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グループ産前ケアと分娩プロジェクト (GRAND)

2024年5月12日 更新者：Jody Rae Lori、University of Michigan

健康な妊娠を促進し、母体と新生児の転帰を最適化するためのグループ産前ケア：クラスター無作為化対照試験

出産前ケア (ANC) は、母親とその新生児の両方に肯定的な妊娠結果を保証する上で極めて重要な役割を果たす可能性があります。 すべての ANC の重要な要素は、予防可能な妊産婦と新生児の死亡の大部分を占める主要な合併症を認識するよう女性に教えることです。 産前ケアは、健康的なライフスタイルを促進し、積極的な健康行動を統合し、提供者や医療制度との信頼関係を築く機会を提供します。 グループ ANC は 10 年以上にわたってリソースの多い環境で提供され、研究されてきましたが、サハラ以南のアフリカで個人ケアの代替として導入されたのはごく最近のことです。

この研究の目標は、健康リテラシーを向上させ、予防可能な妊産婦と新生児の罹患率と死亡率を、世界的に貧しい妊娠結果の不均衡な負担を想定している非常に脆弱で読み書きのできない人々の中で減らすことです。 この研究では、ANC に対する大胆で新しいアプローチを検討しています。これは、診療所の診察室から出て、読み書きのできない人口が少なくリソースが少ない環境で妊娠期間ごとにグループ化された女性の小さなグループにケアを提供するものです。 Group ANC は、世界的にも国内的にも母体と新生児の転帰を改善するために、非常に脆弱な女性のための出産前ケアの現在の臨床実践パラダイムを変える可能性を秘めています。

研究者らは、グループ ANC に無作為に割り付けられた妊婦は、次のような方法でヘルス リテラシーの向上を示すと仮定しています。 2) 妊娠中に特定された問題のケアを求めることを含む、ケアを求める行動の割合の増加、施設への出産率の増加、産後ケアおよび産後ケアへの参加の増加。 3) 定期的な個別の ANC を受けた女性よりも、自分自身とその新生児の臨床転帰が良好でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちは、健康な妊娠を促進し、母体と新生児の転帰を最適化するための新しい革新的な戦略を検討する重要な時期にいます. 戦略を成功させるには、既存のサービス提供モデルを注意深く検討する必要があり、現在のケア提供の構造に挑戦します。 世界保健機関によって最近特定された、さらなる研究に値するケアの 1 つの側面は、集団出産前ケア (ANC) です。

ANC は広く利用可能であり、ガーナでは大多数の妊婦が参加しており、出生結果に予想される影響はないため、出産前の健康メッセージが配信される方法を調べることが重要です。 妊娠中の女性は、自分の健康と赤ちゃんの健康を改善するための情報に基づいた選択を行うために、正確で理解しやすい健康情報を受け取る必要があります。 すべての ANC の重要な要素は、予防可能な妊産婦と新生児の死亡の大部分を占める主要な合併症を認識するよう女性に教えることです。 産前ケアは、健康的なライフスタイルを促進し、積極的な健康行動を統合し、提供者や医療制度との信頼関係を築く機会を提供します。 ANC 中の交流は、女性の健康リテラシーを向上させる環境を提供するだけでなく、多くの問題を特定して治療する機会を提供します。 患者は、情報を処理および評価し、最終的にそれを使用して自分の健康に影響を与えることができる方法で、健康に関するメッセージを受け取る必要があります。

ANC の有効性は、ヘルス リテラシーの多面的な概念に依存します。 当初は、書かれた情報を読んで理解する患者の能力としてのみ考えられていましたが、現在では、情報を取得またはアクセスし、それを理解し、健康を促進および維持する方法で情報を使用する人の能力としてより広く定義されています. 資源の多い国ではヘルスリテラシーが急速に強調されているにもかかわらず、資源の少ない環境でのヘルスリテラシーを改善するための介入を調査した研究は不足しています。 妊産婦の健康リテラシーを調べた研究はさらに少なく、これは「女性が自分自身と子供の健康を促進し維持する方法で情報にアクセスし、理解し、使用する動機と能力を決定する認知的および社会的スキル」と定義されています。 . 女性や新生児が予防可能な原因で死亡し続けている国では、ヘルスリテラシーを改善するための新しいアプローチが切実に必要とされています。

