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Progetto di assistenza prenatale e parto di gruppo (GRAND)

12 maggio 2024 aggiornato da: Jody Rae Lori, University of Michigan

Assistenza prenatale di gruppo per promuovere una gravidanza sana e ottimizzare gli esiti materni e neonatali: uno studio controllato randomizzato a grappolo

L'assistenza prenatale (ANC) ha il potenziale per svolgere un ruolo fondamentale nel garantire esiti positivi della gravidanza sia per le madri che per i loro neonati. Una componente fondamentale di tutta l'ANC è insegnare alle donne a riconoscere le principali complicanze che rappresentano la maggior parte delle morti materne e neonatali prevenibili. L'assistenza prenatale offre l'opportunità di promuovere uno stile di vita sano, di integrare comportamenti salutari positivi e di sviluppare un rapporto di fiducia con un fornitore e il sistema sanitario. Sebbene l'ANC di gruppo sia stato fornito e studiato in contesti con risorse elevate per oltre un decennio, è stato introdotto solo di recente come alternativa all'assistenza individuale nell'Africa subsahariana.

L'obiettivo di questa ricerca è migliorare l'alfabetizzazione sanitaria e ridurre le morbilità e la mortalità prevenibili materne e neonatali all'interno di popolazioni altamente vulnerabili, basse e non alfabetizzate che assumono un onere sproporzionato di scarsi risultati della gravidanza a livello globale. Questa ricerca esamina un nuovo e audace approccio all'ANC che porta la fornitura di cure fuori dalle sale d'esame cliniche a piccoli gruppi di donne raggruppate per età gestazionale in contesti con risorse limitate con popolazioni basse e non alfabetizzate. Il gruppo ANC ha il potenziale per cambiare l'attuale paradigma di pratica clinica dell'assistenza prenatale per le donne altamente vulnerabili per migliorare i risultati materni e neonatali sia a livello globale che nazionale.

I ricercatori ipotizzano che le donne incinte randomizzate nel gruppo ANC mostreranno una maggiore alfabetizzazione sanitaria attraverso: 1) maggiore prontezza alla nascita e prontezza alle complicazioni (BPCR), compreso il riconoscimento dei segnali di pericolo e la conoscenza di come rispondere a tali segnali; 2) tassi più elevati di comportamenti di ricerca di cure, inclusa la ricerca di cure per problemi identificati durante la gravidanza, tassi di parto in strutture più elevate e maggiore frequenza alle cure postnatali e postpartum; e 3) risultati clinici migliori per se stessi e per i loro neonati rispetto alle donne che hanno ricevuto l'ANC individuale di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Siamo in un momento critico per esaminare strategie nuove e innovative per promuovere una gravidanza sana e ottimizzare i risultati materni e neonatali. La generazione di strategie di successo richiederà un attento esame dei modelli di erogazione dei servizi esistenti, sfidando l'attuale struttura dell'offerta di assistenza. Un aspetto dell'assistenza, recentemente identificato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, che merita ulteriori ricerche, è l'assistenza prenatale di gruppo (ANC).

Poiché l'ANC è ampiamente disponibile e frequentato dalla maggior parte delle donne incinte in Ghana senza l'impatto previsto sugli esiti del parto, è fondamentale esaminare il modo in cui vengono trasmessi i messaggi sulla salute prenatale. Le donne incinte devono ricevere informazioni sanitarie accurate e di facile comprensione affinché possano fare scelte informate per migliorare la loro salute e quella del loro bambino. Una componente fondamentale di tutta l'ANC è insegnare alle donne a riconoscere le principali complicanze che rappresentano la maggior parte delle morti materne e neonatali prevenibili. L'assistenza prenatale offre l'opportunità di promuovere uno stile di vita sano, di integrare comportamenti salutari positivi e di sviluppare un rapporto di fiducia con un fornitore e il sistema sanitario. Le interazioni durante l'ANC offrono l'opportunità di identificare e trattare numerosi problemi, oltre a fornire un ambiente per migliorare l'alfabetizzazione sanitaria delle donne. I pazienti devono ricevere messaggi sulla salute in un modo che consenta loro di elaborare e valutare le informazioni e, infine, utilizzarle per avere un impatto sulla propria salute.

