Discrete(TM) Klinische Sicherheitsstudie GLAD-01

Einschlusskriterien vor der Bewerbung

• Die Anforderungen des Protokolls verstehen und befolgen können, einschließlich der Unterzeichnung und Datierung einer REB-genehmigten Einverständniserklärung, bevor Sie sich irgendwelchen protokollbezogenen Verfahren unterziehen

• Erwachsene gesunde Probanden im Alter von ≥ 18 bis ≤ 60 Jahren, männlich oder weiblich

  • Teilnehmerinnen müssen eines (1) der folgenden Kriterien erfüllen:

    i) Postmenopause; definiert als entweder Amenorrhoe ≥ 12 Monate und bestätigt durch einen follikelstimulierenden Hormontest ii) Frauen im gebärfähigen Alter, die an heterosexuellen sexuellen Beziehungen teilnehmen, müssen bereit sein, mindestens 30 Tage vor der Studie und für die Dauer der Studie bis 45 Tage eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden postintraperitoneale Behandlung. Zu einer angemessenen Empfängnisverhütung gehören:

    1. Hormonimplantat kombiniert mit einer Barrieremethode (Männer- oder Frauenkondomdiaphragma mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen oder Portiokappe mit Spermizid).
    2. intrauterines System (IUS) kombiniert mit einer Barrieremethode (männliches oder weibliches Kondomdiaphragma mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen oder Portiokappe mit Spermizid).
    3. Intrauterinpessar (IUP) kombiniert mit einer Barrieremethode (männliches oder weibliches Kondomdiaphragma mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen oder Portiokappe mit Spermizid).
    4. Hormonpflaster kombiniert mit einer Barrieremethode (Männer- oder Frauenkondomdiaphragma mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen oder Portiokappe mit Spermizid).
    5. hormonelle Verhütungspillen in Kombination mit einer Barrieremethode (Kondomdiaphragma für Mann oder Frau mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/ Zäpfchen oder Portiokappe mit Spermizid).
    6. Doppelbarrieremethoden (z. B. Männerkondom mit Diaphragma und Spermizid, Männerkondom mit Portiokappe und Spermizid).
    7. vollständige Abstinenz als Verhütungsmethode ist akzeptabel, wenn sie mit dem üblichen und bevorzugten Lebensstil der Patientin vereinbar ist.

  • Männliche Probanden, die nicht vasektomiert wurden (oder weniger als sechs (6) Monate vor der Anwendung des Geräts vasektomiert wurden) und Partnerinnen im gebärfähigen Alter haben, müssen bereit sein, ihrer(n) Partnerin(en) mitzuteilen, dass sie an einer Forschungsstudie teilnehmen und diese verwenden eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung bei heterosexuellem Geschlechtsverkehr, von der Behandlungsanwendung bis 45 Tage nach der intraperitonealen Behandlung. Zu den wirksamen Verhütungsmethoden für Männer gehören:

    i) Verwendung eines Kondoms mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die orale Kontrazeptiva, Hormonpflaster, Implantate oder Injektionen, Intrauterinpessar oder Diaphragma mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen verwendet.

ii) vollständige Abstinenz als Verhütungsmethode ist akzeptabel, wenn sie mit dem üblichen und bevorzugten Lebensstil der Testperson vereinbar ist.

• In guter allgemeiner Gesundheit, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt
• Hat sich einer zufriedenstellenden körperlichen und medizinischen Untersuchung ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien, Komorbiditäten, chronische oder akute Infektionen unterzogen
• Keine vorangegangenen Bauch- und Beckenoperationen in der Vorgeschichte, einschließlich Laparoskopie, Laparotomie, Kaiserschnitt oder anderer Zugang, der zur Entwicklung von Adhäsionen hätte führen können
• Keine Symptome, Anamnese, Behandlung oder vorherige Diagnose von Endometriose, entzündlichen Erkrankungen des Beckens, Chlamydien, polyzystischen Ovarien, entzündlichen Darmerkrankungen, Divertikulitis, Reizdarmsyndrom oder anderen Erkrankungen, die wahrscheinlich zu einer Entzündung oder Empfindlichkeit des Unterleibsbeckens oder zur Entwicklung von Adhäsionen führen
• Einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 1 Tag (24 Stunden) nach der Anwendung des Geräts oder der Kontrolle haben (nur weibliche Teilnehmer)
• Ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, die Verfahren und Einschränkungen klinischer Studien, einschließlich Follow-ups, vollständig einzuhalten

Ausschlusskriterien vor der Bewerbung

• nicht in der Lage sind, ihre eigene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Aktuelle Schwangerschaft, einschließlich Eileiterschwangerschaft innerhalb der letzten 6 Monate (einschließlich früherer, chirurgisch behandelter Eileiterschwangerschaften) (nur weibliche Teilnehmer)
• Positiver Schwangerschaftstest (nur weibliche Teilnehmer)
• Stillen (nur weibliche Teilnehmer)
• innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt sind (nur weibliche Teilnehmer)
• Es wird erwartet, dass innerhalb von 45 Tagen nach der intraperitonealen Anwendung eine Schwangerschaft versucht wird