産前ケアは、何十年も同じ方法で提供されてきました。 資源の少ない国の診療所や病院は、民族中心のケアを提供することで悪名高く、伝統的および地域社会の価値観を犠牲にして北部の医療的価値観を優先しています. しかし、ヘルス リテラシーは、信念体系、伝統、理解、およびコミュニケーション スタイルを含むがこれらに限定されない、学習が行われる文化的背景の影響を受けます。 臨床現場での健康情報の伝達は、患者の社会的および経済的状況を考慮に入れていないことが多く、そのため、健康行動に期待される効果が得られません。 この格差は、最も脆弱な人々に手を差し伸べる上での進歩の欠如に貢献しています. 妊娠中の女性が健康に関するメッセージを理解できる方法で受け取らなければ、健康システムのメリットを効果的に最大化することはできません。 WHO/USAID が設定した 2030 年までに 100,000 出生あたり 70 人の妊産婦死亡率と 1000 出生あたり 12 人の新生児死亡率という世界的な目標を達成するためには、健康情報を理解し活用する女性の能力を大幅に改善することが最も重要です。

研究者は、グループ ANC に無作為に割り付けられた妊婦は、以下を通じてヘルス リテラシーの向上を示すという仮説を立てています。

  1. 危険な兆候の認識とそのような兆候への対応方法に関する知識を含む BPCR の増加
  2. 妊娠中に特定された問題のケアを求めることを含む、ケアを求める行動の割合の増加、施設への出産率の増加、産後および産後のケアへの参加の増加
  3. 定期的な個別の ANC を受けた女性よりも、自分自身とその新生児にとってより良い臨床転帰。

介入は9回の会議で構成されています。 1回の個別ミーティングと8回のグループミーティング。 ANC の最初の来院時に、女性は同じ妊娠年齢の女性 14 人までの小グループに割り当てられます。 女性は助産師と個別に会い、標準的な病歴と身体検査、および臨床検査が完了します。グループ訪問は、2 回目の ANC 訪問から始まります。 各グループの開始前に、各女性の血圧、体重、尿検査が測定されます。 その後、助産師、医療施設のスタッフ、患者が互いに向き合って輪になって座り、60 ～ 90 分間、話し合いが促進されます。 保健施設の職員は助産師のグループ活動を支援します。 このモデルは、ストーリーテリング、ピアサポート、デモンストレーションとティーチバックなどの戦略を使用して、その有効性を高めます。 ヘルス リテラシーは、ケアへのアドオンとしてではなく、モデル内の臨床診療の不可欠な部分として組み込まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1761

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ガーナ
      • Adawso、ガーナ
        • Adawso Health Center
      • Adukrom、ガーナ
        • Adukrom Health Center
      • Agogo、ガーナ
        • Klo Agogo Polyclinic
      • Akropong、ガーナ
        • Abiriw Clinic
      • Akropong、ガーナ
        • St Martin's Hospital
      • Akuse、ガーナ
        • Akuse Hospital
      • Koforidua、ガーナ
        • Nkurakan Health Center
      • Mampong、ガーナ
        • Tetteh Quarshie Hospital
      • Nsawam、ガーナ
        • Adoagyiri Health Center
      • Nsawam、ガーナ
        • Djankrom Health Center
      • Nsawam、ガーナ
        • Nsawam Health Center
      • Nsawam、ガーナ
        • Nsawam Hospital
      • Somanya、ガーナ
        • Atua Hospital
      • Somanya、ガーナ
        • Somanya Polyclinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加する意欲
  • 妊娠20週未満 3) Dangme、Ga、Akan、Ewe、またはEnglishを話すことができる
  • 15歳以上

除外基準:

  • 参加者が「高リスク」（例：高血圧、インスリン依存性糖尿病）と見なされる可能性があることを示す医学的問題の病歴がないため、より個別化されたケアへのアプローチが必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループANC
介入グループは、妊娠期間がほぼ同じ (10 ～ 20 週) の最大 14 人の女性で構成され、9 回の会議が行われます。 最初の面談は助産師との個別面談であり、標準的な病歴と身体検査、および臨床検査が完了します。 グループミーティングは、妊娠28週までは月1回、その後妊娠34週までは2週間ごと、残りのグループミーティングは週1回です。 各グループの開始前に、各女性の血圧、体重、尿検査が測定されます。
行動：グループANC
9回の会議のための同様の妊娠期間（10〜20週）の最大14人の女性の介入グループ。 最初の面談は助産師との個別面談であり、標準的な病歴と身体検査、および臨床検査が完了します。 グループミーティングは、妊娠28週までは月1回、その後妊娠34週までは2週間ごと、残りのグループミーティングは週1回です。 各グループの開始前に、各女性の血圧、体重、尿検査が測定されます。
介入なし：スタンドANC
ガーナの医療施設で提供される個別の標準的な産前ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の危険な兆候を識別する能力の変化
時間枠：T0 ベースライン (採用時) および T1 (妊娠 34 週 - 出産後 3 週間)

