Essai clinique de sécurité Discrete(TM) GLAD-01

Critères d'inclusion avant la candidature

• Comprendre et être en mesure de suivre les exigences du protocole, y compris la signature et la datation d'un formulaire de consentement éclairé approuvé par le CER avant de subir toute procédure liée au protocole

• Adultes volontaires sains âgés de ≥ 18 à ≤ 60 ans, hommes ou femmes

  • Les participantes doivent remplir un (1) des critères suivants :

    i) Post-ménopause ; définie comme une aménorrhée ≥ 12 mois et confirmée par un test d'hormone folliculo-stimulante traitement post-intrapéritonéal. Une contraception adéquate comprend :

    1. implant hormonal associé à une méthode barrière (préservatif masculin ou féminin diaphragme avec mousse/gel/film/crème/suppositoire ou cape cervicale avec spermicide).
    2. système intra-utérin (SIU) associé à une méthode barrière (préservatif masculin ou féminin diaphragme avec mousse/gel/film/crème/suppositoire ou cape cervicale avec spermicide).
    3. dispositif intra-utérin (DIU) associé à une méthode barrière (préservatif masculin ou féminin diaphragme avec mousse/gel/film/crème/suppositoire ou cape cervicale avec spermicide).
    4. patch hormonal associé à une méthode barrière (préservatif masculin ou féminin diaphragme avec mousse/gel/film/crème/suppositoire ou cape cervicale avec spermicide).
    5. pilules contraceptives hormonales associées à une méthode barrière (préservatif masculin ou féminin diaphragme avec mousse/gel/film/crème/suppositoire ou cape cervicale avec spermicide).
    6. méthodes à double barrière (par exemple, préservatif masculin avec diaphragme et spermicide, préservatif masculin avec cape cervicale et spermicide).
    7. l'abstinence complète comme méthode de contraception est acceptable si elle est conforme au mode de vie habituel et préféré du sujet.

  • Les sujets masculins qui ne sont pas vasectomisés (ou vasectomisés moins de six (6) mois avant l'application du dispositif) et qui ont des partenaires féminines en âge de procréer doivent être disposés à dire à leur(s) partenaire(s) féminine(s) qu'ils participent à une étude de recherche et utiliser une méthode de contraception efficace lors de rapports hétérosexuels, depuis l'application du traitement jusqu'à 45 jours après le traitement intrapéritonéal. Les méthodes de contraception efficaces à utiliser par les hommes comprennent :

    i) utiliser un préservatif avec une partenaire féminine en âge de procréer qui utilise des contraceptifs oraux, un patch hormonal, un implant ou une injection, un dispositif intra-utérin ou un diaphragme avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide.

ii) l'abstinence complète comme méthode de contraception est acceptable si elle est conforme au mode de vie habituel et préféré du sujet.

• En bonne santé générale telle qu'évaluée par le chercheur principal
• A subi une évaluation physique et médicale satisfaisante sans anomalies cliniquement significatives et pertinentes, comorbidités, infections chroniques ou aiguës
• Aucun antécédent de chirurgie abdominopelvienne, y compris laparoscopie, laparotomie, césarienne ou autre accès qui aurait pu entraîner le développement d'adhérences
• Aucun symptôme, antécédent, traitement ou diagnostic antérieur d'endométriose, de maladie inflammatoire pelvienne, de chlamydia, d'ovaires polykystiques, de maladie intestinale inflammatoire, de diverticulite, de syndrome du côlon irritable ou d'autre affection susceptible d'entraîner une inflammation ou une sensibilité abdominopelvienne, ou le développement d'adhérences
• Avoir un test de grossesse négatif dans la journée (24 heures) suivant l'application de l'appareil ou du contrôle (participantes féminines uniquement)
• Est disposé, capable et susceptible de se conformer pleinement aux procédures et restrictions des essais cliniques, y compris les suivis

Critères d'exclusion préalables à la demande

• Sont incapables de donner leur propre consentement éclairé écrit
• Grossesse actuelle, y compris grossesse extra-utérine au cours des 6 derniers mois (y compris toute grossesse extra-utérine antérieure traitée chirurgicalement) (participantes uniquement)
• Test de grossesse positif (participantes uniquement)
• Allaitez (participantes uniquement)
• Sont dans les 3 mois suivant l'accouchement (participantes féminines uniquement)
• On s'attend à une tentative de grossesse dans les 45 jours suivant l'application intrapéritonéale

• Le participant a donné du sang dans les volumes suivants :

  i) Entre 50 ml et 499 ml dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ii) 500 ml ou plus dans les 60 jours précédant la visite de dépistage