• Der Teilnehmer hat Blut in folgenden Mengen gespendet:

  i) Zwischen 50 ml und 499 ml innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ii) 500 ml oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch

• Der Teilnehmer hat einen BMI von ≤ 18,5 oder ≥ 30 und hat nach Meinung des Ermittlers keine - Hat sich einer früheren abdominalen Beckenoperation unterzogen, einschließlich Laparoskopie, Laparotomie, Kaiserschnitt oder einem anderen Zugang, der zur Entwicklung von Adhäsionen geführt haben könnte
• Hatte Symptome, Anamnese, Behandlung oder frühere Diagnose einer entzündlichen Erkrankung, die die Bauch-Becken-Höhle betrifft, einschließlich; Endometriose, entzündliche Erkrankungen des Beckens, Chlamydien, polyzystische Ovarien, entzündliche Darmerkrankung (einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und mikroskopische Kolitis), Divertikulitis, Reizdarmsyndrom, intestinale obstruktive Erkrankung oder andere Erkrankungen, die wahrscheinlich zu einer Entzündung oder Empfindlichkeit des Bauches oder Beckens führen oder sich entwickeln Verwachsungen
• Diabetes haben
• Klinisch signifikante abnormale Blutergebnisse haben, wie vom Hauptprüfarzt überprüft
• Kreatinin-Clearance haben
• Gleichzeitige Anwendung oder erwartete Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, antineoplastischen Mitteln innerhalb von 2 Monaten nach intraperitonealer Anwendung
• Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 30 Tage eine immunsuppressive Therapie erhalten
• Hatte eine vorherige Strahlentherapie in der Brust- oder Beckenhöhle
• Malignität in der Anamnese (ausgenommen Basalzellkarzinom)
• Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber heparinähnlichen Produkten (einschließlich Enoxaparin-Natrium)
• Klinisch relevante Hämochromatose, Leber-, Nieren-, Autoimmun-, Lymph-, - Blut- oder Gerinnungsstörungen in der Familienanamnese haben
• Haben Sie innerhalb der letzten 14 Tage vor der klinischen Studieneinheit eine begleitende medizinische Behandlung, einschließlich Antikoagulanzientherapie, rezeptfreie Medikamente und/oder Kräuterergänzungen oder Tees - Aktive Becken- oder Bauchinfektion oder andere aktive Infektion mit Fieber über 37,6 °C
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen Braunalgen, Lebensmittelallergien und/oder Vorhandensein von diätetischen Einschränkungen, es sei denn, der PI/Sub-I erachtet sie als „nicht klinisch signifikant“
• Alle anderen schweren allergischen Erkrankungen (z. B. anaphylaktische Reaktionen, Angioödem)
• Derzeit in eine andere klinische Studie/Studie eingeschrieben oder in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen
• Innerhalb von 30 Tagen vor oder während der Registrierung ein Prüfprodukt oder eine Prüftechnik erhalten haben oder voraussichtlich erhalten
• Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, den Zeitplan der klinischen Studie und die Protokollauswertungen einzuhalten
• Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an klinischen Studien geeignet wären
• Teilnehmer mit klinisch signifikantem EKG oder anderen Anomalien beim Screening-Besuch, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an klinischen Studien geeignet wären
• Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder eine Vorgeschichte von früheren Blasen- oder Harnverletzungen; oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Blasen- oder Harnproblemen, einschließlich wiederkehrender Harnwegsinfektionen in den letzten 12 Monaten; oder ein einmaliges Blasen- oder Harnproblem, einschließlich Zystitis oder nachgewiesener Harnwegsinfektion innerhalb der letzten 3 Monate
• Der Teilnehmer hat einen Bauchabszess vermutet
• Haben Sie nur beim Screening einen positiven Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA)-Test
• Eine bekannte Vorgeschichte oder ein positives Testergebnis für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das chronische Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper nur beim Screening.
• Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder früheren Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Der Teilnehmer ist nicht bereit, während der Aufnahme der klinischen Studieneinheit und 48 Stunden vor einem Klinikbesuch auf Alkohol zu verzichten.
• Ein positiver Drogentest im Urin (Marihuana, Amphetamine, Phencyclidin, Barbiturate, Kokain, Opiate, Benzodiazepine).
• Teilnehmerin ist nicht bereit, vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 45 Tage danach auf die Eizellspende zu verzichten
• Teilnehmer nicht bereit, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 45 Tage nach intraperitonealer Applikation auf eine Samenspende zu verzichten (nur männliche Teilnehmer)
• Teilnehmer, der mindestens 6 Monate vor der Anwendung des Studiengeräts und für die gesamte Dauer der Studie nicht bereit ist, auf das Rauchen oder die Verwendung tabak-/nikotinhaltiger Produkte zu verzichten.
• Teilnehmer, der nicht bereit ist, mindestens 72 Stunden vor der Aufnahme in die anstrengende Übung/Aktivität (z. B. schweres Heben, Krafttraining, intensive Aerobic-Kurse usw.) zu unterlassen
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Leistenbruch.