妊娠中の危険な兆候を特定する能力は、参加者に妊娠中に発生する可能性のある危険な兆候（例: 頭痛、視力の変化、発熱、性器出血、顔の腫れなど）。 出産準備および合併症への備え (BPCR) を測定するための検証または標準化された手段はありません。

この研究で使用された尺度は、「妊娠中の危険な兆候は何ですか?」という自由形式の質問です。 あなたまたは赤ちゃんに問題があることを意味する可能性のあるもの。 14 通りの正しい応答が考えられます。生の項目スコアは個々の回答の合計です。スコアの範囲は 0 ～ 14 です。報告された結果は、研究群内のすべての個別スコアの平均です。 変化は、T0 と T1 での平均の差を計算することによって測定されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
T0 ベースライン (採用時) および T1 (妊娠 34 週 - 出産後 3 週間)
出産への準備と合併症への備えの変化
時間枠：T0 (採用時のベースライン) および T1 (妊娠 34 週 - 出産後 3 週間)
出産準備および合併症への備え（BPCR）のための戦略を特定する能力の変化は、参加者に次のことを尋ねる質問に対する二者回答（はい/いいえ）を使用して測定されます: (1) 貯蓄したお金、(2) 出産の確認(3) 施設への緊急搬送先を特定し、(4) 献血者を特定します。 BPCR を測定するための検証または標準化された機器はありません。 この研究で使用された尺度は自由形式の質問です:出産に備えるために女性ができることは何ですか? 正しい応答は 11 通りあります。生の項目スコアは個々の回答の合計です。スコアの範囲は 0 ～ 11 です。報告された結果は、研究群内のすべての個別スコアの平均です。 変化は、T0 と T1 での平均の差を計算することによって測定されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
T0 (採用時のベースライン) および T1 (妊娠 34 週 - 出産後 3 週間)
新生児の危険信号を識別する能力の変化
時間枠：T0 (採用時のベースライン) および T1 (妊娠 34 週 - 出産後 3 週間)

新生児の危険な兆候を識別する能力は、参加者に出産後に発生する可能性のある新生児の危険な兆候（例: 吸引不良、黄疸、呼吸困難/呼吸困難、けいれん)。 変化は、T0 と T1 での平均の差を計算することによって測定されます。

出産準備および合併症への備え (BPCR) を測定するための検証または標準化された手段はありません。 この研究で使用された尺度は自由形式の質問です: あなたの新生児にとって危険な兆候は何ですか? 問題があることを意味する可能性のあるもの。 正しい応答は 13 通りあります。生の項目スコアは個々の回答の合計です。スコアの範囲は 0 ～ 13 です。報告された結果は、研究群内のすべての個別スコアの平均です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
T0 (採用時のベースライン) および T1 (妊娠 34 週 - 出産後 3 週間)
ANC訪問への出席
時間枠：T2 (出産後 6 ～ 12 週間)
4 回以上の ANC 来院の有無は、参加者の ANC/健康カードに報告されたデータから収集されます。
T2 (出産後 6 ～ 12 週間)
納入場所
時間枠：T2 (出産後 6 ～ 12 週間)
配達場所は自己申告質問により測定します（施設配達、宅配）。
T2 (出産後 6 ～ 12 週間)
母親の産後健診の受診
時間枠：T2 (出産後 6 ～ 12 週間)
産後健康診断の出席状況は、参加者の ANC/健康カードの情報から収集されます。
T2 (出産後 6 ～ 12 週間)
産後新生児健診の受診
時間枠：T2 (出産後 6 ～ 12 週間)
出生後健康診断の出席状況は、新生児の場合は 6 週間前に 3 回の訪問という尺度を使用して、参加者の ANC/健康カードの情報から収集されます。
T2 (出産後 6 ～ 12 週間)
誕生の結果
時間枠：T2 (出産後 6 ～ 12 週間)
出生結果は自己報告され、死産、生児出産、新生児早期死亡率として測定されます。
T2 (出産後 6 ～ 12 週間)
ヘルスリテラシーの変化
時間枠：T0 (採用時のベースライン) および T2 (出産後 6 ～ 12 週間)