L'efficacia dell'ANC dipende dal concetto multidimensionale di alfabetizzazione sanitaria. Inizialmente considerata solo come la capacità di un paziente di leggere e comprendere informazioni scritte, ora è più ampiamente definita come la capacità di una persona di acquisire o accedere alle informazioni, comprenderle e utilizzarle in modi che promuovono e mantengono una buona salute. Nonostante una crescente enfasi sull'alfabetizzazione sanitaria nei paesi con risorse elevate, vi è una carenza di studi che esaminino gli interventi per migliorare l'alfabetizzazione sanitaria in contesti con risorse limitate. Ancora meno studi hanno esaminato l'alfabetizzazione della salute materna, definita come le "abilità cognitive e sociali che determinano la motivazione e la capacità delle donne di accedere, comprendere e utilizzare le informazioni in modi che promuovono e mantengono la loro salute e quella dei loro figli". . Nuovi approcci per migliorare l'alfabetizzazione sanitaria sono assolutamente necessari nei paesi in cui donne e neonati continuano a morire per cause prevenibili.

L'assistenza prenatale è stata fornita allo stesso modo per decenni. Le cliniche e gli ospedali nei paesi con poche risorse sono noti per fornire cure etnocentriche, privilegiando i valori medici del nord a scapito dei valori tradizionali e comunitari. Tuttavia, l'alfabetizzazione sanitaria è influenzata dal contesto culturale in cui avviene l'apprendimento, inclusi, ma non solo, i sistemi di credenze, le tradizioni, la comprensione e gli stili di comunicazione. La trasmissione di informazioni sulla salute in un contesto clinico spesso non tiene conto delle circostanze sociali ed economiche dei pazienti, non ottenendo quindi l'impatto previsto sui comportamenti di salute. Questo divario ha contribuito alla mancanza di progressi nel raggiungere le popolazioni più vulnerabili. Se le donne incinte non ricevono messaggi sulla salute in modo comprensibile, non possono massimizzare efficacemente i benefici del sistema sanitario. Migliorare sostanzialmente la capacità delle donne di comprendere e utilizzare le informazioni sanitarie è della massima importanza se vogliamo raggiungere gli obiettivi globali di 70 morti materne per 100.000 nati vivi entro il 2030 e un tasso di mortalità neonatale di 12 per 1000 nati vivi fissati dall'OMS/USAID.

I ricercatori ipotizzano che le donne incinte randomizzate nel gruppo ANC mostreranno una maggiore alfabetizzazione sanitaria attraverso:

  1. Aumento del BPCR, compreso il riconoscimento dei segnali di pericolo e la conoscenza di come reagire a tali segnali
  2. Tassi più elevati di comportamenti di ricerca di cure, inclusa la ricerca di cure per problemi identificati durante la gravidanza, tassi di parto in strutture più elevate e maggiore frequenza alle cure postnatali e postpartum
  3. Risultati clinici migliori per se stessi e per i loro neonati rispetto alle donne che hanno ricevuto l'ANC individuale di routine.

L'intervento si compone di nove incontri; un incontro individuale e otto incontri di gruppo. Alla visita ANC iniziale, le donne vengono assegnate a piccoli gruppi con un massimo di 14 donne di età gestazionale simile. Le donne si incontrano individualmente con l'ostetrica e vengono completati l'anamnesi standard e l'esame fisico, nonché i test di laboratorio; le visite di gruppo iniziano alla seconda visita ANC. Prima dell'inizio di ogni gruppo, per ogni donna vengono misurati la pressione sanguigna, il peso e un'analisi delle urine. L'ostetrica, il membro del personale della struttura sanitaria e i pazienti si siedono quindi in cerchio uno di fronte all'altro per una discussione facilitata di 60-90 minuti. Il membro del personale della struttura sanitaria assisterà l'ostetrica nelle attività di gruppo. Il modello utilizza strategie come la narrazione, il supporto tra pari e la dimostrazione e il teach-back per migliorare la sua efficacia. L'alfabetizzazione sanitaria è incorporata come parte integrante della pratica clinica all'interno del modello, non come un'aggiunta all'assistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1761

