Discrete(TM) 安全性臨床試験 GLAD-01

申請前の包含基準

• プロトコル関連の手順を実行する前に、REB が承認したインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入するなど、プロトコルの要件を理解し、従うことができる

• 18 歳以上 60 歳以下の成人の健康なボランティア、男性または女性

  • 女性の参加者は、次の基準の 1 つを満たす必要があります。

    i) 閉経後; 12ヶ月以上の無月経と定義され、卵胞刺激ホルモン検査で確認された ii) 異性間の性的関係に参加する出産の可能性のある女性は、研究の少なくとも30日前から45日間の研究期間中、適切な避妊を喜んで使用しなければならない腹腔内治療後。 適切な避妊には以下が含まれます：

    1. バリア法と組み合わせたホルモンインプラント（殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬または殺精子剤を含む子宮頸部キャップを備えた男性または女性のコンドームダイヤフラム）。
    2. バリア法と組み合わせた子宮内システム（IUS）（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬または殺精子剤を含む子宮頸部キャップを備えた男性または女性のコンドームダイヤフラム）。
    3. 子宮内避妊器具 (IUD) とバリア法 (男性または女性用コンドーム ダイアフラムと殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐薬または殺精子剤を含む子宮頸部キャップ) を組み合わせたもの。
    4. バリア法と組み合わせたホルモンパッチ（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬または殺精子剤を含む子宮頸部キャップを備えた男性または女性のコンドームダイヤフラム）。
    5. バリア法と組み合わせたホルモン避妊薬（殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬または殺精子剤を含む子宮頸部キャップ付きの男性または女性用コンドームダイヤフラム）。
    6. 二重バリア法（例えば、横隔膜と殺精子剤を備えた男性用コンドーム、子宮頸部キャップと殺精子剤を備えた男性用コンドーム）。
    7. 被験者の通常の好みのライフスタイルに沿っている場合、避妊の方法としての完全な禁欲は許容されます。

  • 精管切除されていない（またはデバイス適用前の 6 か月以内に精管切除された）男性被験者で、出産の可能性のある女性パートナーがいる男性被験者は、女性パートナーに調査研究に参加していることを喜んで伝えなければなりません。治療適用から腹腔内治療後45日までの異性間性交時の効果的な避妊方法。 男性が使用する効果的な避妊方法には、次のものがあります。

    i) 経口避妊薬、ホルモンパッチ、インプラントまたは注射、子宮内器具、または殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を含む横隔膜を使用している、出産の可能性のある女性パートナーとのコンドームの使用。

ii) 被験者の通常の好みのライフスタイルに沿っている場合、避妊の方法としての完全な禁欲は許容されます。

• -主任研究者によって評価された一般的な健康状態
• -臨床的に重要で関連する異常、併存疾患、慢性または急性感染症がなく、満足のいく身体的および医学的評価を受けている
• -腹腔鏡検査、開腹術、帝王切開、または癒着の発生につながる可能性のあるその他のアクセスを含む、以前の腹骨盤手術の履歴はありません
• -子宮内膜症、骨盤内炎症性疾患、クラミジア、多嚢胞性卵巣、炎症性腸疾患、憩室炎、過敏性腸症候群、または腹部骨盤の炎症または過敏症を引き起こす可能性のあるその他の状態の症状、病歴、治療または以前の診断、または癒着の発生
• -デバイスまたはコントロールの適用から1日（24時間）以内に妊娠検査が陰性である（女性参加者のみ）
• -フォローアップを含む臨床試験の手順と制限に完全に準拠する意思があり、可能であり、可能性が高い

申請前の除外基準

• -書面によるインフォームドコンセントを提供できない
• -過去6か月以内の子宮外妊娠を含む現在の妊娠（外科的に治療された以前の子宮外妊娠を含む）（女性参加者のみ）
• 妊娠検査薬陽性（女性参加者のみ）
• 授乳中の方（女性参加者のみ）
• 産後3ヶ月以内の方（女性のみ）
• -腹腔内投与後45日以内に妊娠を試みることが予想される