ヘルス リテラシーの変化は、母親のヘルス リテラシー スケールを使用して測定されます。 時間の経過に伴う変化は、グループ間分析を使用して分析され、T0 から T2 までの平均の差が計算されます。

母親の健康リテラシー (MaHeLi) スケールは、参加者の母親の健康リテラシーを評価するための 12 の「はい」または「いいえ」の質問で構成される検証済みの尺度です。 生項目のスコアは、個々の回答の合計です。スコアの範囲は 0 ～ 12 です。報告された結果は、研究群内のすべての個別スコアの平均です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
T0 (採用時のベースライン) および T2 (出産後 6 ～ 12 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の産後の危険信号を識別する能力の変化
時間枠：T0 (募集時のベースライン) および T1 (妊娠 34 週 - 出産後 3 週間)

出産後に危険な兆候を特定する能力は、参加者に出産後に発生する可能性のある警告兆候を特定するよう求める自由回答型の自己申告式質問を利用して測定されます（例：出産後に発生する可能性のある危険な兆候を特定する）。 出血の増加または大きな血栓。衰弱/失神;熱;腹部または乳房の痛み。排尿痛など）。 変化は、T0 (ベースライン) と T1 (妊娠 34 週間 - 出産後 3 週間) の平均の差を計算することによって測定されます。

産後の危険兆候を測定するための検証または標準化された手段はありません。 この研究で使用された尺度は自由形式の質問です。赤ちゃんが生まれた後、母親であるあなたにとって危険な兆候は何ですか? 14 通りの正解が考えられます。生の項目スコアは個々の回答の合計です。スコアの範囲は 0 ～ 14 です。報告された結果は、研究群内のすべての個別スコアの平均です。 変化は、T0 と T1 での平均の差を計算することによって測定されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
T0 (募集時のベースライン) および T1 (妊娠 34 週 - 出産後 3 週間)
問題が特定された場合に推奨されるアクション手順を特定する機能の変更
時間枠：T0 (募集時のベースライン) および T1 (妊娠 34 週 - 出産後 3 週間)
出産前または出産後に発生する可能性のある危険な兆候に応じて推奨される行動ステップを特定する母親の能力。 この結果を測定するための検証または標準化された手段は存在しないため、この研究で使用される尺度は、次のような質問です。「これら (危険な兆候) のいずれかがある場合、あなたはどうすると思いますか?」 応答は、病院または医療施設への受診がチェック済み (1)、または病院または医療施設への受診がチェックされていない (0) としてコード化されます。 報告される結果は、個々の回答の合計です。 「病院へ行くことをチェックした」スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
T0 (募集時のベースライン) および T1 (妊娠 34 週 - 出産後 3 週間)
家族計画の方法に関する知識の変化
時間枠：T0 (募集時のベースライン) および T1 (妊娠 34 週 - 出産後 3 週間)

家族計画の方法に関する知識は、参加者に知っている家族計画の方法をすべて特定するよう求める質問を使用した自己申告によって測定されます。 変化は、ベースラインと第 3 学期の平均の差を計算することによって測定されます。

