Badanie kliniczne bezpieczeństwa Discrete(TM) GLAD-01

Kryteria włączenia przed złożeniem wniosku

• Zrozumieć i być w stanie przestrzegać wymagań protokołu, w tym podpisywania i datowania zatwierdzonego przez REB formularza świadomej zgody przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z protokołem

• Dorośli zdrowi ochotnicy w wieku od ≥ 18 do ≤ 60 lat, mężczyźni lub kobiety

  • Uczestniczki muszą spełniać jedno (1) z następujących kryteriów:

    i) po menopauzie; zdefiniowany jako brak miesiączki ≥ 12 miesięcy i potwierdzony testem hormonu folikulotropowego ii) Kobiety w wieku rozrodczym uczestniczące w heteroseksualnych stosunkach seksualnych muszą być gotowe do stosowania odpowiedniej antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed badaniem i przez cały czas trwania badania do 45 dni leczenie pozaotrzewnowe. Odpowiednia antykoncepcja obejmuje:

    1. implant hormonalny połączony z metodą barierową (membrana prezerwatywy męskiej lub żeńskiej ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym).
    2. system domaciczny (IUS) połączony z metodą barierową (membrana prezerwatywy męskiej lub żeńskiej ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku lub kapturku naszyjkowym ze środkiem plemnikobójczym).
    3. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) połączona z metodą barierową (membrana prezerwatywy męskiej lub żeńskiej ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym).
    4. plaster hormonalny połączony z metodą barierową (prezerwatywa męska lub damska diafragma ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym).
    5. hormonalne tabletki antykoncepcyjne połączone z metodą barierową (prezerwatywy męskie lub żeńskie ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku lub kapturku naszyjkowym ze środkiem plemnikobójczym).
    6. metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa męska z diafragmą i środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa męska z kapturkiem naszyjkowym i środkiem plemnikobójczym).
    7. całkowita abstynencja jako metoda antykoncepcji jest dopuszczalna, jeśli jest zgodna ze zwykłym i preferowanym stylem życia pacjentki.

  • Mężczyźni, którzy nie zostali poddani wazektomii (lub zostali poddani wazektomii mniej niż sześć (6) miesięcy przed zastosowaniem urządzenia) i których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą być gotowi powiedzieć swoim partnerkom, że biorą udział w badaniu naukowym i używać skuteczna metoda kontroli urodzeń w przypadku współżycia heteroseksualnego, od zastosowania leczenia do 45 dni po leczeniu dootrzewnowym. Skuteczne metody antykoncepcji dla mężczyzn obejmują:

    i) stosowanie prezerwatywy z partnerką w wieku rozrodczym stosującą doustne środki antykoncepcyjne, plaster hormonalny, implant lub zastrzyk, wkładkę wewnątrzmaciczną lub diafragmę ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/błonie/kremie/czopku.

ii) całkowita abstynencja jako metoda antykoncepcji jest dopuszczalna, jeśli jest zgodna ze zwykłym i preferowanym stylem życia pacjentki.

• Ogólny stan zdrowia oceniany przez głównego badacza jest dobry
• Przeszedł zadowalającą ocenę fizyczną i medyczną bez klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości, chorób współistniejących, przewlekłych lub ostrych infekcji
• Brak historii wcześniejszych operacji w obrębie jamy brzusznej i miednicy, w tym laparoskopii, laparotomii, cięcia cesarskiego lub innego dostępu, który mógł spowodować rozwój zrostów
• Brak objawów, historia, leczenie lub wcześniejsza diagnoza endometriozy, choroby zapalnej miednicy mniejszej, chlamydii, policystycznych jajników, choroby zapalnej jelit, zapalenia uchyłków, zespołu jelita drażliwego lub innego stanu, który może powodować zapalenie lub nadwrażliwość w obrębie jamy brzusznej i miednicy mniejszej lub rozwój zrostów
• Uzyskać negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 1 dnia (24 godzin) od zastosowania urządzenia lub kontroli (tylko uczestniczki)
• Jest chętny, zdolny i prawdopodobnie w pełni przestrzega procedur i ograniczeń badań klinicznych, w tym obserwacji

Kryteria wykluczenia przed złożeniem wniosku

• Nie są w stanie samodzielnie wyrazić pisemnej świadomej zgody
• Aktualna ciąża, w tym ciąża pozamaciczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym wszelkie wcześniejsze ciąże pozamaciczne leczone chirurgicznie) (tylko uczestniczki)
• Pozytywny wynik testu ciążowego (tylko uczestniczki)
• Karmią piersią (tylko uczestniczki)
• Są w ciągu 3 miesięcy po porodzie (tylko uczestniczki)
• Przewiduje się próbę zajścia w ciążę w ciągu 45 dni po podaniu dootrzewnowym

• Uczestnik oddał krew w następujących objętościach:

  i) Od 50 ml do 499 ml w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową ii) 500 ml lub więcej w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową

