Diskreetti(TM) turvallisuuden kliininen tutkimus GLAD-01

Esihakemuksen sisällyttämiskriteerit

• Ymmärtää ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien REB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen ja päiväys ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista

• Aikuiset terveet vapaaehtoiset ≥ 18 - ≤ 60-vuotiaat, mies tai nainen

  • Naispuolisten osallistujien on täytettävä yksi (1) seuraavista kriteereistä:

    i) postmenopausaalinen; määritelty joko amenorreaksi ≥ 12 kuukautta ja vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin testillä ii) Heteroseksuaalisiin sukupuolisuhteisiin osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään riittävää ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajan 45 päivään asti intraperitoneaalinen hoito. Riittävä ehkäisy sisältää:

    1. hormonaalinen implantti yhdistettynä estemenetelmään (miehen tai naisen kondomikalvo, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai siittiömyrkkyä sisältävää kohdunkaulan korkkia).
    2. kohdunsisäinen järjestelmä (IUS) yhdistettynä estemenetelmään (miehen tai naisen kondomikalvo, jossa on siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko tai kohdunkaulan korkki spermisidillä).
    3. kohdunsisäinen laite (IUD) yhdistettynä estemenetelmään (miehen tai naisen kondomikalvo, jossa on siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko tai kohdunkaulan korkki spermisidillä).
    4. hormonaalista laastari yhdistettynä estemenetelmään (miesten tai naisten kondomikalvo, jossa on siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko tai kohdunkaulan korkki spermisidillä).
    5. hormonaaliset ehkäisytabletit yhdistettynä estemenetelmään (miesten tai naisten kondomikalvo, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai siittiömyrkkyä sisältävää kohdunkaulan korkkia).
    6. kaksoisestemenetelmät (esim. miesten kondomi kalvolla ja siittiöiden torjunta-aineella, miesten kondomi kohdunkaulan korkilla ja siittiöiden torjunta-aine).
    7. täydellinen raittius ehkäisymenetelmänä on hyväksyttävää, jos se on potilaan tavanomaisen ja suosiman elämäntavan mukainen.

  • Miesten, joille ei ole tehty vasektomiaa (tai vasektomoitua alle kuusi (6) kuukautta ennen laitteen käyttöä) ja joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on oltava valmis kertomaan naispuolisille kumppanilleen osallistuvansa tutkimustutkimukseen ja Tehokas ehkäisymenetelmä heteroseksuaalisessa yhdynnässä hoidon antamisesta 45 päivään intraperitoneaalisen hoidon jälkeen. Miehille tarkoitettuja tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

    i) kondomin käyttö hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa, joka käyttää ehkäisyvalmisteita, hormonilaastareita, implanttia tai injektiota, kohdunsisäistä laitetta tai palleaa, jossa on siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko.

ii) täydellinen raittius ehkäisymenetelmänä on hyväksyttävä, jos se on potilaan tavanomaisen ja suosiman elämäntavan mukainen.

• Päätutkijan arvioimana hyvä yleinen terveys
• on käynyt läpi tyydyttävän fyysisen ja lääketieteellisen arvioinnin ilman kliinisesti merkittäviä ja merkityksellisiä poikkeavuuksia, liitännäissairauksia, kroonisia tai akuutteja infektioita
• Ei aikaisempaa vatsan lantioleikkausta, mukaan lukien laparoskopia, laparotomia, keisarileikkaus tai muu pääsy, joka olisi voinut johtaa kiinnikkeiden kehittymiseen
• Ei oireita, historiaa, hoitoa tai aiempaa diagnoosia endometrioosista, lantion tulehdussairaudesta, klamydiasta, munasarjojen monirakkulaisuudesta, tulehduksellisesta suolistosairaudesta, divertikuliitista, ärtyvän suolen oireyhtymästä tai muusta sairaudesta, joka todennäköisesti johtaa vatsan lantion tulehdukseen tai herkkyyteen tai kiinnikkeiden kehittymiseen
• Saat negatiivisen raskaustestin 1 päivän (24 tunnin) sisällä laitteen tai kontrollin sovelluksesta (vain naispuoliset osallistujat)
• On halukas, kykenevä ja todennäköisesti noudattamaan täysin kliinisten tutkimusten menettelyjä ja rajoituksia, mukaan lukien seuranta

Hakemusta edeltävät poissulkemiskriteerit

• He eivät voi antaa omaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumustaan
• Nykyinen raskaus, mukaan lukien kohdunulkoinen raskaus viimeisen 6 kuukauden ajalta (mukaan lukien aiempi kirurgisesti hoidettu kohdunulkoinen raskaus) (vain naispuoliset osallistujat)
• Positiivinen raskaustesti (vain naispuoliset osallistujat)
• Imettävät (vain naispuoliset osallistujat)
• Ovat 3 kuukauden sisällä synnytyksestä (vain naispuoliset osallistujat)
• Odotetaan yrittävän raskautta 45 päivän sisällä vatsaontelonsisäisen annostelun jälkeen

