Discrete(TM) Safety Clinical Trial GLAD-01

Pályázat előtti felvételi kritériumok

• Megérteni és követni kell a protokoll követelményeit, beleértve a REB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező űrlap aláírását és keltezését, mielőtt bármilyen protokollal kapcsolatos eljáráson átmenne.

• ≥ 18 és ≤ 60 év közötti felnőtt, egészséges önkéntesek, férfiak vagy nők

  • A női résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének (1):

    i) posztmenopauzális; amenorrhoeaként definiálva ≥ 12 hónapos és tüszőstimuláló hormon teszttel igazolva ii) A heteroszexuális szexuális kapcsolatokban részt vevő fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlásra a vizsgálat előtt legalább 30 nappal és a vizsgálat időtartama alatt 45 napig poszt-intraperitoneális kezelés. A megfelelő fogamzásgátlás a következőket tartalmazza:

    1. gát módszerrel kombinált hormonimplantátum (férfi vagy női óvszer membrán spermicid habbal/gél/film/krém/kúp vagy méhnyak sapka spermiciddel).
    2. méhen belüli rendszer (IUS) gát módszerrel kombinálva (férfi vagy női óvszer membrán spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal vagy méhnyak sapkával spermiciddel).
    3. méhen belüli eszköz (IUD) gát módszerrel kombinálva (férfi vagy női óvszer membrán spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal vagy méhnyak sapkával spermiciddel).
    4. gát módszerrel kombinált hormontapasz (férfi vagy női óvszer membrán spermicid habbal/gél/film/krém/kúp vagy méhnyak sapka spermiciddel).
    5. hormonális fogamzásgátló tabletták gátmódszerrel kombinálva (férfi vagy női óvszer membrán spermicid habbal/gél/film/krém/kúp vagy méhnyak sapka spermiciddel).
    6. kettős akadályú módszerek (pl. férfi óvszer membránnal és spermiciddel, férfi óvszer méhnyak sapkával és spermicid).
    7. A teljes absztinencia, mint fogamzásgátlási módszer akkor elfogadható, ha összhangban van az alany szokásos és preferált életmódjával.

  • Azoknak a férfi alanyoknak, akiken nem végeztek vazectomát (vagy kevesebb, mint hat (6) hónappal az eszköz alkalmazása előtt vazectomizáltak), és fogamzóképes női partnerük van, hajlandónak kell lenniük elmondani női partnerüknek, hogy részt vesznek egy kutatási vizsgálatban, és hatékony fogamzásgátlási módszer heteroszexuális együttlét esetén, a kezeléstől az intraperitoneális kezelést követő 45 napig. A férfiak által használt hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:

    i) óvszer használata fogamzóképes korú női partnerrel, aki orális fogamzásgátlót, hormontapaszt, implantátumot vagy injekciót, méhen belüli eszközt vagy spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúpot használó rekeszizom.

ii) a teljes absztinencia, mint fogamzásgátlási módszer akkor elfogadható, ha összhangban van az alany szokásos és preferált életmódjával.

• A vizsgálatvezető értékelése szerint jó általános egészségi állapotú
• Megfelelő fizikai és orvosi értékelésen esett át, klinikailag jelentős és releváns eltérések, társbetegségek, krónikus vagy akut fertőzések nélkül
• A kórelőzményben nem szerepelt korábbi hasi-medencei műtét, beleértve a laparoszkópiát, laparotomiát, császármetszést vagy más olyan beavatkozást, amely összenövés kialakulásához vezethetett volna
• Endometriózis, kismedencei gyulladás, chlamydia, policisztás petefészek, gyulladásos bélbetegség, divertikulitisz, irritábilis bél szindróma vagy egyéb olyan állapot, amely valószínűleg hasi gyulladást vagy hasi érzékenységet vagy összenövések kialakulását okozhatja, nincsenek tünetei, kórtörténete, kezelése vagy előzetes diagnózisa
• Negatív terhességi tesztet kell végeznie az eszköz vagy a kontroll alkalmazása után 1 napon belül (24 órán belül) (csak női résztvevők)
• Hajlandó, képes és valószínűleg teljes mértékben megfelel a klinikai vizsgálati eljárásoknak és korlátozásoknak, beleértve a nyomon követést is

Pályázat előtti kizárási kritériumok

• Nem tudják megadni saját írásos beleegyezését
• Jelenlegi terhesség, beleértve a méhen kívüli terhességet az elmúlt 6 hónapban (beleértve minden korábbi, műtétileg kezelt méhen kívüli terhességet) (csak női résztvevők)
• Pozitív terhességi teszt (csak női résztvevők)
• szoptat (csak női résztvevők)
• A szülés után 3 hónapon belül vannak (csak női résztvevők)
• Várhatóan az intraperitoneális alkalmazást követő 45 napon belül megkísérlik a terhességet

• A résztvevő az alábbi kötetekben adott vért:

  i) 50 ml és 499 ml között a szűrővizit előtti 30 napon belül ii) 500 ml vagy több a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül