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ghana
      • Adawso, Ghana
        • Adawso Health Center
      • Adukrom, Ghana
        • Adukrom Health Center
      • Agogo, Ghana
        • Klo Agogo Polyclinic
      • Akropong, Ghana
        • Abiriw Clinic
      • Akropong, Ghana
        • St Martin's Hospital
      • Akuse, Ghana
        • Akuse Hospital
      • Koforidua, Ghana
        • Nkurakan Health Center
      • Mampong, Ghana
        • Tetteh Quarshie Hospital
      • Nsawam, Ghana
        • Adoagyiri Health Center
      • Nsawam, Ghana
        • Djankrom Health Center
      • Nsawam, Ghana
        • Nsawam Health Center
      • Nsawam, Ghana
        • Nsawam Hospital
      • Somanya, Ghana
        • Atua Hospital
      • Somanya, Ghana
        • Somanya Polyclinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disponibilità a partecipare allo studio
  • meno di 20 settimane di gestazione 3) in grado di parlare Dangme, Ga, Akan, Ewe o inglese
  • di età superiore ai 15 anni

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di problemi medici che indicherebbe che il partecipante potrebbe essere considerato "ad alto rischio" (ad esempio, ipertensione, diabete mellito insulino-dipendente) e quindi richiedere un approccio più individualizzato alla cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ANC
I gruppi di intervento sono composti da un massimo di 14 donne di età gestazionale simile (da 10 a 20 settimane) per nove incontri. Il primo incontro è un incontro individuale con l'ostetrica e vengono completati l'anamnesi standard, l'esame fisico e gli esami di laboratorio. Le riunioni di gruppo si tengono una volta al mese fino alla 28a settimana di gravidanza, poi ogni 2 settimane fino alla 34a settimana di gravidanza e le restanti riunioni di gruppo sono una volta alla settimana. Prima dell'inizio di ogni gruppo, per ogni donna vengono misurati la pressione sanguigna, il peso e un'analisi delle urine.
Comportamentale: Gruppo ANC
Gruppi di intervento di un massimo di 14 donne di età gestazionale simile (da 10 a 20 settimane) per nove incontri. Il primo incontro è un incontro individuale con l'ostetrica e vengono completati l'anamnesi standard, l'esame fisico e gli esami di laboratorio. Le riunioni di gruppo si tengono una volta al mese fino alla 28a settimana di gravidanza, poi ogni 2 settimane fino alla 34a settimana di gravidanza e le restanti riunioni di gruppo sono una volta alla settimana. Prima dell'inizio di ogni gruppo, per ogni donna vengono misurati la pressione sanguigna, il peso e un'analisi delle urine.
Nessun intervento: Stand ANC
Assistenza prenatale standard individuale fornita presso strutture sanitarie in Ghana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella capacità di identificare i segnali di pericolo in gravidanza
Lasso di tempo: T0 Basale (al reclutamento) e T1 (34 settimane di gestazione - 3 settimane dopo il parto)

La capacità di identificare i segnali di pericolo in gravidanza sarà misurata utilizzando una domanda self-report, a risposta aperta, che chiede ai partecipanti di identificare i segnali di pericolo che possono verificarsi durante la gravidanza (ad es. mal di testa, alterazioni della vista, febbre, sanguinamento vaginale, viso gonfio, ecc.). Non esiste uno strumento validato o standardizzato per misurare la preparazione alla nascita e la predisposizione alle complicanze (BPCR).

La misura utilizzata in questo studio è una domanda aperta: quali sono i segnali di pericolo durante la gravidanza? Cose che potrebbero significare che c'è un problema con te o il bambino. Quattordici possibili risposte corrette; i punteggi grezzi degli elementi sono una somma di risposte individuali; i punteggi vanno da 0 a 14. I risultati riportati sono la media di tutti i punteggi individuali all'interno del braccio di studio. Il cambiamento sarà misurato calcolando la differenza nella media a T0 e T1. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
T0 Basale (al reclutamento) e T1 (34 settimane di gestazione - 3 settimane dopo il parto)
Cambiamento nella preparazione alla nascita e nella predisposizione alle complicazioni
Lasso di tempo: T0 (valore basale al reclutamento) e T1 (34 settimane di gestazione - 3 settimane dopo il parto)
Il cambiamento nella capacità di identificare una strategia per la preparazione alla nascita e alle complicazioni (BPCR) sarà misurato utilizzando una risposta binaria (sì/no) a una domanda che chiede ai partecipanti se hanno: (1) risparmiato denaro, (2) identificato la nascita struttura per il parto, (3) identificato il trasporto di emergenza alla struttura e (4) identificato un donatore di sangue. Non esiste uno strumento validato o standardizzato per misurare la BPCR. La misura utilizzata in questo studio è una domanda aperta: quali sono alcune cose che una donna può fare per prepararsi alla nascita? Undici possibili risposte corrette; i punteggi grezzi degli elementi sono una somma di risposte individuali; i punteggi vanno da 0 a 11. I risultati riportati sono la media di tutti i punteggi individuali all'interno del braccio di studio. Il cambiamento sarà misurato calcolando la differenza nella media a T0 e T1. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
T0 (valore basale al reclutamento) e T1 (34 settimane di gestazione - 3 settimane dopo il parto)
Cambiamento nella capacità di identificare i segnali di pericolo nel neonato
Lasso di tempo: T0 (valore basale al reclutamento) e T1 (34 settimane di gestazione - 3 settimane dopo il parto)

