Discrete(TM) Safety Clinical Trial GLAD-01

Kritéria pro zařazení před aplikací

• Porozumět požadavkům protokolu a být schopen je dodržovat, včetně podepsání a datování formuláře informovaného souhlasu schváleného REB, než podstoupíte jakékoli postupy související s protokolem

• Dospělí zdraví dobrovolníci ve věku ≥ 18 až ≤ 60 let, muži nebo ženy

  • Ženy musí splňovat jedno (1) z následujících kritérií:

    i) po menopauze; definovaná buď jako amenorea ≥ 12 měsíců a potvrzená testem folikuly stimulujícího hormonu ii) Ženy ve fertilním věku účastnící se heterosexuálních sexuálních vztahů musí být ochotny používat vhodnou antikoncepci alespoň 30 dnů před studií a po dobu trvání studie do 45 dnů post-intraperitoneální léčba. Adekvátní antikoncepce zahrnuje:

    1. hormonální implantát kombinovaný s bariérovou metodou (mužský nebo ženský kondom diafragma se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo cervikální čepičkou se spermicidem).
    2. nitroděložního systému (IUS) v kombinaci s bariérovou metodou (mužský nebo ženský kondom diafragma se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo cervikální čepičkou se spermicidem).
    3. nitroděložní tělísko (IUD) kombinované s bariérovou metodou (mužský nebo ženský kondom diafragma se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo cervikální čepičkou se spermicidem).
    4. hormonální náplast kombinovaná s bariérovou metodou (mužská nebo ženská kondomová diafragma se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo cervikální čepičkou se spermicidem).
    5. hormonální antikoncepční pilulky kombinované s bariérovou metodou (mužská nebo ženská kondomová diafragma se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo cervikální čepičkou se spermicidem).
    6. dvoubariérové ​​metody (např. mužský kondom s diafragmou a spermicidem, mužský kondom s cervikální čepičkou a spermicidem).
    7. úplná abstinence jako metoda antikoncepce je přijatelná, pokud je v souladu s obvyklým a preferovaným životním stylem subjektu.

  • Muži, kteří nejsou vazektomizováni (nebo vazektomizováni méně než šest (6) měsíců před aplikací zařízení) a mají partnerky ve fertilním věku, musí být ochotni říci své partnerce (partnerkám), že se účastní výzkumné studie, a používat účinná metoda kontroly porodnosti při heterosexuálním styku, od aplikace léčby do 45 dnů po intraperitoneální léčbě. Mezi účinné metody antikoncepce pro muže patří:

    i) používání kondomu s partnerkou ve fertilním věku, která používá perorální antikoncepci, hormonální náplast, implantát nebo injekci, nitroděložní tělísko nebo diafragmu se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.

ii) úplná abstinence jako metoda antikoncepce je přijatelná, pokud je v souladu s obvyklým a preferovaným životním stylem subjektu.

• V dobrém celkovém zdravotním stavu podle hodnocení hlavního zkoušejícího
• Prošel uspokojivým fyzickým a lékařským vyšetřením bez klinicky významných a relevantních abnormalit, komorbidit, chronických nebo akutních infekcí
• Žádná anamnéza předchozí abdominopelvické operace včetně laparoskopie, laparotomie, císařského řezu nebo jiného přístupu, který by mohl vést k rozvoji srůstů
• Žádné příznaky, anamnéza, léčba nebo předchozí diagnóza endometriózy, zánětlivého onemocnění pánve, chlamydií, polycystických vaječníků, zánětlivého onemocnění střev, divertikulitidy, syndromu dráždivého tračníku nebo jiného stavu, který by mohl vést k zánětu nebo citlivosti břicha v pánvi nebo k rozvoji adhezí
• Proveďte negativní těhotenský test do 1 dne (24 hodin) od aplikace zařízení nebo kontroly (pouze ženy)
• Je ochoten, schopen a pravděpodobně plně dodržovat postupy a omezení klinického hodnocení včetně následných kontrol

Kritéria vyloučení před aplikací

• Nejsou schopni dát svůj vlastní písemný informovaný souhlas
• Aktuální těhotenství včetně mimoděložního těhotenství během posledních 6 měsíců (včetně jakéhokoli předchozího mimoděložního těhotenství léčeného chirurgicky) (pouze ženy)
• Pozitivní těhotenský test (pouze ženy)
• Kojí (pouze ženy)
• Jsou do 3 měsíců po porodu (pouze ženy)
• Předpokládá se, že se pokusí otěhotnět do 45 dnů po intraperitoneální aplikaci

• Účastník daroval krev v následujících objemech:

  i) Mezi 50 ml a 499 ml během 30 dnů před screeningovou návštěvou ii) 500 ml nebo více během 60 dnů před screeningovou návštěvou