• Le participant a un IMC ≤ 18,5 ou ≥ 30 et, de l'avis de l'enquêteur, n'a pas - A déjà subi une chirurgie abdominopelvienne, y compris laparoscopie, laparotomie, césarienne ou tout autre accès qui aurait pu entraîner le développement d'adhérences
• A eu des symptômes, des antécédents, un traitement ou un diagnostic antérieur de toute affection inflammatoire affectant la cavité abdominopelvienne, y compris ; endométriose, maladie inflammatoire pelvienne, chlamydia, ovaires polykystiques, maladie intestinale inflammatoire (y compris la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et la colite microscopique), diverticulite, syndrome du côlon irritable, maladie obstructive intestinale ou autre affection susceptible d'entraîner une inflammation ou une sensibilité abdominopelvienne, ou le développement d'une adhérences
• Avoir le diabète
• Avoir des résultats sanguins anormaux cliniquement significatifs, tels qu'examinés par le chercheur principal
• Avoir une clairance de la créatinine
• Utilisation concomitante ou anticipée de corticostéroïdes systémiques, d'agents antinéoplasiques dans les 2 mois suivant l'application intrapéritonéale
• Le participant a reçu un traitement immunosuppresseur au cours des 30 derniers jours
• Avoir déjà subi une radiothérapie dans la cavité thoracique ou abdominopelvienne
• Antécédents de malignité (hors carcinome basocellulaire)
• Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) ou sensibilité connue aux produits de type héparine (y compris l'énoxaparine sodique)
• Avoir une hémochromatose cliniquement pertinente, hépatique, rénale, auto-immune, lymphatique, - Antécédents familiaux de troubles sanguins ou de la coagulation
• Avoir un traitement médical concomitant, y compris un traitement anticoagulant, des médicaments en vente libre et/ou des suppléments ou des thés à base de plantes dans les 14 jours précédant l'unité d'essai clinique - Infection pelvienne ou abdominale active ou autre infection active avec fièvre supérieure à 37,6 °C
• Allergie connue ou suspectée aux algues brunes, allergies alimentaires et/ou présence de toute restriction alimentaire, sauf si le PI/Sub-I le considère comme « non significatif sur le plan clinique »
• Toute autre affection allergique grave (par exemple, réactions anaphylactiques, œdème de Quincke)
• Actuellement inscrit à une autre étude/essai clinique ou a participé à une autre étude au cours des 30 derniers jours
• Avoir reçu ou devrait recevoir un produit expérimental ou une technique expérimentale dans les 30 jours précédant ou pendant l'inscription
• Participants qui, de l'avis de l'investigateur, sont incapables de se conformer au calendrier des essais cliniques et aux évaluations du protocole
• Participants qui, de l'avis de l'investigateur, ne seraient pas aptes à participer à un essai clinique
• Participants présentant un ECG cliniquement significatif ou une autre anomalie de visite de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviendrait pas à la participation à un essai clinique
• Le participant a des antécédents ou des antécédents de blessure à la vessie ou aux voies urinaires ; ou antécédents de problèmes récurrents de la vessie ou des voies urinaires, y compris des infections récurrentes des voies urinaires au cours des 12 derniers mois ; ou un seul problème de vessie ou d'urine, y compris une cystite ou une infection des voies urinaires avérée au cours des 3 derniers mois
• Le participant soupçonne un abcès abdominal
• Avoir un test positif au Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) lors du dépistage uniquement
• Antécédents connus ou résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B chronique ou l'anticorps de l'hépatite C lors du dépistage uniquement.
• Preuve d'abus d'alcool ou de substances, ou d'abus antérieur d'alcool ou de substances
• Le participant ne veut pas s'abstenir de consommer de l'alcool tout au long de l'admission à l'unité d'essai clinique et pendant 48 heures avant toute visite à la clinique.
• Un dépistage urinaire positif de drogues (Marijuana, Amphétamines, Phencyclidine, Barbituriques, Cocaïne, Opiacés, Benzodiazépines).
• Participant ne voulant pas s'abstenir de donner des ovules à partir du moment du consentement jusqu'à 45 jours après
• Participant ne souhaitant pas s'abstenir de faire un don de sperme entre le moment du consentement et 45 jours après l'application intrapéritonéale (participants masculins uniquement)
• Participant ne souhaitant pas s'abstenir de fumer ou d'utiliser des produits contenant du tabac / de la nicotine au moins 6 mois avant l'application du dispositif d'étude et pendant toute la durée de l'étude.
• Participant ne souhaitant pas s'abstenir de faire des exercices/activités intenses (par exemple soulever des objets lourds, faire de la musculation, des cours d'aérobic intenses, etc.) pendant au moins 72 heures avant l'admission au
• Le participant a des antécédents ou a une hernie actuelle.