La capacità di identificare i segnali di pericolo del neonato sarà misurata utilizzando una domanda self-report, a risposta aperta, che chiede ai partecipanti di identificare i segnali di pericolo del neonato che possono verificarsi dopo il parto (ad es. scarsa suzione, ittero, difficoltà/respirazione veloce e convulsioni). Il cambiamento sarà misurato calcolando la differenza nella media a T0 e T1.

Non esiste uno strumento validato o standardizzato per misurare la preparazione alla nascita e la predisposizione alle complicanze (BPCR). La misura utilizzata in questo studio è una domanda aperta: quali sono i segnali di pericolo per il tuo neonato? Cose che potrebbero significare che c'è un problema. Tredici possibili risposte corrette; i punteggi grezzi degli elementi sono una somma di risposte individuali; i punteggi vanno da 0 a 13. I risultati riportati sono la media di tutti i punteggi individuali all'interno del braccio di studio. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
T0 (valore basale al reclutamento) e T1 (34 settimane di gestazione - 3 settimane dopo il parto)
Partecipazione alle visite dell'ANC
Lasso di tempo: T2 (6-12 settimane dopo il parto)
La frequenza a 4 o più visite ANC verrà rilevata dai dati riportati sulla tessera ANC/sanitaria del partecipante.
T2 (6-12 settimane dopo il parto)
Luogo di consegna
Lasso di tempo: T2 (6-12 settimane dopo il parto)
Il luogo di consegna verrà misurato utilizzando una domanda self-report (consegna in struttura, consegna a domicilio).
T2 (6-12 settimane dopo il parto)
Partecipazione alle visite di controllo post parto per la mamma
Lasso di tempo: T2 (6-12 settimane dopo il parto)
La frequenza alle visite di controllo post parto sarà rilevata dai dati presenti sull'ANC/tessera sanitaria della partecipante.
T2 (6-12 settimane dopo il parto)
Partecipazione al check-up postnatale del neonato
Lasso di tempo: T2 (6-12 settimane dopo il parto)
La frequenza al controllo postnatale verrà raccolta dalle informazioni sull'ANC/tessera sanitaria del partecipante utilizzando una misura di 3 visite prima delle 6 settimane per i neonati.
T2 (6-12 settimane dopo il parto)
Esito della nascita
Lasso di tempo: T2 (6-12 settimane dopo il parto)
Gli esiti della nascita saranno auto-riferiti e misurati come nati morti, nati vivi, mortalità neonatale precoce.
T2 (6-12 settimane dopo il parto)
Cambiamento nell’alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: T0 (riferimento al reclutamento) e T2 (6-12 settimane dopo il parto)

Il cambiamento nell’Health Literacy sarà misurato utilizzando la Maternal Health Literacy Scale. Il cambiamento nel tempo verrà analizzato utilizzando l'analisi tra gruppi e calcolando la differenza nella media da T0 a T2.

La scala MaHeLi (Maternal Health Literacy) è una misura convalidata che consiste in 12 domande sì o no per valutare l’alfabetizzazione in materia di salute materna tra i partecipanti. I punteggi grezzi degli elementi sono una somma di risposte individuali; i punteggi vanno da 0 a 12. I risultati riportati sono la media di tutti i punteggi individuali all'interno del braccio di studio. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
T0 (riferimento al reclutamento) e T2 (6-12 settimane dopo il parto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella capacità di identificare i segnali di pericolo postpartum per la madre
Lasso di tempo: T0 (valore basale al reclutamento) e T1 (34 settimane di gestazione - 3 settimane dopo il parto)

La capacità di identificare i segnali di pericolo dopo il parto sarà misurata utilizzando una domanda self-report, a risposta aperta, che chiede ai partecipanti di identificare i segnali di pericolo che possono verificarsi dopo il parto (ad es. aumento del sanguinamento o coaguli di grandi dimensioni; debolezza/svenimento; febbre; dolore addominale o al seno; minzione dolorosa, ecc.). La variazione sarà misurata calcolando la differenza nella media al T0 (basale) e al T1 (34 settimane di gestazione - 3 settimane dopo il parto).

