Diskret(TM) sikkerhetsklinisk forsøk GLAD-01

Inklusjonskriterier før søknad

• Forstå og være i stand til å følge kravene i protokollen, inkludert signering og datering av et REB-godkjent skjema for informert samtykke før du gjennomgår noen protokollrelaterte prosedyrer

• Voksne friske frivillige ≥ 18 til ≤ 60 år, menn eller kvinner

  • Kvinnelige deltakere må oppfylle ett (1) av følgende kriterier:

    i) postmenopausal; definert som enten amenoré ≥ 12 måneder og bekreftet med follikkelstimulerende hormontest ii) Kvinner i fertil alder som deltar i heteroseksuelle seksuelle forhold må være villige til å bruke adekvat prevensjon fra minst 30 dager før studien og i løpet av studien til 45 dager post-intraperitoneal behandling. Tilstrekkelig prevensjon inkluderer:

    1. hormonimplantat kombinert med en barrieremetode (mannlig eller kvinnelig kondommembran med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller livmorhalshette med sæddrepende middel).
    2. intrauterint system (IUS) kombinert med en barrieremetode (mannlig eller kvinnelig kondommembran med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller cervikalhette med spermicid).
    3. intrauterin enhet (IUD) kombinert med en barrieremetode (mannlig eller kvinnelig kondommembran med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller cervical cap med spermicid).
    4. hormonplaster kombinert med en barrieremetode (mannlig eller kvinnelig kondommembran med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller livmorhalshette med sæddrepende middel).
    5. hormonelle p-piller kombinert med en barrieremetode (mannlig eller kvinnelig kondommembran med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller livmorhalshette med sæddrepende middel).
    6. doble barrieremetoder (f.eks. mannlig kondom med diafragma og spermicid, mannlig kondom med cervical cap og spermicid).
    7. fullstendig avholdenhet som prevensjonsmetode er akseptabelt dersom det er i tråd med forsøkspersonens vanlige og foretrukne livsstil.

  • Mannlige forsøkspersoner som ikke er vasektomisert (eller vasektomisert mindre enn seks (6) måneder før bruk av enheten) og som har kvinnelige partnere i fertil alder, må være villige til å fortelle sin(e) kvinnelige partner(e) at de deltar i en forskningsstudie, og bruke en effektiv prevensjonsmetode ved heteroseksuelt samleie, fra behandlingssøknad til 45 dager etter intraperitoneal behandling. Effektive prevensjonsmetoder for bruk av menn inkluderer:

    i) bruk av kondom med en kvinnelig partner i fertil alder som bruker p-piller, hormonplaster, implantat eller injeksjon, intrauterin enhet eller membran med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.

ii) fullstendig avholdenhet som prevensjonsmetode er akseptabel hvis den er i tråd med forsøkspersonens vanlige og foretrukne livsstil.

• Ved god generell helse som evaluert av hovedetterforskeren
• Har gjennomgått en tilfredsstillende fysisk og medisinsk vurdering uten klinisk signifikante og relevante abnormiteter, komorbiditeter, kroniske eller akutte infeksjoner
• Ingen historie med tidligere abdominopelvic kirurgi inkludert laparoskopi, laparotomi, keisersnitt eller annen tilgang som kunne ha resultert i utvikling av adhesjoner
• Ingen symptomer, historie, behandling eller tidligere diagnose av endometriose, bekkenbetennelsessykdom, klamydia, polycystiske eggstokker, inflammatorisk tarmsykdom, divertikulitt, irritabel tarmsyndrom eller annen tilstand som kan føre til betennelse i magen eller sensitivitet, eller utvikling av adhesjoner
• Ha en negativ graviditetstest innen 1 dag (24 timer) etter påføring av enheten eller kontroll (kun kvinnelige deltakere)
• Er villig, i stand til og sannsynlig å overholde prosedyrer og restriksjoner for kliniske utprøvinger, inkludert oppfølging

Ekskluderingskriterier før søknad

• Kan ikke gi sitt eget skriftlige informerte samtykke
• Nåværende graviditet inkludert ektopisk graviditet i løpet av de siste 6 månedene (inkludert tidligere ektopisk graviditet behandlet kirurgisk) (kun kvinnelige deltakere)
• Positiv graviditetstest (kun kvinnelige deltakere)
• Ammer (kun kvinnelige deltakere)
• Er innen 3 måneder etter fødsel (kun kvinnelige deltakere)
• Forventes å forsøke graviditet innen 45 dager etter intraperitoneal påføring

• Deltakeren har donert blod i følgende volumer:

  i) Mellom 50 mL og 499 mL innen 30 dager før screeningbesøket ii) 500 mL eller mer innen 60 dager før screeningbesøket