• Uczestnik ma BMI ≤ 18,5 lub ≥ 30 i w opinii Badacza nie ma - Przeszedł wcześniejszą operację w obrębie jamy brzusznej i miednicy, w tym laparoskopię, laparotomię, cesarskie cięcie lub inny dostęp, który mógł spowodować rozwój zrostów
• miał objawy, historię, leczenie lub wcześniejszą diagnozę jakiegokolwiek stanu zapalnego w jamie brzusznej i miednicy, w tym; endometrioza, zapalenie narządów miednicy mniejszej, chlamydia, policystyczne jajniki, choroba zapalna jelit (w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i mikroskopowe zapalenie jelita grubego), zapalenie uchyłków jelita grubego, zespół jelita drażliwego, niedrożność jelit lub inne stany, które mogą powodować zapalenie lub nadwrażliwość w obrębie jamy brzusznej i miednicy mniejszej, lub rozwój zrosty
• Mieć cukrzycę
• Mieć klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań krwi, zweryfikowane przez głównego badacza
• Mieć klirens kreatyniny
• Jednoczesne stosowanie lub przewidywane stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leków przeciwnowotworowych w ciągu 2 miesięcy od podania dootrzewnowego
• Uczestnik otrzymał terapię immunosupresyjną w ciągu ostatnich 30 dni
• Przeszedł wcześniej radioterapię w klatce piersiowej lub jamie brzusznej
• Historia nowotworów złośliwych (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego)
• Trombocytopenia indukowana heparyną (HIT) w wywiadzie lub znana nadwrażliwość na produkty heparynopodobne (w tym sól sodową enoksaparyny)
• Mają klinicznie istotną hemochromatozę, wątrobową, nerkową, autoimmunologiczną, limfatyczną, - Rodzinny wywiad krwi lub zaburzenia krzepnięcia
• Mieć jakiekolwiek towarzyszące leczenie, w tym terapię antykoagulacyjną, leki dostępne bez recepty i/lub suplementy ziołowe lub herbaty w ciągu ostatnich 14 dni od jednostki badania klinicznego - Aktywna infekcja miednicy mniejszej lub jamy brzusznej lub inna aktywna infekcja z gorączką powyżej 37,6°C
• Znana lub podejrzewana alergia na wodorosty brunatne, alergie pokarmowe i/lub obecność jakichkolwiek ograniczeń dietetycznych, chyba że zostanie uznana przez PI/Sub-I za „nieistotną klinicznie”
• Wszelkie inne ciężkie stany alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy)
• Obecnie uczestniczy w innym badaniu/próbie klinicznej lub uczestniczył w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
• Otrzymali lub mają otrzymać jakikolwiek badany produkt lub technikę badawczą w ciągu 30 dni przed rejestracją lub w jej trakcie
• Uczestnicy, którzy w opinii Badacza nie są w stanie dotrzymać harmonogramu badania klinicznego i ocen protokołów
• Uczestnicy, którzy w ocenie Badacza nie nadawaliby się do udziału w badaniu klinicznym
• Uczestnicy z istotnymi klinicznie EKG lub innymi nieprawidłowościami podczas wizyty przesiewowej, które w opinii Badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym
• Uczestnik ma aktualne lub jakiekolwiek wcześniejsze urazy pęcherza moczowego lub dróg moczowych; lub historia nawracających problemów z pęcherzem lub moczem, w tym nawracające infekcje dróg moczowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub jednorazowy problem z pęcherzem lub układem moczowym, w tym zapalenie pęcherza moczowego lub potwierdzona infekcja dróg moczowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Uczestnik ma podejrzenie ropnia jamy brzusznej
• Tylko podczas badania przesiewowego uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność Staphylococcus aureus (MRSA) opornego na metycylinę
• Znana historia lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C tylko podczas badań przesiewowych.
• Dowody na nadużywanie alkoholu lub substancji lub wcześniejsze nadużywanie alkoholu lub substancji
• Uczestnik nie chce powstrzymać się od spożywania alkoholu podczas przyjęcia do jednostki badania klinicznego i przez 48 godzin przed wizytą w klinice.
• Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu (marihuana, amfetamina, fencyklidyna, barbiturany, kokaina, opiaty, benzodiazepiny).
• Uczestnik nie chce powstrzymać się od dawstwa komórek jajowych od momentu wyrażenia zgody do 45 dni później
• Uczestnik nie chce powstrzymać się od dawstwa nasienia od momentu wyrażenia zgody do 45 dni po podaniu dootrzewnowym (tylko uczestnicy płci męskiej)
• Uczestnik, który nie chce powstrzymać się od palenia lub używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych/zawierających nikotynę od co najmniej 6 miesięcy przed zastosowaniem urządzenia badawczego i przez cały czas trwania badania.
• Uczestnik nie chce powstrzymać się od forsownych ćwiczeń/aktywności (np. podnoszenia ciężarów, treningu siłowego, intensywnych zajęć aerobiku itp.) przez co najmniej 72 godziny przed przyjęciem do
• Uczestnik ma historię przepukliny lub ma ją obecnie.