• 参加者は以下の量の献血を行いました:

  i) スクリーニング訪問前の 30 日以内に 50 mL から 499 mL の間 ii) スクリーニング訪問前の 60 日以内に 500 mL 以上

• -参加者のBMIは18.5以下または30以上であり、治験責任医師の意見では、 -腹腔鏡検査、開腹術、帝王切開、または癒着の発生をもたらす可能性のあるその他のアクセスを含む以前の腹骨盤手術を受けた
• -腹骨盤腔に影響を与える炎症状態の症状、病歴、治療、または以前の診断がありました。子宮内膜症、骨盤内炎症性疾患、クラミジア、多嚢胞性卵巣、炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎および顕微鏡的大腸炎を含む）、憩室炎、過敏性腸症候群、腸閉塞性疾患、または腹部骨盤の炎症または過敏症を引き起こす可能性のあるその他の状態、または癒着
• 糖尿病を患っている
• -臨床的に重要な異常な血液結果があり、主任研究者によってレビューされています
• クレアチニンクリアランスがある
• -腹腔内投与から2か月以内の全身性コルチコステロイド、抗腫瘍薬の同時使用または使用が予想される
• -参加者は過去30日以内に免疫抑制療法を受けました
• -胸部または腹骨盤腔で以前に放射線療法を受けたことがある
• 悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌を除く）
• -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴またはヘパリン様製品（エノキサパリンナトリウムを含む）に対する既知の感受性
• -臨床的に関連するヘモクロマトーシス、肝臓、腎臓、自己免疫、リンパ、 - 血液または凝固障害の家族歴
• -抗凝固療法、市販薬、および/またはハーブサプリメントまたはお茶を含む付随する治療を受けている 臨床試験ユニットの前の14日以内 -アクティブな骨盤または腹部の感染症または37.6°Cを超える発熱を伴うその他のアクティブな感染症
• -茶色の海藻に対する既知または疑われるアレルギー、食物アレルギー、および/または食事制限の存在 PI / Sub-Iによって「臨床的に重要ではない」と見なされない限り
• その他の重度のアレルギー状態（アナフィラキシー反応、血管性浮腫など）
• -現在別の臨床研究/試験に登録されているか、過去30日以内に別の研究に参加した
• -登録前または登録中の30日以内に治験薬または治験技術を受け取った、または受け取ることが期待されている
• -治験責任医師の意見では、臨床試験のスケジュールとプロトコルの評価を順守できない参加者
• -治験責任医師の意見では、臨床試験への参加には適していない参加者
• -臨床的に重要なECGまたはその他のスクリーニング訪問の異常を伴う参加者は、治験責任医師の意見では、臨床試験への参加には適していません
• -参加者は、膀胱または尿路の損傷の現在または以前の病歴があります。または過去12か月の再発性尿路感染症を含む、再発性膀胱または泌尿器の問題の病歴;または過去3か月以内に膀胱炎または証明された尿路感染症を含む、膀胱または尿の問題が1回発生した
• 参加者は腹部膿瘍の疑いがある
• -スクリーニングのみでメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）検査が陽性である
• -スクリーニングのみで、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、慢性B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の既知の病歴または陽性検査結果。
• アルコールまたは薬物乱用の証拠、または以前のアルコールまたは薬物乱用の証拠
• -参加者は、臨床試験ユニットへの入場中およびクリニック訪問の48時間前からアルコールの使用を控えることを望んでいません。
• 陽性の尿薬物スクリーニング (マリファナ、アンフェタミン、フェンシクリジン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン)。
• -同意時から45日後まで卵子提供を控える意思がない参加者
• -同意時から腹腔内投与後45日まで精子提供を控えたくない参加者（男性参加者のみ）
• -参加者は喫煙を控えたくない、またはタバコ/ニコチンを含む製品の使用を控えるつもりはありません 研究装置の適用の少なくとも6か月前から、および研究の全期間。
• -参加者は、入場の少なくとも72時間前に激しい運動/活動（たとえば、重い物を持ち上げる、ウェイトトレーニング、激しいエアロビクスクラスなど）を控えることを望んでいません
• -参加者はヘルニアの病歴があるか、現在ヘルニアを持っています。