• Účastník má BMI ≤ 18,5 nebo ≥ 30 a podle názoru zkoušejícího nemá - Prodělal předchozí abdominopelvickou operaci včetně laparoskopie, laparotomie, císařského řezu nebo jiného přístupu, který by mohl vést ke vzniku srůstů
• měl příznaky, anamnézu, léčbu nebo předchozí diagnózu jakéhokoli zánětlivého stavu postihujícího abdominopelvickou dutinu, včetně; endometrióza, zánětlivé onemocnění pánve, chlamydie, polycystické vaječníky, zánětlivé onemocnění střev (včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy a mikroskopické kolitidy), divertikulitida, syndrom dráždivého tračníku, střevní obstrukční onemocnění nebo jiný stav, který pravděpodobně povede k zánětu nebo citlivosti břicha pánve nebo rozvoji adheze
• Máte cukrovku
• Mít klinicky významné abnormální krevní výsledky, jak je zkontroluje hlavní zkoušející
• Mějte clearance kreatininu
• Současné nebo předpokládané použití systémových kortikosteroidů, antineoplastických látek do 2 měsíců po intraperitoneální aplikaci
• Účastník byl během posledních 30 dnů léčen imunosupresivy
• Prodělali předchozí radiační terapii v hrudní nebo abdominopelvické dutině
• Historie malignity (kromě bazaliomu)
• Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) v anamnéze nebo známá citlivost na přípravky podobné heparinu (včetně enoxaparinu sodného)
• Mít klinicky relevantní hemochromatózu, jaterní, ledvinovou, autoimunitní, lymfatickou, - rodinnou anamnézu poruch krve nebo koagulace
• Absolvujte jakoukoli souběžnou léčbu včetně antikoagulační léčby, volně prodejných léků a/nebo bylinných doplňků nebo čajů během předchozích 14 dnů od klinického hodnocení - Aktivní pánevní nebo břišní infekce nebo jiná aktivní infekce s horečkou vyšší než 37,6 °C
• Známá nebo suspektní alergie na hnědé mořské řasy, potravinové alergie a/nebo přítomnost jakýchkoli dietních omezení, pokud to PI/Sub-I nepovažuje za „klinicky nevýznamné“
• Jakékoli jiné závažné alergické stavy (například anafylaktické reakce, angioedém)
• V současné době je zařazen do jiné klinické studie/studie nebo byl v posledních 30 dnech v jiné studii
• Obdrželi nebo se od nich očekává, že obdrží jakýkoli hodnocený produkt nebo zkušební techniku ​​do 30 dnů před nebo během registrace
• Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dodržet harmonogram klinického hodnocení a hodnocení protokolu
• Účastníci, kteří by podle názoru zkoušejícího nebyli vhodní pro účast v klinickém hodnocení
• Účastníci s klinicky významnou EKG nebo jinou abnormalitou při screeningové návštěvě, která by podle názoru zkoušejícího nebyla vhodná pro účast v klinické studii
• Účastník má v současnosti nebo v anamnéze předchozí poranění močového měchýře nebo močového měchýře; nebo anamnéza opakujících se problémů s močovým měchýřem nebo močovými cestami, včetně opakovaných infekcí močových cest za posledních 12 měsíců; nebo jednorázový problém s močovým měchýřem nebo močovými cestami, včetně cystitidy nebo prokázané infekce močových cest během posledních 3 měsíců
• Účastník má podezření na břišní absces
• Mějte pozitivní test na methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) pouze při screeningu
• Známá anamnéza nebo pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV), chronický povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C pouze při screeningu.
• Důkaz o zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo předchozím zneužívání alkoholu nebo návykových látek
• Účastník není ochoten zdržet se konzumace alkoholu během přijetí na jednotku klinického hodnocení a po dobu 48 hodin před jakoukoli návštěvou kliniky.
• Pozitivní screening na drogy v moči (marihuana, amfetaminy, fencyklidin, barbituráty, kokain, opiáty, benzodiazepiny).
• Účastník není ochoten zdržet se darování vajíček od doby souhlasu do 45 dnů poté
• Účastník není ochoten zdržet se dárcovství spermatu od doby udělení souhlasu do 45 dnů po intraperitoneální aplikaci (pouze muži)
• Účastník není ochoten zdržet se kouření nebo užívání jakýchkoli tabákových/nikotinových výrobků alespoň 6 měsíců před aplikací studijního zařízení a po celou dobu trvání studie.
• Účastník není ochoten zdržet se namáhavého cvičení/aktivity (například zvedání těžkých břemen, silový trénink, intenzivní hodiny aerobiku atd.) alespoň 72 hodin před vstupem do kurzu
• Účastník má v anamnéze nebo má současnou kýlu.