• A résztvevő BMI-je ≤ 18,5 vagy ≥ 30, és a vizsgáló véleménye szerint nem - Korábban hasi- és kismedencei műtéten esett át, beleértve laparoszkópiát, laparotomiát, császármetszést vagy egyéb olyan beavatkozást, amely összenövés kialakulásához vezethetett volna
• Bármilyen, a hasi üreget érintő gyulladásos állapot tünetei, kórtörténete, kezelése vagy előzetes diagnosztizálása volt, beleértve a következőket: endometriózis, kismedencei gyulladás, chlamydia, policisztás petefészek, gyulladásos bélbetegség (beleértve a Crohn-betegséget, a colitis ulcerosa és a mikroszkopikus vastagbélgyulladás), divertikulitisz, irritábilis bél szindróma, bélelzáródásos betegség vagy egyéb olyan állapot, amely valószínűleg hasi gyulladást vagy érzékenységet vagy hasi gyulladás kialakulását okozhatja. összenövések
• Cukorbetegsége van
• Klinikailag szignifikáns kóros véreredményekkel rendelkezik, amelyeket a vezető vizsgáló felülvizsgált
• Legyen kreatinin-clearance
• Szisztémás kortikoszteroidok, daganatellenes szerek egyidejű vagy várható alkalmazása az intraperitoneális alkalmazást követő 2 hónapon belül
• A résztvevő immunszuppresszív kezelésben részesült az elmúlt 30 napon belül
• Korábban mellkasi vagy hasi üregben sugárterápiában részesült
• Rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a bazálissejtes karcinómát)
• Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) vagy ismert érzékenység a heparinszerű termékekre (beleértve az enoxaparin-nátriumot)
• Klinikailag jelentős hemokromatózisban szenved, máj-, vese-, autoimmun-, nyirokrendszeri, - a családban előfordult vér- vagy alvadási rendellenesség
• a klinikai vizsgálati osztályt megelőző 14 napon belül bármilyen egyidejű orvosi kezelésben részesült, beleértve a véralvadásgátló kezelést, vény nélkül kapható gyógyszereket és/vagy gyógynövény-kiegészítőket vagy teákat - Aktív kismedencei vagy hasi fertőzés vagy egyéb aktív fertőzés 37,6 °C-nál magasabb lázzal
• Barna moszattal szembeni ismert vagy gyanított allergia, ételallergia és/vagy étkezési korlátozások jelenléte, kivéve, ha a PI/I. alcsoport „klinikailag nem jelentősnek” minősíti.
• Bármilyen más súlyos allergiás állapot (pl. anafilaxiás reakciók, angioödéma)
• Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban/vizsgálatban vett részt, vagy az elmúlt 30 napban egy másik vizsgálatban vett részt
• bármilyen vizsgálati terméket vagy vizsgálati technikát kapott vagy várhatóan megkapja a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy alatt
• Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megfelelni a klinikai vizsgálati ütemtervnek és a protokoll értékeléseinek
• Olyan résztvevők, akik a Vizsgáló véleménye szerint nem lennének alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre
• Azok a résztvevők, akiknél klinikailag jelentős EKG vagy egyéb szűrővizsgálati eltérés van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem lenne alkalmas a klinikai vizsgálatban való részvételre
• a résztvevőnek jelenleg vagy bármilyen korábbi hólyag- vagy húgyúti sérülése van; vagy visszatérő húgyhólyag- vagy húgyúti problémák a kórtörténetben, beleértve a visszatérő húgyúti fertőzéseket az elmúlt 12 hónapban; vagy egyszeri hólyag- vagy húgyúti probléma, beleértve a hólyaggyulladást vagy bizonyított húgyúti fertőzést az elmúlt 3 hónapban
• A résztvevő hasi tályogra gyanakszik
• Csak a szűréskor legyen pozitív meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) teszt
• A humán immunhiány vírus (HIV), krónikus hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest ismert anamnézisében vagy pozitív teszteredménye csak a szűrés során.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy korábbi alkohol- vagy szerhasználat bizonyítéka
• A résztvevő nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a klinikai vizsgálati egységbe való felvétel alatt és 48 órával a klinikai látogatás előtt.
• Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés (marihuána, amfetaminok, fenciklidin, barbiturátok, kokain, opiátok, benzodiazepinek).
• A résztvevő nem hajlandó tartózkodni a petesejt adományozásától a beleegyezés időpontjától az azt követő 45 napig
• A résztvevő nem hajlandó tartózkodni a spermaadástól a beleegyezés időpontjától az intraperitoneális alkalmazást követő 45 napig (csak férfi résztvevők)
• A résztvevő nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól vagy a dohány/nikotin tartalmú termékek használatától legalább 6 hónappal a vizsgálati eszköz alkalmazása előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Az a résztvevő, aki nem hajlandó tartózkodni a megerőltető testmozgástól/tevékenységtől (például nehézemelés, súlyzós edzés, intenzív aerobik órák stb.) legalább 72 órával a belépés előtt
• A résztvevőnek a kórtörténetében vagy jelenleg van sérve.