• Osallistuja on luovuttanut verta seuraavina määrinä:

  i) 50 ml - 499 ml 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä ii) 500 ml tai enemmän 60 päivän aikana ennen seulontakäyntiä

• Osallistujan BMI on ≤ 18,5 tai ≥ 30, ja tutkijan mielestä hänellä ei ole - Hänelle on tehty aiempi vatsan lantioleikkaus, mukaan lukien laparoskoopia, laparotomia, keisarileikkaus tai muu tapaus, joka olisi voinut johtaa kiinnikkeiden kehittymiseen
• Hänellä on ollut oireita, historiaa, hoitoa tai aiempaa diagnoosia mistä tahansa vatsaonteloon vaikuttavasta tulehdustilasta, mukaan lukien; endometrioosi, lantion alueen tulehdussairaus, klamydia, munasarjojen monirakkulat, tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus ja mikroskooppinen paksusuolitulehdus), divertikuliitti, ärtyvän suolen oireyhtymä, suolen ahtauttava sairaus tai muu tila, joka todennäköisesti johtaa vatsan lantion tulehdukseen tai herkkyyteen tai adheesiot
• Onko sinulla diabetes
• Saat kliinisesti merkittäviä poikkeavia verituloksia päätutkijan tarkistamana
• Sinulla on kreatiniinipuhdistuma
• Systeemisten kortikosteroidien tai antineoplastisten aineiden samanaikainen käyttö tai ennakoitu käyttö 2 kuukauden sisällä vatsaontelonsisäisestä levityksestä
• Osallistuja on saanut immunosuppressanttihoitoa viimeisen 30 päivän aikana
• Sinulla on aiemmin ollut sädehoitoa rinta- tai vatsaontelossa
• Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi tyvisolusyöpä)
• Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) tai tunnettu herkkyys hepariinin kaltaisille tuotteille (mukaan lukien enoksapariininatrium)
• sinulla on kliinisesti merkittävä hemokromatoosi, maksa-, munuais-, autoimmuuni-, lymfaattinen, - suvussa veri- tai hyytymishäiriöitä
• saada mitä tahansa samanaikaista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien antikoagulanttihoito, reseptivapaat lääkkeet ja/tai yrttilisät tai teetä edeltäneiden 14 päivän aikana kliinisen tutkimusyksikön aikana - Aktiivinen lantion tai vatsan tulehdus tai muu aktiivinen infektio, jonka kuume on yli 37,6 °C
• Tunnettu tai epäilty allergia ruskealle merilevälle, ruoka-aineallergiat ja/tai ruokavaliorajoitukset, ellei PI/Sub-I katso sitä "ei kliinisesti merkittäväksi"
• Muut vakavat allergiset tilat (esim. anafylaktiset reaktiot, angioedeema)
• Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa/tutkimuksessa tai on ollut toisessa tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana
• ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan tutkimustuotetta tai tutkimustekniikkaa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai sen aikana
• Osallistujat, jotka eivät tutkijan mielestä pysty noudattamaan kliinisen kokeen aikataulua ja tutkimussuunnitelman arviointeja
• Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät soveltuisi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
• Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä EKG tai muu seulontakäynnin poikkeama, joka tutkijan mielestä ei sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
• Osallistujalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut virtsarakon tai virtsatievaurioita; tai sinulla on ollut toistuvia virtsarakon tai virtsatieongelmia, mukaan lukien toistuvat virtsatieinfektiot viimeisen 12 kuukauden aikana; tai yksittäinen virtsarakon tai virtsatieongelma, mukaan lukien kystiitti tai todettu virtsatietulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
• Osallistuja epäilee vatsan paiseta
• Tee positiivinen metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -testi vain seulonnassa
• Tunnettu historia tai positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), kroonisen hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineen varalta vain seulonnassa.
• Todisteet alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä tai aiemmasta alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä
• Osallistuja ei halua pidättäytyä alkoholin käytöstä kliinisen kokeen aikana ja 48 tuntia ennen klinikkakäyntiä.
• Positiivinen virtsan huumeseulonta (marihuana, amfetamiinit, fensyklidiini, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit).
• Osallistuja ei halua pidättäytyä munien luovuttamisesta suostumuksesta 45 päivään sen jälkeen
• Osallistuja, joka ei halua pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta suostumuksesta 45 päivään vatsaontelonsisäisen annon jälkeen (vain miespuoliset osallistujat)
• Osallistuja ei halua olla tupakoimatta tai käyttämättä mitään tupakkaa/nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslaitteen käyttöä ja koko tutkimuksen ajan.
• Osallistuja, joka ei halua pidättäytyä rasittavasta harjoituksesta/aktiviteetista (esim. raskasnosto, painoharjoittelu, intensiiviset aerobic-tunnit jne.) vähintään 72 tuntia ennen sisäänpääsyä
• Osallistujalla on ollut tai hänellä on tällä hetkellä tyrä.