• Deltakeren har en BMI på ≤ 18,5 eller ≥ 30, og har etter etterforskerens oppfatning ikke - Har gjennomgått tidligere abdominopelvic kirurgi inkludert laparoskopi, laparotomi, keisersnitt eller annen tilgang som kunne ha resultert i utvikling av adhesjoner
• Har hatt symptomer, historie, behandling eller tidligere diagnose av enhver inflammatorisk tilstand som påvirker bukhulen, inkludert; endometriose, bekkenbetennelsessykdom, klamydia, polycystiske eggstokker, inflammatorisk tarmsykdom (inkludert Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og mikroskopisk kolitt), divertikulitt, irritabel tarm-syndrom, intestinal obstruktiv sykdom eller annen tilstand som sannsynligvis vil resultere i betennelse i magen eller sensitivitet, eller utvikling adhesjoner
• Har diabetes
• Har klinisk signifikante unormale blodresultater som er gjennomgått av hovedetterforsker
• Har kreatininclearance
• Samtidig bruk eller forventet bruk av systemiske kortikosteroider, antineoplastiske midler innen 2 måneder etter intraperitoneal applikasjon
• Deltakeren har fått immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 30 dagene
• Har tidligere hatt strålebehandling i thorax- eller bukhulen
• Anamnese med malignitet (unntatt basalcellekarsinom)
• Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT) eller kjent følsomhet for heparinlignende produkter (inkludert enoksaparinnatrium)
• Har klinisk relevant hemokromatose, lever, nyre, autoimmun, lymfatisk, - Familiehistorie med blod- eller koagulasjonsforstyrrelser
• Har samtidig medisinsk behandling inkludert antikoagulasjonsbehandling, reseptfrie medisiner og/eller urtetilskudd eller te innen de foregående 14 dagene med klinisk utprøving - Aktiv bekken- eller mageinfeksjon eller annen aktiv infeksjon med feber over 37,6°C
• Kjent eller mistenkt allergi mot brun tang, matallergier og/eller tilstedeværelse av kostholdsrestriksjoner med mindre PI/Sub-I anser det som "Ikke klinisk signifikant"
• Alle andre alvorlige allergiske tilstander (f.eks. anafylaktiske reaksjoner, angioødem)
• For tiden registrert i en annen klinisk studie/studie eller har vært i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene
• Har mottatt eller forventes å motta et undersøkelsesprodukt eller undersøkelsesteknikk innen 30 dager før eller under registrering
• Deltakere som etter etterforskeren ikke er i stand til å overholde tidsplanen for kliniske utprøvinger og protokollevalueringer
• Deltakere som etter etterforskeren ikke ville være egnet for deltakelse i kliniske forsøk
• Deltakere med klinisk signifikant EKG eller annen screeningsavvik som, etter utrederens oppfatning, ikke ville være egnet for deltakelse i kliniske studier
• Deltakeren har nåværende eller noen historie med tidligere blære- eller urinskade; eller historie med tilbakevendende blære- eller urinproblemer, inkludert tilbakevendende urinveisinfeksjoner de siste 12 månedene; eller en enkelt anledning til blære- eller urinproblem, inkludert blærebetennelse eller påvist urinveisinfeksjon i løpet av de siste 3 månedene
• Deltaker har mistanke om abdominal abscess
• Ha en positiv meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) test kun ved screening
• En kjent historie eller positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV), kronisk hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoff kun ved screening.
• Bevis på alkohol- eller rusmisbruk, eller tidligere alkohol- eller rusmisbruk
• Deltaker som ikke er villig til å avstå fra bruk av alkohol under innleggelse i kliniske prøveenheter og i 48 timer før ethvert klinikkbesøk.
• En positiv undersøkelse av urinmedisin (marihuana, amfetamin, fencyklidin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner).
• Deltaker ikke villig til å avstå fra eggdonasjon fra tidspunkt for samtykke til 45 dager etter
• Deltaker som ikke er villig til å avstå fra sæddonasjon fra tidspunktet for samtykke til 45 dager etter intraperitoneal påføring (kun mannlige deltakere)
• Deltaker som ikke er villig til å avstå fra å røyke eller bruke produkter som inneholder tobakk/nikotin fra minst 6 måneder før påføring av studieapparatet og under hele studiens varighet.
• Deltaker som ikke er villig til å avstå fra anstrengende trening/aktivitet (for eksempel tunge løft, vekttrening, intense aerobictimer osv.) i minst 72 timer før opptak til
• Deltakeren har en historie med eller har et nåværende brokk.