この結果を測定するための検証または標準化された手段は存在しないため、この研究で使用される尺度は、参加者に自分が知っている家族計画の方法をすべて特定するよう求める自由形式の質問です。 変化は、T0 (ベースライン) と T1 (妊娠 34 週間 - 出産後 3 週間) の平均の差を計算することによって測定されます。 正しい応答は 11 通りあります。生の項目スコアは個々の回答の合計です。スコアの範囲は 0 ～ 11 です。報告された結果は、研究群内のすべての個別スコアの平均です。 変化は、T0 と T1 での平均の差を計算することによって測定されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
T0 (募集時のベースライン) および T1 (妊娠 34 週 - 出産後 3 週間)
家族計画の利用意図の変化
時間枠：T0 (募集時のベースライン) および T1 (妊娠 34 週 - 出産後 3 週間)
家族計画手法を使用する意向は、参加者に「出産後も家族計画を使用するつもりですか?」と尋ねる 2 値 (はい/いいえ) の質問を使用した自己申告によって測定されます。 応答は、yes = 1 または no = 0 としてコード化されます。 数値が高いほど、出産後に家族計画を利用する意向に「はい」と回答した人に相当します。 時間の経過に伴う変化は、グループ間分析を使用して分析され、T0 (ベースライン) から T1 (妊娠 34 週間 - 出産後 3 週間) までの平均の差が計算されます。
T0 (募集時のベースライン) および T1 (妊娠 34 週 - 出産後 3 週間)
家族計画の理解度の変化
時間枠：T2 (分娩後 6 ～ 12 週間)、T3 (分娩後 5 ～ 8 ヶ月)、T4 (分娩後 11 ～ 14 ヶ月)
家族計画の浸透度は、参加者が現在何らかの家族計画方法を使用しているかどうかを尋ねる二者択一 (はい/いいえ) の質問を使用した自己申告によって測定されます。 応答は、yes = 1 または no = 0 としてコード化されます。 数値が高いほど、現在家族計画を利用していると「はい」と回答した人に相当します。 経時的な変化は、グループ間分析を使用して分析され、T2 (出産後 6 ～ 12 週間)、T3 (出産後 5 ～ 8 か月)、および T4 (出産後 11 ～ 14 か月) の平均の差が計算されます。
T2 (分娩後 6 ～ 12 週間)、T3 (分娩後 5 ～ 8 ヶ月)、T4 (分娩後 11 ～ 14 ヶ月)
対人暴力の変化
時間枠：T0 (ベースライン) および T4 (産後 11 ～ 14 か月)

身体的、性的、精神的暴力の経験は、参加者に過去 1 年間に暴力を経験したかどうか、またリソースやサポートが利用可能かどうかを尋ねる研究者主導のアンケートを使用して測定されました。 生項目のスコアは、個々の回答の合計です。スコアの範囲は 0 ～ 9 です。報告された結果は、研究群内のすべての個別スコアの平均です。 変化は、T0 と T4 での平均の差を計算することによって測定されます。 スコアが高いほど、性的および精神的暴力の報告率が高く、リソースやサポートへのアクセスが低いことを意味します。

経時的な変化は、グループ間分析を使用して分析され、T0 (ベースライン) から T4 (産後 11 ～ 14 か月) までの平均の差が計算されます。
T0 (ベースライン) および T4 (産後 11 ～ 14 か月)
ANCケアの経験
時間枠：T2 (産後 6 ～ 12 日)
ANCケアの経験は、調査員が作成した21項目のアンケートを使用して測定されます。このアンケートでは、ANC訪問中の敬意を持ったケア、ケアの満足度、プライバシーや医療システムの治療などの経験について参加者に尋ねます。 生項目のスコアは、個々の回答の合計です。スコアの範囲は 0 ～ 21 です。報告された結果は、研究群内のすべての個別スコアの平均です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
T2 (産後 6 ～ 12 日)
妊娠中のIPTp2マラリア予防の完了
時間枠：T1 (妊娠 34 週 - 出産後 3 週間)
参加者のANC/健康記録から集めたデータは、妊娠中のIPTp2マラリア予防の確実な完了を測定するために使用されます。
T1 (妊娠 34 週 - 出産後 3 週間)
妊娠中に少なくとも2回の破傷風トキソイドワクチンの接種を完了する
時間枠：T1 (妊娠 34 週 - 出産後 3 週間)
参加者のANC/健康記録から収集されたデータは、参加者が妊娠中に少なくとも2回の破傷風トキソイドワクチンを受けたかどうかを測定するために使用されます。
T1 (妊娠 34 週 - 出産後 3 週間)
新生児の体重
時間枠：T2 (産後 6 ～ 12 週間)
新生児の体重（グラム）これらのデータは参加者の ANC/健康カードから取得され、新生児の体重として測定されます。
T2 (産後 6 ～ 12 週間)
出産時の母親のヘモグロビン (グラム/デシリットル (g/dl))。
時間枠：T2 (産後 6 ～ 12 週間)
出産時の母親のヘモグロビン。これらのデータは参加者の ANC/健康カードから取得され、ヘモグロビンとしてグラム/デシリットル (g/dl) で測定されます。
T2 (産後 6 ～ 12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Dodowa Health Research Centre

捜査官

  • スタディディレクター：John EO Williams、Dodowa Health Research Centre
  • 主任研究者：Jody R Lori, PhD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月29日

一次修了 (実際)

2022年8月18日

研究の完了 (実際)

2023年6月26日

試験登録日

最初に提出

2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

2019年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月12日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HUM00161464
  • R01HD096277 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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