Non esiste uno strumento validato o standardizzato per misurare i segnali di pericolo postpartum. La misura utilizzata in questo studio è una domanda aperta: quali sono i segnali di pericolo per te, madre, dopo la nascita del bambino? Quattordici possibili risposte corrette; i punteggi grezzi degli elementi sono una somma di risposte individuali; i punteggi vanno da 0 a 14. I risultati riportati sono la media di tutti i punteggi individuali all'interno del braccio di studio. Il cambiamento sarà misurato calcolando la differenza nella media a T0 e T1. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
T0 (valore basale al reclutamento) e T1 (34 settimane di gestazione - 3 settimane dopo il parto)
Cambiamento nella capacità di identificare le fasi di azione consigliate quando viene identificato un problema
Lasso di tempo: T0 (valore basale al reclutamento) e T1 (34 settimane di gestazione - 3 settimane dopo il parto)
Capacità della madre di identificare le azioni consigliate in risposta ai segnali di pericolo che possono verificarsi prima o dopo il parto. Non esiste uno strumento validato o standardizzato per misurare questo risultato, pertanto la misura utilizzata in questo studio è la domanda: cosa pensi che faresti se avessi uno di questi (segnali di pericolo)? Le risposte sono codificate come Vai in ospedale o struttura sanitaria CONTROLLATO (1) oppure Vai in ospedale o struttura sanitaria NON CONTROLLATO (0). I risultati riportati sono la somma delle risposte individuali; un punteggio più alto "Vai in ospedale controllato" significa un risultato migliore.
T0 (valore basale al reclutamento) e T1 (34 settimane di gestazione - 3 settimane dopo il parto)
Cambiamento nella conoscenza dei metodi di pianificazione familiare
Lasso di tempo: T0 (valore basale al reclutamento) e T1 (34 settimane di gestazione - 3 settimane dopo il parto)

La conoscenza dei metodi di pianificazione familiare sarà misurata mediante un'autovalutazione utilizzando una domanda che chiede ai partecipanti di identificare tutti i metodi di pianificazione familiare che conoscono. Il cambiamento sarà misurato calcolando la differenza nella media al basale e al 3° trimestre.

Non esiste uno strumento validato o standardizzato per misurare questo risultato, pertanto la misura utilizzata in questo studio è una domanda aperta che chiede ai partecipanti di identificare tutti i metodi di pianificazione familiare che conoscono. La variazione sarà misurata calcolando la differenza nella media al T0 (basale) e al T1 (34 settimane di gestazione - 3 settimane dopo il parto). Ci sono undici possibili risposte corrette; i punteggi grezzi degli elementi sono una somma di risposte individuali; i punteggi vanno da 0 a 11. I risultati riportati sono la media di tutti i punteggi individuali all'interno del braccio di studio. Il cambiamento sarà misurato calcolando la differenza nella media a T0 e T1. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
T0 (valore basale al reclutamento) e T1 (34 settimane di gestazione - 3 settimane dopo il parto)
Cambiamento nell'intento di utilizzare la pianificazione familiare
Lasso di tempo: T0 (valore basale al reclutamento) e T1 (34 settimane di gestazione - 3 settimane dopo il parto)
L'intenzione di utilizzare metodi di pianificazione familiare sarà misurata mediante autovalutazione utilizzando una domanda binaria (sì/no) che chiede ai partecipanti: "Intende utilizzare la pianificazione familiare dopo il parto?". Le risposte sono codificate come sì = 1 o no = 0. Un numero più alto corrisponde a coloro che hanno indicato sì l'intenzione di ricorrere alla pianificazione familiare dopo il parto. La variazione nel tempo verrà analizzata utilizzando l'analisi tra gruppi e calcolando la differenza nella media da T0 (basale) a T1 (34 settimane di gestazione - 3 settimane dopo il parto).
T0 (valore basale al reclutamento) e T1 (34 settimane di gestazione - 3 settimane dopo il parto)
Cambiamento nell’adozione della pianificazione familiare
Lasso di tempo: T2 (6-12 settimane dopo il parto), T3 (5-8 mesi dopo il parto) e T4 (11-14 mesi dopo il parto)
L'adozione della pianificazione familiare sarà misurata mediante un'autovalutazione utilizzando una domanda binaria (sì/no) che chiede ai partecipanti se stanno attualmente utilizzando un metodo di pianificazione familiare. Le risposte sono codificate come sì = 1 o no = 0. Un numero più alto corrisponde a coloro che hanno indicato "sì" all'utilizzo attuale della pianificazione familiare. Il cambiamento nel tempo verrà analizzato utilizzando l'analisi tra gruppi e calcolando la differenza nella media tra T2 (6-12 settimane dopo il parto), T3 (5-8 mesi dopo il parto) e T4 (11-14 mesi dopo il parto).
T2 (6-12 settimane dopo il parto), T3 (5-8 mesi dopo il parto) e T4 (11-14 mesi dopo il parto)
Cambiamento nella violenza interpersonale
Lasso di tempo: T0 (basale) e T4 (11-14 mesi dopo il parto)

