由 12 个是或否问题组成，用于评估参与者的孕产妇健康素养。 原始项目分数是个人回答的总和；分数范围从 0 到 12。报告的结果是研究组内所有个人分数的平均值。 更高的分数意味着更好的结果。 |
T0（招募时的基线）和 T2（分娩后 6 - 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母亲识别产后危险迹象的能力发生变化
大体时间：T0（招募时基线）和 T1（妊娠 34 周 - 产后 3 周）
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将通过自我报告、开放式问题来衡量识别分娩后危险迹象的能力，该问题要求参与者识别分娩后可能出现的警告迹象（例如， 出血增加或出现大血栓；虚弱/昏厥；发烧;腹部或胸部疼痛；排尿疼痛等）。 将通过计算 T0（基线）和 T1（妊娠 34 周 - 产后 3 周）的平均值差异来衡量变化。 没有经过验证或标准化的仪器来测量产后危险迹象。 这项研究中使用的衡量标准是一个开放式问题：婴儿出生后，对于母亲来说，危险信号是什么？ 十四种可能的正确答案；原始项目分数是个人回答的总和；分数范围从 0 到 14。报告的结果是研究组内所有个人分数的平均值。 变化将通过计算 T0 和 T1 时的平均值差异来衡量。 更高的分数意味着更好的结果。 |
T0（招募时基线）和 T1（妊娠 34 周 - 产后 3 周）
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发现问题时确定建议的行动步骤的能力发生变化
大体时间：T0（招募时基线）和 T1（妊娠 34 周 - 产后 3 周）
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母亲能够针对分娩前后可能出现的危险迹象确定建议的行动步骤。
没有经过验证或标准化的工具来衡量这一结果，因此本研究中使用的衡量标准是这样的问题：如果您有这些（危险迹象）中的任何一个，您认为您会做什么？
响应编码为“前往医院或医疗机构已检查”(1) 或“前往医院或医疗机构未检查”(0)。
报告的结果是个人反应的总和； “去医院检查”得分越高意味着结果越好。
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T0（招募时基线）和 T1（妊娠 34 周 - 产后 3 周）
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计划生育方法知识的变化
大体时间：T0（招募时基线）和 T1（妊娠 34 周 - 产后 3 周）
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对计划生育方法的了解将通过自我报告来衡量，其中使用一个问题，要求参与者识别他们所知道的所有计划生育方法。 将通过计算基线和妊娠第三个月的平均值差异来衡量变化。 没有经过验证或标准化的工具来衡量这一结果，因此本研究中使用的衡量标准是一个开放式问题，要求参与者确定他们所知道的所有计划生育方法。 将通过计算 T0（基线）和 T1（妊娠 34 周 - 产后 3 周）的平均值差异来衡量变化。 有十一种可能的正确答案；原始项目分数是个人回答的总和；分数范围从 0 到 11。报告的结果是研究组内所有个人分数的平均值。 变化将通过计算 T0 和 T1 时的平均值差异来衡量。 更高的分数意味着更好的结果。 |
T0（招募时基线）和 T1（妊娠 34 周 - 产后 3 周）
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使用计划生育的意图发生变化
大体时间：T0（招募时基线）和 T1（妊娠 34 周 - 产后 3 周）
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使用计划生育方法的意愿将通过自我报告来衡量，使用二元（是/否）问题询问参与者“您打算在分娩后使用计划生育吗？”。
响应编码为 yes = 1 或 no = 0。
较高的数字等于那些表示愿意在产后使用计划生育的人。
将使用组间分析并计算从 T0（基线）到 T1（妊娠 34 周 - 产后 3 周）的平均值差异来分析随时间的变化。
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T0（招募时基线）和 T1（妊娠 34 周 - 产后 3 周）
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计划生育接受度的变化
大体时间：T2（产后6-12周）、T3（产后5-8个月）和T4（产后11-14个月）
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计划生育的采用情况将通过自我报告来衡量，使用二元（是/否）问题询问参与者当前是否正在使用任何计划生育方法。
响应编码为 yes = 1 或 no = 0。
较高的数字等于那些对当前使用计划生育表示“是”的人。
将使用组间分析来分析随时间的变化，并计算 T2（产后 6-12 周）、T3（产后 5-8 个月）和 T4（产后 11-14 个月）的平均值差异。
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T2（产后6-12周）、T3（产后5-8个月）和T4（产后11-14个月）
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人际暴力的变化
大体时间：T0（基线）和 T4（产后 11 - 14 个月）
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身体、性和情感暴力的经历是通过调查员得出的问卷来衡量的，该问卷询问参与者在过去一年中是否经历过暴力，以及他们是否可以获得资源和支持。 原始项目分数是个人回答的总和；分数范围从 0 到 9。报告的结果是研究组内所有个人分数的平均值。 将通过计算 T0 和 T4 平均值的差异来衡量变化。 分数越高意味着性暴力和情感暴力的举报率越高，获得资源和支持的机会也越少。 将使用组间分析来分析随时间的变化，并计算从 T0（基线）到 T4（产后 11 - 14 个月）的平均值差异 |
T0（基线）和 T4（产后 11 - 14 个月）
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ANC护理经验
大体时间：T2（产后6-12）
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ANC 护理体验是使用由研究者得出的 21 项问卷调查来衡量的，该问卷询问参与者在 ANC 就诊期间有关尊重护理、护理满意度以及隐私和卫生系统治疗等方面的体验。
原始项目分数是个人回答的总和；分数范围从 0 到 21。报告的结果是研究组内所有个人分数的平均值。
更高的分数意味着更好的结果。
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T2（产后6-12）
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怀孕期间完成 IPTp2 疟疾预防
大体时间：T1（妊娠 34 周 - 产后 3 周）
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从参与者的 ANC/健康记录中收集的数据将用于衡量怀孕期间 IPTp2 疟疾预防的肯定完成情况。
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T1（妊娠 34 周 - 产后 3 周）
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怀孕期间完成至少两种破伤风类毒素疫苗
大体时间：T1（妊娠 34 周 - 产后 3 周）
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从参与者的 ANC/健康记录中收集的数据将用于衡量参与者在怀孕期间是否接种了至少两种破伤风类毒素疫苗。
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T1（妊娠 34 周 - 产后 3 周）
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新生儿体重
大体时间：T2（产后6-12周）
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新生儿体重（克）；这些数据将从参与者的 ANC/健康卡中检索并测量为新生儿体重。
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T2（产后6-12周）
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母亲分娩时的血红蛋白，以克每分升 (g/dl) 为单位。
大体时间：T2（产后 6 - 12 周）
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母亲分娩时的血红蛋白；这些数据将从参与者的 ANC/健康卡中检索，并以血红蛋白的克每分升 (g/dl) 为单位进行测量。
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T2（产后 6 - 12 周）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：John EO Williams、Dodowa Health Research Centre
- 首席研究员：Jody R Lori, PhD、University of Michigan
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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