Le esperienze di violenza fisica, sessuale ed emotiva sono state misurate utilizzando un questionario derivato dai ricercatori che chiedeva ai partecipanti se avevano subito violenza nell'ultimo anno e se avevano a disposizione risorse e supporto. I punteggi grezzi degli elementi sono una somma di risposte individuali; i punteggi vanno da 0 a 9. I risultati riportati sono la media di tutti i punteggi individuali all'interno del braccio di studio. Il cambiamento sarà misurato calcolando la differenza nella media a T0 e T4. Un punteggio più alto significa tassi più elevati di violenza sessuale ed emotiva denunciata e un minore accesso alle risorse e al supporto.

Il cambiamento nel tempo verrà analizzato utilizzando l'analisi tra gruppi e calcolando la differenza nella media da T0 (basale) a T4 (11 - 14 mesi dopo il parto)
T0 (basale) e T4 (11-14 mesi dopo il parto)
Esperienza di cura dell'ANC
Lasso di tempo: T2 (6-12 dopo il parto)
L'esperienza di cura dell'ANC viene misurata utilizzando un questionario di ventuno elementi derivato dai ricercatori che chiede ai partecipanti la loro esperienza in materia di cure rispettose, soddisfazione per le cure ed esperienze come la privacy e il trattamento con il sistema sanitario durante le loro visite all'ANC. I punteggi grezzi degli elementi sono una somma di risposte individuali; i punteggi vanno da 0 a 21. I risultati riportati sono la media di tutti i punteggi individuali all'interno del braccio di studio. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
T2 (6-12 dopo il parto)
Completamento della profilassi antimalarica IPTp2 durante la gravidanza
Lasso di tempo: T1 (34 settimane di gestazione - 3 settimane dopo il parto)
I dati raccolti dall'ANC/cartella sanitaria del partecipante verranno utilizzati per misurare il completamento affermativo della profilassi antimalarica IPTp2 durante la gravidanza.
T1 (34 settimane di gestazione - 3 settimane dopo il parto)
Completamento di almeno due vaccini contro il tossoide tetanico durante la gravidanza
Lasso di tempo: T1 (34 settimane di gestazione - 3 settimane dopo il parto)
Verranno utilizzati i dati raccolti dall'ANC/cartella clinica del partecipante per misurare se il partecipante ha ricevuto almeno due vaccini contro il tossoide tetanico durante la gravidanza.
T1 (34 settimane di gestazione - 3 settimane dopo il parto)
Peso del neonato
Lasso di tempo: T2 (6-12 settimane dopo il parto)
Peso del neonato in grammi; questi dati verranno recuperati dall'ANC/tessera sanitaria del partecipante e misurati come peso del neonato.
T2 (6-12 settimane dopo il parto)
Emoglobina materna al parto in grammi per decilitro (g/dl).
Lasso di tempo: T2 (6 - 12 settimane dopo il parto)
Emoglobina materna al momento del parto; questi dati verranno recuperati dall'ANC/tessera sanitaria del partecipante e misurati come emoglobina in grammi per decilitro (g/dl).
T2 (6 - 12 settimane dopo il parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Dodowa Health Research Centre

Investigatori

  • Direttore dello studio: John EO Williams, Dodowa Health Research Centre
  • Investigatore principale: Jody R Lori, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00161464
  • R01HD096277 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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